Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu terapii żelem jelitowym lewodopa-karbidopa (LCIG) w porównaniu ze zoptymalizowanym leczeniem medycznym (OMT) na objawy niemotoryczne (NMS) związane z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, 26-tygodniowe badanie porównujące terapię lewodopą-karbidopą INteStInal Gel (LCIG) ze zoptymalizowanym leczeniem medycznym (OMT) objawów niezwiązanych z motoryką (NMS) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona — badanie INSIGHTS

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu LCIG w porównaniu z OMT na NMS związany z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 3 następujących po sobie części:

Część 1: Okres przesiewowy. Okres przesiewowy będzie się składał z 3 wizyt, Wizyty 1 (V1), Wizyty 2 ([V2] [opcjonalnie]) i Wizyty Randomizacyjnej (V3), podczas których uczestnik zostanie oceniony w celu określenia uprawnień. Czas trwania okresu przesiewowego może wynosić od 30 do 67 dni, aby uwzględnić wymagane procedury, szkolenie i gromadzenie dzienników oraz umożliwić stabilizację leków przeciw PD i leków stosowanych w leczeniu NMS. Wszystkie leki przeciw PD i leki stosowane w leczeniu NMS muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Część 2: Okres leczenia. Uczestnicy przydzieleni losowo do OMT pod koniec V3 pozostaną na dotychczasowym zoptymalizowanym schemacie. Dzień po randomizacji będzie uważany za dzień 1 okresu leczenia, a uczestnicy będą mieli wizyty studyjne pod koniec tygodni 2, 6, 12 i 26. Wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do grupy LCIG należy stopniowo odstawiać wszystkie leki przeciw PD, z wyjątkiem preparatów lewodopy, w ciągu 14 dni po randomizacji. Następnie nastąpi opcjonalna gastrostomia nosowo-józgowa (NJ) i/lub przezskórna endoskopowa gastrostomia z umieszczeniem rurki jelitowej (PEG-J). Następnie uczestnik może rozpocząć inicjację i dostosowywanie wlewu LCIG w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. Dzień pierwszego umieszczenia w NJ lub PEG-J będzie uważany za Dzień 1 dla uczestników grupy LCIG. Wizyty studyjne odbywają się pod koniec 2., 6., 12. i 26. tygodnia.

Część 3: Okres przedłużenia/przejściowy. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą 26-tygodniowe badanie, mogą kontynuować okres przedłużenia badania. Uczestnicy ramienia LCIG będą otrzymywać badany lek co 4 tygodnie i będą odbywać wizyty studyjne co 6 miesięcy. Uczestnicy z ramienia OMT zostaną poddani procedurom NJ (opcjonalnie) i PEG-J, miareczkowaniu, a także będą mieć wizyty po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po NJ lub PEG-J. Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek co 4 tygodnie i będą odbywać wizyty studyjne co 6 miesięcy, dopóki Duodopa nie będzie dostępna na rynku. Przejście na protokół dostępu po okresie próbnym będzie możliwe, jeśli Duodopa nie będzie dostępna komercyjnie w danej lokalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Grecja
      • Glyfada, Grecja, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Niemcy
      • Bremerhaven, Niemcy, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Włochy, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Włochy, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (uczestnicy) musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (UKPDS).
  2. Uczestnik (uczestnicy) wykazuje trwałe fluktuacje motoryczne pomimo indywidualnie zoptymalizowanego leczenia.
  3. Choroba Parkinsona uczestnika jest wrażliwa na lewodopę.
  4. Uczestnik (uczestnicy) zostali poddani zoptymalizowanemu leczeniu dostępnymi lekami przeciw PD i uznano, że ich objawy ruchowe są niewystarczająco kontrolowane w ramach tego zoptymalizowanego leczenia. Zoptymalizowane leczenie definiuje się jako maksymalny efekt terapeutyczny uzyskany dzięki farmakologicznej terapii przeciw chorobie Parkinsona, gdy nie oczekuje się dalszej poprawy, niezależnie od jakichkolwiek dodatkowych manipulacji lewodopą i/lub innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona. Będzie to oparte na ocenie klinicznej badacza.
  5. Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 30 lat.
  6. Minimalny całkowity wynik w skali 2 w skali choroby Parkinsona (PDSS-2) wynoszący 18 w ocenie wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby Parkinsona u uczestnika jest niejasna lub istnieje podejrzenie, że pacjent ma zespół parkinsonowski, taki jak parkinsonizm wtórny (np. spowodowane lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół parkinsona plus (np. zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba rozsianych ciał Lewy'ego) lub inna choroba neurodegeneracyjna, która może naśladować objawy choroby Parkinsona.
  2. Uczestnik (uczestnicy) przeszli operację neurochirurgiczną w celu leczenia choroby Parkinsona.
  3. Znana nadwrażliwość na lewodopę, karbidopę lub materiał nieprzepuszczający promieni rentgenowskich.
  4. Uczestnik(e) ma przeciwwskazania do lewodopy (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak złośliwy).
  5. Uczestnik(e) doświadczający klinicznie istotnych napadów snu lub klinicznie istotnych zachowań impulsywnych (np. patologiczny hazard, hiperseksualność) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed oceną przesiewową, zgodnie z oceną głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoptymalizowane leczenie medyczne (OMT)

Uczestnicy losowo przydzieleni do kontynuacji OMT pozostają na dotychczasowym zoptymalizowanym schemacie. Podczas 26-tygodniowej fazy leczenia zmiany w lekach przeciw PD i NMS mają pozostać stabilne i mogą być wprowadzane tylko wtedy, gdy są wskazania medyczne.

Kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na przedłużenie/przejściowy okres obserwacji, aby otrzymać indywidualnie zoptymalizowaną dawkę LCIG (po umieszczeniu NJ i/lub PEG-J), w celu przejścia na komercyjnie dostępne LCIG.
Lek: Zoptymalizowane leczenie
Doustne, podjęzykowe lub przezskórne leki przeciw PD oraz leki stosowane w leczeniu NMS według uznania Badacza i/lub zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu dla przepisanych leków.
Lek: Lewodopa-karbidopa żel do jelit
Inne nazwy:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Urządzenie: Rurka nosowo-jelitowa (NJ).
opcjonalne przed umieszczeniem PEG-J
Urządzenie: Przezskórna endoskopowa gastrostomia z rurką do jelita czczego (PEG-J).
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)

Uczestnicy losowo przydzieleni do LCIG w indywidualnie zoptymalizowanej dawce (po umieszczeniu NJ i / lub PEG-J), zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną przez LCIG dla krajów uczestniczących w badaniu. Podczas 26-tygodniowej fazy leczenia zmiany w lekach przeciw PD i NMS mają pozostać stabilne i mogą być wprowadzane tylko wtedy, gdy są wskazania medyczne.

Całkowita dawka dobowa LCIG składała się z 3 składników: (i) dawki porannej, (ii) dawki w ciągłym wlewie podtrzymującym oraz (iii) dawek dodatkowych. Oczekuje się, że ciągły wlew będzie prowadzony przez okres 16 kolejnych godzin każdego dnia.

Kwalifikujący się uczestnicy mogą zdecydować się na przedłużenie/przejściowy okres obserwacji, aby otrzymać indywidualnie zoptymalizowaną dawkę LCIG, w celu przejścia na komercyjnie dostępne LCIG.
Lek: Lewodopa-karbidopa żel do jelit
Inne nazwy:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Urządzenie: Rurka nosowo-jelitowa (NJ).
opcjonalne przed umieszczeniem PEG-J
Urządzenie: Przezskórna endoskopowa gastrostomia z rurką do jelita czczego (PEG-J).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w całkowitym wyniku NMSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
NMSS składa się z 30 pytań w 9 domenach (układy sercowo-naczyniowe/upadki, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy percepcyjne/omamy, uwaga/pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne, różne). Wynik każdego pytania jest obliczany poprzez pomnożenie ważności * częstotliwości. Nasilenie i częstość są oceniane przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla ciężkości i od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często) dla częstości. Całkowity wynik jest sumą 9 domen i waha się od 0 do 360, przy czym niższa wartość wskazuje na bardziej pożądany wynik. Analiza powtarzalnych pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w zmodyfikowanym łącznym wyniku PDSS-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PDSS-2 dotyczy zaburzeń snu specyficznych dla PD, takich jak zespół niespokojnych nóg (RLS), poranna akineza, ból i bezdech senny. Częstotliwość ocenia się dla 15 problemów ze snem na podstawie 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 [nigdy] do 4 [bardzo często]). Wyniki są obliczane dla każdej z 3 domen (objawy motoryczne w nocy, objawy PD w nocy i zaburzenia snu), jak również wynik całkowity. Wyniki domeny PDSS-2 wahają się od 0 do 20, a całkowity wynik jest sumą 3 domen i mieści się w zakresie od 0 do 60. Analiza powtarzanych pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite kliniczne wrażenie zmiany (CGI-C) Wynik końcowy
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (do 26. tygodnia)
Wynik CGI-C to wrażenie klinicysty dotyczące zmiany stanu pacjenta w 7-stopniowej skali (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej). Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym pożądany jest niższy wynik.
Koniec okresu leczenia (do 26. tygodnia)
Zmiana od punktu początkowego w 26. tygodniu w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część II wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
UPDRS to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona na podstawie łącznie 42 pytań. Część I (pytania 1-4), Część II (pytania 5-17), Część III (pytania 18-31) i Część IV (pytania 32-42). Pytania 35 - 38 i 40 - 42 są 2-punktowe (0 i 1), wszystkie pozostałe pytania są 5-punktowe (0 - 4). Wyniki części II wahają się od 0 do 52, przy czym pożądana jest niższa wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 26 w wynikach domeny NMSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
NMSS składa się z 30 pytań w 9 domenach. Wynik każdego pytania jest obliczany poprzez pomnożenie ważności * częstotliwości. Nasilenie i częstość są oceniane przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla ciężkości i od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często) dla częstości. Wyniki dotyczące układu sercowo-naczyniowego/upadków mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki dotyczące snu/zmęczenia wahają się od 0 do 48, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki dotyczące nastroju/poznania wahają się od 0 do 72, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki problemów percepcyjnych/halucynacji wahają się od 0 do 36, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki dotyczące uwagi/pamięci wahają się od 0 do 36, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki dotyczące przewodu pokarmowego mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki badania moczu wahają się od 0 do 36, przy czym pożądana jest niższa wartość. Wyniki funkcji seksualnych wahają się od 0 do 24, przy czym pożądana jest niższa wartość. Różne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym pożądana jest niższa wartość. Analiza powtarzalnych pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w zmodyfikowanych wynikach domeny PDSS-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PDSS-2 dotyczy zaburzeń snu specyficznych dla PD, takich jak zespół niespokojnych nóg (RLS), poranna akineza, ból i bezdech senny. Częstotliwość ocenia się dla 15 problemów ze snem na podstawie 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 [nigdy] do 4 [bardzo często]). Wyniki są obliczane dla każdej z 3 domen (objawy motoryczne w nocy, objawy PD w nocy i zaburzenia snu), jak również wynik całkowity. Wyniki domeny PDSS-2 wahają się od 0 do 20, a całkowity wynik jest sumą 3 domen i mieści się w zakresie od 0 do 60. Analiza powtarzanych pomiarów.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 26 w punktacji UPDRS części I, III i IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
UPDRS to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona na podstawie łącznie 42 pytań. Część I (pytania 1-4), Część II (pytania 5-17), Część III (pytania 18-31) i Część IV (pytania 32-42). Pytania 35 - 38 i 40 - 42 są 2-punktowe (0 i 1), wszystkie pozostałe pytania są 5-punktowe (0 - 4). Część I jest sumą pytań 1 - 4; wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym pożądana jest niższa wartość. Część III to suma pytań 18–31 (pytania 20–26 dotyczą wielu części ciała, co daje w sumie 27 odpowiedzi); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym pożądana jest niższa wartość. Część IV to suma pytań 32 - 42; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 23, przy czym pożądana jest niższa wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu w całkowitym wyniku w Skali Lęku Parkinsona (PAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PAS to 12-punktowa skala opracowana specjalnie do pomiaru nasilenia lęku w chorobie Parkinsona dla następujących elementów: Uczucie niepokoju lub nerwowości; Uczucie napięcia lub stresu; Niezdolność do relaksu; Nadmierne zamartwianie się codziennymi sprawami; Strach przed czymś złym, a nawet najgorszym; Panika lub intensywny strach; Duszność; Kołatanie serca lub szybkie bicie serca; Strach przed utratą kontroli; sytuacje społeczne; Ustawienia publiczne; Konkretne przedmioty lub sytuacje. Dotkliwość dla każdej pozycji jest oceniana jako: 0, Nigdy; 1 Rzadko; 2, czasami; 3, często; 4, Prawie zawsze. Całkowity wynik to suma wyników 12 pozycji, w zakresie od 0 do 48; pożądana jest niższa wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w 26. tygodniu w skali Geriatrycznej Depresji (GDS-15).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26

Kwestionariusz GDS-15 jest krótkim, wiarygodnym i trafnym narzędziem do samooceny depresji u osób w podeszłym wieku w wieku 15 lat pytania tak/nie: 1) Zadowolony z życia 2) Porzucił wiele zajęć i zainteresowań 3) Życie jest puste 4) Często się nudzi 5) Przez większość czasu w dobrym nastroju 6) Boję się, że stanie się coś złego 7) Przez większość czasu czuję się szczęśliwy 8) Często czuję się bezradny 9) Wolę zostać w domu niż wychodzić i robić różne rzeczy 10) Czuję się które mają więcej problemów z pamięcią niż większość 11) Uważają, że wspaniale jest żyć teraz 12) Czują się bezwartościowe 13) Czują się pełne energii 14) Sytuacja jest beznadziejna 15) Większość badanych ma się lepiej. Odpowiedzi „tak” na pytania 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 są punktowane 1 punktem. Odpowiedzi „nie” na pytania 1, 5, 7, 11, 13 są punktowane

1 punkt. 15 elementów jest sumowanych, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym pożądana jest niższa wartość.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego w 26. tygodniu w skali bólu Kinga PD (KPPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
KPPS to kliniczna skala bólu specyficzna dla choroby Parkinsona, składająca się z 14 elementów odnoszących się do następujących 7 domen: ból mięśniowo-szkieletowy, ból przewlekły, ból związany z fluktuacją, ból nocny, ból ustno-twarzowy, ból neuropatyczny, ból korzeniowy. Każda pozycja domeny jest oceniana według ciężkości (0, brak do 3, bardzo dotkliwa) pomnożona przez częstość (0, nigdy do 4, cały czas), co daje wynik cząstkowy 0-12 (z pożądaną niższą wartością), suma 14 pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 168 z pożądaną niższą wartością.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Końcowy wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (do 26. tygodnia)
PGIC to 7-punktowa skala odpowiedzi. Uczestnik został poproszony przez Badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną o ocenę zmiany swojego statusu przy użyciu następującej 7-punktowej skali: 1 = Bardzo duża poprawa, 2 = Znaczna poprawa, 3 = Minimalna poprawa, 4 = Brak zmian, 5 = Minimalnie gorzej, 6 = Znacznie gorzej, 7 = Bardzo znacznie gorzej. Wynik PGIC mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym pożądany jest niższy wynik.
Koniec okresu leczenia (do 26. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-8) Podsumowanie wyniku indeksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PDQ-8 to instrument przeznaczony do pomiaru specyficznych dla danej choroby aspektów zdrowia istotnych dla choroby Parkinsona. Osiem pytań obejmujących mobilność, czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dyskomfort cielesny ocenia się w 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = Często, 4 = Zawsze (lub w ogóle nie można tego zrobić, jeśli ma to zastosowanie). Wynik indeksu podsumowującego to suma każdego pytania podzielona przez 32 i pomnożona przez 100. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym pożądane są niższe wartości.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zoptymalizowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj