Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) terapi i forhold til den af ​​optimeret medicinsk behandling (OMT) på ikke-motoriske symptomer (NMS) forbundet med avanceret Parkinsons sygdom (PD)

6. november 2023 opdateret af: AbbVie

Et åbent, randomiseret 26-ugers studie, der sammenligner Levodopa-Carbidopa INTESTINAL Gel (LCIG) terapi med optimeret medicinsk behandling (OMT) på ikke-motoriske symptomer (NMS) hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom - INSIGHTS-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​LCIG i forhold til den af ​​OMT på NMS forbundet med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 3 sekventielle dele:

Del 1: Screeningsperiode. Screeningsperioden vil bestå af 3 besøg, Besøg 1 (V1), Besøg 2 ([V2] [valgfrit]) og Randomiseringsbesøget (V3), hvor deltageren vil blive vurderet for at bestemme berettigelse. Varigheden af ​​screeningsperioden kan være mellem 30 og 67 dage for at imødekomme de nødvendige procedurer, træning og indsamling af dagbøger og for at muliggøre stabilisering af anti-PD-medicin og medicin til behandling af NMS. Alle anti-PD medicin og medicin til behandling af NMS skal være stabile i minimum 30 dage før randomisering.

Del 2: Behandlingsperiode. De deltagere, der er randomiseret til OMT i slutningen af ​​V3, vil forblive på deres nuværende optimerede regime. Dagen efter randomisering vil blive betragtet som dag 1 i deres behandlingsperiode, og deltagerne vil have studiebesøg i slutningen af ​​uge 2, 6, 12 og 26. Alle deltagere, der er randomiseret til LCIG-gruppen, bør have alle anti-PD-medicin, med undtagelse af levodopa-formuleringer, nedtrappet inden for 14 dage efter randomisering. Valgfri nasojujunal (NJ) og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi med en jejunal tube (PEG-J) placering vil derefter forekomme. Derefter kan deltageren begynde påbegyndelse og titrering af LCIG-infusion for at blive justeret for at opnå det optimale kliniske respons. Dagen for den første NJ- eller PEG-J-placering vil blive betragtet som dag 1 for deltagere i LCIG-gruppen. Studiebesøg finder sted i slutningen af ​​uge 2, 6, 12 og 26.

Del 3: Forlængelse/Overgangsperiode. Kvalificerede deltagere, der gennemfører undersøgelsen på 26 uger, kan fortsætte i undersøgelsens forlængelsesperiode. Deltagere i LCIG-armen vil have studielægemiddeldispensation hver 4. uge og vil have studiebesøg hver 6. måned. Deltagere fra OMT-armen vil gennemgå NJ (valgfrit) og PEG-J procedurer, titrering, plus besøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter NJ eller PEG-J. Deltagerne vil derefter fortsætte med at modtage studielægemidlet hver 4. uge og vil have studiebesøg hver 6. måned, indtil Duodopa er kommercielt tilgængelig. Overgang til en Post-Trial Access-protokol vil være mulig, hvis Duodopa ikke bliver kommercielt tilgængelig på et sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Grækenland
      • Glyfada, Grækenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italien, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager(e) skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria.
  2. Deltager(e) udviser vedvarende motoriske udsving på trods af individuelt optimeret behandling.
  3. Deltagerens Parkinsons sygdom er levodopa-responsiv.
  4. Deltager(e) har fået optimeret behandling med tilgængelig anti-PD medicin og deres motoriske symptomer vurderes utilstrækkeligt kontrolleret på denne optimerede behandling. Optimeret behandling er defineret som den maksimale terapeutiske effekt opnået med farmakologiske antiparkinsonterapier, når der ikke forventes yderligere forbedring uanset eventuelle yderligere manipulationer af levodopa og/eller anden antiparkinsonmedicin. Dette vil være baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
  5. Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mindst 30 år.
  6. Minimum Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) totalscore på 18 ved baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerens PD-diagnose er uklar, eller der er mistanke om, at forsøgspersonen har et parkinsonsyndrom, såsom sekundær parkinsonisme (f. forårsaget af lægemidler, toksiner, infektionsstoffer, karsygdomme, traumer, hjerneneoplasmer), parkinson-plus-syndrom (f.eks. Multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, diffus Lewy Body-sygdom) eller anden neurodegenerativ sygdom, der kan efterligne symptomerne på PD.
  2. Deltager(e) har gennemgået neurokirurgi til behandling af Parkinsons sygdom.
  3. Kendt overfølsomhed over for levodopa, carbidopa eller røntgenfast materiale.
  4. Deltager(e) har kontraindikationer over for levodopa (f.eks. snævervinklet glaukom, malignt melanom).
  5. Deltager(e), der oplever klinisk signifikante søvnanfald eller klinisk signifikant impulsiv adfærd (f.eks. patologisk gambling, hyperseksualitet) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for screeningsevalueringen som vurderet af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimeret medicinsk behandling (OMT)

Deltagere, der er randomiseret til at fortsætte OMT, forbliver på deres nuværende optimerede regime. I løbet af den 26-ugers behandlingsfase skal ændringer til anti-PD- og NMS-medicin forblive stabile og kan kun foretages, hvis det er medicinsk indiceret.

Kvalificerede deltagere kan vælge at gå ind i en forlængelses-/overgangsopfølgningsperiode for at modtage en individuelt optimeret LCIG-dosis (efter NJ- og/eller PEG-J-placering) for at gå over til kommercielt tilgængelig LCIG.
Medicin: Optimeret medicinsk behandling
Orale, sublinguale eller transdermale anti-PD-medicin og medicin til behandling af NMS efter Investigators skøn og/eller i overensstemmelse med godkendt produktetikette for de ordinerede medicin.
Medicin: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Andre navne:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Enhed: Nasojejunal (NJ) rør
valgfri før PEG-J-placering
Enhed: Perkutan endoskopisk gastrostomi med et jejunal (PEG-J) rør
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Deltagerne blev randomiseret til LCIG i en individuelt optimeret dosis (efter NJ- og/eller PEG-J-placering) i overensstemmelse med den LCIG-godkendte produktmærke for lande, der deltager i undersøgelsen. I løbet af den 26-ugers behandlingsfase skal ændringer til anti-PD- og NMS-medicin forblive stabile og kan kun foretages, hvis det er medicinsk indiceret.

Den samlede daglige dosis af LCIG var sammensat af 3 komponenter: (i) morgendosis, (ii) kontinuerlig vedligeholdelsesinfusionsdosis og (iii) ekstra doser. Den kontinuerlige infusion forventes at løbe over en periode på 16 sammenhængende timer hver dag.

