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Fibrillazione atriale parossistica CoolLoop (CoolLoop PAF)

14 marzo 2019 aggiornato da: afreeze GmbH

Questa indagine clinica valuta la sicurezza della crioablazione (scleroterapia del tessuto muscolare del cuore mediante congelamento) nella fibrillazione atriale parossistica con il catetere per crioablazione CoolLoop® di nuova concezione.

Ulteriore scopo dell'indagine è la valutazione dell'efficacia e della durata media della procedura applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 70 anni
  • fibrillazione atriale parossistica sintomatica (FA)
  • un minimo di tre episodi di FA parossistica
  • almeno un episodio di FA parossistica negli ultimi 6 mesi documentato da ECG
  • consenso informato firmato e datato documentato dal paziente
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere inclusi se: acconsentono a utilizzare e sono in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, dall'arruolamento nello studio, durante l'ospedalizzazione e fino a 12 settimane dopo l'ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • diametro atriale sinistro > 50 mm in asse corto valutato mediante ecocardiografia transtoracica

  • malattia cardiaca strutturale avanzata inclusa

    • stenosi o rigurgito valvolare da moderato a grave,
    • precedente sostituzione o riparazione della valvola,
    • cardiopatia congenita,
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% durante il ritmo sinusale,
    • insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV,
    • intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva trattata con farmaci beta-simpaticomimetici
  • grave insufficienza respiratoria
  • nota diatesi emorragica
  • intolleranza all'eparina e/o intolleranza agli anticoagulanti orali
  • precedente ablazione di fibrillazione atriale
  • pacemaker permanente
  • trombo atriale sinistro
  • trombo o tumore intramurale o intracardiaco o altre condizioni che possono causare difficoltà nell'avanzamento del catetere per crioablazione CoolLoop® nell'atrio sinistro
  • l'accesso al sistema vascolare attraverso la vena femorale destra o sinistra non è possibile
  • la puntura transettale non può essere eseguita a causa di una precedente operazione o intervento al setto interatriale (ad es. chiusura di un forame ovale pervio o di un difetto interatriale)
  • controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea o la fluoroscopia
  • funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min.)
  • anamnesi o aumento del rischio di emorragia intracranica
  • storia di ictus ischemico cerebrale o attacchi cerebrali ischemici transitori negli ultimi 180 giorni prima dell'arruolamento
  • comorbidità grave
  • ipertiroidismo
  • qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio
  • qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • altre condizioni gravi, che rendono il paziente inadatto a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • il paziente è attivo in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Crioablazione con il catetere CoolLoop®
Dispositivo: Cool Loop®
Crioablazione della fibrillazione atriale utilizzando il sistema di crioablazione CoolLoop
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • Sistema di crioablazione CoolLoop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ablazione con catetere utilizzando il catetere per crioablazione CoolLoop® determinato dal numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della libertà da episodi di fibrillazione atriale (FA) in seguito ad ablazione con catetere atriale sinistro utilizzando il catetere per crioablazione CoolLoop.
Lasso di tempo: da 3 a 12 mesi dopo ablazione transcatetere
Numero di pazienti senza episodi di FA, determinato mediante registrazione ECG continua per 7 giorni a 1 anno dal trattamento.
da 3 a 12 mesi dopo ablazione transcatetere
Valutazione dell'efficacia acuta dell'ablazione transcatetere definita dall'isolamento della vena polmonare (PV).
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
L'efficacia acuta è definita come l'isolamento elettrico in ≥ 3 PV al termine dell'intervento. Tempo stimato 360 minuti (media).
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Valutazione del tempo di procedura del catetere CoolLoop
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Tempo stimato 360 minuti (media).
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Valutazione del tempo di fluoroscopia CoolLoop
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Tempo stimato 360 minuti (media).
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Valutazione del tempo di crioablazione CoolLoop
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Il tempo di crioablazione è specificato come il "tempo di congelamento totale" cumulativo durante il trattamento. Tempo stimato 360 minuti (media).
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Valutazione degli eventi avversi gravi e non gravi (SAE/AE)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di pazienti con SAE e AE
Periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

afreeze GmbH

Collaboratori

Accovion GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoolLoop PAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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