Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)-therapie te onderzoeken ten opzichte van dat van geoptimaliseerde medische behandeling (OMT) op niet-motorische symptomen (NMS) geassocieerd met gevorderde ziekte van Parkinson (PD)

6 november 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, gerandomiseerde studie van 26 weken waarin Levodopa-Carbidopa INtestInal Gel (LCIG)-therapie wordt vergeleken met geoptimaliseerde medische behandeling (OMT) van niet-motorische symptomen (NMS) bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson - INSIGHTS-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is om het effect van LCIG ten opzichte van dat van OMT op NMS geassocieerd met PD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 opeenvolgende delen:

Deel 1: Screeningperiode. De screeningperiode bestaat uit 3 bezoeken, bezoek 1 (V1), bezoek 2 ([V2] [optioneel]) en het randomisatiebezoek (V3) waarin de deelnemer wordt beoordeeld om te bepalen of hij in aanmerking komt. De duur van de screeningperiode kan tussen 30 en 67 dagen zijn om de vereiste procedures, training en verzameling van dagboeken mogelijk te maken en om stabilisatie van anti-PD-medicatie en medicatie voor de behandeling van NMS mogelijk te maken. Alle anti-PD medicijnen en medicijnen om NMS te behandelen moeten minimaal 30 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn.

Deel 2: Behandelperiode. De deelnemers die aan het einde van V3 gerandomiseerd zijn naar OMT, blijven op hun huidige geoptimaliseerde regime. De dag na randomisatie wordt beschouwd als dag 1 van hun behandelingsperiode en deelnemers zullen studiebezoeken hebben aan het einde van week 2, 6, 12 en 26. Bij alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de LCIG-groep, moeten alle anti-PD-medicatie, met uitzondering van levodopa-formuleringen, binnen 14 dagen na randomisatie worden afgebouwd. Optionele nasojujunale (NJ) en/of percutane endoscopische gastrostomie met plaatsing van een jejunale tube (PEG-J) zal dan plaatsvinden. Daarna kan de deelnemer beginnen met het starten en titreren van de LCIG-infusie om de optimale klinische respons te verkrijgen. De dag van de eerste NJ- of PEG-J-plaatsing wordt beschouwd als dag 1 voor deelnemers aan de LCIG-groep. Studiebezoeken vinden plaats aan het einde van week 2, 6, 12 en 26.

Deel 3: Verlenging/Overgangsperiode. In aanmerking komende deelnemers die het onderzoek van 26 weken voltooien, kunnen doorgaan in de verlengingsperiode van het onderzoek. Deelnemers aan de LCIG-arm krijgen om de 4 weken dispensatie van het studiegeneesmiddel en krijgen om de 6 maanden studiebezoeken. Deelnemers uit de OMT-arm ondergaan de NJ (optioneel) en PEG-J procedures, titratie, plus bezoeken 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na NJ of PEG-J. Deelnemers zullen dan elke 4 weken het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen en zullen elke 6 maanden studiebezoeken afleggen totdat Duodopa in de handel verkrijgbaar is. Overgang naar een Post-Trial Access-protocol is mogelijk als Duodopa op een locatie niet commercieel beschikbaar komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Duitsland
      • Bremerhaven, Duitsland, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Griekenland
      • Glyfada, Griekenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italië, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italië, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italië, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer(s) moeten een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson hebben volgens de Brain Bank Criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. Deelnemer(s) vertoont ondanks individueel geoptimaliseerde behandeling blijvende motorische fluctuaties.
  3. De ziekte van Parkinson van de deelnemer reageert op levodopa.
  4. Deelnemer(s) hebben een geoptimaliseerde behandeling gehad met beschikbare anti-PD-medicatie en hun motorische symptomen worden onvoldoende onder controle gehouden met deze geoptimaliseerde behandeling. Geoptimaliseerde behandeling wordt gedefinieerd als het maximale therapeutische effect dat wordt verkregen met farmacologische antiparkinsontherapieën wanneer geen verdere verbetering wordt verwacht, ongeacht aanvullende manipulaties van levodopa en/of andere antiparkinsonmedicatie. Dit zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de onderzoeker.
  5. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer(s) moeten minimaal 30 jaar oud zijn.
  6. Minimale slaapschaal 2 (PDSS-2) van de ziekte van Parkinson, totaalscore van 18 bij baseline-evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De PD-diagnose van de deelnemer is onduidelijk of er bestaat een vermoeden dat de patiënt een parkinsonsyndroom heeft, zoals secundair parkinsonisme (bijv. veroorzaakt door medicijnen, toxines, infectieuze agentia, vaatziekten, trauma, hersenneoplasma), parkinson-plussyndroom (bijv. Multiple System Atrophy, Progressive Supranuclear Palsy, Diffuse Lewy Body disease) of andere neurodegeneratieve ziekte die de symptomen van PD zou kunnen nabootsen.
  2. Deelnemer(s) hebben neurochirurgie ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
  3. Bekende overgevoeligheid voor levodopa, carbidopa of radiopaak materiaal.
  4. Deelnemer(s) hebben contra-indicaties voor levodopa (bijv. nauwekamerhoekglaucoom, kwaadaardig melanoom).
  5. Deelnemer(s) die klinisch significante slaapaanvallen of klinisch significant impulsief gedrag ervaren (bijv. pathologisch gokken, hyperseksualiteit) op enig moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde medische behandeling (OMT)

Deelnemers gerandomiseerd om OMT voort te zetten, blijven op hun huidige geoptimaliseerde regime. Tijdens de behandelingsfase van 26 weken moeten wijzigingen in anti-PD- en NMS-medicatie stabiel blijven en kunnen ze alleen worden aangebracht als dit medisch geïndiceerd is.

In aanmerking komende deelnemers kunnen ervoor kiezen om een ​​follow-upperiode van verlenging/overgang in te gaan om een ​​individueel geoptimaliseerde LCIG-dosis te ontvangen (na NJ- en/of PEG-J-plaatsing) om over te stappen op commercieel verkrijgbare LCIG.
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde medische behandeling
Orale, sublinguale of transdermale anti-PD medicijnen en medicijnen om MNS te behandelen naar goeddunken van de onderzoeker en/of in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket van de voorgeschreven medicijnen.
Geneesmiddel: Levodopa-Carbidopa darmgel
Andere namen:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Apparaat: Nasojejunale (NJ) buis
optioneel voorafgaand aan PEG-J-plaatsing
Apparaat: Percutane endoscopische gastrostomie met een jejunale (PEG-J) buis
Experimenteel: Levodopa-Carbidopa Intestinale Gel (LCIG)

Deelnemers werden gerandomiseerd naar LCIG met een individueel geoptimaliseerde dosis (na NJ- en/of PEG-J-plaatsing), in overeenstemming met het door LCIG goedgekeurde productlabel voor landen die deelnemen aan het onderzoek. Tijdens de behandelingsfase van 26 weken moeten wijzigingen in anti-PD- en NMS-medicatie stabiel blijven en kunnen ze alleen worden aangebracht als dit medisch geïndiceerd is.

De totale dagelijkse dosis LCIG was samengesteld uit 3 componenten: (i) de ochtenddosis, (ii) continue onderhoudsinfusiedosis en (iii) extra doses. De continue infusie zal naar verwachting gedurende een periode van 16 opeenvolgende uren per dag lopen.

In aanmerking komende deelnemers kunnen ervoor kiezen om een ​​follow-upperiode van verlenging/overgang in te gaan om een ​​individueel geoptimaliseerde LCIG-dosis te ontvangen, om over te stappen naar commercieel verkrijgbare LCIG.
Geneesmiddel: Levodopa-Carbidopa darmgel
Andere namen:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Apparaat: Nasojejunale (NJ) buis
optioneel voorafgaand aan PEG-J-plaatsing
Apparaat: Percutane endoscopische gastrostomie met een jejunale (PEG-J) buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 26 in de NMSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De NMSS bestaat uit 30 vragen in 9 domeinen (cardiovasculair/vallen, slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinaties, aandacht/geheugen, maagdarmkanaal, urinewegen, seksuele functie, diversen). De score van elke vraag wordt berekend door ernst*frequentie te vermenigvuldigen. Ernst en frequentie worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor ernst en van 1 (zelden) tot 4 (zeer frequent) voor frequentie. De totale score is de som van 9 domeinen en varieert van 0 tot 360, waarbij een lagere waarde een wenselijker resultaat aangeeft. Analyse van herhaalde metingen.
Basislijn, week 26
Wijziging van baseline naar week 26 in de aangepaste PDSS-2-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PDSS-2 richt zich op PD-specifieke slaapstoornissen zoals het rustelozebenensyndroom (RLS), akinesie in de ochtend, pijn en slaapapneu. De frequentie wordt voor de 15 slaapproblemen beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal (variërend van 0 [nooit] tot 4 [zeer vaak]). Er worden scores berekend voor elk van de 3 domeinen (motorische symptomen 's nachts, PD-symptomen 's nachts en verstoorde slaap) en een totaalscore. De PDSS-2-domeinscores variëren van 0 tot 20 en de totale score is een som van de 3 domeinen en varieert van 0 tot 60. Herhaalde meetanalyse.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) Eindscore
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (tot week 26)
CGI-C-score is de indruk van een arts van de statusverandering van een proefpersoon op een 7-puntsschaal (1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel erger, 7 = heel veel slechter). Scores variëren van 1 tot 7, waarbij een lagere score gewenst is.
Einde van de behandelingsperiode (tot week 26)
Verandering ten opzichte van baseline in week 26 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson van in totaal 42 vragen te volgen. Deel I (vragen 1 - 4), deel II (vragen 5 - 17), deel III (vragen 18 - 31) en deel IV (vragen 32 - 42). Vragen 35 - 38 en 40 - 42 zijn 2-punts (0 en 1), alle andere vragen zijn 5-punts (0 - 4). Deel II-scores variëren van 0 tot 52, waarbij een lagere waarde wenselijk is.
Basislijn, week 26
Wijziging van baseline naar week 26 in de NMSS-domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De NMSS bestaat uit 30 vragen in 9 domeinen. De score van elke vraag wordt berekend door ernst*frequentie te vermenigvuldigen. Ernst en frequentie worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor ernst en van 1 (zelden) tot 4 (zeer frequent) voor frequentie. Cardiovasculaire/valscores variëren van 0 - 24 waarbij een lagere waarde wenselijk is. Slaap/vermoeidheidsscores variëren van 0 - 48 met een lagere waarde wenselijk. Stemmings-/cognitiescores variëren van 0 - 72, waarbij een lagere waarde wenselijk is. Scores voor perceptuele problemen/hallucinaties variëren van 0 - 36 met een lagere waarde wenselijk. Aandachts-/geheugenscores variëren van 0 - 36, waarbij een lagere waarde wenselijk is. Maag-darmkanaalscores variëren van 0 - 36, waarbij een lagere waarde wenselijk is. Urinaire scores variëren van 0 - 36 met een lagere waarde wenselijk. Seksuele functiescores variëren van 0 - 24 met een lagere waarde wenselijk. Diverse scores variëren van 0 - 48 met een lagere waarde wenselijk. Analyse van herhaalde metingen.
Basislijn, week 26
Wijziging van baseline naar week 26 in de gewijzigde PDSS-2-domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PDSS-2 richt zich op PD-specifieke slaapstoornissen zoals het rustelozebenensyndroom (RLS), akinesie in de ochtend, pijn en slaapapneu. De frequentie wordt voor de 15 slaapproblemen beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal (variërend van 0 [nooit] tot 4 [zeer vaak]). Er worden scores berekend voor elk van de 3 domeinen (motorische symptomen 's nachts, PD-symptomen 's nachts en verstoorde slaap) en een totaalscore. De PDSS-2-domeinscores variëren van 0 tot 20 en de totale score is een som van de 3 domeinen en varieert van 0 tot 60. Herhaalde meetanalyse.
Basislijn, week 26
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in week 26 in UPDRS-score deel I, III en IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson van in totaal 42 vragen te volgen. Deel I (vragen 1 - 4), deel II (vragen 5 - 17), deel III (vragen 18 - 31) en deel IV (vragen 32 - 42). Vragen 35 - 38 en 40 - 42 zijn 2-punts (0 en 1), alle andere vragen zijn 5-punts (0 - 4). Deel I is de som van de vragen 1 t/m 4; scores variëren van 0 tot 16 met een lagere waarde wenselijk. Deel III is de som van de vragen 18 - 31 (vragen 20 - 26 zijn van toepassing op meerdere lichaamsdelen, wat resulteert in in totaal 27 antwoorden); scores variëren van 0 tot 108 met een lagere waarde wenselijk. Deel IV is de som van de vragen 32 t/m 42; scores variëren van 0 tot 23 met een lagere waarde wenselijk.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in week 26 in de totale score van de parkinsonangstschaal (PAS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
PAS is een schaal met 12 items die speciaal is ontwikkeld om de ernst van angst bij de ziekte van Parkinson te meten voor de volgende items: zich angstig of nerveus voelen; Zich gespannen of gestrest voelen; Niet kunnen ontspannen; Overmatig piekeren over alledaagse zaken; Angst dat er iets ergs, of zelfs het ergste, gebeurt; Paniek of intense angst; Kortademigheid; Hartkloppingen of hartkloppingen; Angst om de controle te verliezen; Sociale situaties; Openbare instellingen; Specifieke objecten of situaties. De ernst voor elk item wordt beoordeeld als: 0, nooit; 1 Zelden; 2, soms; 3, vaak; 4, Bijna altijd. Totale score is de som van de 12 itemscores, met een bereik van 0 tot 48; een lagere waarde is wenselijk.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in week 26 in score op geriatrische depressieschaal (GDS-15).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

De GDS-15 is een kort, zelfrapportage betrouwbaar en valide screeningsinstrument voor depressie bij ouderen van 15 ja/nee vragen: 1) Tevreden met het leven 2) Veel activiteiten en interesses laten vallen 3) Het leven is leeg 4) Vaak verveeld 5) Meestal opgewekt 6) Bang dat er iets ergs gaat gebeuren 7) Voelt zich meestal gelukkig 8) Voelt zich vaak hulpeloos 9) Blijft liever thuis dan uitgaan en dingen doen 10) Voelt zich die meer geheugenproblemen hebben dan de meesten 11) Vinden het geweldig om nu te leven 12) Voelen zich waardeloos 13) Voelen vol energie 14) Situatie is hopeloos 15) De meeste proefpersonen zijn beter af. Antwoorden van 'ja' op vraag 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 worden gescoord 1 punt. Antwoorden van 'nee' op vraag 1, 5, 7, 11, 13 worden gescoord

1 punt. De 15 items worden opgeteld en de scores variëren van 0 - 15 waarbij een lagere waarde gewenst is.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in week 26 in King's PD Pain Scale (KPPS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De KPPS-score is een klinische PD-specifieke pijnschaal van 14 items die de volgende 7 domeinen behandelt: musculoskeletale pijn, chronische pijn, fluctuatiegerelateerde pijn, nachtelijke pijn, orofaciale pijn, neuropathische pijn, radiculaire pijn. Elk domeinitem wordt gescoord op basis van ernst (0, geen tot 3, zeer ernstig) vermenigvuldigd met frequentie (0, nooit tot 4, altijd) resulterend in een subscore van 0 - 12 (waarbij een lagere waarde wenselijk is), de som van de 14 items geven de totaalscore met een bereik van 0 tot 168 met een lagere gewenste waarde.
Basislijn, week 26
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Eindscore
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (tot week 26)
De PGIC is een 7-punts responsschaal. De deelnemer werd door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger gevraagd om zijn verandering in status te beoordelen met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = Veel erger, 7 = Heel veel erger. De PGIC-score varieert van 1 tot 7, waarbij een lagere score wenselijk is.
Einde van de behandelingsperiode (tot week 26)
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in de samenvattende indexscore van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PDQ-8 is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om gezondheidsaspecten te meten die relevant zijn voor de ziekte van Parkinson. Acht vragen, waaronder de mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak, worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0 = Nooit, 1 = Af en toe, 2 = Soms, 3 = Vaak, 4 = Altijd (of kan helemaal niet, indien van toepassing). De samenvattende indexscore is de som van elke vraag gedeeld door 32 en vermenigvuldigd met 100. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere waarden wenselijk zijn.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren