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Fibrillation auriculaire paroxystique CoolLoop (CoolLoop PAF)

14 mars 2019 mis à jour par: afreeze GmbH

Cette investigation clinique évalue la sécurité de la cryoablation (sclérothérapie du tissu musculaire du cœur par congélation) dans la fibrillation auriculaire paroxystique avec le nouveau cathéter de cryoablation CoolLoop®.

Un autre objectif de l'investigation est l'évaluation de l'efficacité et de la durée moyenne de la procédure appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique
  • un minimum de trois épisodes de FA paroxystique
  • au moins un épisode de FA paroxystique au cours des 6 derniers mois documenté par ECG
  • consentement éclairé signé et daté documenté par le patient
  • les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus, s'ils : acceptent d'utiliser et sont capables de se conformer à une contraception efficace sans interruption, à partir de l'inscription à l'étude, tout au long de l'hospitalisation et jusqu'à 12 semaines après l'ablation par cathéter

Critère d'exclusion:

  • diamètre auriculaire gauche > 50 mm dans le petit axe évalué par échocardiographie transthoracique

  • maladie cardiaque structurelle avancée, y compris

    • sténose ou régurgitation valvulaire modérée à sévère,
    • remplacement de valve précédent ou réparation de valve,
    • maladie cardiaque congénitale,
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% en rythme sinusal,
    • insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III ou IV,
    • chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  • maladie pulmonaire obstructive chronique traitée avec des médicaments bêta-sympathomimétiques
  • insuffisance respiratoire sévère
  • diathèse hémorragique connue
  • intolérance à l'héparine et/ou intolérance à l'anticoagulation orale
  • ablation AF précédente
  • stimulateur cardiaque permanent
  • thrombus auriculaire gauche
  • thrombus ou tumeur intramurale ou intracardiaque, ou autres conditions pouvant entraîner des difficultés à faire avancer le cathéter de cryoablation CoolLoop® dans l'oreillette gauche
  • l'accès au système vasculaire par la veine fémorale droite ou gauche n'est pas possible
  • la ponction transseptale ne peut être réalisée en raison d'une opération ou d'une intervention antérieure au niveau du septum interauriculaire (par ex. fermeture d'un foramen ovale perméable ou d'une communication interauriculaire)
  • contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne ou à la fluoroscopie
  • fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire <30 ml/min.)
  • antécédents ou risque accru d'hémorragie intracrânienne
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique cérébral ou d'attaques cérébrales ischémiques transitoires au cours des 180 derniers jours précédant l'inscription
  • comorbidité sévère
  • hyperthyroïdie
  • toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il participait à l'étude ou confondrait sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • d'autres conditions graves, ce qui rend le patient inapte à participer à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
  • espérance de vie < 1 an
  • le patient est actif dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Cryoablation avec le cathéter CoolLoop®
Dispositif: CoolLoop®
Cryoablation de la fibrillation auriculaire à l'aide du système de cryoablation CoolLoop
Autres noms:
  • Cryoablation
  • Système de cryoablation CoolLoop

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de l'ablation par cathéter à l'aide du cathéter de cryoablation CoolLoop® est déterminée par le nombre de patients présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure.
Délai: Période de suivi de 12 mois
Période de suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'absence d'épisodes de fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter auriculaire gauche à l'aide du cathéter de cryoablation CoolLoop.
Délai: de 3 à 12 mois après ablation par cathéter
Nombre de patients sans épisodes de FA, déterminé par un enregistrement ECG continu pendant 7 jours à 1 an après le traitement.
de 3 à 12 mois après ablation par cathéter
Évaluation de l'efficacité aiguë de l'ablation par cathéter définie par l'isolement de la veine pulmonaire (PV).
Délai: du début à la fin de la procédure d'ablation
L'efficacité aiguë est définie comme l'isolement électrique dans ≥ 3 PV à la fin de l'intervention. Durée estimée 360 ​​minutes (moyenne).
du début à la fin de la procédure d'ablation
Évaluation du temps de procédure du cathéter CoolLoop
Délai: du début à la fin de la procédure d'ablation
Durée estimée 360 ​​minutes (moyenne).
du début à la fin de la procédure d'ablation
Évaluation du temps de fluoroscopie CoolLoop
Délai: du début à la fin de la procédure d'ablation
Durée estimée 360 ​​minutes (moyenne).
du début à la fin de la procédure d'ablation
Évaluation du temps de cryoablation CoolLoop
Délai: du début à la fin de la procédure d'ablation
Le temps de cryoablation est spécifié comme le "temps de congélation total" cumulé pendant le traitement. Durée estimée 360 ​​minutes (moyenne).
du début à la fin de la procédure d'ablation
Évaluation des événements indésirables graves et non graves (EIG/EI)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Nombre de patients avec EIG et EI
Période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

afreeze GmbH

Collaborateurs

Accovion GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoolLoop PAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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