Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) terápia hatásának vizsgálatára az optimalizált orvosi kezeléshez (OMT) viszonyítva az előrehaladott Parkinson-kórhoz (PD) társuló nem motoros tünetekre (NMS)

2023. november 6. frissítette: AbbVie

Nyílt, randomizált, 26 hetes vizsgálat, amely összehasonlítja a Levodopa-Carbidopa IntestInal Gel (LCIG) terápiát az optimalizált orvosi kezeléssel (OMT) előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő alanyok nem motoros tüneteire (NMS) – INSIGHTS Study

A tanulmány elsődleges célja az LCIG és az OMT hatásának vizsgálata a PD-vel kapcsolatos NMS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 egymást követő részből áll:

1. rész: Szűrési időszak. A szűrési időszak 3 látogatásból áll: az 1. látogatásból (V1), a 2. látogatásból ([V2] [opcionális]) és a véletlenszerű bevizsgálási látogatásból (V3), amelyben a résztvevőt értékelik a jogosultság megállapítása érdekében. A szűrési időszak időtartama 30 és 67 nap között lehet a szükséges eljárások, a képzés és a naplók gyűjtése, valamint az anti-PD gyógyszerek és az NMS kezelésére szolgáló gyógyszerek stabilizálása érdekében. Minden anti-PD gyógyszernek és az NMS kezelésére szolgáló gyógyszernek stabilnak kell lennie legalább 30 napig a randomizálás előtt.

2. rész: Kezelési időszak. A V3 végén az OMT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők továbbra is a jelenlegi optimalizált kezelési rendjüket alkalmazzák. A randomizálást követő napot a kezelési időszak 1. napjának tekintik, és a 2., 6., 12. és 26. hét végén tanulmányi látogatásokon vesznek részt a résztvevők. Az LCIG-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek a levodopa készítmények kivételével valamennyi anti-PD gyógyszert be kell szedniük a randomizálást követő 14 napon belül. Ezt követően opcionális nasojujunális (NJ) és/vagy perkután endoszkópos gastrosztómiára kerül sor jejunalis tubus (PEG-J) elhelyezésével. Ezt követően a résztvevő megkezdheti az LCIG infúzió beindítását és titrálását, hogy az optimális klinikai válasz elérése érdekében módosítsa. A kezdeti NJ vagy PEG-J elhelyezés napja az 1. napnak számít az LCIG csoport résztvevői számára. A tanulmányi látogatásokra a 2., 6., 12. és 26. hét végén kerül sor.

3. rész: Hosszabbítás/Átmeneti időszak. Azok a jogosult résztvevők, akik befejezték a 26 hetes vizsgálatot, folytathatják a vizsgálat meghosszabbítási időszakát. Az LCIG csoport résztvevői 4 hetente kapnak tanulmányi gyógyszert, és 6 havonta járnak tanulmányi látogatásra. Az OMT csoport résztvevői az NJ (opcionális) és PEG-J eljárásokon, titráláson esnek át, valamint az NJ vagy PEG-J után 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével meglátogatják őket. A résztvevők ezután továbbra is 4 hetente kapnak tanulmányi gyógyszert, és 6 havonta járnak tanulmányi látogatásra, amíg a Duodopa kereskedelmi forgalomba nem kerül. A próba utáni hozzáférési protokollra való átállás akkor lehetséges, ha a Duodopa nem válik kereskedelmi forgalomba egy adott helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Görögország
      • Glyfada, Görögország, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Németország
      • Bremerhaven, Németország, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Olaszország, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Olaszország, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő(k)nek idiopátiás Parkinson-kórral kell rendelkezniük az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank kritériumai szerint.
  2. A résztvevő(k) az egyénileg optimalizált kezelés ellenére tartós motoros fluktuációkat mutat(nak).
  3. A résztvevő Parkinson-kórja levodopa-érzékeny.
  4. A résztvevő(k) optimalizált kezelésben részesültek a rendelkezésre álló anti-PD gyógyszerekkel, és úgy ítélték meg, hogy motoros tüneteik nem megfelelően kontrolláltak ezzel az optimalizált kezeléssel. Az optimalizált kezelés a farmakológiai antiparkinson terápiákkal elért maximális terápiás hatás, ha nem várható további javulás, függetlenül a levodopával és/vagy más parkinson-ellenes gyógyszerekkel végzett további manipulációktól. Ez a vizsgáló klinikai megítélésén alapul.
  5. A férfi vagy női résztvevő(k)nek legalább 30 évesnek kell lenniük.
  6. A Parkinson-kór 2. alvási skála (PDSS-2) minimális összpontszáma 18 a kiindulási értékeléskor.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő PD-diagnózisa nem világos, vagy fennáll annak a gyanúja, hogy az alanynak parkinson szindrómája van, például másodlagos parkinsonizmus (pl. gyógyszerek, toxinok, fertőző ágensek, érbetegség, trauma, agydaganat), Parkinson-plus szindróma (pl. Többrendszeri atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, diffúz Lewy-test betegség) vagy más neurodegeneratív betegség, amely a PD tüneteit utánozhatja.
  2. A résztvevő(k) Parkinson-kór kezelésére idegsebészeti beavatkozáson estek át.
  3. Ismert túlérzékenység levodopával, karbidopával vagy radiopaque anyagokkal szemben.
  4. A résztvevő(k)nek vannak ellenjavallatai a levodopára (pl. szűkzugú glaukóma, rosszindulatú melanoma).
  5. Klinikailag jelentős alvási rohamokat vagy klinikailag jelentős impulzív viselkedést tapasztaló résztvevő(k) (pl. kóros szerencsejáték, hiperszexualitás) a szűrési értékelést megelőző három hónap bármely pontján, a vezető kutató megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Optimalizált orvosi kezelés (OMT)

