- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553993
Jämföra de kognitiva effekterna av träning med två träningsspel och traditionell träning hos patienter med kronisk stroke
Jämföra de kognitiva effekterna av två balansträningssystem i Exergame och traditionell viktförändringsträning hos patienter med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet efter stroke i minst 6 månader
- Förmåga att förstå verbala instruktioner och lära
- Tillräcklig synskärpa (med lämplig korrigering vid behov)
- Förmåga att gå självständigt med eller utan enhet
Exklusions kriterier:
- Bilateral hemisfärisk
- Cerebellära lesioner
- Afasi
- Betydande synfältsbrister
- Hemineglekt
- Ortopedens historia
- Andra neurologiska sjukdomar
- Medicinska tillstånd som skulle förhindra att träningsprotokollet följs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wii Fit
Wii Fit-träningen genomfördes med Wii Fit-paketet från Nintendo, som består av Wii-konsolen, en Wii Balance Board och Wii Fit Plus balansspelsskiva.
Wii balansbräda har 4 givare, som kan bedöma spelarens kraftfördelning och resulterande rörelser i mitten av trycket (COP).
Deltagarna stod på tavlan och använde bytet av COP för att spela spelen.
Fem spel (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide och Perfect 10) valdes ut från Wii Fit Plus-paketet baserat på motorbehovet för dessa spel.
De viktigaste rörelsemönstren för att spela spelen inkluderade viktväxling till höger och vänster och viktväxling fram och bak.
|
Ta emot Wi Fit-spelträning i 30 minuter.
Det finns 2 sektioner för 1 vecka; interventionsperioden kommer att vara 12 veckor.
|
|
Experimentell: Tetrax biofeedback
Tetrax biofeedback-spel som syftar till postural rehabilitering för att hjälpa patienter eller idrottare att förbättra sina balansförmågor. Det fanns 11 spel i Tetrax-systemet; 8 spel (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) valdes utifrån samma princip som de som användes för att välja Wii Fit-spel. Parametrarna för spelens svårigheter inkluderade målstorlek och/eller hastighet för målrörelse, som kunde justeras efter patienternas förmåga. För Wii Fit- eller Tetrax-gruppen, vid varje session, valde den övervakande terapeuten 3 till 5 spel för deltagarna efter deras förmåga, behov och favoriter. |
Få Tetrax biofeedback-spelträning i 30 minuter.
Det finns 2 sektioner för 1 vecka; interventionsperioden kommer att vara 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell viktförskjutning
Den konventionella viktskiftande träningsgruppen utförde balansövningar med liknande rörelser och tid som krävs av de två träningsspelsystemen men utan videospel.
Genom att använda yrkesaktiviteter gjorde deltagarna viktförskjutning i sagittala och frontala plan.
Utredarna använde också en balansbräda (Reebok Core-bräda) för träning med viktförskjutning i flera riktningar
|
Få viktförskjutande träningsträning i 30 minuter.
Det finns 2 sektioner för 1 vecka; interventionsperioden kommer att vara 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Cognitive Abilities Screening Instrument Scale Kinesisk version (CASI C-2.0)
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
CASI C-2.0 består av 20 objektset, som kan delas in i 9 domäner, inklusive långtidsminne, korttidsminne, uppmärksamhet, koncentration eller mental manipulation, orientering, abstraktion/bedömning, språk, visuell konstruktion och kategori flyt.
CASI-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Stroop-testet
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Stroop-testet kräver selektiv uppmärksamhet, responshämning och arbetsminne.
Stroop-poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändra från Baseline i det modifierade Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Det modifierade Trail Making Test (TMT) kräver visuell skanning, visuomotorisk spårning, delad uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.
Ju kortare tid det tar att slutföra testet betyder bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Siffran bakåt prestanda
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Siffran bakåtprestanda kräver uppmärksamhet och arbetsminne.
Poängen varierar från 2 till 7 högre poäng, vilket indikerar bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje i fysiologisk profilbedömning (PPA)
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
PPA är ett validerat batteri av sensorimotoriska mätningar som används för att identifiera de personer som riskerar att falla.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 10m gångtestet
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
10m WT är ett tillförlitligt, giltigt och känsligt mått för subakut stroke.
Gånghastigheten bedöms genom självvald gånghastighet över 10 m.
Ju kortare tid det tar tyder på bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Tetrax balanssystem
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Tetrax balanssystem kommer att användas för att bedöma statisk stående balans.
De lägre riskpoängen indikerar bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Timed Up and Go (TUG) test kommer att användas för att bedöma dynamisk balansfunktion.
Ju kortare tid det tar betyder bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Frenchay Activities Index (FAI) användes som ett mått på försökspersoners deltagandenivå.
Indexet med 15 punkter registrerar frekvensen av att utföra sociala aktiviteter såväl som mer komplexa aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. hushållssysslor, rörlighet utomhus, fritid, förvärvsarbete).
FAI-postpoängen baseras på frekvensen med vilken en aktivitet utfördes och sträcker sig från 0 (låg frekvens) till 3 (hög frekvens).
Tio poster gäller de senaste 3 månaderna och 5 poster gäller de senaste 6 månaderna.
FAI totalpoäng är summan av objektpoäng och sträcker sig från 0 (inaktiv) till 45 (mycket aktiv).
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Stroke Impact Scale
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Stroke Impact Scale (SIS) är en självrapporterad skala med 59 punkter med god tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar.
SIS består av 8 funktionella domäner: styrka, minne, känsla, kommunikation, ADL/instrumentell ADL (IADL), rörlighet, handfunktion och delaktighet.
Den totala SIS-poängen representerar medelpoängen för de 8 domänerna.
Varje postpoäng varierar från 1 till 5. Varje domänpoäng har ett intervall på 0 till 100 och beräknas med hjälp av följande ekvation: Poäng =[(Mean - 1)/(5 - 1)] × 100.
I den här ekvationen är poängen den för en viss domän, och medelvärdet är genomsnittet av objektpoängen inom den domänen.
En högre poäng på ett objekt anger bättre prestanda.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nöjesskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
PACES är en självrapporterad skala med 18 punkter och 7 punkter, och den högre poängen ger större glädje av träningen.
|
Ämnen kommer att bedömas vid 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Zinn S, Dudley TK, Bosworth HB, Hoenig HM, Duncan PW, Horner RD. The effect of poststroke cognitive impairment on rehabilitation process and functional outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1084-90. doi: 10.1016/j.apmr.2003.10.022.
- Mok VC, Wong A, Lam WW, Fan YH, Tang WK, Kwok T, Hui AC, Wong KS. Cognitive impairment and functional outcome after stroke associated with small vessel disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):560-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.015107.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, Jansen BP, de Haan EH, Kappelle LJ. Cognitive disorders in acute stroke: prevalence and clinical determinants. Cerebrovasc Dis. 2007;23(5-6):408-16. doi: 10.1159/000101464. Epub 2007 Apr 2.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, van der Worp HB, Jansen BP, Algra A, de Haan EH, Kappelle LJ. The prognostic value of domain-specific cognitive abilities in acute first-ever stroke. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):821-7. doi: 10.1212/01.WNL.0000152984.28420.5A.
- Tatemichi TK, Paik M, Bagiella E, Desmond DW, Pirro M, Hanzawa LK. Dementia after stroke is a predictor of long-term survival. Stroke. 1994 Oct;25(10):1915-9. doi: 10.1161/01.str.25.10.1915.
- Hobson P, Meara J. Cognitive function and mortality in a community-based elderly cohort of first-ever stroke survivors and control subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Sep-Oct;19(5):382-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.07.006. Epub 2010 May 15.
- Pasquini M, Leys D, Rousseaux M, Pasquier F, Henon H. Influence of cognitive impairment on the institutionalisation rate 3 years after a stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):56-9. doi: 10.1136/jnnp.2006.102533. Epub 2006 Sep 4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Rand D, Eng JJ, Liu-Ambrose T, Tawashy AE. Feasibility of a 6-month exercise and recreation program to improve executive functioning and memory in individuals with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):722-9. doi: 10.1177/1545968310368684. Epub 2010 May 11.
- Quaney BM, Boyd LA, McDowd JM, Zahner LH, He J, Mayo MS, Macko RF. Aerobic exercise improves cognition and motor function poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Nov;23(9):879-85. doi: 10.1177/1545968309338193. Epub 2009 Jun 18.
- Marzolini S, Oh P, McIlroy W, Brooks D. The effects of an aerobic and resistance exercise training program on cognition following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):392-402. doi: 10.1177/1545968312465192. Epub 2012 Nov 16.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Green CS, Bavelier D. Action video game modifies visual selective attention. Nature. 2003 May 29;423(6939):534-7. doi: 10.1038/nature01647.
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Lieberman DA. Designing serious games for learning and health in informal and formal settings. In: Ritterfeld U, Cody MJ, Vorderer P, editors. Serious games: mechanisms and effects. New York: Routledge; 2009. p 117-30.
- O'Leary KC, Pontifex MB, Scudder MR, Brown ML, Hillman CH. The effects of single bouts of aerobic exercise, exergaming, and videogame play on cognitive control. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1518-25. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.049. Epub 2011 Feb 24.
- Padala KP, Padala PR, Malloy TR, Geske JA, Dubbert PM, Dennis RA, Garner KK, Bopp MM, Burke WJ, Sullivan DH. Wii-fit for improving gait and balance in an assisted living facility: a pilot study. J Aging Res. 2012;2012:597573. doi: 10.1155/2012/597573. Epub 2012 Jun 13.
- Rosenberg D, Depp CA, Vahia IV, Reichstadt J, Palmer BW, Kerr J, Norman G, Jeste DV. Exergames for subsyndromal depression in older adults: a pilot study of a novel intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Mar;18(3):221-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c534b5.
- Zimmermann R, Gschwandtner U, Benz N, Hatz F, Schindler C, Taub E, Fuhr P. Cognitive training in Parkinson disease: cognition-specific vs nonspecific computer training. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1219-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000000287. Epub 2014 Mar 12.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Teng EL, Hasegawa K, Homma A, Imai Y, Larson E, Graves A, Sugimoto K, Yamaguchi T, Sasaki H, Chiu D, et al. The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI): a practical test for cross-cultural epidemiological studies of dementia. Int Psychogeriatr. 1994 Spring;6(1):45-58; discussion 62. doi: 10.1017/s1041610294001602.
- Tsai RC, Lin KN, Wang HJ, Liu HC. Evaluating the uses of the total score and the domain scores in the Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese version (CASI C-2.0): results of confirmatory factor analysis. Int Psychogeriatr. 2007 Dec;19(6):1051-63. doi: 10.1017/S1041610207005327. Epub 2007 Apr 23.
- Cumming TB, Tyedin K, Churilov L, Morris ME, Bernhardt J. The effect of physical activity on cognitive function after stroke: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2012 Apr;24(4):557-67. doi: 10.1017/S1041610211001980. Epub 2011 Oct 14.
- Hung JW, Liou CW, Wang PW, Yeh SH, Lin LW, Lo SK, Tsai FM. Effect of 12-week tai chi chuan exercise on peripheral nerve modulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):924-9. doi: 10.2340/16501977-0445.
- Wayne PM, Walsh JN, Taylor-Piliae RE, Wells RE, Papp KV, Donovan NJ, Yeh GY. Effect of tai chi on cognitive performance in older adults: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):25-39. doi: 10.1111/jgs.12611. Epub 2014 Jan 2.
- D'Angelo E. Neural circuits of the cerebellum: hypothesis for function. J Integr Neurosci. 2011 Sep;10(3):317-52. doi: 10.1142/S0219635211002762.
- Zinn S, Bosworth HB, Hoenig HM, Swartzwelder HS. Executive function deficits in acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):173-80. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.015.
- Galski T, Bruno RL, Zorowitz R, Walker J. Predicting length of stay, functional outcome, and aftercare in the rehabilitation of stroke patients. The dominant role of higher-order cognition. Stroke. 1993 Dec;24(12):1794-800. doi: 10.1161/01.str.24.12.1794.
- Zelinski EM, Reyes R. Cognitive benefits of computer games for older adults. Gerontechnology. 2009 Fall;8(4):220-235. doi: 10.4017/gt.2009.08.04.004.00.
- Maillot P, Perrot A, Hartley A. Effects of interactive physical-activity video-game training on physical and cognitive function in older adults. Psychol Aging. 2012 Sep;27(3):589-600. doi: 10.1037/a0026268. Epub 2011 Nov 28.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Fabel K, Kempermann G. Physical activity and the regulation of neurogenesis in the adult and aging brain. Neuromolecular Med. 2008;10(2):59-66. doi: 10.1007/s12017-008-8031-4. Epub 2008 Feb 20.
- Olson AK, Eadie BD, Ernst C, Christie BR. Environmental enrichment and voluntary exercise massively increase neurogenesis in the adult hippocampus via dissociable pathways. Hippocampus. 2006;16(3):250-60. doi: 10.1002/hipo.20157.
- Ballesteros S, Mayas J, Prieto A, Toril P, Pita C, Laura Pde L, Reales JM, Waterworth JA. A randomized controlled trial of brain training with non-action video games in older adults: results of the 3-month follow-up. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 14;7:45. doi: 10.3389/fnagi.2015.00045. eCollection 2015.
- Bossers WJ, van der Woude LH, Boersma F, Hortobagyi T, Scherder EJ, van Heuvelen MJ. A 9-Week Aerobic and Strength Training Program Improves Cognitive and Motor Function in Patients with Dementia: A Randomized, Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1106-16. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.191. Epub 2015 Jan 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8C0261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .