CoolLoop Paroxysmales Vorhofflimmern (CoolLoop PAF)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 70 Jahre
• symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF)
• mindestens drei Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern
• mindestens eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate, dokumentiert durch EKG
• vom Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie ab der Studieneinschreibung, während des gesamten Krankenhausaufenthalts und bis 12 Wochen nach der Katheterablation der ununterbrochenen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen und diese einhalten können

Ausschlusskriterien:

• Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm in der kurzen Achse, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie

• fortgeschrittene strukturelle Herzerkrankung, einschließlich

  • mittelschwere bis schwere Klappenstenose oder Regurgitation,
  • vorheriger Ventilaustausch oder Ventilreparatur,
  • angeborenen Herzfehler,
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % während des Sinusrhythmus,
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV,
  • Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die mit Beta-Sympathomimetika behandelt wird
• schwere Ateminsuffizienz
• bekannte Blutungsdiathese
• Unverträglichkeit gegenüber Heparin und/oder Unverträglichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien
• vorherige AF-Ablation
• permanenter Herzschrittmacher
• Thrombus im linken Vorhof
• intramuraler oder intrakardialer Thrombus oder Tumor oder andere Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten beim Vorschieben des CoolLoop®-Kryoablationskatheters in den linken Vorhof führen können
• Ein Zugang zum Gefäßsystem über die rechte oder linke Oberschenkelvene ist nicht möglich
• Eine transseptale Punktion ist aufgrund einer vorangegangenen Operation oder eines Eingriffs am Vorhofseptum (z.B. Verschluss eines offenen Foramen ovale oder eines Vorhofseptumdefekts)
• Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie oder Durchleuchtung
• eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.)
• Vorgeschichte oder erhöhtes Risiko einer intrakraniellen Blutung
• Vorgeschichte eines zerebralen ischämischen Schlaganfalls oder vorübergehender ischämischer Hirnanfälle innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einschreibung
• schwere Komorbidität
• Hyperthyreose
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen würde
• jede schwerwiegende Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• schwangere oder stillende Weibchen
• andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil