- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552472
En studie av inhalatoranvändning i gemenskapen
11 januari 2016 uppdaterad av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital
Slumpmässig och vårdslös användning av inhalatorer, en observationsstudie
Detta är en prospektiv kohortobservationsstudie av inhalatorns vidhäftning i en vårdmiljö (dvs.
allmänmedicinska kliniker och apotek i samhället).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under en 2-4 veckors period kommer på varandra följande patienter med en historia av luftvägssjukdomar som redan ordinerats en salmeterol/flutikason Diskus inhalator att bli ombedd att delta i denna studie.
Patienterna kommer att ge informerat samtycke till att delta i denna studie av följsamhet, som kommer att bedömas med INCA-enheten.
Både läkare och patienter kommer att vara fullt medvetna om att enheten är en akustisk inspelningsenhet och att både tid och teknik för inhalatoranvändning kommer att bedömas.
När de har gett sitt samtycke kommer patienterna att få en INCA-aktiverad inhalator i 1 månad och ombeds att använda den som vanligt och sedan lämna tillbaka den i slutet av en månad.
Dagarna som använts och antalet doser som använts under studieperioden, enligt dosräknaren, kommer också att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D9
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara ett slumpmässigt urval av patienter med en känd historia av luftvägssjukdom och som redan har ordinerats en salmeterol/flutikoson Diskus-inhalator.
Patienter kommer att identifieras på både lokala apotekscentra och allmänpraktikkliniker i Irland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd historia av luftvägssjukdom
- Föreskriven salmeterol/flutikason Diskus Inhalator
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå studieprotokollet
- Vägran att underteckna samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inhalatorns vidhäftning i tid
Tidsram: En månad
|
Detta är vidhäftning som mäts av INCA-enheten med avseende på användningstid.
Detta mäts som en användningshastighet.
|
En månad
|
|
Inhalatorteknik vidhäftning
Tidsram: En månad
|
Detta är följsamhet som mäts av INCA-enheten med avseende på användningsteknik.
Detta mäts som en ränta.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder mätt i år vid rekryteringstillfället
Tidsram: en månad
|
Förhållandet mellan ålder och följsamhet
|
en månad
|
|
Kön mätt som man eller kvinna
Tidsram: En månad
|
Förhållande mellan kön och efterlevnad
|
En månad
|
|
Utbildningsnivå Mätt som antingen grundskola, gymnasieskola eller gymnasieskola vid rekrytering.
Tidsram: En månad
|
Förhållandet mellan utbildningsnivå (primär/sekundär/tertiär) till efterlevnad
|
En månad
|
|
Socioekonomisk klass Mätt som patienten har antingen privat eller offentlig sjukförsäkring
Tidsram: En månad
|
Förhållande mellan socioekonomisk klass (privat eller offentlig sjukförsäkring) till efterlevnad
|
En månad
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning Mätt som antalet besök hos en allmänläkare under föregående år
Tidsram: Förra året
|
Förhållandet mellan hälso- och sjukvårdsanvändning (frekvens av besök hos allmänläkare) till efterlevnad
|
Förra året
|
|
Sjukhusinläggning Mätt som antalet sjukhusinläggningar föregående år
Tidsram: Förra året
|
Förhållande mellan sjukhusvistelse under föregående år till Adherence
|
Förra året
|
|
Exacerbation Mäts som antalet andningsrelaterade exacerbationer under föregående år
Tidsram: Förra året
|
Relation mellan exacerbation (andningsrelaterad under föregående år) till vidhäftning
|
Förra året
|
|
Bakgrund Respiratorisk diagnostik, uppdelad i Astma, KOL och annat.
Tidsram: Tidigare historia
|
Relation mellan respiratorisk diagnos (astma, KOL, annat) till följsamhet
|
Tidigare historia
|
|
Rökhistorik mätt i tre kategorier: 1. Aktuell rökare, 2. Ex-rökare och 3. Aldrig rökare
Tidsram: Tidigare historia
|
Relationen mellan rökhistoria (nuvarande, före detta rökare, aldrig rökare) till adherence
|
Tidigare historia
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Costello, MD, RCSI, Beaumont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCA-CC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .