Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) terapi i forhold til den av optimalisert medisinsk behandling (OMT) på ikke-motoriske symptomer (NMS) assosiert med avansert Parkinsons sykdom (PD)

6. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En åpen, randomisert 26-ukers studie som sammenligner Levodopa-Carbidopa tarmgel (LCIG) terapi med optimalisert medisinsk behandling (OMT) på ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med avansert Parkinsons sykdom - INSIGHTS-studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av LCIG i forhold til OMT på NMS assosiert med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 3 sekvensielle deler:

Del 1: Visningsperiode. Screeningsperioden vil bestå av 3 besøk, besøk 1 (V1), besøk 2 ([V2] [valgfritt]) og randomiseringsbesøket (V3) der deltakeren vil bli vurdert for å avgjøre kvalifisering. Varigheten av screeningsperioden kan være mellom 30 og 67 dager for å imøtekomme nødvendige prosedyrer, opplæring og innsamling av dagbøker, og for å tillate stabilisering av anti-PD medisiner og medisiner for å behandle NMS. Alle anti-PD medisiner og medisiner for å behandle NMS må være stabile i minimum 30 dager før randomisering.

Del 2: Behandlingsperiode. De deltakerne som er randomisert til OMT på slutten av V3 vil forbli på deres nåværende optimaliserte diett. Dagen etter randomisering vil bli betraktet som dag 1 i behandlingsperioden, og deltakerne vil ha studiebesøk på slutten av uke 2, 6, 12 og 26. Alle deltakere randomisert til LCIG-gruppen bør ha alle anti-PD-medisiner, med unntak av levodopa-formuleringer, trappet ned innen 14 dager etter randomisering. Valgfri nasojujunal (NJ) og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi med en jejunal tube (PEG-J) plassering vil da forekomme. Deretter kan deltakeren begynne initiering og titrering av LCIG-infusjon for å justeres for å oppnå optimal klinisk respons. Dagen for første NJ- eller PEG-J-plassering vil bli betraktet som dag 1 for deltakere i LCIG-gruppen. Studiebesøk finner sted på slutten av uke 2, 6, 12 og 26.

Del 3: Forlengelse/Overgangsperiode. Kvalifiserte deltakere som fullfører den 26 uker lange studien kan fortsette inn i studiens forlengelsesperiode. Deltakere i LCIG-armen vil ha studielegemiddeldispensasjon hver 4. uke og vil ha studiebesøk hver 6. måned. Deltakere fra OMT-armen vil gjennomgå NJ (valgfritt) og PEG-J prosedyrer, titrering, pluss besøk 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter NJ eller PEG-J. Deltakerne vil deretter fortsette å motta studiemedisin hver 4. uke og vil ha studiebesøk hver 6. måned frem til Duodopa er kommersielt tilgjengelig. Overgang til en Post-Trial Access-protokoll vil være mulig hvis Duodopa ikke blir kommersielt tilgjengelig på et sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Hellas
      • Glyfada, Hellas, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italia, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker(e) må ha en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
  2. Deltaker(e) viser vedvarende motoriske svingninger til tross for individuelt optimalisert behandling.
  3. Deltakerens Parkinsons sykdom er levodopa-responsiv.
  4. Deltaker(e) har hatt optimalisert behandling med tilgjengelig anti-PD-medisin og deres motoriske symptomer vurderes som utilstrekkelig kontrollert på denne optimaliserte behandlingen. Optimalisert behandling er definert som den maksimale terapeutiske effekten oppnådd med farmakologiske antiparkinsonterapier når ingen ytterligere forbedring forventes uavhengig av eventuelle ytterligere manipulasjoner av levodopa og/eller annen antiparkinsonmedisin. Dette vil være basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Mannlig eller kvinnelig deltaker(e) må være minst 30 år.
  6. Minimum Parkinsons Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) totalscore på 18 ved baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerens PD-diagnose er uklar eller det er mistanke om at pasienten har et parkinsonsyndrom som sekundær parkinsonisme (f. forårsaket av medikamenter, toksiner, smittestoffer, vaskulær sykdom, traumer, hjerneneoplasmer), parkinson-pluss-syndrom (f.eks. Multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, diffus Lewy Body-sykdom) eller annen nevrodegenerativ sykdom som kan etterligne symptomene på PD.
  2. Deltaker(e) har gjennomgått nevrokirurgi for behandling av Parkinsons sykdom.
  3. Kjent overfølsomhet overfor levodopa, karbidopa eller røntgentett materiale.
  4. Deltaker(e) har kontraindikasjoner mot levodopa (f.eks. trangvinklet glaukom, malignt melanom).
  5. Deltaker(e) som opplever klinisk signifikante søvnanfall eller klinisk signifikant impulsiv atferd (f.eks. patologisk gambling, hyperseksualitet) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de tre månedene før screeningevalueringen som bedømt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Optimalisert medisinsk behandling (OMT)

Deltakere randomisert til å fortsette OMT forblir på sitt nåværende optimaliserte regime. I løpet av den 26-ukers behandlingsfasen skal endringer i anti-PD- og NMS-medisiner forbli stabile og kan bare gjøres hvis det er medisinsk indisert.

Kvalifiserte deltakere kan velge å gå inn i en utvidelses-/overgangsoppfølgingsperiode for å motta en individuelt optimalisert LCIG-dose (etter NJ- og/eller PEG-J-plassering), for å gå over til kommersielt tilgjengelig LCIG.
Legemiddel: Optimalisert medisinsk behandling
Orale, sublinguale eller transdermale anti-PD medisiner og medisiner for å behandle NMS i henhold til etterforskers skjønn og/eller i samsvar med godkjent produktetikett for de foreskrevne medisinene.
Legemiddel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Andre navn:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Enhet: Nasojejunal (NJ) rør
valgfritt før PEG-J plassering
Enhet: Perkutan endoskopisk gastrostomi med en jejunal (PEG-J) slange
Eksperimentell: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Deltakerne ble randomisert til LCIG i en individuelt optimalisert dose (etter NJ og/eller PEG-J plassering), i samsvar med LCIG-godkjent produktetikett for land som deltar i studien. I løpet av den 26-ukers behandlingsfasen skal endringer i anti-PD- og NMS-medisiner forbli stabile og kan bare gjøres hvis det er medisinsk indisert.

Den totale daglige dosen av LCIG var sammensatt av 3 komponenter: (i) morgendosen, (ii) kontinuerlig vedlikeholdsinfusjonsdose og (iii) ekstra doser. Den kontinuerlige infusjonen forventes å gå over en periode på 16 sammenhengende timer hver dag.

Kvalifiserte deltakere kan velge å gå inn i en utvidelses-/overgangsoppfølgingsperiode for å motta en individuelt optimalisert LCIG-dose, for å gå over til kommersielt tilgjengelig LCIG.
Legemiddel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Andre navn:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Enhet: Nasojejunal (NJ) rør
valgfritt før PEG-J plassering
Enhet: Perkutan endoskopisk gastrostomi med en jejunal (PEG-J) slange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 26 i NMSS totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 26
NMSS består av 30 spørsmål fordelt på 9 domener (kardiovaskulært/fall, søvn/tretthet, humør/kognisjon, perseptuelle problemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/minne, mage-tarmkanalen, urinveier, seksuell funksjon, diverse). Poengsummen for hvert spørsmål beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgrad*frekvens. Alvorlighet og hyppighet er vurdert ved hjelp av en skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for alvorlighetsgrad og fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig) for frekvens. Total poengsum er summen av 9 domener, og varierer fra 0 til 360, med en lavere verdi som indikerer et mer ønskelig utfall. Analyse av gjentatte tiltak.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i den modifiserte PDSS-2 totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 26
PDSS-2 adresserer PD-spesifikke søvnforstyrrelser som restless leg syndrome (RLS), morgenakinesia, smerte og søvnapné. Frekvensen vurderes for de 15 søvnproblemene basert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 [aldri] til 4 [veldig ofte]). Det beregnes poeng for hvert av de 3 domenene (motoriske symptomer om natten, PD-symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en total poengsum. PDSS-2-domeneskårene varierer fra 0 til 20 og den totale poengsummen er en sum av de 3 domenene og varierer fra 0 til 60. Analyse av gjentatte mål.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttresultat for klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C).
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (opptil uke 26)
CGI-C-score er en klinikers inntrykk av en pasients endring i status på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre). Poengsummen varierer fra 1 til 7, med lavere poengsum ønskelig.
Slutt på behandlingsperiode (opptil uke 26)
Endring fra baseline ved uke 26 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score
Tidsramme: Baseline, uke 26
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom med totalt 42 spørsmål. Del I (Spørsmål 1 - 4), Del II (Spørsmål 5 - 17), Del III (Spørsmål 18 - 31) og Del IV (Spørsmål 32 - 42). Spørsmål 35 - 38 og 40 - 42 er 2-punkts (0 og 1), alle andre spørsmål er 5-punkts (0 - 4). Del II-poengsum varierer fra 0 til 52 med lavere verdi ønskelig.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i NMSS domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 26
NMSS består av 30 spørsmål fordelt på 9 domener. Poengsummen for hvert spørsmål beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgrad*frekvens. Alvorlighet og hyppighet er vurdert ved hjelp av en skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for alvorlighetsgrad og fra 1 (sjelden) til 4 (svært hyppig) for frekvens. Kardiovaskulær/fallskår varierer fra 0 - 24 med lavere verdi ønskelig. Søvn/tretthetsscore varierer fra 0 - 48 med lavere verdi ønskelig. Humør/kognisjonsscore varierer fra 0 - 72 med lavere verdi ønskelig. Perseptuelle problemer/hallusinasjonsskårer varierer fra 0 - 36 med lavere verdi ønskelig. Oppmerksomhet/minne score varierer fra 0 - 36 med lavere verdi ønskelig. Gastrointestinale skårer varierer fra 0 - 36 med lavere verdi ønskelig. Urinverdier varierer fra 0 - 36 med lavere verdi ønskelig. Seksuell funksjonsscore varierer fra 0 - 24 med lavere verdi ønskelig. Diverse poengsum varierer fra 0 - 48 med lavere verdi ønskelig. Analyse av gjentatte tiltak.
Baseline, uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i de modifiserte PDSS-2 domeneresultatene
Tidsramme: Baseline, uke 26
PDSS-2 adresserer PD-spesifikke søvnforstyrrelser som restless leg syndrome (RLS), morgenakinesia, smerte og søvnapné. Frekvensen vurderes for de 15 søvnproblemene basert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 [aldri] til 4 [veldig ofte]). Det beregnes poeng for hvert av de 3 domenene (motoriske symptomer om natten, PD-symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en total poengsum. PDSS-2-domeneskårene varierer fra 0 til 20 og den totale poengsummen er en sum av de 3 domenene og varierer fra 0 til 60. Analyse av gjentatte mål.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline ved uke 26 i UPDRS-del I, III og IV-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 26
UPDRS er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom med totalt 42 spørsmål. Del I (Spørsmål 1 - 4), Del II (Spørsmål 5 - 17), Del III (Spørsmål 18 - 31) og Del IV (Spørsmål 32 - 42). Spørsmål 35 - 38 og 40 - 42 er 2-punkts (0 og 1), alle andre spørsmål er 5-punkts (0 - 4). Del I er summen av spørsmål 1 - 4; score varierer fra 0 til 16 med lavere verdi ønskelig. Del III er summen av spørsmål 18 - 31 (spørsmål 20 - 26 gjelder flere kroppsdeler, noe som resulterer i totalt 27 svar); score varierer fra 0 til 108 med lavere verdi ønskelig. Del IV er summen av spørsmål 32 - 42; score varierer fra 0 til 23 med lavere verdi ønskelig.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline ved uke 26 i Parkinson's Anxiety Scale (PAS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 26
PAS er en skala med 12 punkter utviklet spesielt for å måle alvorlighetsgraden av angst ved Parkinsons sykdom for følgende elementer: Føler seg engstelig eller nervøs; Føler seg anspent eller stresset; Å være ute av stand til å slappe av; Overdreven bekymring for hverdagslige saker; Frykt for at noe vondt, eller til og med det verste, skal skje; panikk eller intens frykt; Kortpustethet; Hjertebank eller hjerte som slår raskt; Frykt for å miste kontrollen; Sosiale situasjoner; Offentlige innstillinger; Spesifikke objekter eller situasjoner. Alvorlighetsgrad for hvert element er vurdert som: 0, Aldri; 1 Sjelden; 2, noen ganger; 3, Ofte; 4, nesten alltid. Total poengsum er summen av de 12 varepoengene, med et område på 0 til 48; en lavere verdi er ønskelig.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline ved uke 26 i geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline, uke 26

GDS-15 er et kort, selvrapportert pålitelig og gyldig screeninginstrument for depresjon hos eldre på 15 ja/nei-spørsmål: 1) Fornøyd med livet 2) Droppet mange aktiviteter og interesser 3) Livet er tomt 4) Blir ofte lei 5) I godt humør mesteparten av tiden 6) Redd for at noe vondt skal skje 7) Føler seg lykkelig mesteparten av tiden 8) Føler seg ofte hjelpeløs 9) Foretrekker å være hjemme, fremfor å gå ut og gjøre ting 10) Føler seg hjelpeløs. som har mer problemer med hukommelsen enn de fleste 11) Synes det er fantastisk å være i live nå 12) Føler seg verdiløs 13) Føler seg full av energi 14) Situasjonen er håpløs 15) De fleste fagene har det bedre. Svar på "ja" på spørsmål 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 får 1 poeng. Svarene på "nei" på spørsmål 1, 5, 7, 11, 13 er poengsummet

1 poeng. De 15 elementene summeres og poengsummen varierer fra 0 - 15 med lavere verdi ønskelig.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline ved uke 26 i King's PD Pain Scale (KPPS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 26
KPPS-skåren er en klinisk PD-spesifikk smerteskala med 14 elementer som tar for seg følgende 7 domener: muskel-skjelettsmerter, kroniske smerter, fluktuasjonsrelaterte smerter, nattlige smerter, orofacial smerte, nevropatisk smerte, radikulær smerte. Hvert domeneelement scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, svært alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 - 12 (med lavere verdi ønskelig), summen av 14 elementer gir den totale poengsummen med et område fra 0 til 168 med lavere verdi ønskelig.
Baseline, uke 26
Sluttresultat for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode (opptil uke 26)
PGIC er en 7-punkts svarskala. Deltakeren ble bedt av etterforskeren eller kvalifisert utpekt om å vurdere endringen i status ved hjelp av følgende 7-punkts skala: 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye verre, 7 = Veldig mye verre. PGIC-poengsum varierer fra 1 til 7 med lavere poengsum ønskelig.
Slutt på behandlingsperiode (opptil uke 26)
Endring fra baseline til uke 26 i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) Sammendragsindekspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 26
PDQ-8 er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helseaspekter som er relevante for PD. Åtte spørsmål, inkludert mobilitet, dagliglivets aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag vurderes på en 5-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Av og til, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte, 4 = Alltid (eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, hvis aktuelt). Sammendragsindekspoengsum er summen av hvert spørsmål delt på 32 og multiplisert med 100. Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere verdier ønskelig.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Optimalisert medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere