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진행성 파킨슨병(PD)과 관련된 비운동 증상(NMS)에 대한 최적의학적 치료(OMT) 대비 Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel(LCIG) 요법의 효과를 알아보기 위한 연구

2023년 11월 6일 업데이트: AbbVie

진행성 파킨슨병 대상자의 비운동 증상(NMS)에 대한 레보도파-카르비도파 INteStInal 겔(LCIG) 치료와 최적화된 의료 치료(OMT)를 비교하는 공개 라벨, 무작위 26주 연구 - INSIGHTS 연구

이 연구의 주요 목적은 PD와 관련된 NMS에 대한 OMT에 비해 LCIG의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개의 순차적 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 심사 기간. 스크리닝 기간은 3회 방문, 방문 1(V1), 방문 2([V2] [선택 사항]) 및 참가자가 적격성을 결정하기 위해 평가될 무작위 방문(V3)으로 구성됩니다. 스크리닝 기간의 기간은 필요한 절차, 교육 및 일지 수집을 수용하고 항 PD 약물 및 NMS 치료를 위한 약물의 안정화를 허용하기 위해 30일에서 67일 사이일 수 있습니다. 모든 항 PD 약물 및 NMS를 치료하기 위한 약물은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.

파트 2: 치료 기간. V3 종료 시 OMT로 무작위 배정된 참가자는 현재 최적화된 요법을 유지합니다. 무작위 배정 후 날은 치료 기간의 1일로 간주되며 참가자는 2주, 6주, 12주 및 26주가 끝날 때 연구 방문을 하게 됩니다. LCIG 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 무작위 배정 후 14일 이내에 테이퍼링된 레보도파 제제를 제외한 모든 항PD 약물을 투여받아야 합니다. 선택적 비주정(NJ) 및/또는 공장 튜브(PEG-J) 배치를 통한 경피적 내시경 위루술이 발생합니다. 그 후 참가자는 최적의 임상 반응을 얻기 위해 조정될 LCIG 주입의 시작 및 적정을 시작할 수 있습니다. 초기 NJ 또는 PEG-J 배치일은 LCIG 그룹 참가자의 1일차로 간주됩니다. 연구 방문은 2주, 6주, 12주 및 26주 말에 이루어집니다.

파트 3: 연장/전환 기간. 26주 연구를 완료한 적격 참가자는 연구 연장 기간까지 계속할 수 있습니다. LCIG 부문의 참가자는 4주마다 연구 약물 분배를 받고 6개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. OMT 암의 참가자는 NJ(선택 사항) 및 PEG-J 절차, 적정을 거치고 NJ 또는 PEG-J 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 방문합니다. 참가자는 계속해서 4주마다 연구 약물을 받고 Duodopa가 시판될 때까지 6개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. Duodopa가 특정 위치에서 상업적으로 사용 가능하지 않은 경우 시험 후 액세스 프로토콜로의 전환이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Glyfada, 그리스, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • 독일
      • Bremerhaven, 독일, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, 이탈리아, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 영국 파킨슨병 협회(UKPDS) 뇌은행 기준에 따라 특발성 파킨슨병 진단을 받아야 합니다.
  2. 참가자는 개별적으로 최적화된 치료에도 불구하고 지속적인 운동 동요를 보입니다.
  3. 참가자의 파킨슨병은 레보도파에 반응합니다.
  4. 참가자(들)는 이용 가능한 항 PD 약물로 최적화된 치료를 받았고 그들의 운동 증상은 이 최적화된 치료로 부적절하게 통제된 것으로 판단됩니다. 최적화된 치료는 레보도파 및/또는 다른 항파킨슨병 약물의 추가 조작과 관계없이 더 이상의 개선이 예상되지 않을 때 약리학적 항파킨슨병 요법으로 얻을 수 있는 최대 치료 효과로 정의됩니다. 이것은 조사자의 임상적 판단에 근거할 것입니다.
  5. 남성 또는 여성 참가자는 30세 이상이어야 합니다.
  6. 베이스라인 평가에서 최소 파킨슨병 수면 척도 2(PDSS-2) 총점 18점.

제외 기준:

  1. 참가자의 PD 진단이 불분명하거나 피험자가 이차성 파킨슨병과 같은 파킨슨병 증후군(예: 약물, 독소, 감염원, 혈관 질환, 외상, 뇌 종양), 파킨슨 플러스 증후군(예: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 미만성 루이소체병) 또는 PD의 증상을 모방할 수 있는 기타 신경퇴행성 질환.
  2. 참가자(들)는 파킨슨병 치료를 위해 신경외과 수술을 받았습니다.
  3. 레보도파, 카르비도파 또는 방사선 불투과성 물질에 대해 알려진 과민성.
  4. 참가자(들)는 레보도파에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 협우각 녹내장, 악성 흑색종).
  5. 임상적으로 심각한 수면 발작 또는 임상적으로 심각한 충동적 행동(예: 병적 도박, 성욕 과다) 주임 연구원이 판단하는 스크리닝 평가 전 3개월 동안의 모든 시점.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적화된 의료 치료(OMT)

OMT를 계속하도록 무작위 배정된 참가자는 현재 최적화된 요법을 유지합니다. 26주 치료 단계 동안 항 PD 및 NMS 약물의 변경은 안정적으로 유지되어야 하며 의학적으로 지시된 경우에만 가능합니다.

적격 참가자는 상업적으로 이용 가능한 LCIG로 전환하기 위해 (NJ 및/또는 PEG-J 배치 후) 개별적으로 최적화된 LCIG 용량을 받기 위해 연장/전환 추적 기간에 들어갈 수 있습니다.
의약품: 최적화된 진료
경구, 설하 또는 경피 항 PD 약물 및 조사자의 재량에 따라 및/또는 처방 약물의 승인된 제품 라벨에 따라 NMS를 치료하기 위한 약물.
의약품: 레보도파-카르비도파 장 젤
다른 이름들:
  • 두오도파
  • ABT-SLV187
  • LCIG
장치: 비공장(NJ) 관
PEG-J 배치 전 옵션
장치: 공장(PEG-J) 튜브를 이용한 경피적 내시경 위루술
실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)

참가자는 연구에 참여하는 국가에 대해 LCIG 승인 제품 라벨에 따라 개별적으로 최적화된 용량(NJ 및/또는 PEG-J 배치 후)으로 LCIG에 무작위 배정되었습니다. 26주 치료 단계 동안 항 PD 및 NMS 약물의 변경은 안정적으로 유지되어야 하며 의학적으로 지시된 경우에만 가능합니다.

LCIG의 총 1일 용량은 (i) 아침 용량, (ii) 지속적인 유지 주입 용량 및 (iii) 추가 용량의 3가지 구성 요소로 구성되었습니다. 연속 주입은 매일 연속 16시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

적격 참가자는 상업적으로 이용 가능한 LCIG로 전환하기 위해 개별적으로 최적화된 LCIG 용량을 받기 위해 연장/전환 후속 조치 기간에 들어가도록 선택할 수 있습니다.
의약품: 레보도파-카르비도파 장 젤
다른 이름들:
  • 두오도파
  • ABT-SLV187
  • LCIG
장치: 비공장(NJ) 관
PEG-J 배치 전 옵션
장치: 공장(PEG-J) 튜브를 이용한 경피적 내시경 위루술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMSS 총 점수에서 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선, 26주차
NMSS는 9개 영역(심혈관/낙상, 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억, 위장관, 비뇨기, 성기능, 기타)의 30개 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 점수는 심각도*빈도를 곱하여 계산됩니다. 심각도와 빈도는 심각도에 대해 0(없음)에서 3(심각함)까지, 빈도에 대해 1(드물게)에서 4(매우 자주)까지의 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 총점은 9개 영역의 합계이며 범위는 0에서 360까지이며 값이 낮을수록 더 바람직한 결과를 나타냅니다. 반복 측정 분석.
기준선, 26주차
수정된 PDSS-2 총 점수에서 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
PDSS-2는 하지 불안 증후군(RLS), 아침 무운동증, 통증 및 수면 무호흡증과 같은 PD 관련 수면 장애를 다룹니다. 빈도는 5점 리커트 유형 척도(0[전혀 없음]에서 4[매우 자주]까지의 범위)를 기반으로 15가지 수면 문제에 대해 평가됩니다. 3가지 영역(야간 운동 증상, 야간 파킨슨병 증상, 수면 장애) 각각에 대한 점수와 총점을 계산합니다. PDSS-2 도메인 점수 범위는 0~20이고 총 점수는 3개 도메인의 합계이며 범위는 0~60입니다. 반복 측정 분석.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 최종 점수
기간: 치료 종료 기간(26주차까지)
CGI-C 점수는 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 많이 더 나쁨, 7 = 매우 더 나쁨). 점수 범위는 1에서 7까지이며 낮은 점수가 바람직합니다.
치료 종료 기간(26주차까지)
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 점수의 26주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
UPDRS는 총 42개의 질문에 대한 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 I(질문 1 - 4), 파트 II(질문 5 - 17), 파트 III(질문 18 - 31) 및 파트 IV(질문 32 - 42). 질문 35 - 38 및 40 - 42는 2점(0 및 1)이고 다른 모든 질문은 5점(0 - 4)입니다. 파트 II 점수 범위는 0에서 52까지이며 더 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차
NMSS 도메인 점수에서 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선, 26주차
NMSS는 9개 영역에서 30개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문의 점수는 심각도*빈도를 곱하여 계산됩니다. 심각도와 빈도는 심각도에 대해 0(없음)에서 3(심각함)까지, 빈도에 대해 1(드물게)에서 4(매우 자주)까지의 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 심혈관/낙상 점수 범위는 0 - 24이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 수면/피로 점수 범위는 0 - 48이며 낮은 값이 바람직합니다. 기분/인지 점수 범위는 0 - 72이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 지각 문제/환각 점수 범위는 0 - 36이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 주의/기억 점수 범위는 0 - 36이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 위장관 점수 범위는 0 - 36이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 소변 점수 범위는 0 - 36이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 성적 기능 점수 범위는 0 - 24이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 기타 점수 범위는 0 - 48이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 반복 측정 분석.
기준선, 26주차
수정된 PDSS-2 도메인 점수에서 기준선에서 26주까지의 변경
기간: 기준선, 26주차
PDSS-2는 하지 불안 증후군(RLS), 아침 무운동증, 통증 및 수면 무호흡증과 같은 PD 관련 수면 장애를 다룹니다. 빈도는 5점 리커트 유형 척도(0[전혀 없음]에서 4[매우 자주]까지의 범위)를 기반으로 15가지 수면 문제에 대해 평가됩니다. 3가지 영역(야간 운동 증상, 야간 파킨슨병 증상, 수면 장애) 각각에 대한 점수와 총점을 계산합니다. PDSS-2 도메인 점수 범위는 0~20이고 총 점수는 3개 도메인의 합계이며 범위는 0~60입니다. 반복 측정 분석.
기준선, 26주차
UPDRS 파트 I, III 및 IV 점수에서 26주차 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
UPDRS는 총 42개의 질문에 대한 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다. 파트 I(질문 1 - 4), 파트 II(질문 5 - 17), 파트 III(질문 18 - 31) 및 파트 IV(질문 32 - 42). 질문 35 - 38 및 40 - 42는 2점(0 및 1)이고 다른 모든 질문은 5점(0 - 4)입니다. 파트 I은 질문 1 - 4의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 16까지이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 파트 III은 질문 18 - 31의 합계입니다(질문 20 - 26은 여러 신체 부위에 적용되어 총 27개의 답변이 나옵니다). 점수 범위는 0에서 108까지이며 더 낮은 값이 바람직합니다. 파트 IV는 질문 32 - 42의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 23까지이며 더 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차
파킨슨병 불안 척도(PAS) 총 점수에서 26주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
PAS는 다음 항목에 대한 파킨슨병의 불안 중증도를 측정하기 위해 특별히 개발된 12개 항목 척도입니다. 긴장하거나 스트레스를 받는다. 긴장을 풀 수 없음; 일상적인 일에 대한 과도한 걱정; 나쁜 일이나 심지어 최악의 일이 일어날까 봐 두려워합니다. 공황 또는 강렬한 공포; 호흡 곤란; 심계항진 또는 빠른 심장 박동; 통제력 상실에 대한 두려움; 사회적 상황; 공개 설정; 특정 개체 또는 상황. 각 항목의 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 0, 전혀 안 함; 1 드물게; 2, 때때로; 3, 종종; 4, 거의 항상. 총점은 12개 항목 점수의 합계이며 범위는 0~48입니다. 더 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차
노인 우울증 척도(GDS-15) 점수에서 26주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차

GDS-15는 15개의 예/아니오 질문에 대한 노인의 우울증에 대한 짧고 자기 보고식 신뢰할 수 있고 유효한 선별 도구입니다. 5) 대부분 기분이 좋다 6) 나쁜 일이 일어날까봐 두려워한다 7) 대부분 행복하다 8) 종종 무력감을 느낀다 9) 밖에 나가서 일하기보다 집에 있는 것을 선호한다 10) 기분이 좋다 대부분의 사람들보다 기억력에 문제가 더 많습니다. 11) 지금 살아있는 것이 멋지다고 생각합니다. 12) 무가치하다고 느낍니다. 13) 에너지가 가득하다고 느낍니다. 14) 상황이 절망적입니다. 질문 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15에 대해 '예'라고 대답하면 1점을 얻습니다. 질문 1, 5, 7, 11, 13에 대한 '아니오' 답변이 채점됩니다.

1점. 15개 항목이 합산되고 점수 범위는 0 - 15이며 더 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차
King's PD Pain Scale(KPPS) 점수에서 26주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
KPPS 점수는 근골격계 통증, 만성 통증, 동요 관련 통증, 야간 통증, 구강 안면 통증, 신경병성 통증, 신경근 통증의 7개 영역을 다루는 14개 항목의 임상 PD 특정 통증 척도입니다. 각 도메인 항목은 심각도(0, 없음~3, 매우 심함)에 빈도(0, 전혀 없음~4, 항상)를 곱하여 점수를 매겼으며, 그 결과 하위 점수는 0~12(더 낮은 값이 바람직함)입니다. 14개 항목은 0에서 168까지의 범위로 총점을 제공하며 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 최종 점수
기간: 치료 종료 기간(26주차까지)
PGIC는 7점 응답 척도입니다. 조사자 또는 적격 피지명인은 참가자에게 다음 7점 척도를 사용하여 상태 변화를 평가하도록 요청했습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 나쁨, 7 = 매우 나쁨. PGIC 점수 범위는 1에서 7까지이며 낮은 점수가 바람직합니다.
치료 종료 기간(26주차까지)
파킨슨병 설문지(PDQ-8) 요약 지수 점수의 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
PDQ-8은 PD와 관련된 건강 측면을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편함 등 8개 항목을 5점 척도로 평가하여 0=전혀 없음, 1=가끔 있음, 2=가끔 있음, 3점 = 자주, 4 = 항상(또는 해당되는 경우 전혀 할 수 없음) 요약 지수 점수는 각 질문의 합을 32로 나누고 100을 곱한 값입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 더 낮은 값이 바람직합니다.
기준선, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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