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Un estudio para examinar el efecto de la terapia con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) en relación con el tratamiento médico optimizado (OMT) en los síntomas no motores (SNM) asociados con la enfermedad de Parkinson avanzada (EP)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, aleatorizado de 26 semanas que compara la terapia con gel INteStInal de levodopa-carbidopa (LCIG) con el tratamiento médico optimizado (OMT) en síntomas no motores (SNM) en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada - Estudio INSIGHTS

El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de LCIG en relación con el de OMT en NMS asociado con PD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 3 partes secuenciales:

Parte 1: Período de selección. El período de selección constará de 3 visitas, Visita 1 (V1), Visita 2 ([V2] [opcional]) y la Visita de aleatorización (V3) en las que se evaluará al participante para determinar la elegibilidad. La duración del Período de selección puede ser de 30 a 67 días para adaptarse a los procedimientos requeridos, la capacitación y la recopilación de diarios, y para permitir la estabilización de los medicamentos contra la EP y los medicamentos para tratar el SNM. Todos los medicamentos contra la EP y los medicamentos para tratar el SNM deben permanecer estables durante un mínimo de 30 días antes de la aleatorización.

Parte 2: Período de tratamiento. Aquellos participantes aleatorizados a OMT al final de V3 permanecerán en su régimen optimizado actual. El día posterior a la aleatorización se considerará el Día 1 de su período de tratamiento y los participantes tendrán visitas de estudio al final de las Semanas 2, 6, 12 y 26. Todos los participantes asignados al azar al grupo LCIG deben tener todos los medicamentos anti-PD, con la excepción de las formulaciones de levodopa, reducidos gradualmente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Luego se realizará una gastrostomía endoscópica percutánea o nasojuyunal (NJ) opcional con una sonda yeyunal (PEG-J). Después de eso, el participante puede comenzar el inicio y la titulación de la infusión de LCIG para ajustarla y obtener la respuesta clínica óptima. El día de la colocación inicial de NJ o PEG-J se considerará el Día 1 para los participantes en el grupo LCIG. Las visitas de estudio se realizan al final de las semanas 2, 6, 12 y 26.

Parte 3: Período de extensión/transición. Los participantes elegibles que completen el estudio de 26 semanas pueden continuar durante el Período de extensión del estudio. A los participantes en el brazo de LCIG se les dispensará el fármaco del estudio cada 4 semanas y tendrán visitas del estudio cada 6 meses. Los participantes del brazo OMT se someterán a los procedimientos NJ (opcional) y PEG-J, titulación, además de visitas a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de NJ o PEG-J. Luego, los participantes continuarán recibiendo el fármaco del estudio cada 4 semanas y tendrán visitas del estudio cada 6 meses hasta que Duodopa esté disponible comercialmente. La transición a un protocolo de acceso posterior al ensayo será posible si Duodopa no está disponible comercialmente en una ubicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Grecia
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italia, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS).
  2. Los participantes demuestran fluctuaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado individualmente.
  3. La enfermedad de Parkinson del participante responde a la levodopa.
  4. Los participantes han recibido un tratamiento optimizado con la medicación anti-EP disponible y sus síntomas motores se consideran controlados de forma inadecuada con este tratamiento optimizado. El tratamiento optimizado se define como el efecto terapéutico máximo obtenido con terapias farmacológicas antiparkinsonianas cuando no se espera una mejoría adicional independientemente de cualquier manipulación adicional de levodopa y/u otros medicamentos antiparkinsonianos. Esto se basará en el juicio clínico del investigador.
  5. Los participantes masculinos o femeninos deben tener al menos 30 años de edad.
  6. Puntuación total mínima de 18 en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson 2 (PDSS-2) en la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  1. El diagnóstico de EP del participante no está claro o existe la sospecha de que el sujeto tiene un síndrome parkinsoniano como parkinsonismo secundario (p. causada por fármacos, toxinas, agentes infecciosos, enfermedad vascular, traumatismo, neoplasia cerebral), síndrome parkinson-plus (p. atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad difusa de cuerpos de Lewy) u otra enfermedad neurodegenerativa que podría simular los síntomas de la EP.
  2. Los participantes se han sometido a neurocirugía para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  3. Hipersensibilidad conocida a levodopa, carbidopa o material radiopaco.
  4. Los participantes tienen contraindicaciones para la levodopa (p. glaucoma de ángulo estrecho, melanoma maligno).
  5. Participante(s) que experimentan ataques de sueño clínicamente significativos o comportamiento impulsivo clínicamente significativo (p. juego patológico, hipersexualidad) en cualquier momento durante los tres meses anteriores a la evaluación de selección a juicio del investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Médico Optimizado (OMT)

Los participantes asignados al azar para continuar con OMT permanecen en su régimen optimizado actual. Durante la fase de tratamiento de 26 semanas, los cambios en los medicamentos anti-PD y NMS deben permanecer estables y solo se pueden realizar si está médicamente indicado.

Los participantes elegibles pueden optar por ingresar a un período de seguimiento de extensión/transición para recibir una dosis de LCIG optimizada individualmente (después de la colocación de NJ y/o PEG-J), para hacer la transición a LCIG disponible comercialmente.
Droga: Tratamiento Médico Optimizado
Medicamentos anti-PD orales, sublinguales o transdérmicos y medicamentos para tratar el SNM según el criterio del investigador y/o de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado de los medicamentos recetados.
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa
Otros nombres:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Sonda nasoyeyunal (NJ)
opcional antes de la colocación de PEG-J
Dispositivo: Gastrostomía endoscópica percutánea con sonda yeyunal (PEG-J)
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Participantes asignados al azar a LCIG a una dosis optimizada individualmente (después de la colocación de NJ y/o PEG-J), de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado por LCIG para los países que participan en el estudio. Durante la fase de tratamiento de 26 semanas, los cambios en los medicamentos anti-PD y NMS deben permanecer estables y solo se pueden realizar si está médicamente indicado.

La dosis diaria total de LCIG estaba compuesta por 3 componentes: (i) la dosis de la mañana, (ii) la dosis de infusión de mantenimiento continuo y (iii) dosis extra. Se espera que la infusión continua dure un período de 16 horas consecutivas cada día.

Los participantes elegibles pueden optar por ingresar a un período de seguimiento de extensión/transición para recibir una dosis de LCIG optimizada individualmente, a fin de hacer la transición a LCIG disponible comercialmente.
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa
Otros nombres:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Sonda nasoyeyunal (NJ)
opcional antes de la colocación de PEG-J
Dispositivo: Gastrostomía endoscópica percutánea con sonda yeyunal (PEG-J)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total del NMSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El NMSS consta de 30 preguntas en 9 dominios (cardiovascular/caídas, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención/memoria, tracto GI, urinario, función sexual, varios). La puntuación de cada pregunta se calcula multiplicando la gravedad*frecuencia. La gravedad y la frecuencia se clasifican mediante una escala que va de 0 (ninguna) a 3 (grave) para la gravedad y de 1 (rara vez) a 4 (muy frecuente) para la frecuencia. La puntuación total es la suma de 9 dominios y varía de 0 a 360, donde un valor más bajo indica un resultado más deseable. Análisis de medidas repetidas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total del PDSS-2 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El PDSS-2 aborda los trastornos del sueño específicos de la EP, como el síndrome de piernas inquietas (SPI), la acinesia matutina, el dolor y la apnea del sueño. La frecuencia se evalúa para los 15 problemas de sueño en base a una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 [nunca] a 4 [muy a menudo]). Las puntuaciones se calculan para cada uno de los 3 dominios (síntomas motores por la noche, síntomas de la EP por la noche y trastornos del sueño), así como una puntuación total. Las puntuaciones de los dominios del PDSS-2 oscilan entre 0 y 20 y la puntuación total es la suma de los 3 dominios y oscila entre 0 y 60. Análisis de medidas repetidas.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación final de la impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (hasta la semana 26)
La puntuación CGI-C es la impresión de un médico sobre el cambio de estado de un sujeto en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor). Las puntuaciones van del 1 al 7, siendo deseable una puntuación más baja.
Fin del período de tratamiento (hasta la semana 26)
Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación de la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson de 42 preguntas en total. Parte I (Preguntas 1 a 4), Parte II (Preguntas 5 a 17), Parte III (Preguntas 18 a 31) y Parte IV (Preguntas 32 a 42). Las preguntas 35 - 38 y 40 - 42 son de 2 puntos (0 y 1), todas las demás preguntas son de 5 puntos (0 - 4). Las puntuaciones de la Parte II varían de 0 a 52, siendo deseable el valor más bajo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las puntuaciones del dominio NMSS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El NMSS consta de 30 preguntas en 9 dominios. La puntuación de cada pregunta se calcula multiplicando la gravedad*frecuencia. La gravedad y la frecuencia se clasifican mediante una escala que va de 0 (ninguna) a 3 (grave) para la gravedad y de 1 (rara vez) a 4 (muy frecuente) para la frecuencia. Las puntuaciones cardiovasculares/caídas oscilan entre 0 y 24, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones de sueño/fatiga oscilan entre 0 y 48, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones de estado de ánimo/cognición oscilan entre 0 y 72, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones de problemas de percepción/alucinaciones oscilan entre 0 y 36, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones de atención/memoria oscilan entre 0 y 36, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones del tracto gastrointestinal oscilan entre 0 y 36, siendo deseable un valor más bajo. Los puntajes urinarios varían de 0 a 36, ​​siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones de la función sexual oscilan entre 0 y 24, siendo deseable un valor más bajo. Las puntuaciones misceláneas oscilan entre 0 y 48, siendo deseable el valor más bajo. Análisis de medidas repetidas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las puntuaciones del dominio PDSS-2 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El PDSS-2 aborda los trastornos del sueño específicos de la EP, como el síndrome de piernas inquietas (SPI), la acinesia matutina, el dolor y la apnea del sueño. La frecuencia se evalúa para los 15 problemas de sueño en base a una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 [nunca] a 4 [muy a menudo]). Las puntuaciones se calculan para cada uno de los 3 dominios (síntomas motores por la noche, síntomas de la EP por la noche y trastornos del sueño), así como una puntuación total. Las puntuaciones de los dominios del PDSS-2 oscilan entre 0 y 20 y la puntuación total es la suma de los 3 dominios y oscila entre 0 y 60. Análisis de medidas repetidas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación de las Partes I, III y IV de la UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson de 42 preguntas en total. Parte I (Preguntas 1 a 4), Parte II (Preguntas 5 a 17), Parte III (Preguntas 18 a 31) y Parte IV (Preguntas 32 a 42). Las preguntas 35 - 38 y 40 - 42 son de 2 puntos (0 y 1), todas las demás preguntas son de 5 puntos (0 - 4). La Parte I es la suma de las Preguntas 1 - 4; las puntuaciones van de 0 a 16 siendo deseable el valor más bajo. La Parte III es la suma de las Preguntas 18 a 31 (las Preguntas 20 a 26 se aplican a varias partes del cuerpo, lo que da como resultado un total de 27 respuestas); las puntuaciones van de 0 a 108 siendo deseable el valor más bajo. la Parte IV es la suma de las Preguntas 32 - 42; las puntuaciones van de 0 a 23 siendo deseable el valor más bajo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación total de la escala de ansiedad de Parkinson (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
PAS es una escala de 12 ítems desarrollada específicamente para medir la gravedad de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson para los siguientes ítems: Sentirse ansioso o nervioso; Sentirse tenso o estresado; Ser incapaz de relajarse; Preocupación excesiva por los asuntos cotidianos; Miedo a que suceda algo malo, o incluso lo peor; Pánico o miedo intenso; Dificultad para respirar; Palpitaciones del corazón o latidos rápidos del corazón; Miedo a perder el control; Situaciones sociales; Entornos públicos; Objetos o situaciones específicas. La gravedad de cada elemento se califica como: 0, Nunca; 1 Raramente; 2, A veces; 3, a menudo; 4, casi siempre. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 12 ítems, con un rango de 0 a 48; un valor más bajo es deseable.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26

El GDS-15 es un instrumento de detección de depresión en personas mayores de 15 años, breve, de autoinforme, fiable y válido: 1) Satisfecho con la vida 2) Abandonó muchas actividades e intereses 3) La vida está vacía 4) A menudo se aburre 5) De buen humor la mayor parte del tiempo 6) Con miedo de que algo malo vaya a pasar 7) Se siente feliz la mayor parte del tiempo 8) A menudo se siente impotente 9) Prefiere quedarse en casa, en lugar de salir y hacer cosas 10) Se siente que tienen más problemas de memoria que la mayoría 11) Piensan que es maravilloso estar vivo ahora 12) Se sienten inútiles 13) Se sienten llenos de energía 14) La situación es desesperada 15) La mayoría de los sujetos están mejor. Las respuestas de 'sí' a las preguntas 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 se califican con 1 punto. Las respuestas de 'no' a las preguntas 1, 5, 7, 11, 13 se puntúan

1 punto. Los 15 elementos se suman y las puntuaciones oscilan entre 0 y 15, siendo deseable el valor más bajo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la semana 26 en la puntuación de la escala de dolor de EP de King (KPPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La puntuación KPPS es una escala clínica de dolor específica para la EP de 14 ítems que aborda los siguientes 7 dominios: dolor musculoesquelético, dolor crónico, dolor relacionado con fluctuaciones, dolor nocturno, dolor orofacial, dolor neuropático, dolor radicular. Cada elemento del dominio se califica por gravedad (0, ninguno a 3, muy grave) multiplicado por la frecuencia (0, nunca a 4, todo el tiempo), lo que da como resultado una subpuntuación de 0 a 12 (con el valor más bajo deseable), la suma de las 14 elementos dan la puntuación total con un rango de 0 a 168 con el valor más bajo deseable.
Línea de base, semana 26
Puntuación final de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (hasta la semana 26)
El PGIC es una escala de respuesta de 7 puntos. El investigador o la persona designada calificada le pidió al participante que calificara su cambio de estado usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor. La puntuación de PGIC varía de 1 a 7, siendo deseable una puntuación más baja.
Fin del período de tratamiento (hasta la semana 26)
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación del índice resumido del cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El PDQ-8 es un instrumento específico de enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud relevantes para la EP. Ocho preguntas que incluyen movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal se evalúan en una escala de 5 puntos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Siempre (o no puedo hacerlo en absoluto, si corresponde). La puntuación del índice resumido es la suma de cada pregunta dividida por 32 y multiplicada por 100. Las puntuaciones varían de 0 a 100, siendo deseables valores más bajos.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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