Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CoolLoop paroxizmális pitvarfibrilláció (CoolLoop PAF)

2019. március 14. frissítette: afreeze GmbH

Ez a klinikai vizsgálat a krioabláció (a szív izomszövetének fagyasztással történő szkleroterápiája) biztonságosságát értékeli paroxizmális pitvarfibrillációban az újonnan kifejlesztett CoolLoop® krioablációs katéterrel.

A vizsgálat további célja az alkalmazott eljárás eredményességének és átlagos időtartamának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-70 év
  • tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (AF)
  • legalább három paroxizmális AF epizód
  • legalább egy EKG-val dokumentált paroxizmális AF epizód az elmúlt 6 hónapban
  • a beteg által dokumentált aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozat
  • Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók, ha: beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli alkalmazásába, és képesek betartani azt, a vizsgálatba való beiratkozástól a kórházi kezelés alatt és a katéteres ablációt követő 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • a bal pitvar átmérője > 50 mm a rövid tengelyen, transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva

  • előrehaladott strukturális szívbetegség, beleértve

    • közepesen súlyos vagy súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció,
    • korábbi szelepcsere vagy szelepjavítás,
    • veleszületett szívbetegség,
    • bal kamrai ejekciós frakció < 45% szinuszritmus alatt,
    • pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV,
    • koszorúér bypass műtét az elmúlt 3 hónapban
  • béta-szimpatomimetikus gyógyszerekkel kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • súlyos légzési elégtelenség
  • ismert vérzéses diatézis
  • a heparin intoleranciája és/vagy az orális antikoagulánsok intoleranciája
  • korábbi AF abláció
  • állandó pacemaker
  • bal pitvari thrombus
  • intramurális vagy intrakardiális thrombus vagy tumor, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek nehézségeket okozhatnak a CoolLoop® krioablációs katéter bal pitvarba való bejuttatásában
  • az érrendszerhez való hozzáférés a jobb vagy a bal combvénán keresztül nem lehetséges
  • A transzseptális punkció nem valósítható meg korábbi műtét vagy interatrialis septum beavatkozása miatt (pl. nyitott foramen ovale vagy pitvari septum defektus lezárása)
  • kontraindikáció transoesophagealis echocardiographiához vagy fluoroszkópiához
  • károsodott veseműködés (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
  • a kórelőzmény vagy az intracranialis vérzés fokozott kockázata
  • agyi ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás agyi rohamok a kórelőzményében a felvételt megelőző 180 napon belül
  • súlyos komorbiditás
  • hyperthyreosis
  • minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • egyéb súlyos állapotok, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló megítélése szerint
  • várható élettartam < 1 év
  • a beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioabláció
Krioabláció CoolLoop® katéterrel
Eszköz: CoolLoop®
Pitvarfibrilláció krioablációja a CoolLoop krioablációs rendszerrel
Más nevek:
  • Krioabláció
  • CoolLoop krioablációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CoolLoop® krioablációs katéterrel végzett katéteres abláció biztonsága az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma alapján.
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
12 hónapos követési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari katéteres ablációt követő pitvarfibrillációs (AF) epizódoktól való mentesség mérése a CoolLoop krioablációs katéter segítségével.
Időkeret: 3-12 hónappal a katéteres abláció után
Az AF-epizódoktól mentes betegek száma a kezelést követő 1 év elteltével 7 napig folyamatos EKG-rögzítéssel meghatározva.
3-12 hónappal a katéteres abláció után
A katéteres abláció akut hatékonyságának értékelése pulmonalis véna (PV) izolációval.
Időkeret: az ablációs eljárás elejétől a végéig
Az akut hatékonyságot úgy definiálják, mint az elektromos szigetelést ≥ 3 PV-ben a beavatkozás végén. Becsült időkeret 360 perc (átlag).
az ablációs eljárás elejétől a végéig
A CoolLoop katéter eljárási idejének felmérése
Időkeret: az ablációs eljárás elejétől a végéig
Becsült időkeret 360 perc (átlag).
az ablációs eljárás elejétől a végéig
A CoolLoop fluoroszkópia idejének felmérése
Időkeret: az ablációs eljárás elejétől a végéig
Becsült időkeret 360 perc (átlag).
az ablációs eljárás elejétől a végéig
A CoolLoop krioablációs idő értékelése
Időkeret: az ablációs eljárás elejétől a végéig
A krioablációs idő a kezelés alatti összesített „teljes fagyasztási idő”. Becsült időkeret 360 perc (átlag).
az ablációs eljárás elejétől a végéig
Súlyos és nem súlyos mellékhatások (SAE/AE) értékelése
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
A SAE-ben és AE-ben szenvedő betegek száma
12 hónapos követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

afreeze GmbH

Együttműködők

Accovion GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoolLoop PAF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CoolLoop®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel