CoolLoop 発作性心房細動 (CoolLoop PAF)
2019年3月14日 更新者：afreeze GmbH
この臨床研究では、新しく開発されたCoolLoop®冷凍アブレーションカテーテルを用いた発作性心房細動における冷凍アブレーション（凍結による心臓の筋肉組織の硬化療法）の安全性を評価します。
調査のさらなる目的は、適用された処置の有効性と平均所要時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Zuerich、スイス、8091
- Universitätsspital Zuerich
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
- Klinik für Kardiologie
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 症候性発作性心房細動 (AF)
- 発作性AFの少なくとも3つのエピソード
- 過去6か月以内に少なくとも1回の発作性心房細動のエピソードがECGによって記録されている
- 患者が文書化した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に含めることができます： 研究登録時から入院中、カテーテルアブレーション後 12 週間まで、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。
除外基準:
- 経胸壁心エコー検査で評価した左心房の短軸径 > 50 mm
進行性の構造的心疾患を含む
- 中等度から重度の弁狭窄症または逆流、
- 以前のバルブ交換またはバルブ修理、
- 先天性心疾患、
- 洞調律中の左心室駆出率 < 45%、
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV、
- 過去3か月以内に冠動脈バイパス移植手術を受けたことがある
- β交感神経刺激薬で治療される慢性閉塞性肺疾患
- 重度の呼吸不全
- 既知の出血素因
- ヘパリン不耐症および/または経口抗凝固療法不耐症
- 以前のAFアブレーション
- 永久ペースメーカー
- 左心房血栓
- 壁内または心臓内の血栓や腫瘍、または CoolLoop® 冷凍アブレーション カテーテルを左心房に進めることが困難になる可能性があるその他の状態
- 右または左の大腿静脈を介して血管系にアクセスすることは不可能です
- 経中隔穿刺は、心房中隔での以前の手術または介入により達成できません（例：心房中隔）。 卵円孔開存または心房中隔欠損の閉鎖）
- 経食道心エコー検査または透視検査の禁忌
- 腎機能障害（糸球体濾過速度<30 ml/分）
- 頭蓋内出血の病歴またはリスクの増加
- -登録前の過去180日以内の脳虚血性脳卒中または一過性虚血性脳発作の病歴
- 重度の併存疾患
- 甲状腺機能亢進症
- 臨床検査値の異常の存在を含む、対象者が研究に参加した場合に許容できない危険にさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
- 被験者がインフォームド・コンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が判断した、患者を研究に参加するのに不適当にするその他の重篤な状態
- 余命1年未満
- 患者は別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：冷凍アブレーション
CoolLoop® カテーテルによる冷凍アブレーション
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CoolLoop 冷凍アブレーション システムを使用した心房細動の冷凍アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CoolLoop® 冷凍アブレーション カテーテルを使用したカテーテル アブレーションの安全性は、デバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象が発生した患者の数によって決まります。
時間枠：12か月の追跡期間
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12か月の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CoolLoop 冷凍アブレーション カテーテルを使用した左心房カテーテル アブレーション後の心房細動 (AF) エピソードからの解放の測定。
時間枠：カテーテルアブレーション後 3 ～ 12 か月
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AF エピソードのない患者の数。治療後 1 年の時点で 7 日間の継続的な ECG 記録によって決定されます。
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カテーテルアブレーション後 3 ～ 12 か月
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肺静脈 (PV) 分離によって定義されるカテーテル アブレーションの急性有効性の評価。
時間枠：アブレーション処置の開始から終了まで
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急性有効性は、介入終了時の PV が 3 以上の電気的絶縁として定義されます。
推定所要時間は 360 分 (平均)。
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アブレーション処置の開始から終了まで
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CoolLoop カテーテル処置時間の評価
時間枠：アブレーション処置の開始から終了まで
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推定所要時間は 360 分 (平均)。
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アブレーション処置の開始から終了まで
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CoolLoop 透視時間の評価
時間枠：アブレーション処置の開始から終了まで
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推定所要時間は 360 分 (平均)。
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アブレーション処置の開始から終了まで
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CoolLoop 冷凍アブレーション時間の評価
時間枠：アブレーション処置の開始から終了まで
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凍結アブレーション時間は、治療中の累積「合計凍結時間」として指定されます。
推定所要時間は 360 分 (平均)。
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アブレーション処置の開始から終了まで
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重篤および非重篤な有害事象 (SAE/AE) の評価
時間枠：12か月の追跡期間
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SAEおよびAEの患者数
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12か月の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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