CoolLoop Paroxysmal atrieflimren (CoolLoop PAF)

Inklusionskriterier:

• alder 18-70 år
• symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF)
• minimum tre episoder med paroxysmal AF
• mindst én episode af paroxysmal AF inden for de sidste 6 måneder dokumenteret ved EKG
• underskrevet og dateret informeret samtykke dokumenteret af patienten
• kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de: accepterer at bruge og er i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, fra studieindskrivning, under hele indlæggelsen og indtil 12 uger efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

• venstre atriel diameter > 50 mm i den korte akse vurderet ved transthorax ekkokardiografi

• avanceret strukturel hjertesygdom inklusiv

  • moderat til svær valvulær stenose eller regurgitation,
  • tidligere ventiludskiftning eller ventilreparation,
  • medfødt hjertesygdom,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 % under sinusrytme,
  • kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV,
  • koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder
• kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med beta-sympathomimetika
• alvorlig respiratorisk insufficiens
• kendt blødningsdiatese
• intolerance over for heparin og/eller intolerance over for oral antikoagulering
• tidligere AF-ablation
• permanent pacemaker
• venstre atriel trombe
• intramural eller intrakardial trombe eller tumor eller andre tilstande, der kan resultere i vanskeligheder med at føre CoolLoop® kryoablationskateteret ind i venstre atrium
• adgang til det vaskulære system via højre eller venstre lårbensvene er ikke mulig
• transseptal punktering kan ikke opnås på grund af en tidligere operation eller intervention ved den interatriale septum (f. lukning af en patenteret foramen ovale eller atrial septumdefekt)
• kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi eller fluoroskopi
• nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.)
• historie eller øget risiko for intrakraniel blødning
• anamnese med cerebralt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk cerebrale anfald inden for de sidste 180 dage før indskrivning
• svær komorbiditet
• hyperthyreose
• enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• gravide eller ammende hunner
• andre alvorlige tilstande, som gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, som vurderet af investigator
• levealder < 1 år
• patienten er aktiv i et andet klinisk forsøg