CoolLoop 발작성 심방 세동 (CoolLoop PAF)
2019년 3월 14일 업데이트: afreeze GmbH
이 임상 조사는 새로 개발된 CoolLoop® 냉동 절제 카테터를 사용한 발작성 심방 세동에서 냉동 절제(동결에 의한 심장 근육 조직의 경화 요법)의 안전성을 평가합니다.
조사의 추가 목표는 적용된 절차의 효능 및 평균 지속 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Klinik für Kardiologie
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Zuerich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zuerich
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 증상이 있는 발작성 심방세동(AF)
- 발작성 AF의 최소 3회 에피소드
- ECG에 의해 기록된 지난 6개월 이내에 적어도 한 번의 발작성 AF 에피소드
- 환자가 문서화한 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
- 가임 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다. 연구 등록부터 입원 전체 및 카테터 절제 후 12주까지 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경흉부 심초음파로 평가한 좌심방 직경 > 단축에서 50 mm
다음을 포함한 진행성 구조적 심장 질환
- 중등도에서 중증의 판막 협착 또는 역류,
- 이전 밸브 교체 또는 밸브 수리,
- 선천성 심장 질환,
- 부비동 리듬 동안 좌심실 박출률 < 45%,
- 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV,
- 지난 3개월 이내 관상동맥우회술
- 베타교감신경흥분제로 치료하는 만성 폐쇄성 폐질환
- 심한 호흡 부전
- 알려진 출혈 체질
- 헤파린 내약성 및/또는 경구용 항응고제 내약성
- 이전 AF 절제
- 영구 심장박동기
- 좌심방 혈전
- 벽내 또는 심장내 혈전 또는 종양, 또는 CoolLoop® 냉동절제 카테터를 좌심방으로 전진시키는 데 어려움을 초래할 수 있는 기타 상태
- 오른쪽 또는 왼쪽 대퇴 정맥을 통해 혈관계에 접근할 수 없습니다.
- 중격 천자는 심방 중격에서의 이전 수술 또는 개입으로 인해 달성될 수 없습니다(예: 난원공 개존 또는 심방 중격 결손의 폐쇄)
- 경식도 심초음파 또는 형광투시법에 대한 금기
- 신장 기능 장애(사구체 여과율 <30 ml/min.)
- 두개내 출혈의 병력 또는 증가된 위험
- 등록 전 마지막 180일 이내에 뇌 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌 발작의 병력
- 심한 합병증
- 갑상선기능항진증
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 심각한 상태
- 예상 수명 < 1년
- 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동결절제술
CoolLoop® 카테터를 사용한 냉동절제술
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CoolLoop 냉동 절제 시스템을 사용한 심방 세동의 냉동 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CoolLoop® cryoablation 카테터를 사용한 카테터 절제의 안전성은 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 있는 환자 수에 따라 결정됩니다.
기간: 12개월 추적 기간
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12개월 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CoolLoop 냉동절제 카테터를 사용한 좌심방 카테터 절제술 후 심방세동(AF) 에피소드가 없는지 측정.
기간: 카테터 절제 후 3~12개월
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AF 에피소드가 없는 환자의 수는 치료 후 1년에 7일 동안 지속적인 ECG 기록으로 결정됩니다.
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카테터 절제 후 3~12개월
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폐정맥(PV) 격리에 의해 정의된 카테터 절제술의 급성 효능 평가.
기간: 절제술 시작부터 끝까지
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급성 유효성은 중재 종료 시 ≥ 3 PV의 전기적 절연으로 정의됩니다.
예상 소요 시간 360분(평균).
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절제술 시작부터 끝까지
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CoolLoop 카테터 시술 시간 평가
기간: 절제술 시작부터 끝까지
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예상 소요 시간 360분(평균).
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절제술 시작부터 끝까지
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CoolLoop 형광투시 시간 평가
기간: 절제술 시작부터 끝까지
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예상 소요 시간 360분(평균).
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절제술 시작부터 끝까지
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CoolLoop cryoablation 시간 평가
기간: 절제술 시작부터 끝까지
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냉동 절제 시간은 치료 중 누적 "총 동결 시간"으로 지정됩니다.
예상 소요 시간 360분(평균).
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절제술 시작부터 끝까지
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심각하고 심각하지 않은 부작용(SAE/AE) 평가
기간: 12개월 추적 기간
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SAE 및 AE 환자 수
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12개월 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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