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Une étude visant à examiner l'effet de la thérapie par gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) par rapport à celui d'un traitement médical optimisé (OMT) sur les symptômes non moteurs (SMN) associés à la maladie de Parkinson avancée (MP)

6 novembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte randomisée de 26 semaines comparant la thérapie par gel INteStInal de lévodopa-carbidopa (LCIG) à un traitement médical optimisé (OMT) sur les symptômes non moteurs (SMN) chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé - Étude INSIGHTS

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet du LCIG par rapport à celui de l'OMT sur le NMS associé à la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 3 parties séquentielles :

Partie 1 : Période de dépistage. La période de sélection consistera en 3 visites, la visite 1 (V1), la visite 2 ([V2] [facultatif]) et la visite de randomisation (V3) au cours desquelles le participant sera évalué pour déterminer son éligibilité. La durée de la période de dépistage peut être comprise entre 30 et 67 jours pour tenir compte des procédures requises, de la formation et de la collecte des journaux, et pour permettre la stabilisation des médicaments anti-PD et des médicaments pour traiter le SMN. Tous les médicaments anti-PD et les médicaments pour traiter le SMN doivent être stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation.

Partie 2 : Période de traitement. Les participants randomisés pour l'OMT à la fin de la V3 resteront sur leur régime optimisé actuel. Le lendemain de la randomisation sera considéré comme le jour 1 de leur période de traitement et les participants auront des visites d'étude à la fin des semaines 2, 6, 12 et 26. Tous les participants randomisés dans le groupe LCIG doivent avoir tous les médicaments anti-PD, à l'exception des formulations de lévodopa, diminués dans les 14 jours suivant la randomisation. Une gastrostomie endoscopique nasojujunale (NJ) et/ou percutanée facultative avec mise en place d'un tube jéjunal (PEG-J) aura alors lieu. Après cela, le participant peut commencer l'initiation et le titrage de la perfusion de LCIG à ajuster pour obtenir la réponse clinique optimale. Le jour du placement initial NJ ou PEG-J sera considéré comme le jour 1 pour les participants du groupe LCIG. Les visites d'étude ont lieu à la fin des semaines 2, 6, 12 et 26.

Partie 3 : Période de prolongation/transition. Les participants éligibles qui terminent l'étude de 26 semaines peuvent continuer dans la période de prolongation de l'étude. Les participants au bras LCIG auront une dispensation du médicament à l'étude toutes les 4 semaines et auront des visites d'étude tous les 6 mois. Les participants du bras OMT subiront les procédures NJ (facultatif) et PEG-J, le titrage, ainsi que des visites à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après NJ ou PEG-J. Les participants continueront ensuite à recevoir le médicament à l'étude toutes les 4 semaines et auront des visites d'étude tous les 6 mois jusqu'à ce que Duodopa soit disponible dans le commerce. La transition vers un protocole d'accès post-essai sera possible si Duodopa ne devient pas disponible dans le commerce dans un endroit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Grèce
      • Glyfada, Grèce, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italie, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italie, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Suède
      • Solna, Suède, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  2. Le ou les participants présentent des fluctuations motrices persistantes malgré un traitement optimisé individuellement.
  3. La maladie de Parkinson du participant est sensible à la lévodopa.
  4. Le ou les participants ont reçu un traitement optimisé avec les médicaments anti-PD disponibles et leurs symptômes moteurs sont jugés insuffisamment contrôlés par ce traitement optimisé. Le traitement optimisé est défini comme l'effet thérapeutique maximal obtenu avec les thérapies antiparkinsoniennes pharmacologiques lorsqu'aucune amélioration supplémentaire n'est attendue, indépendamment de toute manipulation supplémentaire de lévodopa et/ou d'autres médicaments antiparkinsoniens. Cela sera basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
  5. Les participants masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins 30 ans.
  6. Score total minimal de 18 sur l'échelle 2 du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2) lors de l'évaluation de base.

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic de MP du participant n'est pas clair ou on soupçonne que le sujet a un syndrome parkinsonien tel qu'un parkinsonisme secondaire (par ex. causée par des médicaments, des toxines, des agents infectieux, une maladie vasculaire, un traumatisme, une tumeur cérébrale), le syndrome de Parkinson-plus (par ex. Atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, maladie diffuse à corps de Lewy) ou autre maladie neurodégénérative qui pourrait imiter les symptômes de la MP.
  2. Le ou les participants ont subi une neurochirurgie pour le traitement de la maladie de Parkinson.
  3. Hypersensibilité connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à un matériau radio-opaque.
  4. Le ou les participants ont des contre-indications à la lévodopa (par ex. glaucome à angle fermé, mélanome malin).
  5. Participant(s) ayant des crises de sommeil cliniquement significatives ou un comportement impulsif cliniquement significatif (par ex. jeu pathologique, hypersexualité) à tout moment au cours des trois mois précédant l'évaluation de dépistage, tel que jugé par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Médical Optimisé (OMT)

Les participants randomisés pour continuer la TMO restent sur leur régime optimisé actuel. Pendant la phase de traitement de 26 semaines, les modifications des médicaments anti-PD et NMS doivent rester stables et ne peuvent être effectuées que si elles sont médicalement indiquées.

Les participants éligibles peuvent choisir d'entrer dans une période de suivi d'extension/transition pour recevoir une dose de LCIG optimisée individuellement (après le placement du NJ et/ou du PEG-J), afin de passer au LCIG disponible dans le commerce.
Médicament: Traitement médical optimisé
Médicaments anti-PD oraux, sublinguaux ou transdermiques et médicaments pour traiter le SMN à la discrétion de l'investigateur et/ou conformément à l'étiquette de produit approuvée des médicaments prescrits.
Médicament: Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa
Autres noms:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositif: Tube naso-jéjunal (NJ)
facultatif avant le placement du PEG-J
Dispositif: Gastrostomie endoscopique percutanée avec sonde jéjunale (PEG-J)
Expérimental: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG)

Les participants ont été randomisés pour recevoir le LCIG à une dose optimisée individuellement (après le placement du NJ et/ou du PEG-J), conformément à l'étiquette du produit approuvée par le LCIG pour les pays participant à l'étude. Pendant la phase de traitement de 26 semaines, les modifications des médicaments anti-PD et NMS doivent rester stables et ne peuvent être effectuées que si elles sont médicalement indiquées.

La dose quotidienne totale de LCIG était composée de 3 composants : (i) la dose du matin, (ii) la dose de perfusion continue d'entretien et (iii) les doses supplémentaires. La perfusion continue doit se dérouler sur une période de 16 heures consécutives chaque jour.

Les participants éligibles peuvent choisir d'entrer dans une période de suivi d'extension/transition pour recevoir une dose de LCIG optimisée individuellement, afin de passer au LCIG disponible dans le commerce.
Médicament: Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa
Autres noms:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Dispositif: Tube naso-jéjunal (NJ)
facultatif avant le placement du PEG-J
Dispositif: Gastrostomie endoscopique percutanée avec sonde jéjunale (PEG-J)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score total NMSS
Délai: Base de référence, semaine 26
Le NMSS se compose de 30 questions dans 9 domaines (cardiovasculaire/chutes, sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes de perception/hallucinations, attention/mémoire, tractus gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle, divers). Le score de chaque question est calculé en multipliant la gravité*la fréquence. La gravité et la fréquence sont évaluées à l'aide d'une échelle allant de 0 (aucune) à 3 (sévère) pour la gravité et de 1 (rarement) à 4 (très fréquent) pour la fréquence. Le score total est la somme de 9 domaines et varie de 0 à 360, une valeur inférieure indiquant un résultat plus souhaitable. Analyse à mesures répétées.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans le score total PDSS-2 modifié
Délai: Base de référence, semaine 26
Le PDSS-2 traite des troubles du sommeil spécifiques à la MP tels que le syndrome des jambes sans repos (RLS), l'akinésie matinale, la douleur et l'apnée du sommeil. La fréquence est évaluée pour les 15 troubles du sommeil selon une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 [jamais] à 4 [très souvent]). Des scores sont calculés pour chacun des 3 domaines (symptômes moteurs nocturnes, symptômes MP nocturnes et troubles du sommeil) ainsi qu'un score total. Les scores du domaine PDSS-2 vont de 0 à 20 et le score total est une somme des 3 domaines et va de 0 à 60. Analyse de mesures répétées.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score final de l'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 26)
Le score CGI-C est l'impression d'un clinicien sur le changement d'état d'un sujet sur une échelle de 7 points (1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = beaucoup pire, 7 = très pire). Les scores vont de 1 à 7, un score inférieur étant souhaitable.
Fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 26)
Changement par rapport au départ à la semaine 26 du score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Base de référence, semaine 26
UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson de 42 questions au total. Partie I (Questions 1 à 4), Partie II (Questions 5 à 17), Partie III (Questions 18 à 31) et Partie IV (Questions 32 à 42). Les questions 35 - 38 et 40 - 42 sont à 2 points (0 et 1), toutes les autres questions sont à 5 points (0 - 4). Les scores de la partie II vont de 0 à 52 avec une valeur inférieure souhaitable.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans les scores de domaine NMSS
Délai: Base de référence, semaine 26
Le NMSS se compose de 30 questions dans 9 domaines. Le score de chaque question est calculé en multipliant la gravité*la fréquence. La gravité et la fréquence sont évaluées à l'aide d'une échelle allant de 0 (aucune) à 3 (sévère) pour la gravité et de 1 (rarement) à 4 (très fréquent) pour la fréquence. Les scores cardiovasculaires/chutes vont de 0 à 24 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores de sommeil/fatigue vont de 0 à 48, une valeur inférieure étant souhaitable. Les scores d'humeur / cognition vont de 0 à 72 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores des problèmes de perception/hallucinations vont de 0 à 36 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores d'attention/mémoire vont de 0 à 36 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores du tractus gastro-intestinal vont de 0 à 36 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores urinaires vont de 0 à 36 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores de la fonction sexuelle vont de 0 à 24 avec une valeur inférieure souhaitable. Les scores divers vont de 0 à 48 avec une valeur inférieure souhaitable. Analyse à mesures répétées.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans les scores de domaine PDSS-2 modifiés
Délai: Base de référence, semaine 26
Le PDSS-2 traite des troubles du sommeil spécifiques à la MP tels que le syndrome des jambes sans repos (RLS), l'akinésie matinale, la douleur et l'apnée du sommeil. La fréquence est évaluée pour les 15 troubles du sommeil selon une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 [jamais] à 4 [très souvent]). Des scores sont calculés pour chacun des 3 domaines (symptômes moteurs nocturnes, symptômes MP nocturnes et troubles du sommeil) ainsi qu'un score total. Les scores du domaine PDSS-2 vont de 0 à 20 et le score total est une somme des 3 domaines et va de 0 à 60. Analyse de mesures répétées.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 26 dans le score UPDRS Parties I, III et IV
Délai: Base de référence, semaine 26
UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson de 42 questions au total. Partie I (Questions 1 à 4), Partie II (Questions 5 à 17), Partie III (Questions 18 à 31) et Partie IV (Questions 32 à 42). Les questions 35 - 38 et 40 - 42 sont à 2 points (0 et 1), toutes les autres questions sont à 5 points (0 - 4). La partie I est la somme des questions 1 à 4 ; les scores vont de 0 à 16 avec une valeur inférieure souhaitable. La partie III est la somme des questions 18 à 31 (les questions 20 à 26 s'appliquent à plusieurs parties du corps, ce qui donne 27 réponses au total) ; les scores vont de 0 à 108 avec une valeur inférieure souhaitable. La partie IV est la somme des questions 32 à 42 ; les scores vont de 0 à 23 avec une valeur inférieure souhaitable.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ à la semaine 26 du score total de l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 26
Le PAS est une échelle de 12 items développée spécifiquement pour mesurer la sévérité de l'anxiété dans la maladie de Parkinson pour les items suivants : sentiment d'anxiété ou de nervosité ; Se sentir tendu ou stressé ; Être incapable de se détendre; Inquiétude excessive pour les affaires de la vie quotidienne ; Peur que quelque chose de mauvais, ou même le pire, se produise ; Panique ou peur intense; Essoufflement; Palpitations cardiaques ou battements cardiaques rapides ; Peur de perdre le contrôle; Situations sociales; lieux publics ; Objets ou situations spécifiques. La gravité de chaque élément est évaluée comme suit : 0, Jamais ; 1 Rarement ; 2, parfois ; 3, souvent ; 4, Presque toujours. Le score total est la somme des 12 scores des items, avec une plage de 0 à 48 ; une valeur inférieure est souhaitable.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ à la semaine 26 du score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: Base de référence, semaine 26

Le GDS-15 est un instrument de dépistage court, fiable et valide d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées de 15 questions oui/non : 1) Satisfait de la vie 2) A abandonné de nombreuses activités et intérêts 3) La vie est vide 4) S'ennuie souvent 5) De bonne humeur la plupart du temps 6) Peur que quelque chose de mal arrive 7) Se sentir heureux la plupart du temps 8) Se sentir souvent impuissant 9) Préfère rester à la maison plutôt que de sortir et faire des choses 10) Se sentir qui ont plus de problèmes de mémoire que la plupart 11) Pensent qu'il est merveilleux d'être en vie maintenant 12) Se sentent inutiles 13) Se sentent pleins d'énergie 14) La situation est sans espoir 15) La plupart des sujets sont mieux lotis. Les réponses « oui » aux questions 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 sont notées 1 point. Les réponses « non » aux questions 1, 5, 7, 11, 13 sont notées

1 points. Les 15 éléments sont additionnés et les scores vont de 0 à 15 avec une valeur inférieure souhaitable.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ à la semaine 26 du score de l'échelle de douleur de King's PD (KPPS)
Délai: Base de référence, semaine 26
Le score KPPS est une échelle clinique de la douleur spécifique à la MP de 14 items abordant les 7 domaines suivants : douleur musculo-squelettique, douleur chronique, douleur liée aux fluctuations, douleur nocturne, douleur orofaciale, douleur neuropathique, douleur radiculaire. Chaque élément de domaine est noté par gravité (0, aucun à 3, très grave) multiplié par la fréquence (0, jamais à 4, tout le temps) résultant en un sous-score de 0 à 12 (avec une valeur inférieure souhaitable), la somme des 14 éléments donnent le score total avec une plage de 0 à 168 avec une valeur inférieure souhaitable.
Base de référence, semaine 26
Score final de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 26)
Le PGIC est une échelle de réponse en 7 points. L'enquêteur ou la personne désignée qualifiée a demandé au participant d'évaluer son changement de statut à l'aide de l'échelle de 7 points suivante : 1 = Très bien amélioré, 2 = Bien amélioré, 3 = Peu amélioré, 4 = Aucun changement, 5 = Légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire. Le score PGIC varie de 1 à 7, un score inférieur étant souhaitable.
Fin de la période de traitement (jusqu'à la semaine 26)
Changement entre le départ et la semaine 26 dans le score de l'indice récapitulatif du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: Référence, semaine 26
Le PDQ-8 est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé liés à la MP. Huit questions incluant la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel sont évaluées sur une échelle de 5 points : 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Toujours (ou ne peut pas le faire du tout, le cas échéant). Le score de l’indice récapitulatif est la somme de chaque question divisée par 32 et multipliée par 100. Les scores vont de 0 à 100, des valeurs inférieures étant souhaitables.
Référence, semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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