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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)-Therapie im Vergleich zu der einer optimierten medizinischen Behandlung (OMT) auf nicht-motorische Symptome (NMS) im Zusammenhang mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD)

6. November 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte 26-wöchige Studie zum Vergleich einer Levodopa-Carbidopa INteStInal Gel (LCIG)-Therapie mit einer optimierten medizinischen Behandlung (OMT) bei nicht-motorischen Symptomen (NMS) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit – INSIGHTS-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LCIG im Vergleich zu der von OMT auf NMS im Zusammenhang mit PD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Teilen:

Teil 1: Screening-Zeitraum. Der Screening-Zeitraum besteht aus 3 Besuchen, Besuch 1 (V1), Besuch 2 ([V2] [optional]) und dem Randomisierungsbesuch (V3), bei dem der Teilnehmer bewertet wird, um die Eignung zu bestimmen. Die Dauer des Screening-Zeitraums kann zwischen 30 und 67 Tagen liegen, um die erforderlichen Verfahren, Schulungen und das Sammeln von Tagebüchern zu berücksichtigen und die Stabilisierung von Anti-PD-Medikamenten und Medikamenten zur Behandlung von NMS zu ermöglichen. Alle Anti-PD-Medikamente und Medikamente zur Behandlung von NMS müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil sein.

Teil 2: Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer, die am Ende von V3 für OMT randomisiert wurden, bleiben bei ihrem derzeit optimierten Regime. Der Tag nach der Randomisierung gilt als Tag 1 ihres Behandlungszeitraums, und die Teilnehmer werden am Ende der Wochen 2, 6, 12 und 26 zu Studienbesuchen eingeladen. Alle in die LCIG-Gruppe randomisierten Teilnehmer sollten alle Anti-PD-Medikamente mit Ausnahme von Levodopa-Formulierungen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung ausschleichen. Anschließend erfolgt eine optionale nasojujunale (NJ) und/oder perkutane endoskopische Gastrostomie mit Platzierung einer Jejunalsonde (PEG-J). Danach kann der Teilnehmer mit der Initiierung und Titration der LCIG-Infusion beginnen, um die optimale klinische Reaktion zu erzielen. Der Tag der anfänglichen NJ- oder PEG-J-Platzierung gilt als Tag 1 für Teilnehmer in der LCIG-Gruppe. Studienbesuche finden am Ende der Wochen 2, 6, 12 und 26 statt.

Teil 3: Verlängerungs-/Übergangszeitraum. Berechtigte Teilnehmer, die die 26-wöchige Studie abschließen, können die Verlängerungsphase der Studie fortsetzen. Teilnehmer des LCIG-Arms erhalten alle 4 Wochen eine Studienmedikamentendispensation und alle 6 Monate Studienbesuche. Teilnehmer des OMT-Arms werden den NJ- (optional) und PEG-J-Verfahren, der Titration unterzogen und haben Besuche nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach NJ oder PEG-J. Die Teilnehmer erhalten dann weiterhin alle 4 Wochen das Studienmedikament und alle 6 Monate Studienbesuche, bis Duodopa im Handel erhältlich ist. Der Übergang zu einem Post-Trial-Access-Protokoll ist möglich, wenn Duodopa an einem Ort nicht kommerziell erhältlich wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 136575
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 136577
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 136780
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Hospital /ID# 164202
  • Deutschland
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 136573
  • Griechenland
      • Glyfada, Griechenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 208042
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 160594
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria.Azienda USL IRCCS.Istituto delle Scienze Neurologiche di Bolog /ID# 136789
      • Foggia, Italien, 71100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Fog /ID# 136792
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 136790
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Miseri /ID# 160609
      • Ponderano,biella, Italien, 13875
        • Azienda Sanitaria Locale di /ID# 160608
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I /ID# 201223
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 135964
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta /ID# 136586
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139341
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital /ID# 136585
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162990
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163018
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163019
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 135961
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137689
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 136581
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 157977
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 136583
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 136784
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 145624
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 136722
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 136579
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • CHU Insular-Materno Infantil /ID# 136783
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's and Movement /ID# 161596
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital /ID# 200056
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Neurolog /ID# 168699
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 168085
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 168088
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Health System /ID# 168706
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 168087
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research /ID# 200113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) haben.
  2. Trotz individuell optimierter Behandlung zeigen die Teilnehmer anhaltende motorische Schwankungen.
  3. Die Parkinson-Krankheit des Teilnehmers spricht auf Levodopa an.
  4. Der/die Teilnehmer hat/haben eine optimierte Behandlung mit verfügbaren Anti-PD-Medikamenten erhalten und ihre motorischen Symptome werden mit dieser optimierten Behandlung als unzureichend kontrolliert beurteilt. Eine optimierte Behandlung ist definiert als die maximale therapeutische Wirkung, die mit pharmakologischen Antiparkinson-Therapien erreicht wird, wenn keine weitere Verbesserung zu erwarten ist, unabhängig von zusätzlichen Eingriffen mit Levodopa und/oder anderen Antiparkinson-Medikamenten. Dies basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  5. Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen mindestens 30 Jahre alt sein.
  6. Minimale Parkinson-Krankheits-Schlafskala 2 (PDSS-2) Gesamtpunktzahl von 18 bei der Baseline-Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Parkinson-Diagnose des Teilnehmers ist unklar oder es besteht der Verdacht, dass der Proband ein Parkinson-Syndrom wie sekundären Parkinsonismus hat (z. verursacht durch Medikamente, Toxine, Infektionserreger, Gefäßerkrankungen, Traumata, Hirnneoplasmen), Parkinson-Plus-Syndrom (z. Multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, diffuse Lewy-Body-Erkrankung) oder eine andere neurodegenerative Erkrankung, die die Symptome einer Parkinson-Krankheit nachahmen könnte.
  2. Der/die Teilnehmer hat/haben sich einer Neurochirurgie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder röntgendichtes Material.
  4. Teilnehmer hat/haben Kontraindikationen für Levodopa (z. Engwinkelglaukom, malignes Melanom).
  5. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Schlafattacken oder klinisch signifikantem impulsivem Verhalten (z. pathologisches Glücksspiel, Hypersexualität) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der drei Monate vor der Screening-Bewertung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimierte medizinische Behandlung (OMT)

Teilnehmer, die für die Fortsetzung der OMT randomisiert wurden, bleiben bei ihrem derzeit optimierten Regime. Während der 26-wöchigen Behandlungsphase soll die Umstellung auf Anti-PD- und NMS-Medikamente stabil bleiben und nur bei medizinischer Indikation erfolgen.

Berechtigte Teilnehmer können sich für eine Verlängerungs-/Übergangs-Nachbeobachtungszeit entscheiden, um eine individuell optimierte LCIG-Dosis (nach NJ- und/oder PEG-J-Platzierung) zu erhalten, um zu kommerziell erhältlichem LCIG überzugehen.
Arzneimittel: Optimierte medizinische Behandlung
Orale, sublinguale oder transdermale Anti-PD-Medikamente und Medikamente zur Behandlung von NMS nach Ermessen des Ermittlers und/oder in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett der verschriebenen Medikamente.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel
Andere Namen:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Gerät: Nasojejunale (NJ) Röhre
optional vor der PEG-J-Platzierung
Gerät: Perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler (PEG-J) Sonde
Experimental: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Die Teilnehmer wurden LCIG mit einer individuell optimierten Dosis (nach NJ- und/oder PEG-J-Platzierung) in Übereinstimmung mit dem von LCIG genehmigten Produktetikett für die an der Studie teilnehmenden Länder randomisiert. Während der 26-wöchigen Behandlungsphase soll die Umstellung auf Anti-PD- und NMS-Medikamente stabil bleiben und nur bei medizinischer Indikation erfolgen.

Die tägliche Gesamtdosis von LCIG bestand aus 3 Komponenten: (i) der morgendlichen Dosis, (ii) der kontinuierlichen Erhaltungsinfusionsdosis und (iii) zusätzlichen Dosen. Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 16 aufeinanderfolgenden Stunden jeden Tag läuft.

Berechtigte Teilnehmer können sich für eine Verlängerungs-/Übergangs-Nachbeobachtungszeit entscheiden, um eine individuell optimierte LCIG-Dosis zu erhalten, um auf kommerziell erhältliches LCIG umzustellen.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel
Andere Namen:
  • Duodopa
  • ABT-SLV187
  • LCIG
Gerät: Nasojejunale (NJ) Röhre
optional vor der PEG-J-Platzierung
Gerät: Perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler (PEG-J) Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 26 im NMSS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die NMSS besteht aus 30 Fragen in 9 Bereichen (Herz-Kreislauf/Stürze, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, Sexualfunktion, Sonstiges). Die Punktzahl jeder Frage wird durch Multiplizieren von Schweregrad*Häufigkeit berechnet. Schweregrad und Häufigkeit werden anhand einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für die Schwere und von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) für die Häufigkeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 9 Domänen und reicht von 0 bis 360, wobei ein niedrigerer Wert ein wünschenswerteres Ergebnis anzeigt. Messwiederholungsanalyse.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 im modifizierten PDSS-2-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das PDSS-2 befasst sich mit PD-spezifischen Schlafstörungen wie Restless-Legs-Syndrom (RLS), Morgenakinese, Schmerzen und Schlafapnoe. Die Häufigkeit wird für die 15 Schlafprobleme anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 [nie] bis 4 [sehr oft]) bewertet. Für jede der 3 Domänen (motorische Symptome in der Nacht, PD-Symptome in der Nacht und Schlafstörungen) sowie eine Gesamtpunktzahl werden Punkte berechnet. Die PDSS-2-Bereichswerte reichen von 0 bis 20 und der Gesamtwert ist eine Summe der 3 Bereiche und reicht von 0 bis 60. Analyse mit wiederholten Messungen.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Endergebnis
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Woche 26)
Der CGI-C-Score ist der Eindruck eines Arztes von der Statusänderung eines Probanden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = stark schlechter, 7 = sehr viel schlechter). Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl wünschenswert ist.
Behandlungsende (bis Woche 26)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungstool, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit anhand von insgesamt 42 Fragen zu verfolgen. Teil I (Fragen 1–4), Teil II (Fragen 5–17), Teil III (Fragen 18–31) und Teil IV (Fragen 32–42). Die Fragen 35 - 38 und 40 - 42 sind 2-Punkte (0 und 1), alle anderen Fragen sind 5-Punkte (0 - 4). Part II-Scores reichen von 0 bis 52, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 in den NMSS-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die NMSS besteht aus 30 Fragen in 9 Bereichen. Die Punktzahl jeder Frage wird durch Multiplizieren von Schweregrad*Häufigkeit berechnet. Schweregrad und Häufigkeit werden anhand einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) für die Schwere und von 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) für die Häufigkeit bewertet. Kardiovaskuläre/Sturz-Scores reichen von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Schlaf-/Müdigkeitswerte reichen von 0 bis 48, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Stimmungs-/Kognitions-Scores reichen von 0 - 72, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Werte für Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen reichen von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Aufmerksamkeits-/Gedächtniswerte reichen von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Die Werte für den Gastrointestinaltrakt reichen von 0 bis 36, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Urin-Scores reichen von 0 - 36, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Die Werte für die sexuelle Funktion reichen von 0 bis 24, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Verschiedene Werte reichen von 0 - 48, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Messwiederholungsanalyse.
Baseline, Woche 26
Änderung von Baseline zu Woche 26 in den modifizierten PDSS-2-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das PDSS-2 befasst sich mit PD-spezifischen Schlafstörungen wie Restless-Legs-Syndrom (RLS), Morgenakinese, Schmerzen und Schlafapnoe. Die Häufigkeit wird für die 15 Schlafprobleme anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 [nie] bis 4 [sehr oft]) bewertet. Für jede der 3 Domänen (motorische Symptome in der Nacht, PD-Symptome in der Nacht und Schlafstörungen) sowie eine Gesamtpunktzahl werden Punkte berechnet. Die PDSS-2-Bereichswerte reichen von 0 bis 20 und der Gesamtwert ist eine Summe der 3 Bereiche und reicht von 0 bis 60. Analyse mit wiederholten Messungen.
Baseline, Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im UPDRS-Score Teil I, III und IV
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
UPDRS ist ein von Ermittlern verwendetes Bewertungstool, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit anhand von insgesamt 42 Fragen zu verfolgen. Teil I (Fragen 1–4), Teil II (Fragen 5–17), Teil III (Fragen 18–31) und Teil IV (Fragen 32–42). Die Fragen 35 - 38 und 40 - 42 sind 2-Punkte (0 und 1), alle anderen Fragen sind 5-Punkte (0 - 4). Teil I ist die Summe der Fragen 1 - 4; Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Teil III ist die Summe der Fragen 18 - 31 (Fragen 20 - 26 gelten für mehrere Körperteile, was zu insgesamt 27 Antworten führt); Die Werte reichen von 0 bis 108, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist. Teil IV ist die Summe der Fragen 32 - 42; Die Werte reichen von 0 bis 23, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im Gesamtwert der Parkinson-Angstskala (PAS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
PAS ist eine 12-Punkte-Skala, die speziell entwickelt wurde, um den Schweregrad der Angst bei der Parkinson-Krankheit für die folgenden Punkte zu messen: Angstgefühl oder Nervosität; sich angespannt oder gestresst fühlen; Sich nicht entspannen können; Übermäßige Sorge um alltägliche Angelegenheiten; Angst vor etwas Schlimmem oder sogar dem Schlimmsten; Panik oder intensive Angst; Kurzatmigkeit; Herzklopfen oder schneller Herzschlag; Angst vor Kontrollverlust; Soziale Situationen; Öffentliche Einstellungen; Bestimmte Objekte oder Situationen. Der Schweregrad für jedes Element wird wie folgt bewertet: 0, Nie; 1 Selten; 2, manchmal; 3, oft; 4, Fast immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 12 Itempunktzahlen mit einem Bereich von 0 bis 48; ein niedrigerer Wert ist wünschenswert.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im Score der Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Der GDS-15 ist ein kurzes, nach Selbstangaben zuverlässiges und valides Screening-Instrument für Depressionen bei älteren Menschen aus 15 Ja/Nein-Fragen: 1) Zufrieden mit dem Leben 2) Viele Aktivitäten und Interessen fallen gelassen 3) Das Leben ist leer 4) Langeweile 5) Die meiste Zeit gute Laune haben 6) Angst haben, dass etwas Schlimmes passieren wird 7) Die meiste Zeit glücklich sein 8) Sich oft hilflos fühlen 9) Lieber zu Hause bleiben, als auszugehen und Dinge zu tun 10) Fühlen die mehr Probleme mit dem Gedächtnis haben als die meisten 11) denken, dass es wunderbar ist, jetzt zu leben 12) fühlen sich wertlos 13) fühlen sich voller Energie 14) Situation ist hoffnungslos 15) den meisten Probanden geht es besser. Ja-Antworten auf die Fragen 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 15 werden mit 1 Punkt bewertet. „Nein“-Antworten auf die Fragen 1, 5, 7, 11, 13 werden gewertet

1 Punkt. Die 15 Items werden summiert und die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 im King's PD Pain Scale (KPPS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der KPPS-Score ist eine klinische Parkinson-spezifische Schmerzskala mit 14 Items, die die folgenden 7 Bereiche anspricht: muskuloskelettale Schmerzen, chronische Schmerzen, schwankungsbedingte Schmerzen, nächtliche Schmerzen, orofaziale Schmerzen, neuropathische Schmerzen, radikuläre Schmerzen. Jedes Domänenelement wird nach Schweregrad (0, keine bis 3, sehr schwerwiegend) multipliziert mit der Häufigkeit (0, nie bis 4, immer) bewertet, was zu einer Teilpunktzahl von 0–12 (mit einem niedrigeren Wert wünschenswert) führt, der Summe der 14 Punkte ergeben die Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 168, wobei ein niedrigerer Wert wünschenswert ist.
Baseline, Woche 26
Patient Global Impression of Change (PGIC) Endergebnis
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Woche 26)
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Der Teilnehmer wurde vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten gebeten, seine Statusänderung anhand der folgenden 7-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer. Der PGIC-Score reicht von 1 bis 7, wobei ein niedrigerer Score wünschenswert ist.
Behandlungsende (bis Woche 26)
Änderung des zusammenfassenden Indexwerts des Parkinson-Fragebogens (PDQ-8) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Der PDQ-8 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Parkinson relevant sind. Acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichem Unbehagen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = Nie, 1 = Gelegentlich, 2 = Manchmal, 3 = Oft, 4 = Immer (oder geht ggf. überhaupt nicht). Der zusammenfassende Indexwert ist die Summe jeder Frage dividiert durch 32 und multipliziert mit 100. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte wünschenswert sind.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-927
  • 2014-004865-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Optimierte medizinische Behandlung

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