Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek léčby Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) ve srovnání s léčbou optimalizovanou léčbou (OMT) na nemotorické příznaky (NMS) spojené s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD)

6. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, randomizovaná 26týdenní studie porovnávající terapii Levodopa-Carbidopa INteStInal Gel (LCIG) s optimalizovanou lékařskou léčbou (OMT) u nemotorických příznaků (NMS) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou – studie INSIGHTS

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek LCIG ve vztahu k účinku OMT na NMS související s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 3 navazujících částí:

Část 1: Období prověřování. Období screeningu se bude skládat ze 3 návštěv, návštěvy 1 (V1), návštěvy 2 ([V2] [volitelné]) a randomizační návštěvy (V3), ve kterých bude účastník posouzen za účelem určení způsobilosti. Doba trvání screeningového období může být mezi 30 až 67 dny, aby bylo možné vyhovět požadovaným postupům, školení a sběru deníků a umožnit stabilizaci léků proti PD a léků k léčbě NMS. Všechny léky proti PD a léky k léčbě NMS musí být stabilní minimálně 30 dní před randomizací.

Část 2: Doba léčby. Účastníci randomizovaní do OMT na konci V3 zůstanou ve svém současném optimalizovaném režimu. Den po randomizaci bude považován za den 1 jejich léčebného období a účastníci budou mít studijní návštěvy na konci týdnů 2, 6, 12 a 26. Všichni účastníci randomizovaní do skupiny LCIG by měli mít všechny léky proti PD, s výjimkou lékových forem levodopy, postupně snižovány do 14 dnů po randomizaci. Poté se provede volitelná nazojujunální (NJ) a/nebo perkutánní endoskopická gastrostomie s umístěním jejunální sondy (PEG-J). Poté může účastník zahájit iniciaci a titraci infuze LCIG, aby byla upravena pro dosažení optimální klinické odpovědi. Den počátečního umístění NJ nebo PEG-J bude pro účastníky ve skupině LCIG považován za den 1. Studijní návštěvy se konají na konci 2., 6., 12. a 26. týdne.

Část 3: Prodloužení/přechodné období. Oprávnění účastníci, kteří dokončí 26týdenní studii, mohou pokračovat v období prodloužení studie. Účastníci v rameni LCIG budou mít studijní lék každé 4 týdny a budou mít studijní návštěvy každých 6 měsíců. Účastníci z větve OMT podstoupí procedury NJ (volitelné) a PEG-J, titraci a navíc budou mít návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po NJ nebo PEG-J. Účastníci pak budou nadále dostávat studovaný lék každé 4 týdny a budou mít studijní návštěvy každých 6 měsíců, dokud nebude Duodopa komerčně dostupná. Přechod na protokol Post-Trial Access bude možný, pokud Duodopa nebude v místě komerčně dostupná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Itálie, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Itálie, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Německo
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Řecko
      • Glyfada, Řecko, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. Účastník(é) vykazuje přetrvávající motorické fluktuace navzdory individuálně optimalizované léčbě.
  3. Parkinsonova nemoc účastníka reaguje na levodopu.
  4. Účastníci měli optimalizovanou léčbu dostupnou anti-PD medikací a jejich motorické symptomy jsou posouzeny jako nedostatečně kontrolované touto optimalizovanou léčbou. Optimalizovaná léčba je definována jako maximální terapeutický účinek dosažený farmakologickou antiparkinsonickou léčbou, kdy se neočekává žádné další zlepšení bez ohledu na jakékoli další manipulace s levodopou a/nebo jinou antiparkinsonickou medikací. To bude založeno na klinickém úsudku zkoušejícího.
  5. Muž nebo žena musí být starší 30 let.
  6. Minimální spánková škála Parkinsonovy choroby 2 (PDSS-2) celkové skóre 18 při základním hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza PD účastníka je nejasná nebo existuje podezření, že subjekt má parkinsonský syndrom, jako je sekundární parkinsonismus (např. způsobené léky, toxiny, infekčními agens, vaskulárním onemocněním, traumatem, novotvarem mozku), parkinson-plus syndrom (např. Mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, difuzní onemocnění Lewyho tělísek) nebo jiné neurodegenerativní onemocnění, které by mohlo napodobovat příznaky PD.
  2. Účastníci podstoupili neurochirurgický zákrok pro léčbu Parkinsonovy choroby.
  3. Známá přecitlivělost na levodopu, karbidopu nebo rentgenkontrastní materiál.
  4. Účastníci mají kontraindikace levodopy (např. glaukom s úzkým úhlem, maligní melanom).
  5. Účastníci zažívající klinicky významné záchvaty spánku nebo klinicky významné impulzivní chování (např. patologické hráčství, hypersexualita) kdykoli během tří měsíců před vyhodnocením Screeningu podle posouzení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimalizované lékařské ošetření (OMT)

Účastníci randomizovaní k pokračování OMT zůstávají ve svém současném optimalizovaném režimu. Během 26týdenní léčebné fáze mají změny léků proti PD a NMS zůstat stabilní a lze je provést pouze v případě, že je to lékařsky indikováno.

Oprávnění účastníci se mohou rozhodnout vstoupit do období následného prodloužení/přechodu, aby dostali individuálně optimalizovanou dávku LCIG (po umístění NJ a/nebo PEG-J), aby mohli přejít na komerčně dostupnou LCIG.
Lék: Optimalizované lékařské ošetření
Perorální, sublingvální nebo transdermální anti-PD léky a léky k léčbě NMS podle uvážení zkoušejícího a/nebo v souladu se schváleným štítkem předepsaných léků.
Lék: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Ostatní jména:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Přístroj: Nasojejunální (NJ) trubice
volitelné před umístěním PEG-J
Přístroj: Perkutánní endoskopická gastrostomie s jejunální (PEG-J) sondou
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Účastníci byli randomizováni do LCIG v individuálně optimalizované dávce (po umístění NJ a/nebo PEG-J) v souladu s produktovým štítkem schváleným LCIG pro země účastnící se studie. Během 26týdenní léčebné fáze mají změny léků proti PD a NMS zůstat stabilní a lze je provést pouze v případě, že je to lékařsky indikováno.

Celková denní dávka LCIG se skládala ze 3 složek: (i) ranní dávka, (ii) kontinuální udržovací infuzní dávka a (iii) extra dávky. Očekává se, že kontinuální infuze bude probíhat po dobu 16 po sobě jdoucích hodin každý den.

Způsobilí účastníci se mohou rozhodnout vstoupit do období následného prodloužení/přechodu, aby dostali individuálně optimalizovanou dávku LCIG, aby mohli přejít na komerčně dostupnou LCIG.
Lék: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Ostatní jména:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Přístroj: Nasojejunální (NJ) trubice
volitelné před umístěním PEG-J
Přístroj: Perkutánní endoskopická gastrostomie s jejunální (PEG-J) sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 26 v celkovém skóre NMSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NMSS se skládá z 30 otázek v 9 doménách (kardiovaskulární/pády, spánek/únava, nálada/kognostice, percepční problémy/halucinace, pozornost/paměť, GI trakt, močové cesty, sexuální funkce, různé). Skóre každé otázky se vypočítá vynásobením závažnosti*frekvence. Závažnost a četnost se hodnotí pomocí stupnice od 0 (žádná) do 3 (závažná) pro závažnost a od 1 (zřídka) do 4 (velmi časté) pro četnost. Celkové skóre je součet 9 domén a pohybuje se v rozmezí od 0 do 360, přičemž nižší hodnota ukazuje na žádoucí výsledek. Analýza opakovaných měření.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v celkovém skóre upraveného PDSS-2
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PDSS-2 řeší poruchy spánku specifické pro PD, jako je syndrom neklidných nohou (RLS), ranní akineze, bolest a spánková apnoe. Frekvence je hodnocena pro 15 problémů se spánkem na základě 5bodové škály Likertova typu (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [velmi často]). Skóre se vypočítá pro každou ze 3 domén (motorické symptomy v noci, symptomy PD v noci a narušený spánek), stejně jako celkové skóre. Skóre domény PDSS-2 se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre je součtem 3 domén a pohybuje se od 0 do 60. Analýza opakovaných měření.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Konec léčebného období (do 26. týdne)
Skóre CGI-C je dojem klinického lékaře o změně stavu subjektu na 7bodové škále (1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = výrazně horší, 7 = mnohem horší). Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž je žádoucí nižší skóre.
Konec léčebného období (do 26. týdne)
Změna od výchozího stavu ve 26. týdnu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky, který sleduje podélný průběh Parkinsonovy nemoci s celkem 42 otázkami. Část I (Otázky 1 - 4), Část II (Otázky 5 - 17), Část III (Otázky 18 - 31) a Část IV (Otázky 32 - 42). Otázky 35 - 38 a 40 - 42 jsou 2-bodové (0 a 1), všechny ostatní otázky jsou 5-bodové (0-4). Skóre části II se pohybuje od 0 do 52, přičemž je žádoucí nižší hodnota.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 ve skóre domény NMSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NMSS se skládá z 30 otázek v 9 doménách. Skóre každé otázky se vypočítá vynásobením závažnosti*frekvence. Závažnost a četnost se hodnotí pomocí stupnice od 0 (žádná) do 3 (závažná) pro závažnost a od 1 (zřídka) do 4 (velmi časté) pro četnost. Kardiovaskulární/pádové skóre se pohybuje od 0 do 24 s nižší hodnotou. Skóre spánku/únavy se pohybuje od 0 do 48 s nižší hodnotou. Skóre nálady/poznání se pohybuje v rozmezí 0 - 72, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Skóre percepčních problémů/halucinací se pohybuje od 0 do 36, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Skóre pozornosti/paměti se pohybuje od 0 do 36, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Skóre gastrointestinálního traktu se pohybuje v rozmezí 0 - 36, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Skóre v moči se pohybuje od 0 do 36, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Skóre sexuálních funkcí se pohybuje od 0 do 24, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Různé skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž je žádoucí nižší hodnota. Analýza opakovaných měření.
Výchozí stav, týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v modifikovaných skórech domény PDSS-2
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PDSS-2 řeší poruchy spánku specifické pro PD, jako je syndrom neklidných nohou (RLS), ranní akineze, bolest a spánková apnoe. Frekvence je hodnocena pro 15 problémů se spánkem na základě 5bodové škály Likertova typu (v rozsahu od 0 [nikdy] do 4 [velmi často]). Skóre se vypočítá pro každou ze 3 domén (motorické symptomy v noci, symptomy PD v noci a narušený spánek), stejně jako celkové skóre. Skóre domény PDSS-2 se pohybuje od 0 do 20 a celkové skóre je součtem 3 domén a pohybuje se od 0 do 60. Analýza opakovaných měření.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty v týdnu 26 ve skóre UPDRS části I, III a IV
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
UPDRS je hodnotící nástroj používaný výzkumnými pracovníky, který sleduje podélný průběh Parkinsonovy nemoci s celkem 42 otázkami. Část I (Otázky 1 - 4), Část II (Otázky 5 - 17), Část III (Otázky 18 - 31) a Část IV (Otázky 32 - 42). Otázky 35 - 38 a 40 - 42 jsou 2-bodové (0 a 1), všechny ostatní otázky jsou 5-bodové (0-4). Část I je součtem otázek 1 - 4; skóre se pohybuje od 0 do 16 s žádoucí nižší hodnotou. Část III je součtem otázek 18 - 31 (Otázky 20 - 26 se týkají více částí těla, takže celkem 27 odpovědí); skóre se pohybuje od 0 do 108 s žádoucí nižší hodnotou. Část IV je součtem otázek 32 - 42; skóre se pohybuje od 0 do 23 s žádoucí nižší hodnotou.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní hodnoty v týdnu 26 v celkovém skóre Parkinsonovy škály úzkosti (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PAS je 12-položková škála vyvinutá speciálně pro měření závažnosti úzkosti u Parkinsonovy choroby pro následující položky: Pocit úzkosti nebo nervozity; Pocit napětí nebo stresu; Neschopnost se uvolnit; Nadměrné starosti o každodenní záležitosti; Strach z něčeho špatného, ​​nebo dokonce nejhoršího, co se stane; Panika nebo intenzivní strach; Dušnost; Bušení srdce nebo rychlý srdeční tep; Strach ze ztráty kontroly; Sociální situace; Veřejná nastavení; Konkrétní předměty nebo situace. Závažnost pro každou položku je hodnocena jako: 0, nikdy; 1 Zřídka; 2, Někdy; 3, často; 4, Téměř vždy. Celkové skóre je součet skóre 12 položek s rozsahem 0 až 48; je žádoucí nižší hodnota.
Výchozí stav, týden 26
Změna skóre geriatrické deprese (GDS-15) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

GDS-15 je krátký, spolehlivý a validní nástroj pro screening deprese u starších 15ti osob s otázkami ano/ne: 1) Spokojený se životem 2) Upustil od mnoha aktivit a zájmů 3) Život je prázdný 4) Často se nudíte 5) Většinu času v dobré náladě 6) Strach, že se stane něco špatného 7) Většinu času se cítíš šťastný 8) Často se cítíš bezmocný 9) Raději zůstaň doma, než abys šel ven a dělal věci 10) Cítit se kteří mají více problémů s pamětí než většina ostatních 11) Myslíš si, že je úžasné být teď naživu 12) Cítíš se bezcenný 13) Cítíš se plný energie 14) Situace je beznadějná 15) Většina subjektů je na tom lépe. Odpovědi „ano“ na otázky 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 jsou hodnoceny 1 bodem. Odpovědi „ne“ na otázky 1, 5, 7, 11, 13 jsou bodovány

1 bod. Těchto 15 položek se sečte a skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž je žádoucí nižší hodnota.
Výchozí stav, týden 26
Změna od základní linie v týdnu 26 ve skóre King's PD Pain Scale (KPPS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Skóre KPPS je klinická škála bolesti specifická pro PD se 14 položkami, které se zabývají následujících 7 domén: muskuloskeletální bolest, chronická bolest, bolest související s fluktuací, noční bolest, orofaciální bolest, neuropatická bolest, radikulární bolest. Každá doménová položka je skórována podle závažnosti (0, žádná až 3, velmi závažná) vynásobená frekvencí (0, nikdy až 4, vždy), což vede k dílčímu skóre 0 až 12 (s žádoucí nižší hodnotou), což je součet 14 položek dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 168 s nižší žádoucí hodnotou.
Výchozí stav, týden 26
Globální dojem změny pacienta (PGIC) Finální skóre
Časové okno: Konec léčebného období (do 26. týdne)
PGIC je 7bodová škála odezvy. Účastník byl vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným zástupcem požádán, aby ohodnotil svou změnu stavu pomocí následující 7bodové škály: 1 = velmi se zlepšil, 2 = výrazně se zlepšil, 3 = minimálně se zlepšil, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = mnohem horší. Skóre PGIC se pohybuje od 1 do 7, přičemž je žádoucí nižší skóre.
Konec léčebného období (do 26. týdne)
Změna z výchozího stavu na týden 26 v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-8) Souhrnné indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PDQ-8 je specifický nástroj určený pro měření zdravotních aspektů souvisejících s PD. Osm otázek zahrnujících mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, poznávání, komunikaci a tělesné nepohodlí je hodnoceno na 5bodové škále: 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = Často, 4 = Vždy (nebo nelze dělat vůbec, pokud je to možné). Souhrnné indexové skóre je součet každé otázky dělený 32 a vynásobený 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž jsou žádoucí nižší hodnoty.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizované lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit