En studie för att undersöka effekten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) terapi i förhållande till den av Optimerad medicinsk behandling (OMT) på icke-motoriska symtom (NMS) associerade med avancerad Parkinsons sjukdom (PD)
En öppen, randomiserad 26-veckors studie som jämför Levodopa-Carbidopa INTESTINAL Gel (LCIG) terapi med optimerad medicinsk behandling (OMT) på icke-motoriska symtom (NMS) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom - INSIGHTS-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av tre på varandra följande delar:
Del 1: Visningsperiod. Screeningsperioden kommer att bestå av 3 besök, besök 1 (V1), besök 2 ([V2] [valfritt]) och randomiseringsbesöket (V3) där deltagaren kommer att bedömas för att bedöma behörighet. Varaktigheten av screeningperioden kan vara mellan 30 och 67 dagar för att tillgodose de nödvändiga procedurerna, utbildning och insamling av dagböcker, och för att möjliggöra stabilisering av anti-PD-mediciner och mediciner för att behandla NMS. Alla anti-PD-mediciner och mediciner för att behandla NMS måste vara stabila i minst 30 dagar före randomisering.
Del 2: Behandlingsperiod. De deltagare som randomiserats till OMT i slutet av V3 kommer att förbli på sin nuvarande optimerade regim. Dagen efter randomisering kommer att betraktas som dag 1 i sin behandlingsperiod och deltagarna kommer att ha studiebesök i slutet av vecka 2, 6, 12 och 26. Alla deltagare som randomiserats till LCIG-gruppen bör ha alla anti-PD-läkemedel, med undantag för levodopa-formuleringar, avtrappade inom 14 dagar efter randomisering. Valfri nasojujunal (NJ) och/eller perkutan endoskopisk gastrostomi med en jejunal tube (PEG-J) placering kommer då att ske. Därefter kan deltagaren påbörja initiering och titrering av LCIG-infusion för att justeras för att erhålla det optimala kliniska svaret. Dagen för den första NJ- eller PEG-J-placeringen kommer att betraktas som dag 1 för deltagare i LCIG-gruppen. Studiebesök sker i slutet av vecka 2, 6, 12 och 26.
Del 3: Förlängning/övergångsperiod. Kvalificerade deltagare som slutför den 26 veckor långa studien kan fortsätta in i studiens förlängningsperiod. Deltagare i LCIG-armen kommer att ha studieläkemedelsdispens var 4:e vecka och kommer att ha studiebesök var 6:e månad. Deltagare från OMT-armen kommer att genomgå NJ (valfritt) och PEG-J procedurer, titrering, plus besök 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter NJ eller PEG-J. Deltagarna kommer sedan att fortsätta att få studieläkemedlet var 4:e vecka och kommer att ha studiebesök var 6:e månad tills Duodopa är kommersiellt tillgänglig. Övergång till ett Post-Trial Access-protokoll kommer att vara möjlig om Duodopa inte blir kommersiellt tillgänglig på en plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 136575
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Parkinson's and Movement /ID# 161596
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Neurolog /ID# 168699
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 168088
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Health System /ID# 168706
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 200113
-
-
-
-
-
Glyfada, Grekland, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 208042
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
-
Foggia, Italien, 71100
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
-
Ponderano,biella, Italien, 13875
- Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 136586
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 139341
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 136585
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 162990
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163018
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital /ID# 163019
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
-
-
-
-
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt brittiska Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
- Deltagare/deltagare uppvisar ihållande motoriska fluktuationer trots individuellt optimerad behandling.
- Deltagarens Parkinsons sjukdom är levodopa-känslig.
- Deltagare/deltagare har fått optimerad behandling med tillgänglig anti-PD-medicin och deras motoriska symtom bedöms vara otillräckligt kontrollerade på denna optimerade behandling. Optimerad behandling definieras som den maximala terapeutiska effekten som erhålls med farmakologiska antiparkinsonterapier när ingen ytterligare förbättring förväntas oberoende av eventuella ytterligare manipulationer av levodopa och/eller annan antiparkinsonmedicin. Detta kommer att baseras på utredarens kliniska bedömning.
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara minst 30 år gamla.
- Minsta totalpoäng för Parkinsons sjukdom sömnskala 2 (PDSS-2) på 18 vid baslinjebedömning.
Exklusions kriterier:
- Deltagarens PD-diagnos är oklar eller det finns en misstanke om att patienten har ett parkinsonsyndrom såsom sekundär parkinsonism (t.ex. orsakas av droger, toxiner, infektionsämnen, kärlsjukdomar, trauma, hjärntumörer), Parkinson-plus-syndrom (t.ex. Multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, diffus Lewy Body-sjukdom) eller annan neurodegenerativ sjukdom som kan efterlikna symtomen på PD.
- Deltagare/deltagare har genomgått neurokirurgi för behandling av Parkinsons sjukdom.
- Känd överkänslighet mot levodopa, karbidopa eller röntgentätt material.
- Deltagarna har kontraindikationer mot levodopa (t.ex. trångvinkelglaukom, malignt melanom).
- Deltagare som upplever kliniskt signifikanta sömnattacker eller kliniskt signifikant impulsivt beteende (t.ex. patologiskt spelande, hypersexualitet) när som helst under de tre månaderna före screeningutvärderingen enligt bedömningen av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimerad medicinsk behandling (OMT)
Deltagare som randomiserats för att fortsätta OMT förblir på sin nuvarande optimerade regim. Under den 26 veckor långa behandlingsfasen ska förändringar av anti-PD- och NMS-läkemedel förbli stabila och kan endast göras om det är medicinskt indicerat. Berättigade deltagare kan välja att gå in i en förlängnings-/övergångsuppföljningsperiod för att få en individuellt optimerad LCIG-dos (efter NJ- och/eller PEG-J-placering), för att övergå till kommersiellt tillgänglig LCIG. |
Orala, sublinguala eller transdermala anti-PD-mediciner och mediciner för att behandla NMS enligt utredarens bedömning och/eller i enlighet med godkänd produktetikett för de föreskrivna medicinerna.
Andra namn:
valfritt före PEG-J-placering
|
|
Experimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Deltagarna randomiserades till LCIG i en individuellt optimerad dos (efter NJ- och/eller PEG-J-placering), i enlighet med den LCIG-godkända produktetiketten för länder som deltar i studien. Under den 26 veckor långa behandlingsfasen ska förändringar av anti-PD- och NMS-läkemedel förbli stabila och kan endast göras om det är medicinskt indicerat. Den totala dagliga dosen av LCIG bestod av tre komponenter: (i) morgondosen, (ii) kontinuerlig underhållsinfusionsdos och (iii) extra doser. Den kontinuerliga infusionen förväntas pågå under en period av 16 timmar i följd varje dag. Kvalificerade deltagare kan välja att gå in i en förlängnings-/övergångsuppföljningsperiod för att få en individuellt optimerad LCIG-dos, för att övergå till kommersiellt tillgänglig LCIG. |
Andra namn:
valfritt före PEG-J-placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i NMSS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
NMSS består av 30 frågor i 9 domäner (kardiovaskulärt/fall, sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, mag-tarmkanalen, urinvägar, sexuell funktion, diverse).
Poängen för varje fråga beräknas genom att multiplicera svårighetsgrad*frekvens.
Allvarlighet och frekvens bedöms med en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår) för svårighetsgrad och från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent) för frekvens.
Totalpoäng är summan av 9 domäner och varierar från 0 till 360, med ett lägre värde som indikerar ett mer önskvärt resultat.
Analys av upprepade åtgärder.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i den modifierade PDSS-2 totalpoängen
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
PDSS-2 adresserar PD-specifika sömnstörningar såsom restless leg syndrome (RLS), morgonakinesi, smärta och sömnapné.
Frekvensen bedöms för de 15 sömnproblemen baserat på en 5-gradig Likert-skala (från 0 [aldrig] till 4 [mycket ofta]).
Poäng beräknas för var och en av de 3 domänerna (motoriska symtom på natten, PD-symtom på natten och störd sömn) samt en totalpoäng.
PDSS-2-domänpoängen sträcker sig från 0 till 20 och den totala poängen är en summa av de 3 domänerna och sträcker sig från 0 till 60. Analys av upprepade mätningar.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutresultat för kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C).
Tidsram: Behandlingsperiodens slut (upp till vecka 26)
|
CGI-C-poäng är en läkares intryck av en patients förändring i status på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre).
Poäng varierar från 1 till 7, med lägre poäng önskvärt.
|
Behandlingsperiodens slut (upp till vecka 26)
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 26 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
UPDRS är ett utredareanvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom med totalt 42 frågor.
Del I (frågorna 1–4), del II (frågorna 5–17), del III (frågorna 18–31) och del IV (frågorna 32–42).
Frågorna 35 - 38 och 40 - 42 är 2-punkts (0 och 1), alla andra frågor är 5-poängs (0 - 4).
Del II poäng varierar från 0 till 52 med lägre värde önskvärt.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i NMSS Domain Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
NMSS består av 30 frågor i 9 domäner.
Poängen för varje fråga beräknas genom att multiplicera svårighetsgrad*frekvens.
Allvarlighet och frekvens bedöms med en skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår) för svårighetsgrad och från 1 (sällan) till 4 (mycket frekvent) för frekvens.
Kardiovaskulära/fallpoäng varierar från 0 - 24 med lägre värde önskvärt.
Sömn/trötthetspoäng varierar från 0 - 48 med lägre värde önskvärt.
Humör/kognitionspoäng varierar från 0 - 72 med lägre värde önskvärt.
Perceptuella problem/hallucinationspoäng varierar från 0 - 36 med lägre värde önskvärt.
Uppmärksamhet/minne poäng varierar från 0 - 36 med lägre värde önskvärt.
Mag-tarmkanalens poäng varierar från 0 - 36 med lägre värde önskvärt.
Urinvärden varierar från 0 - 36 med lägre värde önskvärt.
Sexuell funktionspoäng varierar från 0 - 24 med lägre värde önskvärt.
Diverse poäng varierar från 0 - 48 med lägre värde önskvärt.
Analys av upprepade åtgärder.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i de modifierade PDSS-2-domänpoängen
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
PDSS-2 adresserar PD-specifika sömnstörningar såsom restless leg syndrome (RLS), morgonakinesi, smärta och sömnapné.
Frekvensen bedöms för de 15 sömnproblemen baserat på en 5-gradig Likert-skala (från 0 [aldrig] till 4 [mycket ofta]).
Poäng beräknas för var och en av de 3 domänerna (motoriska symtom på natten, PD-symtom på natten och störd sömn) samt en totalpoäng.
PDSS-2-domänpoängen sträcker sig från 0 till 20 och den totala poängen är en summa av de 3 domänerna och sträcker sig från 0 till 60. Analys av upprepade mätningar.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 26 i UPDRS-delarna I, III och IV-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
UPDRS är ett utredareanvänt betygsverktyg för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom med totalt 42 frågor.
Del I (frågorna 1–4), del II (frågorna 5–17), del III (frågorna 18–31) och del IV (frågorna 32–42).
Frågorna 35 - 38 och 40 - 42 är 2-punkts (0 och 1), alla andra frågor är 5-poängs (0 - 4).
Del I är summan av frågorna 1 - 4; poäng varierar från 0 till 16 med lägre värde önskvärt.
Del III är summan av frågorna 18 - 31 (frågorna 20 - 26 gäller flera kroppsdelar, vilket resulterar i totalt 27 svar); poäng varierar från 0 till 108 med lägre värde önskvärt.
Del IV är summan av frågorna 32 - 42; poäng varierar från 0 till 23 med lägre värde önskvärt.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 26 i Parkinsons Anxiety Scale (PAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
PAS är en skala med 12 punkter som utvecklats specifikt för att mäta svårighetsgraden av ångest vid Parkinsons sjukdom för följande punkter: Att känna sig orolig eller nervös; Känner mig spänd eller stressad; Att inte kunna slappna av; Överdriven oro för vardagliga saker; Rädsla för att något dåligt, eller till och med det värsta, ska hända; Panik eller intensiv rädsla; Andnöd; Hjärtklappning eller hjärtslag snabbt; Rädsla för att tappa kontrollen; Sociala situationer; Offentliga inställningar; Specifika objekt eller situationer.
Allvarlighetsgraden för varje artikel klassificeras som: 0, Aldrig; 1 Sällan; 2, Ibland; 3, Ofta; 4, nästan alltid.
Totalpoäng är summan av de 12 objektpoängen, med ett intervall på 0 till 48; ett lägre värde är önskvärt.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 26 i geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
GDS-15 är ett kort, självrapporterande tillförlitligt och giltigt screeninginstrument för depression hos äldre på 15 ja/nej-frågor: 1) Nöjd med livet 2) Släppt många aktiviteter och intressen 3) Livet är tomt 4) Blir ofta uttråkad 5) På gott humör för det mesta 6) Rädd för att något dåligt ska hända 7) Känner mig glad för det mesta 8) Känner dig ofta hjälplös 9) Föredrar att stanna hemma, snarare än att gå ut och göra saker 10) Känner mig hjälplös som har mer problem med minnet än de flesta 11) Tycker att det är underbart att leva nu 12) Känner mig värdelös 13) Känner mig full av energi 14) Situationen är hopplös 15) De flesta ämnen har det bättre. Svaren på "ja" på frågorna 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 får 1 poäng. Svaren på "nej" på frågorna 1, 5, 7, 11, 13 poängsätts 1 poäng. De 15 objekten summeras och poängen varierar från 0 - 15 med lägre värde önskvärt. |
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 26 i King's PD Pain Scale (KPPS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
KPPS-poängen är en klinisk PD-specifik smärtskala med 14 punkter som adresserar följande 7 domäner: muskuloskeletal smärta, kronisk smärta, fluktuationsrelaterad smärta, nattlig smärta, orofacial smärta, neuropatisk smärta, radikulär smärta.
Varje domänobjekt bedöms efter svårighetsgrad (0, ingen till 3, mycket allvarlig) multiplicerad med frekvens (0, aldrig till 4, hela tiden) vilket resulterar i en delpoäng på 0 - 12 (med lägre värde önskvärt), summan av 14 objekt ger totalpoängen med ett intervall från 0 till 168 med lägre värde önskvärt.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) Slutresultat
Tidsram: Behandlingsperiodens slut (upp till vecka 26)
|
PGIC är en 7-gradig svarsskala.
Deltagaren ombads av utredaren eller kvalificerad representant att betygsätta sin statusförändring med hjälp av följande 7-gradiga skala: 1 = Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Minimalt sämre, 6 = Mycket sämre, 7 = Mycket sämre.
PGIC-poäng varierar från 1 till 7 med lägre poäng önskvärt.
|
Behandlingsperiodens slut (upp till vecka 26)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-8) Sammanfattning Index Score
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
PDQ-8 är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för PD.
Åtta frågor inklusive rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag bedöms på en 5-gradig skala: 0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Alltid (eller kan inte göra alls, om tillämpligt).
Sammanfattande indexpoäng är summan av varje fråga dividerat med 32 och multiplicerat med 100.
Poäng varierar från 0 till 100 med lägre värden önskvärda.
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- M12-927
- 2014-004865-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .