一项研究左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 疗法相对于优化药物治疗 (OMT) 对晚期帕金森病 (PD) 相关非运动症状 (NMS) 的影响的研究
2023年11月6日 更新者：AbbVie
一项为期 26 周的开放标签随机研究，比较左旋多巴-卡比多巴肠内凝胶 (LCIG) 疗法与优化药物治疗 (OMT) 对晚期帕金森病患者非运动症状 (NMS) 的影响 - INSIGHTS 研究
本研究的主要目的是检查 LCIG 相对于 OMT 对与 PD 相关的 NMS 的影响。
研究概览
详细说明
该研究将由 3 个连续部分组成：
第 1 部分：筛选期。 筛选期将包括 3 次访问，即访问 1 (V1)、访问 2（[V2] [可选]）和随机访问 (V3)，其中将评估参与者以确定资格。 筛选期的持续时间可以在 30 到 67 天之间，以适应所需的程序、培训和日记收集，并允许稳定抗 PD 药物和治疗 NMS 的药物。 所有抗 PD 药物和治疗 NMS 的药物都需要在随机分组前稳定至少 30 天。
第 2 部分：治疗期。 那些在 V3 结束时随机接受 OMT 的参与者将继续使用他们目前的优化方案。 随机分组后的第二天将被视为治疗期的第 1 天，参与者将在第 2、6、12 和 26 周结束时进行研究访问。 所有随机分配到 LCIG 组的参与者都应在随机分组后 14 天内逐渐减量所有抗 PD 药物（左旋多巴制剂除外）。 然后将进行可选的鼻腔 (NJ) 和/或经皮内窥镜胃造口术和空肠管 (PEG-J) 放置。 之后，参与者可以开始 LCIG 输注的启动和滴定，以进行调整以获得最佳临床反应。 对于 LCIG 组的参与者，初始 NJ 或 PEG-J 放置的那一天将被视为第 1 天。 研究访问发生在第 2、6、12 和 26 周结束时。
第 3 部分：延长/过渡期。 完成 26 周研究的合格参与者可以继续进入研究的延长期。 LCIG 组的参与者将每 4 周分配一次研究药物，每 6 个月进行一次研究访问。 OMT 组的参与者将接受 NJ（可选）和 PEG-J 程序、滴定，并在 NJ 或 PEG-J 后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月进行访问。 然后，参与者将继续每 4 周接受一次研究药物，每 6 个月进行一次研究访问，直到 Duodopa 上市销售。 如果 Duodopa 未在某个地点上市销售，则有可能过渡到试用后访问协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 136586
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 139341
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 136585
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 162990
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 163018
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- Severance Hospital /ID# 163019
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Glyfada、希腊、16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 208042
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
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Bremerhaven、德国、27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
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Bologna、意大利、40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
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Foggia、意大利、71100
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
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Messina、意大利、98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
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Perugia、意大利、06132
- Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
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Ponderano,biella、意大利、13875
- Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
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Roma、意大利、00161
- Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital /ID# 136575
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
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Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
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Solna、瑞典、17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Parkinson's and Movement /ID# 161596
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Neurolog /ID# 168699
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center /ID# 168088
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Health System /ID# 168706
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 200113
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
- CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库标准，参与者必须诊断为特发性帕金森病。
- 尽管进行了单独优化的治疗，参与者仍表现出持续的运动波动。
- 参与者的帕金森病对左旋多巴有反应。
- 参与者已经使用可用的抗 PD 药物进行了优化治疗，并且他们的运动症状被认为在这种优化治疗中没有得到充分控制。 优化治疗被定义为当无论左旋多巴和/或其他抗帕金森药物的任何额外操作如何都预计不会进一步改善时，用药物抗帕金森病疗法获得的最大治疗效果。 这将基于研究者的临床判断。
- 男性或女性参与者必须年满 30 岁。
- 最低帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 基线评估总分 18 分。
排除标准：
- 参与者的 PD 诊断不明确或怀疑受试者患有帕金森综合征，例如继发性帕金森综合征（例如 由药物、毒素、感染因子、血管疾病、外伤、脑肿瘤引起）、帕金森综合症（例如 多系统萎缩、进行性核上性麻痹、弥漫性路易体病）或其他可能模仿 PD 症状的神经退行性疾病。
- 参与者接受过治疗帕金森病的神经外科手术。
- 已知对左旋多巴、卡比多巴或不透射线材料过敏。
- 参与者对左旋多巴有禁忌症（例如 窄角型青光眼、恶性黑色素瘤）。
- 经历有临床意义的睡眠发作或有临床意义的冲动行为（例如 病态赌博、性欲亢进）在筛选评估前三个月的任何时候，由首席研究员判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优化医疗 (OMT)
随机分配到继续 OMT 的参与者继续使用他们当前的优化方案。 在 26 周的治疗阶段，抗 PD 和 NMS 药物的变化将保持稳定，并且只有在有医学指征的情况下才能进行。 符合条件的参与者可以选择进入延长/过渡随访期以接受单独优化的 LCIG 剂量（在 NJ 和/或 PEG-J 放置后），以便过渡到市售的 LCIG。 |
口服、舌下或透皮抗 PD 药物和治疗 NMS 的药物，根据研究者的判断和/或根据处方药物的批准产品标签。
其他名称：
PEG-J 放置前可选
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实验性的：左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG)
根据参与研究的国家/地区 LCIG 批准的产品标签，参与者以单独优化的剂量（在 NJ 和/或 PEG-J 放置后）随机分配到 LCIG。 在 26 周的治疗阶段，抗 PD 和 NMS 药物的变化将保持稳定，并且只有在有医学指征的情况下才能进行。 LCIG 的每日总剂量由 3 个部分组成：(i) 早晨剂量，(ii) 持续维持输注剂量和 (iii) 额外剂量。 预计连续输注每天运行 16 个连续小时。 符合条件的参与者可以选择进入延长/过渡随访期以接受单独优化的 LCIG 剂量，以便过渡到市售的 LCIG。 |
其他名称：
PEG-J 放置前可选
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMSS 总分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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NMSS 由 9 个领域（心血管/跌倒、睡眠/疲劳、情绪/认知、知觉问题/幻觉、注意力/记忆力、胃肠道、泌尿、性功能、杂项）的 30 个问题组成。
每个问题的分数是通过乘以严重程度*频率来计算的。
严重程度和频率使用 0（无）到 3（严重）严重程度和 1（很少）到 4（非常频繁）频率范围的量表进行评级。
总分是 9 个领域的总和，范围从 0 到 360，较低的值表示更理想的结果。
重复测量分析。
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基线，第 26 周
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修改后的 PDSS-2 总分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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PDSS-2 解决了 PD 特定的睡眠障碍，例如不宁腿综合征 (RLS)、晨起运动不能、疼痛和睡眠呼吸暂停。
基于 5 点李克特式量表（范围从 0 [从不] 到 4 [经常]）评估 15 种睡眠问题的频率。
计算 3 个领域（夜间运动症状、夜间 PD 症状和睡眠障碍）中每一个的分数以及总分。
PDSS-2 域得分范围从 0 到 20，总得分是 3 个域的总分，范围从 0 到 60。重复测量分析。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化的临床整体印象 (CGI-C) 最终得分
大体时间：治疗期结束（至第 26 周）
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CGI-C 评分是临床医生对受试者状态变化的印象，采用 7 分制（1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 很多更糟，7 = 非常糟糕）。
分数范围从 1 到 7，分数越低越好。
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治疗期结束（至第 26 周）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分评分与第 26 周基线相比的变化
大体时间：基线，第 26 周
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UPDRS 是一种研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病的纵向病程，共有 42 个问题。
第一部分（问题 1 - 4）、第二部分（问题 5 - 17）、第三部分（问题 18 - 31）和第四部分（问题 32 - 42）。
第 35 - 38 和 40 - 42 题为 2 分（0 和 1），所有其他问题均为 5 分（0 - 4）。
第二部分分数范围从 0 到 52，较低的值是可取的。
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基线，第 26 周
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NMSS 域分数从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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NMSS 由 9 个领域的 30 个问题组成。
每个问题的分数是通过乘以严重程度*频率来计算的。
严重程度和频率使用 0（无）到 3（严重）严重程度和 1（很少）到 4（非常频繁）频率范围的量表进行评级。
心血管/跌倒评分范围为 0 - 24，理想值较低。
睡眠/疲劳分数范围为 0 - 48，较低的值是理想的。
情绪/认知分数范围为 0 - 72，较低的值是可取的。
知觉问题/幻觉评分范围为 0 - 36，较低的值是理想的。
注意力/记忆力得分范围为 0 - 36，希望得分较低。
胃肠道评分范围为 0-36，较低的值是理想的。
尿液分数范围为 0 - 36，较低的值是理想的。
性功能评分范围为 0 - 24，期望值较低。
杂项分数范围为 0 - 48，需要较低的值。
重复测量分析。
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基线，第 26 周
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修改后的 PDSS-2 域分数从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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PDSS-2 解决了 PD 特定的睡眠障碍，例如不宁腿综合征 (RLS)、晨起运动不能、疼痛和睡眠呼吸暂停。
基于 5 点李克特式量表（范围从 0 [从不] 到 4 [经常]）评估 15 种睡眠问题的频率。
计算 3 个领域（夜间运动症状、夜间 PD 症状和睡眠障碍）中每一个的分数以及总分。
PDSS-2 域得分范围从 0 到 20，总得分是 3 个域的总分，范围从 0 到 60。重复测量分析。
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基线，第 26 周
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UPDRS 第 I、III 和 IV 部分分数相对于第 26 周基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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UPDRS 是一种研究者使用的评级工具，用于跟踪帕金森氏病的纵向病程，共有 42 个问题。
第一部分（问题 1 - 4）、第二部分（问题 5 - 17）、第三部分（问题 18 - 31）和第四部分（问题 32 - 42）。
第 35 - 38 和 40 - 42 题为 2 分（0 和 1），所有其他问题均为 5 分（0 - 4）。
第一部分是问题1-4的总和；分数范围从 0 到 16，较低的值是可取的。
第三部分是问题18-31的总和（问题20-26适用于多个身体部位，总共有27个答案）；分数范围从 0 到 108，较低的值是可取的。
第四部分是第32-42题的总和；分数范围从 0 到 23，较低的值是可取的。
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基线，第 26 周
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第 26 周帕金森焦虑量表 (PAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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PAS 是一个包含 12 个项目的量表，专门用于衡量帕金森病患者焦虑的严重程度，包括以下项目：感到焦虑或紧张；感到紧张或有压力；无法放松；过度担心日常事务；害怕发生不好的事情，甚至是最坏的事情；恐慌或强烈的恐惧；气促;心悸或心跳加快；害怕失去控制；社交场合；公共设置；具体对象或情况。
每个项目的严重性等级为：0，从不； 1 很少； 2、有时； 3、经常； 4、几乎总是。
总分是12个项目得分的总和，范围为0~48分；较低的值是可取的。
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基线，第 26 周
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第 26 周时老年抑郁量表 (GDS-15) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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GDS-15 是一种简短、自我报告的可靠且有效的老年人抑郁症筛查工具，包含 15 个是/否问题：1) 对生活感到满意 2) 放弃了许多活动和兴趣 3) 生活空虚 4) 经常感到无聊5) 大部分时间精神很好 6) 害怕有不好的事情发生 7) 大部分时间感到快乐 8) 经常感到无助 9) 宁愿呆在家里，也不愿出去做事 10) 感觉比大多数人有更多记忆问题 11) 觉得现在活着真好 12) 觉得自己一文不值 13) 觉得精力充沛 14) 处境绝望 15) 大多数受试者过得更好。 对问题 2、3、4、6、8、9、10、12、14、15 回答“是”得 1 分。 对问题 1、5、7、11、13 的“否”答案进行评分 1分。 将 15 个项目相加，分数范围为 0 - 15，较低的值是可取的。 |
基线，第 26 周
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King's PD 疼痛量表 (KPPS) 评分在第 26 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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KPPS 评分是一种临床 PD 特异性疼痛量表，包含 14 个项目，涉及以下 7 个领域：肌肉骨骼疼痛、慢性疼痛、波动相关疼痛、夜间疼痛、口面部疼痛、神经性疼痛、神经性疼痛。
每个领域项目按严重性（0，无到 3，非常严重）乘以频率（0，从不到 4，一直）得分，得到 0 - 12 的子分数（较低的值可取），总和14 个项目给出了总分，范围从 0 到 168，较低的值是可取的。
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基线，第 26 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 最终得分
大体时间：治疗期结束（至第 26 周）
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PGIC 是一个 7 点反应量表。
调查员或合格的指定人员要求参与者使用以下 7 分制对他们的状态变化进行评分：1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 改善很少，4 = 没有变化，5 = 最差， 6 = 更糟，7 = 更糟。
PGIC 分数范围从 1 到 7，分数越低越好。
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治疗期结束（至第 26 周）
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帕金森病问卷 (PDQ-8) 摘要指数评分从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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PDQ-8 是一种针对特定疾病的仪器，旨在测量与 PD 相关的健康方面。
八个问题包括行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知、沟通和身体不适，以 5 分制进行评估：0 = 从不、1 = 偶尔、2 = 有时、3 = 经常，4 = 总是（或根本不能做，如果适用）。
总结指数得分为每题总分除以 32 再乘以 100。
分数范围为 0 到 100，希望值较低。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M12-927
- 2014-004865-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供).
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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