Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoolLoop paroxismaal atriumfibrilleren (CoolLoop PAF)

14 maart 2019 bijgewerkt door: afreeze GmbH

Dit klinische onderzoek evalueert de veiligheid van cryoablatie (sclerotherapie van spierweefsel van het hart door bevriezing) bij paroxismaal atriumfibrilleren met de nieuw ontwikkelde CoolLoop® cryoablatiekatheter.

Een ander doel van het onderzoek is de evaluatie van de doeltreffendheid en de gemiddelde duur van de toegepaste procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
        • Klinik für Kardiologie
  • Oostenrijk
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 - 70 jaar
  • symptomatische paroxismale boezemfibrilleren (AF)
  • minimaal drie episodes van paroxysmale AF
  • ten minste één episode van paroxismale AF in de afgelopen 6 maanden gedocumenteerd door ECG
  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door de patiënt
  • vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen, als zij: instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie en in staat zijn om zich hieraan te houden zonder onderbreking, vanaf de inschrijving voor het onderzoek, gedurende de ziekenhuisopname en tot 12 weken na katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • linker atriale diameter> 50 mm in de korte as zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie

  • geavanceerde structurele hartziekte inclusief

    • matige tot ernstige klepstenose of regurgitatie,
    • eerdere klepvervanging of klepreparatie,
    • aangeboren hartafwijkingen,
    • linkerventrikelejectiefractie < 45% tijdens sinusritme,
    • congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV,
    • coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • chronische obstructieve longziekte behandeld met bèta-sympathicomimetica
  • ernstige ademhalingsinsufficiëntie
  • bekende bloedingsdiathese
  • intolerantie voor heparine en/of intolerantie voor orale anticoagulantia
  • eerdere AF-ablatie
  • permanente pacemaker
  • linker atriale trombus
  • intramurale of intracardiale trombus of tumor, of andere aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de CoolLoop® cryoablatiekatheter moeilijk in het linker atrium kan worden opgevoerd
  • toegang tot het vasculaire systeem via de rechter of linker dijbeenader is niet mogelijk
  • transseptale punctie is niet mogelijk vanwege een eerdere operatie of ingreep aan het interatriale septum (bijv. sluiting van een patent foramen ovale of atriaal septumdefect)
  • contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie of fluoroscopie
  • verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.)
  • voorgeschiedenis of verhoogd risico op intracraniale bloeding
  • geschiedenis van cerebrale ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische cerebrale aanvallen in de laatste 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • ernstige comorbiditeit
  • hyperthyreose
  • elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren zou verstoren
  • elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • andere ernstige aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • levensverwachting < 1 jaar
  • de patiënt is actief in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoablatie met de CoolLoop® katheter
Apparaat: CoolLoop®
Cryoablatie van boezemfibrilleren met behulp van het CoolLoop cryoablatiesysteem
Andere namen:
  • Cryoablatie
  • CoolLoop cryoablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van katheterablatie met behulp van de CoolLoop®-cryoablatiekatheter wordt bepaald door het aantal patiënten met apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode
12 maanden follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het vrij zijn van atriumfibrillatie (AF)-episodes na ablatie van de linker atriumkatheter met behulp van de CoolLoop-cryoablatiekatheter.
Tijdsspanne: van 3 tot 12 maanden na katheterablatie
Aantal patiënten zonder AF-episodes, bepaald door continue ECG-opname gedurende 7 dagen 1 jaar na behandeling.
van 3 tot 12 maanden na katheterablatie
Beoordeling van de acute werkzaamheid van katheterablatie gedefinieerd door Pulmonary Vein (PV) isolatie.
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Acute werkzaamheid wordt gedefinieerd als de elektrische isolatie in ≥ 3 PV's aan het einde van de interventie. Geschat tijdsbestek 360 minuten (gemiddeld).
van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Beoordeling van de proceduretijd van de CoolLoop-katheter
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Geschat tijdsbestek 360 minuten (gemiddeld).
van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Beoordeling van de CoolLoop-doorlichtingstijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Geschat tijdsbestek 360 minuten (gemiddeld).
van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Beoordeling van de CoolLoop-cryoablatietijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Cryoablatietijd wordt gespecificeerd als de cumulatieve "totale bevriezingstijd" tijdens de behandeling. Geschat tijdsbestek 360 minuten (gemiddeld).
van het begin tot het einde van de ablatieprocedure
Beoordeling van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (SAE's/AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode
Aantal patiënten met SAE's en AE's
12 maanden follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

afreeze GmbH

Medewerkers

Accovion GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karoline Etschmaier, PhD, afreeze GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoolLoop PAF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoolLoop®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren