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Um estudo para examinar o efeito da terapia de gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) em relação ao tratamento médico otimizado (OMT) em sintomas não motores (SNM) associados à doença de Parkinson avançada (DP)

6 de novembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um Estudo Aberto, Randomizado de 26 Semanas Comparando Terapia InteStinal Levodopa-Carbidopa Gel (LCIG) com Tratamento Médico Otimizado (OMT) em Sintomas Não Motores (SNM) em Indivíduos com Doença de Parkinson Avançada - Estudo INSIGHTS

O objetivo principal deste estudo é examinar o efeito da LCIG em relação à OMT na SNM associada à DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por 3 partes sequenciais:

Parte 1: Período de triagem. O período de triagem consistirá em 3 visitas, Visita 1 (V1), Visita 2 ([V2] [opcional]) e a Visita de Randomização (V3) na qual o participante será avaliado para determinar a elegibilidade. A duração do período de triagem pode ser de 30 a 67 dias para acomodar os procedimentos necessários, treinamento e coleta de diários e para permitir a estabilização dos medicamentos anti-DP e medicamentos para tratar a SNM. Todos os medicamentos anti-DP e medicamentos para tratar SNM devem permanecer estáveis ​​por um período mínimo de 30 dias antes da randomização.

Parte 2: Período de tratamento. Os participantes randomizados para OMT no final da V3 permanecerão em seu regime otimizado atual. O dia após a randomização será considerado o Dia 1 do período de tratamento e os participantes terão visitas de estudo no final das Semanas 2, 6, 12 e 26. Todos os participantes randomizados para o grupo LCIG devem ter todos os medicamentos anti-DP, com exceção das formulações de levodopa, reduzidos 14 dias após a randomização. A gastrostomia endoscópica nasojujunal (NJ) e/ou percutânea opcional com colocação de tubo jejunal (PEG-J) ocorrerá então. Depois disso, o participante pode iniciar e titulação da infusão de LCIG para ser ajustada para obter a resposta clínica ideal. O dia da colocação inicial em NJ ou PEG-J será considerado o Dia 1 para os participantes do grupo LCIG. As visitas de estudo acontecem no final das semanas 2, 6, 12 e 26.

Parte 3: Período de Extensão/Transição. Os participantes elegíveis que concluírem o estudo de 26 semanas podem continuar no Período de Extensão do estudo. Os participantes no braço LCIG terão a dispensação do medicamento do estudo a cada 4 semanas e terão visitas do estudo a cada 6 meses. Os participantes do braço OMT serão submetidos aos procedimentos NJ (opcional) e PEG-J, titulação, além de visitas em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após NJ ou PEG-J. Os participantes continuarão a receber o medicamento do estudo a cada 4 semanas e terão visitas do estudo a cada 6 meses até que Duodopa esteja comercialmente disponível. A transição para um protocolo de acesso pós-teste será possível se o Duodopa não estiver disponível comercialmente em um local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Grécia
      • Glyfada, Grécia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Itália, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Itália, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Itália, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O(s) participante(s) deve(m) ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
  2. O(s) participante(s) demonstra(m) flutuações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado individualmente.
  3. A doença de Parkinson do participante responde à levodopa.
  4. O(s) participante(s) tiveram tratamento otimizado com medicação anti-DP disponível e seus sintomas motores são considerados inadequadamente controlados neste tratamento otimizado. O tratamento otimizado é definido como o efeito terapêutico máximo obtido com terapias farmacológicas antiparkinsonianas quando nenhuma melhora adicional é esperada, independentemente de quaisquer manipulações adicionais de levodopa e/ou outra medicação antiparkinsoniana. Isso será baseado no julgamento clínico do investigador.
  5. O(s) participante(s) masculino(s) ou feminino(s) deve(m) ter pelo menos 30 anos de idade.
  6. Pontuação total mínima da Escala de Sono da Doença de Parkinson 2 (PDSS-2) de 18 na avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  1. O diagnóstico de DP do participante não é claro ou há suspeita de que o sujeito tenha uma síndrome parkinsoniana, como parkinsonismo secundário (por exemplo, causada por drogas, toxinas, agentes infecciosos, doença vascular, trauma, neoplasia cerebral), síndrome de parkinson plus (p. Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, Doença Difusa de Corpos de Lewy) ou outra doença neurodegenerativa que pode imitar os sintomas da DP.
  2. O(s) participante(s) foi(ão) submetido(s) a neurocirurgia para o tratamento da doença de Parkinson.
  3. Hipersensibilidade conhecida à levodopa, carbidopa ou material radiopaco.
  4. O(s) participante(s) tem contra-indicações para levodopa (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, melanoma maligno).
  5. Participantes com ataques de sono clinicamente significativos ou comportamento impulsivo clinicamente significativo (por exemplo, jogo patológico, hipersexualidade) em qualquer ponto durante os três meses anteriores à avaliação de Triagem, conforme julgado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Médico Otimizado (OMT)

Os participantes randomizados para continuar o OMT permanecem em seu regime otimizado atual. Durante a fase de tratamento de 26 semanas, as alterações nos medicamentos anti-DP e SMN devem permanecer estáveis ​​e só podem ser feitas se houver indicação médica.

Os participantes elegíveis podem optar por entrar em um período de acompanhamento de extensão/transição para receber uma dose de LCIG otimizada individualmente (após a colocação de NJ e/ou PEG-J), a fim de fazer a transição para LCIG disponível comercialmente.
Medicamento: Tratamento Médico Otimizado
Medicamentos anti-DP orais, sublinguais ou transdérmicos e medicamentos para tratar SNM a critério do investigador e/ou de acordo com o rótulo do produto aprovado dos medicamentos prescritos.
Medicamento: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal
Outros nomes:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Sonda Nasojejunal (NJ)
opcional antes da colocação do PEG-J
Dispositivo: Gastrostomia endoscópica percutânea com tubo jejunal (PEG-J)
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)

Os participantes foram randomizados para LCIG em uma dose otimizada individualmente (após a colocação de NJ e/ou PEG-J), de acordo com o rótulo do produto aprovado por LCIG para os países participantes do estudo. Durante a fase de tratamento de 26 semanas, as alterações nos medicamentos anti-DP e SMN devem permanecer estáveis ​​e só podem ser feitas se houver indicação médica.

A dose diária total de LCIG era composta por 3 componentes: (i) dose matinal, (ii) dose de infusão contínua de manutenção e (iii) doses extras. Prevê-se que a perfusão contínua dure um período de 16 horas consecutivas por dia.

Os participantes elegíveis podem optar por entrar em um período de acompanhamento de extensão/transição para receber uma dose de LCIG otimizada individualmente, a fim de fazer a transição para LCIG disponível comercialmente.
Medicamento: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal
Outros nomes:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Sonda Nasojejunal (NJ)
opcional antes da colocação do PEG-J
Dispositivo: Gastrostomia endoscópica percutânea com tubo jejunal (PEG-J)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação total do NMSS
Prazo: Linha de base, Semana 26
O NMSS consiste em 30 questões em 9 domínios (cardiovascular/quedas, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, trato gastrointestinal, urinário, função sexual, diversos). A pontuação de cada pergunta é calculada multiplicando a gravidade*frequência. A gravidade e a frequência são classificadas usando uma escala que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave) para gravidade e de 1 (raramente) a 4 (muito frequente) para frequência. A pontuação total é a soma de 9 domínios e varia de 0 a 360, com um valor menor indicando um resultado mais desejável. Análise de medidas repetidas.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na pontuação total PDSS-2 modificada
Prazo: Linha de base, Semana 26
O PDSS-2 aborda distúrbios do sono específicos da DP, como síndrome das pernas inquietas (SPI), acinesia matinal, dor e apneia do sono. A frequência é avaliada para os 15 problemas de sono com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 [nunca] a 4 [muito frequentemente]). As pontuações são calculadas para cada um dos 3 domínios (sintomas motores à noite, sintomas de DP à noite e sono perturbado), bem como uma pontuação total. As pontuações dos domínios da PDSS-2 variam de 0 a 20 e a pontuação total é uma soma dos 3 domínios e varia de 0 a 60. Análise de medidas repetidas.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação final da impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Fim do período de tratamento (até a semana 26)
A pontuação CGI-C é a impressão de um clínico sobre a mudança de status de um indivíduo em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = nenhuma mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior). As pontuações variam de 1 a 7, sendo desejável uma pontuação mais baixa.
Fim do período de tratamento (até a semana 26)
Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
UPDRS é uma ferramenta de classificação usada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson de 42 perguntas no total. Parte I (Questões 1 a 4), Parte II (Questões 5 a 17), Parte III (Questões 18 a 31) e Parte IV (Questões 32 a 42). As questões 35 - 38 e 40 - 42 são de 2 pontos (0 e 1), todas as outras questões são de 5 pontos (0 - 4). As pontuações da Parte II variam de 0 a 52, com valores mais baixos desejáveis.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 nas pontuações de domínio NMSS
Prazo: Linha de base, Semana 26
O NMSS consiste em 30 questões em 9 domínios. A pontuação de cada pergunta é calculada multiplicando a gravidade*frequência. A gravidade e a frequência são classificadas usando uma escala que varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave) para gravidade e de 1 (raramente) a 4 (muito frequente) para frequência. As pontuações cardiovasculares/quedas variam de 0 a 24, sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações de sono/fadiga variam de 0 a 48, sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações de humor/cognição variam de 0 a 72, sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações de problemas de percepção/alucinações variam de 0 a 36, ​​sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações de atenção/memória variam de 0 a 36, ​​sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações do trato gastrointestinal variam de 0 a 36, ​​sendo desejável um valor mais baixo. Os escores urinários variam de 0 a 36, ​​sendo desejável um valor mais baixo. As pontuações da função sexual variam de 0 a 24, com valores mais baixos desejáveis. Pontuações diversas variam de 0 a 48, com valores mais baixos desejáveis. Análise de medidas repetidas.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 nas pontuações de domínio PDSS-2 modificadas
Prazo: Linha de base, Semana 26
O PDSS-2 aborda distúrbios do sono específicos da DP, como síndrome das pernas inquietas (SPI), acinesia matinal, dor e apneia do sono. A frequência é avaliada para os 15 problemas de sono com base em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 [nunca] a 4 [muito frequentemente]). As pontuações são calculadas para cada um dos 3 domínios (sintomas motores à noite, sintomas de DP à noite e sono perturbado), bem como uma pontuação total. As pontuações dos domínios da PDSS-2 variam de 0 a 20 e a pontuação total é uma soma dos 3 domínios e varia de 0 a 60. Análise de medidas repetidas.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação UPDRS Partes I, III e IV
Prazo: Linha de base, Semana 26
UPDRS é uma ferramenta de classificação usada por investigadores para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson de 42 perguntas no total. Parte I (Questões 1 a 4), Parte II (Questões 5 a 17), Parte III (Questões 18 a 31) e Parte IV (Questões 32 a 42). As questões 35 - 38 e 40 - 42 são de 2 pontos (0 e 1), todas as outras questões são de 5 pontos (0 - 4). A Parte I é a soma das Questões 1 a 4; as pontuações variam de 0 a 16, sendo desejável um valor mais baixo. A parte III é a soma das perguntas 18 a 31 (as perguntas 20 a 26 se aplicam a várias partes do corpo, resultando em 27 respostas no total); as pontuações variam de 0 a 108, com valores mais baixos desejáveis. A Parte IV é a soma das Questões 32 - 42; os escores variam de 0 a 23, sendo desejável um valor mais baixo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação total da escala de ansiedade de Parkinson (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
A PAS é uma escala de 12 itens desenvolvida especificamente para medir a gravidade da ansiedade na doença de Parkinson para os seguintes itens: Sentir-se ansioso ou nervoso; Sentir-se tenso ou estressado; Ser incapaz de relaxar; Preocupação excessiva com assuntos cotidianos; Medo de que algo ruim, ou mesmo o pior, aconteça; Pânico ou medo intenso; Falta de ar; Palpitações cardíacas ou batimentos cardíacos acelerados; Medo de perder o controle; Situações sociais; Ambientes públicos; Objetos ou situações específicas. A gravidade de cada item é classificada como: 0, Nunca; 1 Raramente; 2, às vezes; 3, Frequentemente; 4, Quase sempre. O escore total é a soma dos escores dos 12 itens, variando de 0 a 48; um valor menor é desejável.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Linha de base, Semana 26

O GDS-15 é um instrumento de triagem curto, confiável e válido, de autoavaliação, para depressão em idosos, com 15 perguntas sim/não: 1) Satisfeito com a vida 2) Abandonou muitas atividades e interesses 3) A vida é vazia 4) Frequentemente fica entediado 5) De bom humor a maior parte do tempo 6) Com medo de que algo ruim aconteça 7) Sente-se feliz a maior parte do tempo 8) Frequentemente se sente impotente 9) Prefere ficar em casa, ao invés de sair e fazer coisas 10) Sente-se que tem mais problemas de memória do que a maioria 11) Acha maravilhoso estar vivo agora 12) Sente-se inútil 13) Sente-se cheio de energia 14) A situação é desesperadora 15) A maioria dos sujeitos está melhor. As respostas 'sim' às perguntas 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 valem 1 ponto. As respostas 'não' às perguntas 1, 5, 7, 11, 13 são pontuadas

1 ponto. Os 15 itens são somados e os escores variam de 0 a 15, sendo desejável o valor mais baixo.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base na semana 26 na pontuação da escala de dor de King's PD (KPPS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
O escore KPPS é uma escala clínica de dor específica para DP de 14 itens abordando os 7 domínios a seguir: dor musculoesquelética, dor crônica, dor relacionada à flutuação, dor noturna, dor orofacial, dor neuropática, dor radicular. Cada item do domínio é pontuado pela gravidade (0, nenhum a 3, muito grave) multiplicado pela frequência (0, nunca a 4, o tempo todo) resultando em uma subpontuação de 0 - 12 (com valor inferior desejável), a soma dos 14 itens dá a pontuação total com um intervalo de 0 a 168 com menor valor desejável.
Linha de base, Semana 26
Pontuação final da impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Fim do período de tratamento (até a semana 26)
O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos. O participante foi solicitado pelo investigador ou pessoa designada qualificada para avaliar sua mudança de status usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Nenhuma mudança, 5 = Piorou minimamente, 6 = Muito pior, 7 = Muito pior. A pontuação do PGIC varia de 1 a 7, sendo desejável uma pontuação mais baixa.
Fim do período de tratamento (até a semana 26)
Mudança da linha de base até a semana 26 na pontuação do índice resumido do questionário da doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, semana 26
O PDQ-8 é um instrumento específico para doenças desenvolvido para medir aspectos de saúde relevantes para a DP. Oito questões incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal são avaliadas em uma escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se for o caso). A pontuação do índice resumido é a soma de cada questão dividida por 32 e multiplicada por 100. As pontuações variam de 0 a 100, sendo desejáveis ​​valores mais baixos.
Linha de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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