Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) -hoidon vaikutusta verrattuna optimoituun lääkehoitoon (OMT) pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) ei-motorisiin oireisiin (NMS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Avoin, satunnaistettu 26 viikon tutkimus, jossa verrataan levodopa-karbidopa-inteStInal Gel (LCIG) -hoitoa optimoituun lääkehoitoon (OMT) ei-motorisiin oireisiin (NMS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti - INSIGHTS-tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia LCIG:n vaikutusta OMT:n vaikutukseen PD:hen liittyviin NMS:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta:

Osa 1: Seulontajakso. Seulontajakso koostuu kolmesta käynnistä, käynnistä 1 (V1), käynnistä 2 ([V2] [valinnainen]) ja satunnaiskäynnistä (V3), jossa osallistujan kelpoisuus arvioidaan. Seulontajakson kesto voi olla 30–67 päivää vaadittujen toimenpiteiden, koulutuksen ja päiväkirjojen keräämisen mahdollistamiseksi ja anti-PD-lääkkeiden ja NMS-lääkkeiden stabiloimiseksi. Kaikkien anti-PD-lääkkeiden ja NMS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.

Osa 2: Hoitojakso. V3:n lopussa OMT:hen satunnaistetut osallistujat jatkavat nykyistä optimoitua hoito-ohjelmaa. Satunnaistamisen jälkeistä päivää pidetään hoitojakson 1. päivänä, ja osallistujat saavat opintokäyntejä viikkojen 2, 6, 12 ja 26 lopussa. Kaikilla LCIG-ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on oltava kaikki anti-PD-lääkkeet, levodopa-valmisteita lukuun ottamatta, 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Sitten suoritetaan valinnainen nasojujunaalinen (NJ) ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia jejunaalputken (PEG-J) asetuksella. Tämän jälkeen osallistuja voi aloittaa LCIG-infuusion aloittamisen ja titrauksen säätääkseen optimaalisen kliinisen vasteen. Alkuperäisen NJ- tai PEG-J-sijoituspäivä katsotaan LCIG-ryhmän osallistujien päiväksi 1. Opintovierailut tapahtuvat viikkojen 2, 6, 12 ja 26 lopussa.

Osa 3: Laajennus/siirtymäkausi. Tukikelpoiset osallistujat, jotka suorittavat 26 viikon tutkimuksen, voivat jatkaa tutkimuksen jatkojaksolle. LCIG-ryhmän osallistujat saavat tutkimuslääkejakelun 4 viikon välein ja opintovierailuja 6 kuukauden välein. OMT-ryhmän osallistujat käyvät läpi NJ- (valinnainen) ja PEG-J-toimenpiteet, titrauksen sekä käyntejä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua NJ:n tai PEG-J:n jälkeen. Osallistujat saavat jatkossakin tutkimuslääkettä 4 viikon välein ja heillä on opintokäyntejä 6 kuukauden välein, kunnes Duodopa on kaupallisesti saatavilla. Siirtyminen Post-Trial Access -protokollaan on mahdollista, jos Duodopa ei tule kaupallisesti saataville jossakin paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italia, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Kreikka
      • Glyfada, Kreikka, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • Saksa
      • Bremerhaven, Saksa, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinson's Disease Societyn (UKPDS) Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
  2. Osallistuja(t) osoittaa pysyviä motorisia vaihteluita yksilöllisesti optimoidusta hoidosta huolimatta.
  3. Osallistujan Parkinsonin tauti on levodopaherkkä.
  4. Osallistuja(t) on saanut optimoidun hoidon saatavilla olevilla anti-PD-lääkkeillä, ja heidän motoristen oireidensa katsotaan olevan riittämättömästi hallinnassa tällä optimoidulla hoidolla. Optimoitu hoito määritellään suurimmaksi terapeuttiseksi vaikutukseksi, joka saavutetaan farmakologisilla Parkinsonin taudin vastaisilla hoidoilla, kun lisäparannuksia ei odoteta levodopan ja/tai muiden Parkinson-lääkkeiden lisäkäsittelyistä huolimatta. Tämä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
  5. Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 30-vuotiaita.
  6. Minimi Parkinsonin taudin uniasteikon 2 (PDSS-2) kokonaispistemäärä 18 lähtötilanteen arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan PD-diagnoosi on epäselvä tai hänellä on epäilys, että hänellä on parkinsonin oireyhtymä, kuten sekundaarinen parkinsonismi (esim. aiheuttamat lääkkeet, toksiinit, tartunta-aineet, verisuonisairaus, trauma, aivokasvaimet), Parkinson-plus-oireyhtymä (esim. Monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, diffuusi Lewyn kehon tauti) tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, joka saattaa jäljitellä PD:n oireita.
  2. Osallistuja(t) on käynyt neurokirurgiassa Parkinsonin taudin hoitoon.
  3. Tunnettu yliherkkyys levodopalle, karbidopalle tai säteilyä läpäisemättömälle materiaalille.
  4. Osallistujalla (osallistujilla) on levodopan vasta-aiheita (esim. kapeakulmaglaukooma, pahanlaatuinen melanooma).
  5. Osallistuja(t), joka kokee kliinisesti merkittäviä unikohtauksia tai kliinisesti merkitsevää impulsiivista käyttäytymistä (esim. patologinen uhkapelaaminen, hyperseksuaalisuus) missä tahansa vaiheessa seulontaarviointia edeltäneiden kolmen kuukauden aikana päätutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Optimoitu lääketieteellinen hoito (OMT)

Osallistujat, jotka on satunnaistettu jatkamaan OMT:tä, jatkavat nykyistä optimoitua hoito-ohjelmaa. 26 viikon hoitojakson aikana PD- ja NMS-lääkkeiden muutosten tulee pysyä vakaina, ja niitä voidaan tehdä vain lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa.

Osallistumiskelpoiset osallistujat voivat valita jatko-/siirtymäseurantajakson saadakseen yksilöllisesti optimoidun LCIG-annoksen (NJ- ja/tai PEG-J-sijoituksen jälkeen) siirtyäkseen kaupallisesti saatavilla olevaan LCIG:hen.
Lääke: Optimoitu lääketieteellinen hoito
Oraaliset, sublingvaaliset tai transdermaaliset anti-PD-lääkkeet ja lääkkeet NMS:n hoitoon tutkijan harkinnan mukaan ja/tai määrättyjen lääkkeiden hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti.
Lääke: Levodopa-Carbidopa suoliston geeli
Muut nimet:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Laite: Nasojejunal (NJ) putki
valinnainen ennen PEG-J-sijoitusta
Laite: Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia jejunaalputkella (PEG-J).
Kokeellinen: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Osallistujat satunnaistettiin LCIG:hen yksilöllisesti optimoidulla annoksella (NJ- ja/tai PEG-J-sijoituksen jälkeen) tutkimukseen osallistuvien maiden LCIG:n hyväksymän tuotemerkin mukaisesti. 26 viikon hoitojakson aikana PD- ja NMS-lääkkeiden muutosten tulee pysyä vakaina, ja niitä voidaan tehdä vain lääketieteellisesti aiheellisissa tapauksissa.

LCIG:n päivittäinen kokonaisannos koostui kolmesta komponentista: (i) aamuannoksesta, (ii) jatkuvasta ylläpitoinfuusioannoksesta ja (iii) ylimääräisistä annoksista. Jatkuvan infuusion odotetaan jatkuvan 16 peräkkäisen tunnin ajan joka päivä.

Osallistujat voivat valita jatko-/siirtymäseurantajakson saadakseen yksilöllisesti optimoidun LCIG-annoksen siirtyäkseen kaupallisesti saatavilla olevaan LCIG:hen.
Lääke: Levodopa-Carbidopa suoliston geeli
Muut nimet:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Laite: Nasojejunal (NJ) putki
valinnainen ennen PEG-J-sijoitusta
Laite: Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia jejunaalputkella (PEG-J).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 26 NMSS:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
NMSS koostuu 30 kysymyksestä 9 osa-alueella (sydän/kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintoongelmat/hallusinaatiot, huomio/muisti, ruoansulatuskanavat, virtsatie, seksuaalinen toiminta, sekalaiset). Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan kertomalla vakavuus*frekvenssi. Vakavuus ja esiintymistiheys luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) ja 1 (harvoin) 4 (erittäin usein) esiintymistiheyden osalta. Kokonaispistemäärä on 9 verkkotunnuksen summa, ja se vaihtelee välillä 0–360, ja pienempi arvo ilmaisee toivottavampaa lopputulosta. Toistuvan mittauksen analyysi.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikkoon 26 muokatussa PDSS-2-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PDSS-2 käsittelee PD-spesifisiä unihäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), aamuakinesia, kipu ja uniapnea. Taajuus arvioidaan 15 unihäiriön osalta 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella (vaihtelee 0 [ei koskaan] - 4 [erittäin usein]). Pisteet lasketaan jokaiselle kolmelle alueelle (motoriset oireet yöllä, PD-oireet yöllä ja unihäiriöt) sekä kokonaispistemäärä. PDSS-2-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20 ja kokonaispistemäärä on kolmen alueen summa ja vaihtelee välillä 0 - 60. Toistuvan mittauksen analyysi.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) lopullinen pistemäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikolle 26 asti)
CGI-C-pisteet ovat lääkärin käsitys potilaan tilan muutoksesta 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi). Pisteet vaihtelevat välillä 1-7, alhaisempi pistemäärä on toivottava.
Hoitojakson päättyminen (viikolle 26 asti)
Muutos lähtötilanteesta viikolla 26 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osan II pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
UPDRS on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäistä kulkua yhteensä 42 kysymyksellä. Osa I (kysymykset 1–4), osa II (kysymykset 5–17), osa III (kysymykset 18–31) ja osa IV (kysymykset 32–42). Kysymykset 35 - 38 ja 40 - 42 ovat 2 pisteen (0 ja 1), kaikki muut kysymykset 5 pisteet (0 - 4). Osan II pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja halutaan pienempi arvo.
Lähtötilanne, viikko 26
Muuta NMSS-verkkotunnuspisteissä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
NMSS koostuu 30 kysymyksestä 9 alalla. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan kertomalla vakavuus*frekvenssi. Vakavuus ja esiintymistiheys luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) ja 1 (harvoin) 4 (erittäin usein) esiintymistiheyden osalta. Sydän- ja kaatumispisteet vaihtelevat välillä 0 - 24 ja alhaisempi arvo on toivottava. Uni-/väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 48 ja alhaisempi arvo on toivottava. Mieliala-/kognitiopisteet vaihtelevat välillä 0 - 72 ja alhaisempi arvo on toivottava. Havaintohäiriöiden/hallusinaatioiden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36 ja alhaisempi arvo on toivottava. Huomio-/muistipisteet vaihtelevat välillä 0 - 36 ja alhaisempi arvo on toivottava. Ruoansulatuskanavan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36, alhaisempi arvo on toivottava. Virtsan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36, alhaisempi arvo on toivottava. Seksuaalisten toimintojen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, alhaisempi arvo on toivottava. Sekalaiset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 48 ja pienempi arvo on toivottava. Toistuvan mittauksen analyysi.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 muokatuissa PDSS-2-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PDSS-2 käsittelee PD-spesifisiä unihäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), aamuakinesia, kipu ja uniapnea. Taajuus arvioidaan 15 unihäiriön osalta 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon perusteella (vaihtelee 0 [ei koskaan] - 4 [erittäin usein]). Pisteet lasketaan jokaiselle kolmelle alueelle (motoriset oireet yöllä, PD-oireet yöllä ja unihäiriöt) sekä kokonaispistemäärä. PDSS-2-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20 ja kokonaispistemäärä on kolmen alueen summa ja vaihtelee välillä 0 - 60. Toistuvan mittauksen analyysi.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikolla 26 UPDRS-osien I, III ja IV pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
UPDRS on tutkijoiden käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäistä kulkua yhteensä 42 kysymyksellä. Osa I (kysymykset 1–4), osa II (kysymykset 5–17), osa III (kysymykset 18–31) ja osa IV (kysymykset 32–42). Kysymykset 35 - 38 ja 40 - 42 ovat 2 pisteen (0 ja 1), kaikki muut kysymykset 5 pisteet (0 - 4). Osa I on kysymysten 1 - 4 summa; pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja halutaan pienempi arvo. Osa III on kysymysten 18 - 31 summa (kysymykset 20 - 26 koskevat useita kehon osia ja tuloksena on yhteensä 27 vastausta); pisteet vaihtelevat välillä 0–108, ja halutaan pienempi arvo. Osa IV on kysymysten 32–42 summa; pisteet vaihtelevat välillä 0–23, ja halutaan pienempi arvo.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikolla 26 Parkinsonin ahdistuneisuusasteikon (PAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PAS on 12 kohdan asteikko, joka on kehitetty erityisesti mittaamaan Parkinsonin taudin ahdistuneisuuden vaikeusastetta seuraaville kohteille: ahdistuneisuus tai hermostuneisuus; jännittynyt tai stressaantunut olo; kyvyttömyys rentoutua; Liiallinen huoli jokapäiväisistä asioista; Pelko, että jotain pahaa tai jopa pahinta tapahtuu; Paniikki tai voimakas pelko; Hengenahdistus; Sydämen sydämentykytys tai nopea sydämenlyönti; Pelko hallinnan menettämisestä; Sosiaaliset tilanteet; Julkiset asetukset; Tietyt esineet tai tilanteet. Kunkin kohteen vakavuus on luokiteltu: 0, ei koskaan; 1 harvoin; 2, joskus; 3, Usein; 4, melkein aina. Kokonaispistemäärä on 12 kohteen pisteiden summa välillä 0-48; pienempi arvo on toivottava.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikolla 26 Geriatric Depression Scale (GDS-15) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26

GDS-15 on lyhyt, itseraportoitu luotettava ja pätevä seulontalaite ikääntyneiden masennukseen 15 kyllä/ei-kysymyksillä: 1) Tyytyväinen elämään 2) Luopunut monista aktiviteeteista ja kiinnostuksen kohteista 3) Elämä on tyhjää 4) Usein kyllästyy. 5) Hyvällä tuulella suurimman osan ajasta 6) Pelkää, että jotain pahaa tapahtuu 7) On onnellinen suurimman osan ajasta 8) Usein avuton 9) Mieluummin pysyä kotona kuin mennä ulos ja tehdä asioita 10) tuntea olonsa joilla on enemmän muistiongelmia kuin useimmilla 11) Ajattele, että on ihanaa olla elossa nyt 12) Tuntuu arvottomalta 13) Tuntuu olevan täynnä energiaa 14) Tilanne on toivoton 15) Useimmat aiheet voivat paremmin. "Kyllä" kysymyksiin 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 saa 1 pisteen. Vastaukset "ei" kysymyksiin 1, 5, 7, 11, 13 pisteytetään

1 piste. 15 kohdetta lasketaan yhteen ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 15 alhaisemmalla arvolla.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötasosta viikolla 26 King's PD Pain Scale (KPPS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
KPPS-pistemäärä on kliininen PD-spesifinen kipuasteikko, jossa on 14 kohtaa ja jotka koskevat seuraavia 7 aluetta: tuki- ja liikuntaelimistön kipu, krooninen kipu, fluktuaatioon liittyvä kipu, yöllinen kipu, suufacial kipu, neuropaattinen kipu, radikulaarinen kipu. Jokainen verkkotunnuksen kohde pisteytetään vakavuuden mukaan (0, ei yhtään - 3, erittäin vakava) kerrottuna esiintymistiheydellä (0, ei koskaan 4:ään, koko ajan), jolloin tuloksena on 0 - 12 (pienempi arvo) 14 kohdetta antaa kokonaispistemäärän välillä 0 - 168 ja alhaisempi arvo on toivottava.
Lähtötilanne, viikko 26
Potilaan maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman (PGIC) lopullinen pistemäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson päättyminen (viikolle 26 asti)
PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko. Tutkija tai pätevä edustaja pyysi osallistujaa arvioimaan tilanmuutoksensa seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähintään huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. PGIC-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja alhaisempi pistemäärä on toivottava.
Hoitojakson päättyminen (viikolle 26 asti)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 26 Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-8) yhteenvetoindeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PDQ-8 on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan PD:n kannalta merkittäviä terveysnäkökohtia. Kahdeksaa kysymystä, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus, arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = Usein, 4 = Aina (tai ei voi tehdä ollenkaan, jos mahdollista). Yhteenvetoindeksipisteet on kunkin kysymyksen summa jaettuna 32:lla ja kerrottuna 100:lla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja halutaan pienemmät arvot.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Optimoitu lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa