Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoolLoop paroxysmální fibrilace síní (CoolLoop PAF)

14. března 2019 aktualizováno: afreeze GmbH

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost kryoablace (skleroterapie svalové tkáně srdce zmrazením) při paroxysmální fibrilaci síní s nově vyvinutým kryoablačním katetrem CoolLoop®.

Dalším cílem šetření je vyhodnocení účinnosti a průměrné doby trvání aplikovaného postupu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • symptomatická paroxysmální fibrilace síní (FS)
  • minimálně tři epizody paroxysmální FS
  • alespoň jedna epizoda paroxysmální FS za posledních 6 měsíců dokumentovaná EKG
  • podepsaný a datovaný informovaný souhlas zdokumentovaný pacientem
  • ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny, pokud: souhlasí s používáním účinné antikoncepce a jsou schopny ji dodržovat bez přerušení, od zařazení do studie, po celou dobu hospitalizace a do 12 týdnů po katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • průměr levé síně > 50 mm v krátké ose zjištěný transtorakální echokardiografií

  • pokročilé strukturální onemocnění srdce včetně

    • středně závažná až závažná chlopenní stenóza nebo regurgitace,
    • předchozí výměna ventilu nebo oprava ventilu,
    • vrozená srdeční vada,
    • ejekční frakce levé komory < 45 % během sinusového rytmu,
    • městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV,
    • bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců
  • chronická obstrukční plicní nemoc léčená beta-sympatomimetiky
  • těžká respirační insuficience
  • známá krvácivá diatéza
  • nesnášenlivost heparinu a/nebo intolerance perorální antikoagulace
  • předchozí ablace AF
  • permanentní kardiostimulátor
  • trombus levé síně
  • intramurální nebo intrakardiální trombus nebo nádor nebo jiné stavy, které mohou způsobit potíže při zavádění kryoablačního katetru CoolLoop® do levé síně
  • není možný přístup do cévního systému přes pravou nebo levou femorální žílu
  • transseptální punkce nelze dosáhnout z důvodu předchozí operace nebo interatriálního septa (např. uzavření patentního foramen ovale nebo defektu síňového septa)
  • kontraindikace pro transezofageální echokardiografii nebo skiaskopii
  • zhoršená funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min.)
  • anamnéza nebo zvýšené riziko intrakraniálního krvácení
  • anamnéza mozkové ischemické mozkové příhody nebo přechodných ischemických mozkových příhod během posledních 180 dnů před zařazením
  • těžká komorbidita
  • hypertyreóza
  • jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo by zmařil schopnost interpretovat data ze studie
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • březí nebo kojící samice
  • jiné závažné stavy, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející
  • očekávaná délka života < 1 rok
  • pacient je aktivní v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace s katetrem CoolLoop®
Přístroj: CoolLoop®
Kryoablace fibrilace síní pomocí systému kryoablace CoolLoop
Ostatní jména:
  • Kryoablace
  • Systém kryoablace CoolLoop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost katetrizační ablace pomocí kryoablačního katetru CoolLoop® je určena počtem pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo výkonem.
Časové okno: 12měsíční sledovací období
12měsíční sledovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření volnosti od epizod fibrilace síní (AF) po katetrizační ablaci levé síně pomocí kryoablačního katetru CoolLoop.
Časové okno: od 3 do 12 měsíců po katetrizační ablaci
Počet pacientů bez epizod AF, stanovený kontinuálním záznamem EKG po dobu 7 dnů 1 rok po léčbě.
od 3 do 12 měsíců po katetrizační ablaci
Posouzení akutní účinnosti katetrizační ablace definované izolací plicní žíly (PV).
Časové okno: od začátku do konce ablace
Akutní účinnost je definována jako elektrická izolace u ≥ 3 PV na konci intervence. Odhadovaný časový rámec 360 minut (průměr).
od začátku do konce ablace
Posouzení doby procedury katétru CoolLoop
Časové okno: od začátku do konce ablace
Odhadovaný časový rámec 360 minut (průměr).
od začátku do konce ablace
Posouzení času fluoroskopie CoolLoop
Časové okno: od začátku do konce ablace
Odhadovaný časový rámec 360 minut (průměr).
od začátku do konce ablace
Posouzení doby kryoablace CoolLoop
Časové okno: od začátku do konce ablace
Doba kryoablace je specifikována jako kumulativní „celková doba zmrazení“ během léčby. Odhadovaný časový rámec 360 minut (průměr).
od začátku do konce ablace
Posouzení závažných a nezávažných nežádoucích příhod (SAE/AEs)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Počet pacientů se SAE a AE
12měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

afreeze GmbH

Spolupracovníci

Accovion GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoolLoop PAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoolLoop®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit