CoolLoop Paroxysmalt förmaksflimmer (CoolLoop PAF)

Inklusionskriterier:

• ålder 18-70 år
• symptomatisk paroxysmal förmaksflimmer (AF)
• minst tre episoder av paroxysmal AF
• minst en episod av paroxysmal AF under de senaste 6 månaderna dokumenterad med EKG
• undertecknat och daterat informerat samtycke dokumenterat av patienten
• kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas, om de: går med på att använda, och kan följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, från studieinskrivningen, under hela sjukhusvistelsen och fram till 12 veckor efter kateterablation

Exklusions kriterier:

• vänster förmaksdiameter > 50 mm i den korta axeln, bedömd med transthorax ekokardiografi

• avancerad strukturell hjärtsjukdom inklusive

  • måttlig till svår valvulär stenos eller regurgitation,
  • tidigare ventilbyte eller ventilreparation,
  • medfödd hjärtsjukdom,
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytm,
  • kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV,
  • kranskärlsbypassoperation inom de senaste 3 månaderna
• kronisk obstruktiv lungsjukdom som behandlas med betasympatomimetiska läkemedel
• allvarlig andningsinsufficiens
• känd blödningsdiates
• intolerans mot heparin och/eller intolerans mot oral antikoagulering
• tidigare AF-ablation
• permanent pacemaker
• vänster förmakstrombus
• intramural eller intrakardiell tromb eller tumör, eller andra tillstånd som kan resultera i svårigheter att föra fram CoolLoop® kryoablationskateter in i det vänstra förmaket
• tillgång till kärlsystemet via höger eller vänster lårbensven är inte möjlig
• transseptal punktering kan inte uppnås på grund av en tidigare operation eller intervention vid interatrial septum (t. stängning av en patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt)
• kontraindikation för transesofageal ekokardiografi eller fluoroskopi
• nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min.)
• historia eller ökad risk för intrakraniell blödning
• historia av cerebral ischemisk stroke eller övergående ischemisk cerebrala attacker inom de senaste 180 dagarna före inskrivning
• allvarlig samsjuklighet
• hypertyreos
• alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirra förmågan att tolka data från studien
• något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• gravida eller ammande kvinnor
• andra allvarliga tillstånd som gör patienten olämplig att delta i studien, enligt utredarens bedömning
• förväntad livslängd < 1 år
• patienten är aktiv i en annan klinisk prövning