Az OMT folytatására véletlenszerűen kiválasztott résztvevők továbbra is a jelenlegi optimalizált kezelési rendet alkalmazzák. A 26 hetes kezelési szakaszban a PD- és NMS-ellenes gyógyszerek módosításának stabilnak kell maradnia, és csak orvosi indikáció esetén hajtható végre.

A jogosult résztvevők dönthetnek úgy, hogy megadnak egy hosszabbítási/átmeneti követési időszakot, hogy egyénileg optimalizált LCIG-dózist kapjanak (NJ és/vagy PEG-J elhelyezés után), a kereskedelmi forgalomban kapható LCIG-re való átállás érdekében.
Drog: Optimalizált orvosi kezelés
Orális, szublingvális vagy transzdermális anti-PD gyógyszerek és gyógyszerek az NMS kezelésére a vizsgáló belátása szerint és/vagy az előírt gyógyszerek jóváhagyott termékcímkéjének megfelelően.
Drog: Levodopa-Carbidopa bélgél
Más nevek:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Eszköz: Nasojejunal (NJ) cső
opcionális a PEG-J elhelyezése előtt
Eszköz: Perkután endoszkópos gastrosztómia jejunális (PEG-J) csővel
Kísérleti: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az LCIG-be egyénileg optimalizált dózisban (NJ és/vagy PEG-J elhelyezés után), a vizsgálatban részt vevő országok LCIG által jóváhagyott termékcímkéjének megfelelően. A 26 hetes kezelési szakaszban a PD- és NMS-ellenes gyógyszerek módosításának stabilnak kell maradnia, és csak orvosi indikáció esetén hajtható végre.

Az LCIG teljes napi adagja 3 összetevőből állt: (i) a reggeli adag, (ii) a folyamatos fenntartó infúziós adag és (iii) az extra adagok. A folyamatos infúzió várhatóan minden nap 16 egymást követő órán át tart.

A jogosult résztvevők dönthetnek úgy, hogy megadnak egy meghosszabbítási/átmeneti követési időszakot, hogy egyénileg optimalizált LCIG-dózist kapjanak a kereskedelmi forgalomban kapható LCIG-re való átállás érdekében.
Drog: Levodopa-Carbidopa bélgél
Más nevek:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Eszköz: Nasojejunal (NJ) cső
opcionális a PEG-J elhelyezése előtt
Eszköz: Perkután endoszkópos gastrosztómia jejunális (PEG-J) csővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 26. hétre az NMSS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az NMSS 30 kérdésből áll 9 területen (szív- és érrendszeri/esések, alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák/hallucinációk, figyelem/memória, gyomor-bél traktus, vizelet, szexuális funkciók, egyéb). Az egyes kérdések pontszámát a súlyosság*gyakoriság szorzatával számítjuk ki. A súlyosságot és a gyakoriságot egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a gyakoriságot pedig 1-től (ritkán) 4-ig (nagyon gyakori) terjedő skálán osztályozzák. A teljes pontszám 9 tartomány összege, 0 és 360 között mozog, az alacsonyabb érték pedig kívánatosabb eredményt jelez. Ismételt mérésű elemzés.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a módosított PDSS-2 összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PDSS-2 olyan PD-specifikus alvászavarokat kezel, mint a nyugtalan láb szindróma (RLS), a reggeli akinézia, a fájdalom és az alvási apnoe. A gyakoriságot a 15 alvásproblémára értékelik egy 5-pontos Likert-féle skála alapján (0-tól [soha] 4-ig [nagyon gyakran]). A pontszámok mind a 3 tartományra (éjszakai motoros tünetek, éjszakai PD-tünetek és zavart alvás), valamint egy összpontszámra számítanak. A PDSS-2 tartomány pontszámai 0 és 20 között vannak, a teljes pontszám pedig a 3 tartomány összege, és 0 és 60 között mozog. Ismételt mérési elemzés.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) végső pontszám
Időkeret: A kezelési időszak vége (26. hétig)
A CGI-C pontszám a klinikus benyomása az alany állapotának változásáról egy 7 pontos skálán (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = sokkal rosszabb). A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, alacsonyabb pontszám kívánatos.
A kezelési időszak vége (26. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az UPDRS egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére, összesen 42 kérdésből. I. rész (1–4. kérdés), II. rész (5–17. kérdés), III. rész (18–31. kérdés) és IV. rész (32.–42. kérdés). A 35-38. és 40-42. kérdések 2 pontosak (0 és 1), a többi kérdés 5 pontos (0-4). A II. rész pontszámai 0-tól 52-ig terjednek, ennél alacsonyabb érték is kívánatos.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapértékről a 26. hétre az NMSS tartomány pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az NMSS 30 kérdésből áll, 9 területen. Az egyes kérdések pontszámát a súlyosság*gyakoriság szorzatával számítjuk ki. A súlyosságot és a gyakoriságot egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos), a gyakoriságot pedig 1-től (ritkán) 4-ig (nagyon gyakori) terjedő skálán osztályozzák. A szív- és érrendszeri/esések pontszámai 0 és 24 között vannak, és ennél alacsonyabb érték is kívánatos. Az alvási/fáradtsági pontszámok 0 és 48 között vannak, ennél alacsonyabb érték is kívánatos. A hangulati/kogníciós pontszámok 0 és 72 között mozognak, és ennél alacsonyabb érték is kívánatos. Az észlelési problémák/hallucinációk pontszámai 0 és 36 között mozognak, és ennél alacsonyabb érték is kívánatos. A figyelem/memória pontszámok 0 és 36 között mozognak, és ennél alacsonyabb érték is kívánatos. A gyomor-bél traktus pontszámai 0 és 36 között vannak, alacsonyabb érték kívánatos. A vizelet pontszáma 0 és 36 között van, ennél alacsonyabb érték is kívánatos. A szexuális funkciók pontszámai 0 és 24 között vannak, alacsonyabb értékkel kívánatos. A különféle pontszámok 0 és 48 között mozognak, és alacsonyabb érték kívánatos. Ismételt mérésű elemzés.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a módosított PDSS-2 tartományi pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PDSS-2 olyan PD-specifikus alvászavarokat kezel, mint a nyugtalan láb szindróma (RLS), a reggeli akinézia, a fájdalom és az alvási apnoe. A gyakoriságot a 15 alvásproblémára értékelik egy 5-pontos Likert-féle skála alapján (0-tól [soha] 4-ig [nagyon gyakran]). A pontszámok mind a 3 tartományra (éjszakai motoros tünetek, éjszakai PD-tünetek és zavart alvás), valamint egy összpontszámra számítanak. A PDSS-2 tartomány pontszámai 0 és 20 között vannak, a teljes pontszám pedig a 3 tartomány összege, és 0 és 60 között mozog. Ismételt mérési elemzés.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 26. héten az UPDRS I., III. és IV. részében
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az UPDRS egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére, összesen 42 kérdésből. I. rész (1–4. kérdés), II. rész (5–17. kérdés), III. rész (18–31. kérdés) és IV. rész (32.–42. kérdés). A 35-38. és 40-42. kérdések 2 pontosak (0 és 1), a többi kérdés 5 pontos (0-4). Az I. rész az 1–4. kérdések összege; a pontszámok 0 és 16 között mozognak, és alacsonyabb érték kívánatos. A III. rész a 18–31. kérdések összege (a 20–26. kérdések több testrészre vonatkoznak, összesen 27 választ eredményezve); a pontszámok 0 és 108 között mozognak, és alacsonyabb érték kívánatos. A IV. rész a 32–42. kérdések összege; a pontszámok 0 és 23 között mozognak, és alacsonyabb érték kívánatos.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten a Parkinson-szorongás skála (PAS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PAS egy 12 tételből álló skála, amelyet kifejezetten a szorongás súlyosságának mérésére fejlesztettek ki Parkinson-kórban a következő tételekre vonatkozóan: Szorongás vagy idegesség; Feszültség vagy stressz érzése; Képtelen ellazulni; Túlzott aggodalom a mindennapi ügyek miatt; Félelem valami rossztól vagy akár a legrosszabbtól; Pánik vagy erős félelem; Légszomj; Szívdobogás vagy gyors szívverés; Félelem az irányítás elvesztésétől; Társadalmi helyzetek; Nyilvános beállítások; Konkrét tárgyak vagy helyzetek. Az egyes tételek súlyossága: 0, Soha; 1 Ritkán; 2, Néha; 3, Gyakran; 4, szinte mindig. Az összpontszám a 12 tétel pontszámának összege, 0 és 48 közötti tartományban; alacsonyabb érték kívánatos.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten a Geriátriai Depresszió Skála (GDS-15) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét

A GDS-15 egy rövid, önbeszámoló megbízható és érvényes szűrőműszer idősek depressziójának kimutatására, 15 igen/nem kérdéssel: 1) Elégedett az életével 2) Sok tevékenységet és érdeklődést kihagyott 3) Az élet üres 4) Gyakran unatkozik. 5) Legtöbbször jó hangulatban 6) Fél attól, hogy valami rossz történik akiknek több problémájuk van a memóriával, mint a legtöbbnek 11) Gondolja, hogy csodálatos most élni 12) Értéktelennek érzi magát 13) Tele van energiával 14) A helyzet reménytelen 15) A legtöbb alany jobban van. A 2., 3., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 14., 15. kérdésre adott igen válaszok 1 pontot kapnak. Az 1., 5., 7., 11., 13. kérdésre adott „nem” válaszokat pontozzuk

1 pont. A 15 tételt összegzik, és a pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, és alacsonyabb érték kívánatos.
Alapállapot, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 26. héten a King's PD Pain Scale (KPPS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A KPPS pontszám egy klinikai PD-specifikus fájdalomskála, amely 14 tételből áll, és a következő 7 területre vonatkozik: mozgásszervi fájdalom, krónikus fájdalom, fluktuációval kapcsolatos fájdalom, éjszakai fájdalom, orofacialis fájdalom, neuropátiás fájdalom, radikuláris fájdalom. Minden tartományelemet a súlyosság (0, egyiktől 3-ig, nagyon súlyos) szorozva a gyakorisággal (0, soha nem 4-ig, mindig) adunk, ami 0 és 12 közötti részpontszámot eredményez (kisebb értékkel kívánatos), a A 14 tétel az összpontszámot 0-tól 168-ig terjedő tartományban adja, alacsonyabb értékkel kívánatos.
Alapállapot, 26. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) végső pontszám
Időkeret: A kezelési időszak vége (26. hétig)
A PGIC egy 7 pontos válaszskála. A vizsgáló vagy a minősített kijelölt személy felkérte a résztvevőt, hogy értékelje állapotváltozását a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = Sokkal rosszabb, 7 = Nagyon sokkal rosszabb. A PGIC pontszám 1-től 7-ig terjed, alacsonyabb pontszám kívánatos.
A kezelési időszak vége (26. hétig)
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-8) összefoglaló indexpontszám
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A PDQ-8 egy betegség-specifikus műszer, amelyet a PD szempontjából releváns egészségügyi szempontok mérésére terveztek. Nyolc kérdést, köztük a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jóllétet, a megbélyegzést, a szociális támogatást, a megismerést, a kommunikációt és a testi kényelmetlenséget egy 5-fokú skálán értékelik: 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = Gyakran, 4 = Mindig (vagy egyáltalán nem teheti meg, ha van). Az összefoglaló indexpontszám az egyes kérdések összege osztva 32-vel és megszorozva 100-zal. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és alacsonyabb értékek kívánatosak.
Alapállapot, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimalizált orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel