Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoolLoop Napadowe migotanie przedsionków (CoolLoop PAF)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: afreeze GmbH

Niniejsze badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo krioablacji (skleroterapii tkanki mięśniowej serca poprzez zamrażanie) w napadowym migotaniu przedsionków za pomocą nowo opracowanego cewnika do krioablacji CoolLoop®.

Kolejnym celem badań jest ocena skuteczności i średniego czasu trwania zastosowanej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 70 lat
  • objawowe napadowe migotanie przedsionków (AF)
  • minimum trzy epizody napadowego AF
  • co najmniej jeden epizod napadowego AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy udokumentowany zapisem EKG
  • podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udokumentowana przez pacjenta
  • kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone, jeśli: wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i będą w stanie jej przestrzegać bez przerwy, od włączenia do badania, przez cały okres hospitalizacji i do 12 tygodni po ablacji cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • średnica lewego przedsionka > 50 mm w osi krótkiej w ocenie echokardiografii przezklatkowej

  • zaawansowana strukturalna choroba serca, w tym

    • umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki lub niedomykalność,
    • poprzednia wymiana lub naprawa zaworu,
    • wrodzona wada serca,
    • frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% w rytmie zatokowym,
    • zastoinowa niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA),
    • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc leczona lekami beta-sympatykomimetycznymi
  • ciężka niewydolność oddechowa
  • znana skaza krwotoczna
  • nietolerancja heparyny i/lub nietolerancja doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • poprzednia ablacja AF
  • stały rozrusznik serca
  • skrzeplina lewego przedsionka
  • skrzeplina lub guz śródścienny lub wewnątrzsercowy lub inne stany, które mogą powodować trudności z wprowadzeniem cewnika do krioablacji CoolLoop® do lewego przedsionka
  • dostęp do układu naczyniowego przez prawą lub lewą żyłę udową nie jest możliwy
  • punkcja przezprzegrodowa nie może być wykonana z powodu wcześniejszej operacji lub interwencji w obrębie przegrody międzyprzedsionkowej (np. zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)
  • przeciwwskazaniem do echokardiografii przezprzełykowej lub fluoroskopii
  • zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min.)
  • wywiad lub zwiększone ryzyko krwotoku śródczaszkowego
  • historia udaru niedokrwiennego mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych mózgu w ciągu ostatnich 180 dni przed rejestracją
  • ciężka choroba współistniejąca
  • nadczynność tarczycy
  • jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu lub zakłócił zdolność interpretacji danych z badania
  • jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • samice w ciąży lub karmiące
  • inne ciężkie stany, które w ocenie Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • pacjent jest aktywny w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja cewnikiem CoolLoop®
Urządzenie: CoolLoop®
Krioablacja migotania przedsionków za pomocą systemu krioablacji CoolLoop
Inne nazwy:
  • Krioablacja
  • System krioablacji CoolLoop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ablacji przezcewnikowej za pomocą cewnika do krioablacji CoolLoop® określane na podstawie liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Okres obserwacji 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wolności od epizodów migotania przedsionków (AF) po ablacji lewego przedsionka za pomocą cewnika do krioablacji CoolLoop.
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy po ablacji cewnika
Liczba pacjentów bez epizodów AF, określona na podstawie ciągłego zapisu EKG przez 7 dni po 1 roku od leczenia.
od 3 do 12 miesięcy po ablacji cewnika
Ocena ostrej skuteczności ablacji przezcewnikowej określonej przez izolację żyły płucnej (PV).
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu ablacji
Ostra skuteczność jest definiowana jako izolacja elektryczna w ≥ 3 PV na koniec interwencji. Szacowany przedział czasowy 360 minut (średnio).
od początku do końca zabiegu ablacji
Ocena czasu zabiegu cewnika CoolLoop
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu ablacji
Szacowany przedział czasowy 360 minut (średnio).
od początku do końca zabiegu ablacji
Ocena czasu fluoroskopii CoolLoop
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu ablacji
Szacowany przedział czasowy 360 minut (średnio).
od początku do końca zabiegu ablacji
Ocena czasu krioablacji CoolLoop
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu ablacji
Czas krioablacji jest określany jako skumulowany „całkowity czas zamrożenia” podczas leczenia. Szacowany przedział czasowy 360 minut (średnio).
od początku do końca zabiegu ablacji
Ocena poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (SAE/AE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 12 miesięcy
Liczba pacjentów z SAE i AE
Okres obserwacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

afreeze GmbH

Współpracownicy

Accovion GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoolLoop PAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoolLoop®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj