進行性パーキンソン病 (PD) に関連する非運動症状 (NMS) に対するレボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG) 療法の効果を最適化された治療法 (OMT) と比較して調べる研究
進行性パーキンソン病患者の非運動症状 (NMS) に対するレボドパ-カルビドパ INteStInal Gel (LCIG) THErapy と Optimized Medical Treatment (OMT) を比較した非盲検無作為化 26 週間研究 - INSIGHTS 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの連続した部分で構成されます。
その1:審査期間。 スクリーニング期間は、3 回の訪問、訪問 1 (V1)、訪問 2 ([V2] [オプション])、および無作為化訪問 (V3) で構成され、参加者は適格性を判断するために評価されます。 スクリーニング期間は、必要な手順、トレーニング、および日誌の収集に対応し、抗 PD 薬および NMS を治療するための薬の安定化を可能にするために、30 日から 67 日の間である場合があります。 すべての抗 PD 薬および NMS を治療するための薬は、無作為化の前に最低 30 日間安定している必要があります。
パート 2: 治療期間。 V3 の終わりに OMT にランダム化された参加者は、現在の最適化されたレジメンのままになります。 無作為化の翌日は治療期間の1日目と見なされ、参加者は2、6、12、および26週の終わりに研究訪問を受けます。 LCIG グループに無作為に割り付けられたすべての参加者は、レボドパ製剤を除いて、無作為化後 14 日以内に漸減するすべての抗 PD 薬を服用する必要があります。 その後、経皮的経皮的内視鏡的胃瘻造設術と空腸チューブ (PEG-J) 留置をオプションで行います。 その後、参加者は LCIG 注入の開始と滴定を開始し、最適な臨床反応が得られるように調整します。 最初の NJ または PEG-J 配置の日は、LCIG グループの参加者にとって 1 日目と見なされます。 研究訪問は、2、6、12、および 26 週の終わりに行われます。
パート 3: 延長/移行期間。 26週間の研究を完了した適格な参加者は、研究の延長期間に進むことができます. LCIGアームの参加者は、4週間ごとに治験薬の調剤を受け、6か月ごとに治験訪問を受けます。 OMT アームの参加者は、NJ (オプション) および PEG-J 手順、滴定を受け、さらに NJ または PEG-J 後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月で訪問します。 その後、参加者は引き続き 4 週間ごとに治験薬を受け取り、Duodopa が市販されるまで 6 か月ごとに治験に参加します。 Duodopa が市販されていない場合は、Post-Trial Access プロトコルへの移行が可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinson's and Movement /ID# 161596
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Neurolog /ID# 168699
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center /ID# 168088
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Health System /ID# 168706
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202-1342
- Inland Northwest Research /ID# 200113
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
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Foggia、イタリア、71100
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
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Messina、イタリア、98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
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Ponderano,biella、イタリア、13875
- Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 136575
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta /ID# 136586
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 139341
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 136585
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Glyfada、ギリシャ、16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 208042
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
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Solna、スウェーデン、17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
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Bremerhaven、ドイツ、27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 162990
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 163018
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Severance Hospital /ID# 163019
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、英国パーキンソン病協会(UKPDS)脳バンク基準に従って、特発性パーキンソン病と診断されている必要があります。
- 参加者は、個別に最適化された治療にもかかわらず、永続的な運動変動を示します。
- 参加者のパーキンソン病はレボドーパ応答性です。
- -参加者は、利用可能な抗PD薬による最適化された治療を受けており、その運動症状は、この最適化された治療では不十分に制御されていると判断されます。 最適化された治療は、レボドパおよび/または他の抗パーキンソン病薬の追加操作に関係なく、さらなる改善が期待されない場合に、薬理学的抗パーキンソン病療法で得られる最大の治療効果として定義されます。 これは治験責任医師の臨床的判断に基づきます。
- 男性または女性の参加者は、少なくとも 30 歳でなければなりません。
- -ベースライン評価でのパーキンソン病睡眠スケール2(PDSS-2)の合計スコアが18の最小値。
除外基準:
- 参加者のPDの診断が不明であるか、被験者が二次性パーキンソニズムなどのパーキンソン症候群を患っている疑いがある(例: 薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷、脳腫瘍によって引き起こされる)、パーキンソンプラス症候群 (例: 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、びまん性レビー小体病)、または PD の症状を模倣する可能性のあるその他の神経変性疾患。
- -参加者は、パーキンソン病の治療のために脳神経外科手術を受けています。
- -レボドパ、カルビドパまたは放射線不透過性物質に対する既知の過敏症。
- -参加者はレボドパに対する禁忌を持っています(例: 狭隅角緑内障、悪性黒色腫)。
- -臨床的に重大な睡眠発作または臨床的に重大な衝動性行動を経験している参加者(例: 病的ギャンブル、性欲亢進など)は、スクリーニング評価前の 3 か月間のいずれかの時点で、主任研究者によって判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最適化医療(OMT)
OMT を継続するよう無作為に割り付けられた参加者は、現在の最適化されたレジメンのままです。 26 週間の治療期間中、抗 PD および NMS 薬の変更は安定した状態を維持し、医学的に指示された場合にのみ行うことができます。 適格な参加者は、市販の LCIG に移行するために、個別に最適化された LCIG 用量 (NJ および/または PEG-J 配置後) を受け取るために延長/移行フォローアップ期間に入ることを選択できます。 |
-治験責任医師の裁量および/または処方薬の承認された製品ラベルに従って、NMSを治療するための経口、舌下または経皮抗PD薬および薬。
他の名前:
PEG-J配置前のオプション
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実験的:レボドパ-カルビドパ腸内ゲル (LCIG)
参加者は、研究に参加している国の LCIG 承認製品ラベルに従って、個別に最適化された用量 (NJ および/または PEG-J 配置後) で LCIG に無作為に割り付けられました。 26 週間の治療期間中、抗 PD および NMS 薬の変更は安定した状態を維持し、医学的に指示された場合にのみ行うことができます。 LCIG の 1 日総投与量は、(i) 朝の投与量、(ii) 持続注入投与量、および (iii) 追加投与量の 3 つの要素で構成されていました。 連続注入は、毎日 16 時間連続して実行されると予想されます。 適格な参加者は、市販の LCIG に移行するために、個別に最適化された LCIG 用量を受け取るために延長/移行フォローアップ期間に入ることを選択できます。 |
他の名前:
PEG-J配置前のオプション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMSS 合計スコアのベースラインから 26 週目への変化
時間枠:ベースライン、26週目
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NMSS は、9 つのドメイン (心血管/転倒、睡眠/疲労、気分/認知、知覚障害/幻覚、注意/記憶、消化管、泌尿器、性機能、その他) の 30 の質問で構成されています。
各質問のスコアは、重大度×頻度を掛けて計算されます。
重大度と頻度は、重大度は 0 (なし) から 3 (重大)、頻度は 1 (ほとんどない) から 4 (非常に頻繁) の範囲のスケールを使用して評価されます。
合計スコアは 9 つのドメインの合計で、範囲は 0 ~ 360 で、値が低いほど望ましい結果を示します。
反復測定分析。
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ベースライン、26週目
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修正 PDSS-2 合計スコアのベースラインから 26 週目への変化
時間枠:ベースライン、26週目
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PDSS-2 は、むずむず脚症候群 (RLS)、朝の無動症、痛み、睡眠時無呼吸などの PD 固有の睡眠障害に対処します。
頻度は、5 段階のリッカート型スケール (0 [まったくない] から 4 [非常に頻繁に] の範囲) に基づいて、15 の睡眠障害について評価されます。
スコアは、3 つのドメイン (夜間の運動症状、夜間の PD 症状、および睡眠障害) ごとに計算され、合計スコアも計算されます。
PDSS-2 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 20 で、合計スコアは 3 つのドメインの合計で、範囲は 0 ~ 60 です。反復測定分析。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 最終スコア
時間枠:治療期間の終了(26週まで)
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CGI-C スコアは、被験者の状態の変化に対する臨床医の印象を 7 段階で表したものです (1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり改善された)悪い、7 = 非常に悪い)。
スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが低いほど望ましい。
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治療期間の終了(26週まで)
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統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)パートIIスコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週目
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UPDRS は、合計 42 の質問からなるパーキンソン病の縦断的経過をたどるために、研究者が使用する評価ツールです。
パート I (質問 1 ~ 4)、パート II (質問 5 ~ 17)、パート III (質問 18 ~ 31)、およびパート IV (質問 32 ~ 42)。
質問 35 ~ 38 と 40 ~ 42 は 2 点 (0 と 1) で、他のすべての質問は 5 点 (0 ~ 4) です。
パート II のスコアは 0 ~ 52 の範囲で、値が小さいほど望ましい値です。
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ベースライン、26週目
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NMSS ドメイン スコアのベースラインから 26 週目への変更
時間枠:ベースライン、26週目
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NMSS は、9 つのドメインの 30 の質問で構成されています。
各質問のスコアは、重大度×頻度を掛けて計算されます。
重大度と頻度は、重大度は 0 (なし) から 3 (重大)、頻度は 1 (ほとんどない) から 4 (非常に頻繁) の範囲のスケールを使用して評価されます。
心血管/転倒スコアの範囲は 0 ~ 24 で、値が低いほど望ましい。
睡眠/疲労スコアの範囲は 0 ~ 48 で、値が低いほど望ましい。
気分/認知スコアの範囲は 0 ~ 72 で、値が低いほど望ましい。
知覚障害/幻覚スコアの範囲は 0 ~ 36 で、値が低いほど望ましい。
注意/記憶スコアの範囲は 0 ~ 36 で、値が低いほど望ましい。
消化管スコアの範囲は 0 ~ 36 で、値が低いほど望ましい。
尿スコアの範囲は 0 ~ 36 で、値が低いほど望ましい。
性機能スコアの範囲は 0 ~ 24 で、値が低いほど望ましい。
その他のスコアの範囲は 0 ~ 48 で、値が小さいほど望ましい。
反復測定分析。
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ベースライン、26週目
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変更された PDSS-2 ドメイン スコアのベースラインから 26 週への変更
時間枠:ベースライン、26週目
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PDSS-2 は、むずむず脚症候群 (RLS)、朝の無動症、痛み、睡眠時無呼吸などの PD 固有の睡眠障害に対処します。
頻度は、5 段階のリッカート型スケール (0 [まったくない] から 4 [非常に頻繁に] の範囲) に基づいて、15 の睡眠障害について評価されます。
スコアは、3 つのドメイン (夜間の運動症状、夜間の PD 症状、および睡眠障害) ごとに計算され、合計スコアも計算されます。
PDSS-2 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 20 で、合計スコアは 3 つのドメインの合計で、範囲は 0 ~ 60 です。反復測定分析。
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ベースライン、26週目
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UPDRSパートI、III、およびIVスコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週目
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UPDRS は、合計 42 の質問からなるパーキンソン病の縦断的経過をたどるために、研究者が使用する評価ツールです。
パート I (質問 1 ~ 4)、パート II (質問 5 ~ 17)、パート III (質問 18 ~ 31)、およびパート IV (質問 32 ~ 42)。
質問 35 ~ 38 と 40 ~ 42 は 2 点 (0 と 1) で、他のすべての質問は 5 点 (0 ~ 4) です。
パート I は、質問 1 ~ 4 の合計です。スコアの範囲は 0 ~ 16 で、値が小さいほど望ましい。
パート III は、質問 18 ~ 31 の合計です (質問 20 ~ 26 は複数の体の部分に適用されるため、合計 27 の回答になります)。スコアの範囲は 0 ~ 108 で、値が小さいほど望ましい。
パート IV は質問 32 ~ 42 の合計です。スコアの範囲は 0 ~ 23 で、値が小さいほど望ましい。
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ベースライン、26週目
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パーキンソン不安尺度(PAS)合計スコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週目
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PAS は、パーキンソン病の不安の重症度を以下の項目について測定するために特別に開発された 12 項目の尺度です。緊張やストレスを感じている;リラックスできない;日常のことで過度に心配する;何か悪いこと、または最悪の事態が起こることへの恐怖。パニックまたは激しい恐怖;呼吸困難;心臓の動悸または心臓の鼓動が速くなります。コントロールを失うことへの恐れ;社会的状況;公開設定;特定のオブジェクトまたは状況。
各項目の重大度は次のように評価されます。0、なし。 1 めったにありません。 2、時々; 3、しばしば; 4、ほとんどいつも。
合計スコアは、12 項目のスコアの合計で、範囲は 0 から 48 です。低い値が望ましいです。
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ベースライン、26週目
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Geriatric Depression Scale(GDS-15)スコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週目
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GDS-15 は、15 の「はい」/「いいえ」の質問の年配者のうつ病の短い自己報告式の信頼できる有効なスクリーニング手段です。 5) たいてい元気でいる 6) 何か悪いことが起こるのではないかと恐れている 7) たいていの場合、幸せを感じる 8) しばしば無力感を感じる 9) 外に出て何かをするよりも、家にいることを好む 10) 感じている11) 今生きていることが素晴らしいと思う 12) 価値がないと感じる 13) エネルギーに満ちていると感じる 14) 状況は絶望的である 15) ほとんどの被験者はより良い暮らしをしている. 質問 2、3、4、6、8、9、10、12、14、15 に対する「はい」の回答は、1 ポイントが獲得されます。 質問 1、5、7、11、13 に対する「いいえ」の回答が採点されます 1点。 15 項目が合計され、スコアの範囲は 0 ~ 15 で、低い値が望ましいです。 |
ベースライン、26週目
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King's PD Pain Scale(KPPS)スコアの26週目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、26週目
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KPPS スコアは、筋骨格痛、慢性痛、変動関連痛、夜間痛、口腔顔面痛、神経因性疼痛、神経根痛の 7 つの領域に対応する 14 項目の臨床 PD 固有の疼痛尺度です。
各ドメイン アイテムは、重大度 (0、なしから 3、非常に深刻) に頻度 (0、絶対に 4 まで、常に) を乗じてスコア付けされ、その結果、サブスコアは 0 ~ 12 (低い値が望ましい) になります。 14 項目は合計スコアを 0 から 168 の範囲で示し、値が低いほど望ましい。
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ベースライン、26週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC) 最終スコア
時間枠:治療期間の終了(26週まで)
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PGIC は 7 点の反応スケールです。
参加者は治験責任医師または資格のある被指名者から、次の 7 段階のスケールを使用してステータスの変化を評価するよう求められました。 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
PGIC スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが低いほど望ましい。
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治療期間の終了(26週まで)
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パーキンソン病質問票 (PDQ-8) 要約指数スコアのベースラインから 26 週目までの変化
時間枠:ベースライン、26 週目
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PDQ-8 は、PD に関連する健康の側面を測定するために設計された疾患固有の機器です。
可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感を含む 8 つの質問が 5 段階評価で評価されます: 0 = まったくない、1 = 時々ある、2 = 時々ある、3 = 多くの場合、4 = 常に (または、該当する場合はまったく実行できません)。
概要インデックス スコアは、各質問の合計を 32 で割って 100 を掛けたものです。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が低いほど望ましいです。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-927
- 2014-004865-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性パーキンソン病の臨床試験
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Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
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QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
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Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
最適化された医療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集