Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния терапии кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) по сравнению с оптимизированным медицинским лечением (OMT) на немоторные симптомы (NMS), связанные с прогрессирующей болезнью Паркинсона (PD)

6 ноября 2023 г. обновлено: AbbVie

Открытое рандомизированное 26-недельное исследование, сравнивающее внутрикишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG) с оптимизированным медикаментозным лечением (OMT) немоторных симптомов (NMS) у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона - исследование INSIGHTS

Основная цель этого исследования - изучить влияние LCIG по сравнению с OMT на NMS, связанный с БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 последовательных частей:

Часть 1: Отборочный период. Период скрининга будет состоять из 3 посещений: визита 1 (V1), визита 2 ([V2] [необязательно]) и визита для рандомизации (V3), во время которого участник будет оцениваться для определения соответствия требованиям. Продолжительность периода скрининга может составлять от 30 до 67 дней, чтобы провести необходимые процедуры, обучение и сбор дневников, а также обеспечить стабилизацию лекарств против БП и лекарств для лечения ЗНС. Все лекарства против болезни Паркинсона и лекарства для лечения ЗНС должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации.

Часть 2: Период лечения. Те участники, которые были рандомизированы в ОМТ в конце V3, останутся на своем текущем оптимизированном режиме. День после рандомизации будет считаться днем ​​1 их периода лечения, и участники будут посещать учебные визиты в конце недель 2, 6, 12 и 26. Все участники, рандомизированные в группу LCIG, должны получать все препараты против болезни Паркинсона, за исключением препаратов леводопы, постепенно снижая дозу в течение 14 дней после рандомизации. Затем будет выполнена необязательная назоююнальная (НЮ) и/или чрескожная эндоскопическая гастростомия с установкой тощей кишки (ЧЭГ-Ю). После этого участник может начать инициировать и титровать инфузию LCIG, чтобы скорректировать ее для получения оптимального клинического ответа. День первоначального размещения NJ или PEG-J будет считаться днем ​​1 для участников группы LCIG. Учебные визиты происходят в конце 2, 6, 12 и 26 недель.

Часть 3: Продление/переходный период. Приемлемые участники, завершившие 26-недельное исследование, могут продолжить участие в периоде продления исследования. Участники группы LCIG будут получать исследуемые препараты каждые 4 недели, а учебные визиты будут проходить каждые 6 месяцев. Участники из группы OMT пройдут процедуры NJ (необязательно) и PEG-J, титрование, а также посетят через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после NJ или PEG-J. Затем участники будут продолжать получать исследуемый препарат каждые 4 недели и будут посещать учебные заведения каждые 6 месяцев до тех пор, пока Дуодопа не станет коммерчески доступной. Переход на протокол пост-пробного доступа будет возможен, если Duodopa не станет коммерчески доступной в каком-либо месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Германия
      • Bremerhaven, Германия, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Греция
      • Glyfada, Греция, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Италия, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Италия, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Италия, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Италия, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник(и) должен(ы) иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDS).
  2. Участник(и) демонстрирует постоянные двигательные флуктуации, несмотря на индивидуально оптимизированное лечение.
  3. Болезнь Паркинсона у участника чувствительна к леводопа.
  4. Участник(ы) прошел оптимизированное лечение доступными препаратами против болезни Паркинсона, и их двигательные симптомы оцениваются как неадекватно контролируемые при таком оптимизированном лечении. Оптимизированное лечение определяется как максимальный терапевтический эффект, достигаемый с помощью фармакологической противопаркинсонической терапии, когда не ожидается дальнейшего улучшения, независимо от каких-либо дополнительных манипуляций с леводопой и/или другими противопаркинсоническими препаратами. Это будет основано на клиническом заключении исследователя.
  5. Участникам мужского или женского пола должно быть не менее 30 лет.
  6. Минимальный общий балл по шкале сна при болезни Паркинсона 2 (PDSS-2) 18 при исходной оценке.

Критерий исключения:

  1. Диагноз БП участника неясен или есть подозрение, что у субъекта паркинсонический синдром, такой как вторичный паркинсонизм (например, вызванные лекарствами, токсинами, инфекционными агентами, сосудистыми заболеваниями, травмами, новообразованиями головного мозга), синдром Паркинсона-плюс (например, Множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, диффузная болезнь с тельцами Леви) или другое нейродегенеративное заболевание, которое может имитировать симптомы БП.
  2. Участник(ы) перенес(и) нейрохирургию по поводу болезни Паркинсона.
  3. Известная гиперчувствительность к леводопе, карбидопе или рентгеноконтрастным материалам.
  4. У участника(ов) есть противопоказания к приему леводопы (например, узкоугольная глаукома, злокачественная меланома).
  5. Участник(и), испытывающие клинически значимые приступы сна или клинически значимое импульсивное поведение (например, патологическое пристрастие к азартным играм, гиперсексуальность) в любой момент в течение трех месяцев до скрининговой оценки по оценке Главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимизированное медицинское лечение (OMT)

Участники, рандомизированные для продолжения ОМТ, остаются на своем текущем оптимизированном режиме. В течение 26-недельной фазы лечения изменения в препаратах против БП и НМС должны оставаться стабильными и могут производиться только по медицинским показаниям.

Приемлемые участники могут принять решение о продлении/переходном периоде наблюдения для получения индивидуально оптимизированной дозы LCIG (после введения NJ и/или PEG-J) для перехода на коммерчески доступный LCIG.
Лекарство: Оптимизированное лечение
Пероральные, подъязычные или трансдермальные препараты против болезни Паркинсона и препараты для лечения ЗНС по усмотрению исследователя и/или в соответствии с утвержденной этикеткой прописанных препаратов.
Лекарство: Леводопа-карбидопа кишечный гель
Другие имена:
  • Дуодопа
  • АБТ-SLV187
  • LCIG
Устройство: Назоеюнальная (НЮ) трубка
необязательно перед размещением PEG-J
Устройство: Чрескожная эндоскопическая гастростомия с тощекишечной трубкой (PEG-J)
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)

Участники рандомизированы в группу LCIG в индивидуально оптимизированной дозе (после введения NJ и/или PEG-J) в соответствии с этикеткой продукта, одобренной LCIG для стран, участвующих в исследовании. В течение 26-недельной фазы лечения изменения в препаратах против БП и НМС должны оставаться стабильными и могут производиться только по медицинским показаниям.

Общая суточная доза LCIG состояла из 3 компонентов: (i) утренняя доза, (ii) доза для непрерывной поддерживающей инфузии и (iii) дополнительные дозы. Ожидается, что непрерывная инфузия будет продолжаться в течение 16 часов подряд каждый день.

Приемлемые участники могут выбрать дополнительный/переходный период наблюдения для получения индивидуально оптимизированной дозы LCIG, чтобы перейти на коммерчески доступный LCIG.
Лекарство: Леводопа-карбидопа кишечный гель
Другие имена:
  • Дуодопа
  • АБТ-SLV187
  • LCIG
Устройство: Назоеюнальная (НЮ) трубка
необязательно перед размещением PEG-J
Устройство: Чрескожная эндоскопическая гастростомия с тощекишечной трубкой (PEG-J)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла NMSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 26-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
NMSS состоит из 30 вопросов в 9 областях (сердечно-сосудистые заболевания/падения, сон/усталость, настроение/познание, проблемы с восприятием/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальная функция, разное). Оценка каждого вопроса рассчитывается путем умножения серьезности * частоты. Тяжесть и частота оцениваются по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая) для серьезности и от 1 (редко) до 4 (очень часто) для частоты. Общий балл представляет собой сумму 9 доменов и варьируется от 0 до 360, при этом более низкое значение указывает на более желательный результат. Анализ повторных измерений.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение модифицированного общего балла PDSS-2 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 26-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PDSS-2 рассматривает специфические для БП нарушения сна, такие как синдром беспокойных ног (RLS), утреннюю акинезию, боль и апноэ во сне. Частота оценивается для 15 проблем со сном на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 [никогда] до 4 [очень часто]). Баллы рассчитываются для каждого из 3 доменов (моторные симптомы ночью, симптомы БП ночью и нарушения сна), а также общий балл. Баллы домена PDSS-2 варьируются от 0 до 20, а общий балл представляет собой сумму 3 доменов и находится в диапазоне от 0 до 60. Анализ повторных измерений.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная оценка общего клинического впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Конец периода лечения (до 26 недели)
Оценка CGI-C представляет собой впечатление врача об изменении состояния субъекта по 7-балльной шкале (1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = значительно хуже, 7 = намного хуже). Баллы варьируются от 1 до 7, желателен более низкий балл.
Конец периода лечения (до 26 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона из 42 вопросов. Часть I (вопросы 1–4), часть II (вопросы 5–17), часть III (вопросы 18–31) и часть IV (вопросы 32–42). Вопросы 35 - 38 и 40 - 42 - 2 балла (0 и 1), все остальные вопросы - 5 баллов (0 - 4). Баллы по части II варьируются от 0 до 52, желательно меньшее значение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в баллах домена NMSS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
NMSS состоит из 30 вопросов в 9 областях. Оценка каждого вопроса рассчитывается путем умножения серьезности * частоты. Тяжесть и частота оцениваются по шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая) для серьезности и от 1 (редко) до 4 (очень часто) для частоты. Сердечно-сосудистые заболевания/падения оцениваются в диапазоне от 0 до 24 с желательным меньшим значением. Оценки сна/усталости варьируются от 0 до 48 с желательным меньшим значением. Оценки настроения/познания варьируются от 0 до 72 с желательным более низким значением. Оценки проблем с восприятием/галлюцинаций варьируются от 0 до 36 с желательным меньшим значением. Оценки внимания/памяти варьируются от 0 до 36 с желательным меньшим значением. Оценки желудочно-кишечного тракта варьируются от 0 до 36 с желательным меньшим значением. Мочевые баллы варьируются от 0 до 36 с желательным более низким значением. Половая функция оценивается в диапазоне от 0 до 24 с желательным меньшим значением. Разные баллы варьируются от 0 до 48 с желательным меньшим значением. Анализ повторных измерений.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в модифицированных оценках предметной области PDSS-2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PDSS-2 рассматривает специфические для БП нарушения сна, такие как синдром беспокойных ног (RLS), утреннюю акинезию, боль и апноэ во сне. Частота оценивается для 15 проблем со сном на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 [никогда] до 4 [очень часто]). Баллы рассчитываются для каждого из 3 доменов (моторные симптомы ночью, симптомы БП ночью и нарушения сна), а также общий балл. Баллы домена PDSS-2 варьируются от 0 до 20, а общий балл представляет собой сумму 3 доменов и находится в диапазоне от 0 до 60. Анализ повторных измерений.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в баллах UPDRS, части I, III и IV.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
UPDRS — это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона из 42 вопросов. Часть I (вопросы 1–4), часть II (вопросы 5–17), часть III (вопросы 18–31) и часть IV (вопросы 32–42). Вопросы 35 - 38 и 40 - 42 - 2 балла (0 и 1), все остальные вопросы - 5 баллов (0 - 4). Часть I представляет собой сумму вопросов 1–4; баллы варьируются от 0 до 16 с желательным меньшим значением. Часть III представляет собой сумму вопросов 18–31 (вопросы 20–26 относятся к нескольким частям тела, всего 27 ответов); баллы варьируются от 0 до 108 с желательным меньшим значением. Часть IV представляет собой сумму вопросов 32–42; баллы варьируются от 0 до 23 с желательным меньшим значением.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего балла по шкале тревоги Паркинсона (PAS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PAS представляет собой шкалу из 12 пунктов, разработанную специально для измерения тяжести тревоги при болезни Паркинсона по следующим пунктам: Чувство беспокойства или нервозности; Чувство напряжения или стресса; невозможность расслабиться; Чрезмерное беспокойство о повседневных делах; Страх перед чем-то плохим или даже худшим; Паника или сильный страх; Одышка; Учащенное сердцебиение или быстрое сердцебиение; Страх потерять контроль; Общественные ситуации; Настройки публичности; Конкретные объекты или ситуации. Серьезность для каждого элемента оценивается как: 0, никогда; 1 Редко; 2, иногда; 3, часто; 4, Почти всегда. Общий балл представляет собой сумму баллов по 12 пунктам в диапазоне от 0 до 48; желательно меньшее значение.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе по шкале гериатрической депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26

Опросник GDS-15 представляет собой краткий, надежный и достоверный инструмент для скрининга депрессии у пожилых людей в возрасте от 15 лет, отвечающий на вопросы «да/нет»: 1) Довольны жизнью 2) Отказались от многих занятий и интересов 3) Жизнь пуста 4) Часто скучаю 5) Большую часть времени в хорошем настроении 6) Боюсь, что случится что-то плохое 7) Чувствую себя счастливым большую часть времени 8) Часто чувствую себя беспомощным 9) Предпочитаю оставаться дома, а не выходить на улицу и заниматься делами 10) Чувствую у которых больше проблем с памятью, чем у большинства 11) Считают, что сейчас прекрасно жить 12) Чувствуют себя бесполезными 13) Чувствуют себя полными энергии 14) Ситуация безнадежна 15) Большинству испытуемых стало лучше. Ответы «да» на вопросы 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 оцениваются в 1 балл. Ответы «нет» на вопросы 1, 5, 7, 11, 13 оцениваются

1 балл. 15 пунктов суммируются, и баллы варьируются от 0 до 15 с желательным меньшим значением.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе оценки по шкале боли при БП Кинга (KPPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Шкала KPPS представляет собой клиническую шкалу боли, специфичную для БП, состоящую из 14 пунктов, охватывающих следующие 7 доменов: мышечно-скелетная боль, хроническая боль, боль, связанная с флюктуацией, ночная боль, орофациальная боль, невропатическая боль, корешковая боль. Каждый элемент предметной области оценивается по серьезности (0, от нуля до 3, очень серьезная), умноженной на частоту (от 0, никогда до 4, всегда), в результате чего получается подоценка от 0 до 12 (желательно более низкое значение), сумма 14 пунктов дают общий балл в диапазоне от 0 до 168 с желательным меньшим значением.
Исходный уровень, неделя 26
Итоговая оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Конец периода лечения (до 26 недели)
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов. Исследователь или уполномоченный представитель попросил участника оценить изменение своего статуса по следующей 7-балльной шкале: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = Гораздо хуже, 7 = Очень сильно хуже. Оценка PGIC колеблется от 1 до 7 с желательным более низким баллом.
Конец периода лечения (до 26 недели)
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя
PDQ-8 — это инструмент, предназначенный для измерения конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, связанных с БП. Восемь вопросов, включая мобильность, повседневную активность, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, когнитивные функции, общение и телесный дискомфорт, оцениваются по 5-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = Часто, 4 = Всегда (или вообще не могу сделать, если применимо). Суммарный индексный балл представляет собой сумму ответов на каждый вопрос, разделенную на 32 и умноженную на 100. Баллы варьируются от 0 до 100, желательны более низкие значения.
Исходный уровень, 26-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Паркинсона

Клинические исследования Оптимизированное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться