Fibrilación auricular paroxística CoolLoop (CoolLoop PAF)

Criterios de inclusión:

• edad 18 - 70 años
• fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática
• un mínimo de tres episodios de FA paroxística
• al menos un episodio de FA paroxística en los últimos 6 meses documentado por ECG
• consentimiento informado firmado y fechado documentado por el paciente
• Las mujeres en edad fértil pueden ser incluidas si: aceptan usar y ser capaces de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, desde la inscripción en el estudio, durante la hospitalización y hasta 12 semanas después de la ablación con catéter.

Criterio de exclusión:

• diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm en el eje corto evaluado por ecocardiografía transtorácica

• cardiopatía estructural avanzada que incluye

  • estenosis o regurgitación valvular de moderada a grave,
  • reemplazo previo de válvula o reparación de válvula,
  • cardiopatía congénita,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% durante ritmo sinusal,
  • insuficiencia cardiaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III o IV,
  • cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratada con fármacos beta-simpaticomiméticos
• insuficiencia respiratoria severa
• diátesis hemorrágica conocida
• intolerancia a la heparina y/o intolerancia a los anticoagulantes orales
• ablación previa de FA
• marcapasos permanente
• trombo auricular izquierdo
• trombo o tumor intramural o intracardíaco, u otras afecciones que puedan dificultar el avance del catéter de crioablación CoolLoop® hacia la aurícula izquierda
• no es posible el acceso al sistema vascular a través de la vena femoral derecha o izquierda
• La punción transeptal no se puede lograr debido a una operación o intervención previa en el tabique interauricular (p. cierre de un foramen oval permeable o comunicación interauricular)
• contraindicación para ecocardiografía transesofágica o fluoroscopia
• deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min.)
• antecedentes o aumento del riesgo de hemorragia intracraneal
• antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico cerebral o ataques cerebrales isquémicos transitorios en los últimos 180 días antes de la inscripción
• comorbilidad grave
• hipertiroidismo
• cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o dificultaría la capacidad de interpretar los datos del estudio
• cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Formulario de Consentimiento Informado
• hembras gestantes o lactantes
• otras condiciones graves, que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio, a juicio del investigador
• esperanza de vida < 1 año
• el paciente está activo en otro ensayo clínico