Fibrilação Atrial Paroxística CoolLoop (CoolLoop PAF)

Critério de inclusão:

• idade 18 - 70 anos
• Fibrilação Atrial (FA) paroxística sintomática
• um mínimo de três episódios de FA paroxística
• pelo menos um episódio de FA paroxística nos últimos 6 meses documentado por ECG
• consentimento informado assinado e datado documentado pelo paciente
• mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas se: concordarem em usar e puderem cumprir métodos contraceptivos eficazes sem interrupção, desde a inscrição no estudo, durante a hospitalização e até 12 semanas após a ablação por cateter

Critério de exclusão:

• diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm no eixo curto avaliado por ecocardiografia transtorácica

• doença cardíaca estrutural avançada, incluindo

  • estenose ou regurgitação valvular moderada a grave,
  • substituição anterior da válvula ou reparo da válvula,
  • cardiopatia congênita,
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% em ritmo sinusal,
  • insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III ou IV,
  • cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
• doença pulmonar obstrutiva crônica tratada com drogas beta-simpaticomiméticas
• insuficiência respiratória grave
• diátese hemorrágica conhecida
• intolerância à heparina e/ou intolerância à anticoagulação oral
• ablação de FA anterior
• marcapasso permanente
• trombo atrial esquerdo
• trombo ou tumor intramural ou intracardíaco, ou outras condições que podem resultar em dificuldades para avançar o cateter de crioablação CoolLoop® no átrio esquerdo
• o acesso ao sistema vascular através da veia femoral direita ou esquerda não é possível
• a punção transeptal não pode ser realizada devido a uma operação ou intervenção prévia no septo interatrial (por exemplo, fechamento de um forame oval patente ou comunicação interatrial)
• contra-indicação para ecocardiografia transesofágica ou fluoroscopia
• função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular <30 ml/min.)
• história ou risco aumentado de hemorragia intracraniana
• história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque cerebral isquêmico transitório nos últimos 180 dias antes da inscrição
• comorbidade grave
• hipertireose
• qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo ou confundisse a capacidade de interpretar os dados do estudo
• qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• fêmeas grávidas ou lactantes
• outras condições graves, que tornem o paciente inadequado para participar do estudo, conforme julgado pelo Investigador
• expectativa de vida < 1 ano
• o paciente está ativo em outro ensaio clínico