CoolLoop 阵发性房颤 (CoolLoop PAF)
2019年3月14日 更新者：afreeze GmbH
该临床研究评估了使用新开发的 CoolLoop® 冷冻消融导管冷冻消融（通过冷冻对心脏肌肉组织进行硬化疗法）治疗阵发性心房颤动的安全性。
调查的另一个目的是评估应用程序的有效性和平均持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- 症状性阵发性心房颤动 (AF)
- 阵发性 AF 至少发作 3 次
- 心电图记录的最近 6 个月内至少有一次阵发性房颤发作
- 由患者签署并注明日期的知情同意书
- 可以包括有生育能力的女性受试者，如果她们：同意使用并能够不间断地遵守有效的避孕措施，从研究登记开始，整个住院期间直到导管消融后 12 周
排除标准：
- 经胸超声心动图评估的左心房短轴直径 > 50 mm
晚期结构性心脏病包括
- 中度至重度瓣膜狭窄或反流，
- 以前的阀门更换或阀门维修，
- 先天性心脏病，
- 窦性心律时左心室射血分数 < 45%，
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV，
- 最近 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植手术
- 用 β 拟交感神经药治疗慢性阻塞性肺疾病
- 严重呼吸功能不全
- 已知的出血素质
- 肝素不耐受和/或口服抗凝药不耐受
- 先前的 AF 消融
- 永久起搏器
- 左心房血栓
- 壁内或心内血栓或肿瘤，或其他可能导致难以将 CoolLoop® 冷冻消融导管推进左心房的情况
- 不可能通过右股静脉或左股静脉进入血管系统
- 由于先前房间隔的手术或干预（例如，房间隔），无法实现经房间隔穿刺 卵圆孔未闭或房间隔缺损的闭合）
- 经食管超声心动图或透视检查的禁忌症
- 肾功能受损（肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
- 颅内出血病史或风险增加
- 入组前最后 180 天内有脑缺血性中风或短暂性脑缺血发作史
- 严重合并症
- 甲亢
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，这将使受试者处于不可接受的风险
- 任何会阻止受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者判断的其他严重情况，使患者不适合参加研究
- 预期寿命 < 1 年
- 患者正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻消融
使用 CoolLoop® 导管进行冷冻消融
|
使用 CoolLoop 冷冻消融系统冷冻消融房颤
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 CoolLoop® 冷冻消融导管进行导管消融的安全性取决于发生与设备或手术相关的严重不良事件的患者人数。
大体时间：12个月的随访期
|
12个月的随访期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在使用 CoolLoop 冷冻消融导管进行左心房导管消融后测量心房颤动 (AF) 发作的自由度。
大体时间：导管消融后 3 至 12 个月
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无 AF 发作的患者人数，通过治疗后 1 年连续 7 天的 ECG 记录确定。
|
导管消融后 3 至 12 个月
|
|
肺静脉 (PV) 隔离定义的导管消融的急性疗效评估。
大体时间：从消融过程开始到结束
|
急性疗效定义为干预结束时 ≥ 3 个 PV 的电气隔离。
预计时间范围 360 分钟（平均）。
|
从消融过程开始到结束
|
|
评估 CoolLoop 导管手术时间
大体时间：从消融过程开始到结束
|
预计时间范围 360 分钟（平均）。
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从消融过程开始到结束
|
|
CoolLoop 透视时间的评估
大体时间：从消融过程开始到结束
|
预计时间范围 360 分钟（平均）。
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从消融过程开始到结束
|
|
CoolLoop 冷冻消融时间的评估
大体时间：从消融过程开始到结束
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冷冻消融时间指定为治疗期间累积的“总冷冻时间”。
预计时间范围 360 分钟（平均）。
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从消融过程开始到结束
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严重和非严重不良事件 (SAE/AE) 的评估
大体时间：12个月的随访期
|
出现 SAE 和 AE 的患者人数
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12个月的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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