Kvalificerede deltagere kan vælge at gå ind i en forlængelses-/overgangsopfølgningsperiode for at modtage en individuelt optimeret LCIG-dosis for at gå over til kommercielt tilgængelig LCIG.
Medicin: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel
Andre navne:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Enhed: Nasojejunal (NJ) rør
valgfri før PEG-J-placering
Enhed: Perkutan endoskopisk gastrostomi med et jejunal (PEG-J) rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i NMSS Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
NMSS består af 30 spørgsmål i 9 domæner (kardiovaskulært/fald, søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucinationer, opmærksomhed/hukommelse, mave-tarmkanalen, urinveje, seksuel funktion, diverse). Score for hvert spørgsmål beregnes ved at gange sværhedsgrad*hyppighed. Sværhedsgrad og hyppighed vurderes ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for sværhedsgrad og fra 1 (sjældent) til 4 (meget hyppig) for hyppighed. Samlet score er summen af ​​9 domæner og varierer fra 0 til 360, med en lavere værdi, der indikerer et mere ønskeligt resultat. Analyse med gentagne foranstaltninger.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i den modificerede PDSS-2 totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PDSS-2 adresserer PD-specifikke søvnforstyrrelser såsom restless leg syndrome (RLS), morgenakinesi, smerter og søvnapnø. Hyppigheden vurderes for de 15 søvnproblemer ud fra en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [meget ofte]). Der beregnes score for hvert af de 3 domæner (motoriske symptomer om natten, PD symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en samlet score. PDSS-2 domæne-scorerne spænder fra 0 til 20, og den samlede score er en sum af de 3 domæner og spænder fra 0 til 60. Analyse af gentagne målinger.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Slutresultat
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (op til uge 26)
CGI-C score er en klinikers indtryk af et forsøgspersons ændring i status på en 7-trins skala (1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget værre, 7 = meget værre). Score varierer fra 1 til 7, med lavere score ønskeligt.
Slut på behandlingsperiode (op til uge 26)
Ændring fra baseline i uge 26 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere, til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom på i alt 42 spørgsmål. Del I (Spørgsmål 1 - 4), Del II (Spørgsmål 5 - 17), Del III (Spørgsmål 18 - 31) og Del IV (Spørgsmål 32 - 42). Spørgsmål 35 - 38 og 40 - 42 er 2-point (0 og 1), alle andre spørgsmål er 5-point (0 - 4). Del II-score spænder fra 0 til 52 med en lavere værdi ønskelig.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i NMSS-domæneresultaterne
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
NMSS består af 30 spørgsmål i 9 domæner. Score for hvert spørgsmål beregnes ved at gange sværhedsgrad*hyppighed. Sværhedsgrad og hyppighed vurderes ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for sværhedsgrad og fra 1 (sjældent) til 4 (meget hyppig) for hyppighed. Kardiovaskulære/faldscorer varierer fra 0 - 24 med lavere værdi ønskelig. Søvn/træthedsscore varierer fra 0 - 48 med lavere værdi ønskelig. Stemnings-/kognitionsscore spænder fra 0 - 72 med en lavere værdi ønskelig. Perceptuelle problemer/hallucinationer scorer fra 0 - 36 med lavere værdi ønskelig. Opmærksomheds-/hukommelsesscore varierer fra 0 - 36 med lavere værdi ønskelig. Mave-tarmkanalens score varierer fra 0 - 36 med lavere værdi ønskelig. Urinværdier spænder fra 0 - 36 med lavere værdi ønskelig. Seksuel funktionsscore varierer fra 0 - 24 med lavere værdi ønskelig. Diverse score spænder fra 0 - 48 med lavere værdi ønskelig. Analyse med gentagne foranstaltninger.
Baseline, uge ​​26
Skift fra baseline til uge 26 i de ændrede PDSS-2 domæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PDSS-2 adresserer PD-specifikke søvnforstyrrelser såsom restless leg syndrome (RLS), morgenakinesi, smerter og søvnapnø. Hyppigheden vurderes for de 15 søvnproblemer ud fra en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [aldrig] til 4 [meget ofte]). Der beregnes score for hvert af de 3 domæner (motoriske symptomer om natten, PD symptomer om natten og forstyrret søvn) samt en samlet score. PDSS-2 domæne-scorerne spænder fra 0 til 20, og den samlede score er en sum af de 3 domæner og spænder fra 0 til 60. Analyse af gentagne målinger.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i uge 26 i UPDRS Part I, III og IV Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forskere, til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom på i alt 42 spørgsmål. Del I (Spørgsmål 1 - 4), Del II (Spørgsmål 5 - 17), Del III (Spørgsmål 18 - 31) og Del IV (Spørgsmål 32 - 42). Spørgsmål 35 - 38 og 40 - 42 er 2-point (0 og 1), alle andre spørgsmål er 5-point (0 - 4). Del I er summen af ​​spørgsmål 1 - 4; scorer fra 0 til 16 med en lavere værdi ønskelig. Del III er summen af ​​spørgsmål 18 - 31 (spørgsmål 20 - 26 gælder for flere kropsdele, hvilket resulterer i i alt 27 svar); scorer fra 0 til 108 med en lavere værdi ønskelig. Del IV er summen af ​​spørgsmål 32 - 42; scorer fra 0 til 23 med en lavere værdi ønskelig.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i uge 26 i Parkinson's Anxiety Scale (PAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PAS er en skala med 12 punkter, der er udviklet specifikt til at måle sværhedsgraden af ​​angst ved Parkinsons sygdom for følgende punkter: Følelse af angst eller nervøsitet; Føler sig anspændt eller stresset; At være ude af stand til at slappe af; Overdreven bekymring om hverdagslige forhold; Frygt for at noget slemt, eller endda det værste, sker; Panik eller intens frygt; Stakåndet; Hjertebanken eller hjertebanken hurtigt; Frygt for at miste kontrollen; Sociale situationer; Offentlige indstillinger; Specifikke objekter eller situationer. Alvorligheden for hvert punkt er klassificeret som: 0, Aldrig; 1 Sjældent; 2, Nogle gange; 3, Ofte; 4, næsten altid. Samlet score er summen af ​​de 12 elementscore, med et interval på 0 til 48; en lavere værdi er ønskelig.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i uge 26 i geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

GDS-15 er et kort, selvrapporteret pålideligt og gyldigt screeningsinstrument for depression hos ældre på 15 ja/nej-spørgsmål: 1) Tilfreds med livet 2) Droppet mange aktiviteter og interesser 3) Livet er tomt 4) keder sig ofte 5) I godt humør det meste af tiden 6) Bange for, at der skal ske noget slemt 7) Føler sig glad det meste af tiden 8) Føler sig ofte hjælpeløs 9) Foretrækker at blive hjemme, frem for at gå ud og gøre ting 10) Føler sig hjælpeløs. der har flere problemer med hukommelsen end de fleste 11) Synes det er vidunderligt at være i live nu 12) Føler sig værdiløs 13) Føler sig fuld af energi 14) Situationen er håbløs 15) De fleste forsøgspersoner har det bedre. Svar på 'ja' til spørgsmål 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 får 1 point. Svarene på 'nej' til spørgsmål 1, 5, 7, 11, 13 bedømmes

1 point. De 15 punkter er summeret, og scores varierer fra 0 - 15 med en lavere værdi ønskelig.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i uge 26 i King's PD Pain Scale (KPPS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
KPPS-scoren er en klinisk PD-specifik smerteskala på 14 punkter, der adresserer følgende 7 domæner: muskuloskeletale smerter, kroniske smerter, fluktuationsrelaterede smerter, natlige smerter, orofacial smerte, neuropatisk smerte, radikulær smerte. Hvert domæneelement scores efter sværhedsgrad (0, ingen til 3, meget alvorlig) ganget med frekvens (0, aldrig til 4, hele tiden), hvilket resulterer i en underscore på 0 - 12 (med lavere værdi ønskelig), summen af 14 elementer giver den samlede score med et interval fra 0 til 168 med lavere værdi ønskelig.
Baseline, uge ​​26
Patient Global Impression of Change (PGIC) Slutresultat
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (op til uge 26)
PGIC er en 7-punkts svarskala. Deltageren blev bedt af investigator eller kvalificeret udpeget om at vurdere deres ændring i status ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget værre, 7 = Meget værre. PGIC score spænder fra 1 til 7 med lavere score ønskelig.
Slut på behandlingsperiode (op til uge 26)
Ændring fra baseline til uge 26 i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) Sammenfattende indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PDQ-8 er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for PD. Otte spørgsmål, herunder mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag vurderes på en 5-trins skala: 0 = Aldrig, 1 = Lejlighedsvis, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Altid (eller kan slet ikke, hvis relevant). Sammenfattende indeksscore er summen af ​​hvert spørgsmål divideret med 32 og ganget med 100. Score varierer fra 0 til 100 med lavere værdier ønskelige.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Optimeret medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner