Пароксизмальная фибрилляция предсердий CoolLoop (CoolLoop PAF)

Критерии включения:

• возраст 18 - 70 лет
• симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП)
• не менее трех эпизодов пароксизмальной ФП
• по крайней мере один эпизод пароксизмальной ФП за последние 6 месяцев, подтвержденный ЭКГ
• подписанное и датированное информированное согласие, задокументированное пациентом
• субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены, если они: согласны использовать и способны соблюдать эффективные методы контрацепции без перерыва, начиная с включения в исследование, на протяжении всей госпитализации и до 12 недель после катетерной аблации.

Критерий исключения:

• диаметр левого предсердия > 50 мм по короткой оси по данным трансторакальной эхокардиографии

• распространенное структурное заболевание сердца, включая

  • умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитация,
  • предыдущая замена клапана или ремонт клапана,
  • врожденный порок сердца,
  • фракция выброса левого желудочка < 45% при синусовом ритме,
  • застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV,
  • аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев
• хроническая обструктивная болезнь легких, лечение бета-симпатомиметическими препаратами
• тяжелая дыхательная недостаточность
• известный геморрагический диатез
• непереносимость гепарина и/или непереносимость пероральных антикоагулянтов
• предыдущая абляция ФП
• постоянный кардиостимулятор
• тромб левого предсердия
• интрамуральный или внутрисердечный тромб или опухоль или другие состояния, которые могут привести к трудностям при продвижении криоабляционного катетера CoolLoop® в левое предсердие
• доступ к сосудистой системе через правую или левую бедренную вену невозможен
• транссептальная пункция не может быть выполнена из-за предшествующей операции или вмешательства на межпредсердной перегородке (например, закрытие открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки)
• противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии или рентгеноскопии
• нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.)
• история или повышенный риск внутричерепного кровоизлияния
• история церебрального ишемического инсульта или транзиторных ишемических церебральных атак в течение последних 180 дней до зачисления
• тяжелое сопутствующее заболевание
• гипертиреоз
• любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании, или искажает способность интерпретировать данные исследования.
• любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• беременные или кормящие самки
• другие тяжелые состояния, делающие пациента непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
• ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
• пациент активно участвует в другом клиническом исследовании