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Uno studio per esaminare l'effetto della terapia con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) rispetto a quello del trattamento medico ottimizzato (OMT) sui sintomi non motori (NMS) associati alla malattia di Parkinson avanzata (PD)

6 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto, randomizzato della durata di 26 settimane che confronta la terapia con levodopa-carbidopa gel INteStinale (LCIG) e il trattamento medico ottimizzato (OMT) sui sintomi non motori (SNM) in soggetti con malattia di Parkinson in stadio avanzato - Studio INSIGHTS

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto di LCIG rispetto a quello di OMT sulla NMS associata a PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 3 parti sequenziali:

Parte 1: Periodo di screening. Il periodo di screening sarà composto da 3 visite, Visita 1 (V1), Visita 2 ([V2] [opzionale]) e Visita di randomizzazione (V3) in cui il partecipante sarà valutato per determinare l'idoneità. La durata del periodo di screening può essere compresa tra 30 e 67 giorni per soddisfare le procedure richieste, la formazione e la raccolta di diari e per consentire la stabilizzazione dei farmaci anti-PD e dei farmaci per il trattamento della SNM. Tutti i farmaci anti-PD e i farmaci per il trattamento della SNM devono essere stabili per un minimo di 30 giorni prima della randomizzazione.

Parte 2: Periodo di trattamento. I partecipanti randomizzati all'OMT alla fine della V3 manterranno il loro attuale regime ottimizzato. Il giorno successivo alla randomizzazione sarà considerato il Giorno 1 del loro periodo di trattamento e i partecipanti avranno visite di studio alla fine delle settimane 2, 6, 12 e 26. Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo LCIG dovrebbero avere tutti i farmaci anti-PD, ad eccezione delle formulazioni di levodopa, ridotti gradualmente entro 14 giorni dopo la randomizzazione. Verrà quindi eseguita una gastrostomia endoscopica nasogiugiunale (NJ) e/o percutanea opzionale con posizionamento di un tubo digiunale (PEG-J). Successivamente, il partecipante può iniziare l'avvio e la titolazione dell'infusione di LCIG da regolare per ottenere la risposta clinica ottimale. Il giorno del collocamento iniziale NJ o PEG-J sarà considerato il Giorno 1 per i partecipanti al gruppo LCIG. Le visite di studio si svolgono alla fine delle settimane 2, 6, 12 e 26.

Parte 3: Periodo di estensione/transizione. I partecipanti idonei che completano lo studio di 26 settimane possono continuare nel periodo di estensione dello studio. I partecipanti al braccio LCIG riceveranno la dispensa del farmaco in studio ogni 4 settimane e avranno visite di studio ogni 6 mesi. I partecipanti del braccio OMT saranno sottoposti alle procedure NJ (opzionale) e PEG-J, titolazione, oltre a visite a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo NJ o PEG-J. I partecipanti continueranno quindi a ricevere il farmaco in studio ogni 4 settimane e avranno visite di studio ogni 6 mesi fino a quando Duodopa non sarà disponibile in commercio. La transizione a un protocollo di accesso post-prova sarà possibile se Duodopa non diventa commercialmente disponibile in un luogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Germania
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Grecia
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italia, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italia, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. I partecipanti dimostrano fluttuazioni motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato individualmente.
  3. La malattia di Parkinson del partecipante è sensibile alla levodopa.
  4. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento ottimizzato con i farmaci anti-PD disponibili e i loro sintomi motori sono giudicati inadeguatamente controllati con questo trattamento ottimizzato. Il trattamento ottimizzato è definito come il massimo effetto terapeutico ottenuto con terapie farmacologiche antiparkinson quando non si prevede alcun ulteriore miglioramento indipendentemente da eventuali ulteriori manipolazioni di levodopa e/o altri farmaci antiparkinson. Questo sarà basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 30 anni di età.
  6. Punteggio totale minimo della scala del sonno della malattia di Parkinson 2 (PDSS-2) di 18 alla valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi di PD del partecipante non è chiara o vi è il sospetto che il soggetto abbia una sindrome parkinsoniana come il parkinsonismo secondario (ad es. causata da farmaci, tossine, agenti infettivi, malattie vascolari, traumi, neoplasie cerebrali), sindrome parkinson-plus (ad es. atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, malattia a corpi di Lewy diffusa) o altre malattie neurodegenerative che potrebbero simulare i sintomi del morbo di Parkinson.
  2. I partecipanti sono stati sottoposti a neurochirurgia per il trattamento del morbo di Parkinson.
  3. Ipersensibilità nota a levodopa, carbidopa o materiale radiopaco.
  4. Il/i partecipante/i presenta controindicazioni alla levodopa (ad es. glaucoma ad angolo chiuso, melanoma maligno).
  5. Partecipante/i che sperimentano attacchi di sonno clinicamente significativi o comportamento impulsivo clinicamente significativo (ad es. gioco d'azzardo patologico, ipersessualità) in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti la valutazione di screening come giudicato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimizzato (OMT)

I partecipanti randomizzati per continuare l'OMT rimangono sul loro attuale regime ottimizzato. Durante la fase di trattamento di 26 settimane, le modifiche ai farmaci anti-PD e NMS devono rimanere stabili e possono essere apportate solo su indicazione medica.

I partecipanti idonei possono scegliere di entrare in un periodo di follow-up di estensione/transizione per ricevere una dose LCIG ottimizzata individualmente (dopo il posizionamento di NJ e/o PEG-J), al fine di passare a LCIG disponibile in commercio.
Droga: Trattamento medico ottimizzato
Farmaci anti-PD orali, sublinguali o transdermici e farmaci per il trattamento della NMS a discrezione dello sperimentatore e/o in conformità con l'etichetta del prodotto approvato dei farmaci prescritti.
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa
Altri nomi:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Tubo nasodigiunale (NJ).
facoltativo prima del posizionamento PEG-J
Dispositivo: Gastrostomia endoscopica percutanea con tubo digiunale (PEG-J).
Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Partecipanti randomizzati a LCIG a una dose ottimizzata individualmente (dopo il posizionamento di NJ e/o PEG-J), in conformità con l'etichetta del prodotto approvato da LCIG per i paesi che partecipano allo studio. Durante la fase di trattamento di 26 settimane, le modifiche ai farmaci anti-PD e NMS devono rimanere stabili e possono essere apportate solo su indicazione medica.

La dose giornaliera totale di LCIG era composta da 3 componenti: (i) la dose mattutina, (ii) dose di infusione continua di mantenimento e (iii) dosi extra. Si prevede che l'infusione continua duri per un periodo di 16 ore consecutive ogni giorno.

I partecipanti idonei possono scegliere di entrare in un periodo di follow-up di estensione/transizione per ricevere una dose LCIG ottimizzata individualmente, al fine di passare a LCIG disponibile in commercio.
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa
Altri nomi:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositivo: Tubo nasodigiunale (NJ).
facoltativo prima del posizionamento PEG-J
Dispositivo: Gastrostomia endoscopica percutanea con tubo digiunale (PEG-J).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio totale NMSS
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il NMSS è composto da 30 domande in 9 domini (cardiovascolare/cadute, sonno/affaticamento, umore/cognitività, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, tratto gastrointestinale, funzione urinaria, sessuale, varie). Il punteggio di ogni domanda viene calcolato moltiplicando gravità*frequenza. La gravità e la frequenza sono valutate utilizzando una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (grave) per la gravità e da 1 (raramente) a 4 (molto frequente) per la frequenza. Il punteggio totale è la somma di 9 domini e varia da 0 a 360, con un valore inferiore che indica un risultato più desiderabile. Analisi a misura ripetuta.
Basale, settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio totale PDSS-2 modificato
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il PDSS-2 affronta i disturbi del sonno specifici del PD come la sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'acinesia mattutina, il dolore e l'apnea notturna. La frequenza è valutata per i 15 disturbi del sonno sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 [mai] a 4 [molto spesso]). I punteggi sono calcolati per ciascuno dei 3 domini (sintomi motori notturni, sintomi PD notturni e disturbi del sonno) nonché un punteggio totale. I punteggi del dominio PDSS-2 vanno da 0 a 20 e il punteggio totale è una somma dei 3 domini e va da 0 a 60. Analisi della misura ripetuta.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio finale Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 26)
Il punteggio CGI-C è l'impressione di un medico del cambiamento di stato di un soggetto su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio). I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio inferiore desiderabile.
Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 26)
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio della parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson di 42 domande totali. Parte I (Questioni 1-4), Parte II (Questioni 5-17), Parte III (Questioni 18-31) e Parte IV (Questioni 32-42). Le domande 35 - 38 e 40 - 42 sono di 2 punti (0 e 1), tutte le altre domande sono di 5 punti (0 - 4). I punteggi della Parte II vanno da 0 a 52 con un valore inferiore desiderabile.
Basale, settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi del dominio NMSS
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il NMSS è composto da 30 domande in 9 domini. Il punteggio di ogni domanda viene calcolato moltiplicando gravità*frequenza. La gravità e la frequenza sono valutate utilizzando una scala che va da 0 (nessuna) a 3 (grave) per la gravità e da 1 (raramente) a 4 (molto frequente) per la frequenza. I punteggi cardiovascolari/cadute vanno da 0 a 24 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi di sonno/fatica vanno da 0 a 48 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi dell'umore/cognitivi vanno da 0 a 72 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi relativi a problemi percettivi/allucinazioni vanno da 0 a 36 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi di attenzione/memoria vanno da 0 a 36 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi del tratto gastrointestinale vanno da 0 a 36 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi urinari vanno da 0 a 36 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi della funzione sessuale vanno da 0 a 24 con un valore inferiore desiderabile. I punteggi vari vanno da 0 a 48 con un valore inferiore desiderabile. Analisi a misura ripetuta.
Basale, settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi del dominio PDSS-2 modificato
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il PDSS-2 affronta i disturbi del sonno specifici del PD come la sindrome delle gambe senza riposo (RLS), l'acinesia mattutina, il dolore e l'apnea notturna. La frequenza è valutata per i 15 disturbi del sonno sulla base di una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da 0 [mai] a 4 [molto spesso]). I punteggi sono calcolati per ciascuno dei 3 domini (sintomi motori notturni, sintomi PD notturni e disturbi del sonno) nonché un punteggio totale. I punteggi del dominio PDSS-2 vanno da 0 a 20 e il punteggio totale è una somma dei 3 domini e va da 0 a 60. Analisi della misura ripetuta.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio UPDRS parti I, III e IV
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson di 42 domande totali. Parte I (Questioni 1-4), Parte II (Questioni 5-17), Parte III (Questioni 18-31) e Parte IV (Questioni 32-42). Le domande 35 - 38 e 40 - 42 sono di 2 punti (0 e 1), tutte le altre domande sono di 5 punti (0 - 4). La parte I è la somma delle domande 1 - 4; i punteggi vanno da 0 a 16 con un valore inferiore desiderabile. La parte III è la somma delle domande 18 - 31 (le domande 20 - 26 si applicano a più parti del corpo, per un totale di 27 risposte); i punteggi vanno da 0 a 108 con un valore inferiore desiderabile. La parte IV è la somma delle questioni 32-42; i punteggi vanno da 0 a 23 con un valore inferiore desiderabile.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio totale della scala dell'ansia di Parkinson (PAS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
PAS è una scala di 12 elementi sviluppata appositamente per misurare la gravità dell'ansia nella malattia di Parkinson per i seguenti elementi: sensazione di ansia o nervosismo; Sensazione di tensione o stress; Non essere in grado di rilassarsi; Eccessiva preoccupazione per le questioni quotidiane; Paura che accada qualcosa di brutto, o anche il peggio; Panico o paura intensa; Fiato corto; Palpitazioni cardiache o battito cardiaco accelerato; Paura di perdere il controllo; Situazioni sociali; Ambienti pubblici; Oggetti o situazioni specifiche. La gravità per ogni elemento è valutata come: 0, Mai; 1 Raramente; 2, a volte; 3, spesso; 4, Quasi sempre. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 12 elementi, con un intervallo da 0 a 48; è auspicabile un valore inferiore.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS-15).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26

Il GDS-15 è uno strumento di screening breve, affidabile e valido per la depressione negli anziani di 15 domande sì/no: 1) Soddisfatto della vita 2) Abbandonato molte attività e interessi 3) La vita è vuota 4) Spesso si annoiano 5) Di buon umore per la maggior parte del tempo 6) Paura che accada qualcosa di brutto 7) Mi sento felice per la maggior parte del tempo 8) Spesso mi sento impotente 9) Preferisco stare a casa piuttosto che uscire e fare cose 10) Mi sento che hanno più problemi di memoria rispetto alla maggior parte 11) Penso che sia meraviglioso essere vivi ora 12) Si sentono inutili 13) Si sentono pieni di energia 14) La situazione è senza speranza 15) La maggior parte dei soggetti sta meglio. Le risposte "sì" alle domande 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 valgono 1 punto. Le risposte "no" alle domande 1, 5, 7, 11, 13 vengono valutate

1 punto. I 15 elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 15 con un valore inferiore desiderabile.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 26 nel punteggio della King's PD Pain Scale (KPPS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il punteggio KPPS è una scala clinica del dolore specifica per il PD di 14 item che affronta i seguenti 7 domini: dolore muscoloscheletrico, dolore cronico, dolore correlato alle fluttuazioni, dolore notturno, dolore orofacciale, dolore neuropatico, dolore radicolare. Ogni elemento del dominio viene valutato in base alla gravità (0, da nessuno a 3, molto grave) moltiplicato per la frequenza (da 0, mai a 4, sempre) risultando in un punteggio parziale compreso tra 0 e 12 (con un valore inferiore desiderabile), la somma dei 14 elementi danno il punteggio totale con un intervallo da 0 a 168 con un valore inferiore desiderabile.
Basale, settimana 26
Punteggio finale dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 26)
Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Al partecipante è stato chiesto dallo sperimentatore o da un designato qualificato di valutare il proprio cambiamento di stato utilizzando la seguente scala a 7 punti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = Molto peggio, 7 = Molto molto peggio. Il punteggio PGIC varia da 1 a 7 con un punteggio inferiore desiderabile.
Fine del periodo di trattamento (fino alla settimana 26)
Variazione dal basale alla settimana 26 nel punteggio dell'indice riepilogativo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Il PDQ-8 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare aspetti della salute rilevanti per la malattia di Parkinson. Otto domande tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico vengono valutate su una scala a 5 punti: 0 = Mai, 1 = Occasionalmente, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Sempre (o non può farlo affatto, se applicabile). Il punteggio dell'indice riassuntivo è la somma di ciascuna domanda divisa per 32 e moltiplicata per 100. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più bassi desiderabili.
Riferimento, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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