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Efficacia analgesica del blocco nervoso del canale femorale anteriore, genicolare e adduttore

16 giugno 2025 aggiornato da: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica del blocco del nervo cutaneo femorale anteriore e/o del blocco del nervo genicolare in combinazione con il blocco del nervo del canale adduttore (safeno) dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Recentemente, un approccio più distale ai rami del nervo femorale (safeno) nel canale adduttore nel compartimento mediale della coscia ha dimostrato di fornire un'anestesia e un'analgesia comparabili senza debolezza del muscolo quadricipite rispetto ai tradizionali blocchi del nervo femorale (FNB) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) . Il blocco del canale adduttore (ACB) ha il vantaggio unico di fornire analgesia localizzata agli aspetti peripatellari e intra-articolari dell'articolazione del ginocchio senza ridurre la capacità del paziente di eseguire un sollevamento della gamba tesa. Tuttavia, non affronta adeguatamente la componente del dolore incisionale sulla superficie anteriore del ginocchio innervata dal nervo cutaneo femorale anteriore. Questo dolore può essere migliorato con l'aggiunta del blocco femorale anteriore (AFB). Inoltre, l'ACB non fornisce analgesia all'aspetto posteriore del ginocchio, che è comunemente da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. Questo dolore può essere ridotto con l'aggiunta del blocco genicolare, noto anche come blocco iPACK (intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio). Non esiste uno studio che abbia valutato i potenziali benefici analgesici dell'AFB o del blocco iPACK combinato con ACB dopo TKA. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio randomizzato, prospettico e in doppio cieco per valutare la nostra ipotesi secondo cui l'aggiunta del blocco AFB e/o iPACK all'ACB migliorerà gli effetti analgesici, ridurrà i punteggi del dolore, il fabbisogno di oppioidi deceduti e così come facilitare il recupero precoce e migliorare la soddisfazione del paziente con la gestione del dolore nel paziente dopo PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio associato all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può porre sfide significative nel processo di recupero dei pazienti sottoposti a questa procedura. Tradizionalmente, gli oppioidi hanno svolto un ruolo significativo nel trattamento del dolore postoperatorio. È ben noto che gli oppioidi sono altamente efficaci nell'alleviare il dolore a riposo, ma sono meno efficaci nell'alleviare il dolore associato al movimento (ad es. deambulazione, movimento passivo e riabilitazione fisica). Inoltre, l'uso di oppioidi per l'analgesia è associato a ben noti effetti collaterali (quali: nausea, vomito, costipazione, ileo, disfunzione della vescica, depressione respiratoria, prurito, sonnolenza, sedazione e reazione allergica). Questi effetti collaterali degli oppioidi, che variano in gravità, possono interferire in modo significativo con il processo di riabilitazione e contribuire a ritardare la dimissione dall'ospedale.

Esiste un interesse significativo nell'applicazione delle tecniche di anestesia regionale come adiuvante ai tradizionali analgesici oppioidi per il controllo del dolore nei pazienti dopo PTG. In particolare, l'incorporazione di blocchi del nervo femorale (FNB) come coadiuvante nel controllo del dolore postoperatorio è stata ampiamente riportata nella letteratura sull'anestesia. Sebbene abbia dimostrato di essere efficace nel controllo del dolore post-operatorio, ha introdotto ulteriori sfide per la terapia fisica e sollevato nuove preoccupazioni per quanto riguarda la debolezza muscolare del quadricipite associata. Fino al ripristino di un'adeguata funzionalità del quadricipite, la necessità di dispositivi di immobilizzazione del ginocchio per proteggere i pazienti con FNB tradizionale dalle cadute interferisce con il processo di recupero precoce e il raggiungimento delle pietre miliari della terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 anni
  2. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Età < 18 anni o > 90 anni
  3. Anestesia generale
  4. TKA bilaterale o revisione di TKA

  5. Controindicazioni al blocco regionale incluso ma non limitato a:

    • Rifiuto paziente al blocco regionale
    • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
    • Infezione sistemica
    • Diatesi emorragica o coagulopatia (come diagnosticata dall'anamnesi o dalla valutazione di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore (ACB)
Gruppo I Blocco del canale adduttore (ACB): bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml e genicolare ecoguidata (IPACK) con soluzione fisiologica 15 ml
Altro: ACB
ACB ecoguidato con bupivicaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml e genicolare ecoguidato (IPACK) con soluzione fisiologica 15 ml
Sperimentale: Canale adduttore ACB + genicolare (IPACK)
Gruppo II Blocco del canale adduttore (ACB): 0,25% bupivacaina con 1:200.000 epinefrina 30 ml e genicolare ecoguidato (IPACK) con 0,25% bupivacaina con 1:200.000 epinefrina 15 ml
Altro: ACB+iPACK
ACB ecoguidato con bupivicaina 0,25% con adrenalina 1:200.000 30 ml e genicolare ecoguidato (IPACK) con bupivicaina 0,25% con adrenalina 1:200.000 15 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei punteggi del dolore (VRS) a riposo
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3
Punteggi della scala di valutazione verbale (VRS): da 0 = nessuno a 10 = dolore intollerabile.
Giorno post-operatorio 1,2,3
Cambiamenti dei punteggi del dolore (VRS) all'attività motoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3
Punteggi della scala di valutazione verbale (VRS): da 0 = nessuno a 10 = dolore intollerabile.
Giorno post-operatorio 1,2,3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
(da 0-molto insoddisfatto a 10 molto soddisfatto)
Giorno post-operatorio 1
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
(da 0-molto insoddisfatto a 10 molto soddisfatto)
Giorno post-operatorio 2
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
(da 0-molto insoddisfatto a 10 molto soddisfatto)
Giorno post-operatorio 3
Distanza di andatura
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
(piedi)
Giorno post-operatorio 1
Distanza di andatura
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
(piedi)
Giorno post-operatorio 2
Distanza di andatura
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
(piedi)
Giorno post-operatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMCPro00034213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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