慢性脳卒中患者における 2 つのエクサゲーム トレーニングと従来のトレーニングの認知効果の比較
2016年1月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
慢性脳卒中患者における 2 つのエクサゲーム バランス トレーニング システムと従来のウェイト シフティング トレーニングの認知効果の比較
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の認知機能に対する 3 つのバランス トレーニング プログラム (2 種類のエクサゲーム システムと 1 つの従来の体重移動トレーニング プログラム) のトレーニングと維持効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の認知機能に対する 3 つのバランス トレーニング プログラム (2 種類のエクサゲーム システムと 1 つの従来の体重移動トレーニング プログラム) のトレーニングと維持効果を比較することでした。
ゲーム コントローラとしてウェイト シフティングを使用するエクサゲーム プログラムは、ウェイト シフティングのみのプログラムよりも優れているという仮説を立てました。
研究者らはさらに、慢性脳卒中患者の認知機能の獲得において、娯楽用に設計されたエクサゲーム (Wii Fit など) は、リハビリ目的のエクサゲーム (Tetrax バイオフィードバックなど) よりも有益であるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6ヶ月の脳卒中後の期間
- 口頭での指示を理解し、学習する能力
- 十分な視力（必要に応じて適切な矯正を行う）
- デバイスの有無にかかわらず、自力で歩く能力
除外基準:
- 両側半球
- 小脳病変
- 失語症
- 著しい視野欠損
- ヘミネグレクト
- 整形外科の歴史
- その他の神経疾患
- -運動プロトコルの順守を妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Wiiフィット
Wii Fit トレーニングは、Wii コンソール、Wii バランス ボード、および Wii Fit Plus バランス ゲーム ディスクで構成される任天堂の Wii Fit バンドルを使用して実施されました。
Wii バランス ボードには 4 つのトランスデューサーがあり、プレーヤーの力の分布とその結果として生じる圧力中心 (COP) の動きを評価できます。
参加者はボードに立って、COP の変更を使用してゲームをプレイしました。
5 つのゲーム (ティルト、サッカー ヘディング、バランス バブル、ペンギン スライド、パーフェクト 10) が、これらのゲームの運動需要に基づいて Wii Fit Plus パッケージから選択されました。
ゲームをプレイするための主な動きのパターンには、左右の体重移動と前後の体重移動が含まれていました。
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Wi Fit ゲーム トレーニングを 30 分間受けます。
1 週間 2 つのセクションがあります。介入期間は12週間です。
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実験的：Tetrax バイオフィードバック
Tetrax バイオフィードバック ゲームは、患者やアスリートがバランス能力を向上させるのに役立つ姿勢リハビリテーションを目的としています。 Tetrax システムには 11 のゲームがありました。 Wii Fitのゲームと同じ原理で、8つのゲーム（Speedtrack、Catch、Skyball、Gotcha、Speedball、Tag、Freeze、Immobilizer）が選ばれました。 ゲームの難しさのパラメーターには、ターゲットのサイズおよび/またはターゲットの移動速度が含まれており、患者の能力に応じて調整できます。 Wii Fit または Tetrax グループの場合、各セッションで、監督セラピストが参加者の能力、ニーズ、およびお気に入りに応じて 3 ～ 5 個のゲームを選択しました。 |
Tetrax バイオフィードバック ゲームのトレーニングを 30 分間受けます。
1 週間 2 つのセクションがあります。介入期間は12週間です。
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プラセボコンパレーター：従来の体重移動
従来の体重移動運動グループは、2 つのエクサゲーム システムで必要とされる同様の動きと時間でバランス エクササイズを実行しましたが、ビデオ ゲームは使用しませんでした。
作業活動を使用して、参加者は矢状面と前頭面で体重移動を行いました。
調査員は、多方向の体重移動トレーニングにバランスボード (Reebok Core ボード) も使用しました。
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体重移動運動トレーニングを 30 分間受けます。
1 週間 2 つのセクションがあります。介入期間は12週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力スクリーニング装置スケールのベースラインからの変更 (中国語版 (CASI C-2.0))
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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CASI C-2.0 は、長期記憶、短期記憶、注意、集中または精神的操作、方向性、抽象化/判断、言語、視覚的構成、およびカテゴリーを含む 9 つのドメインに分類できる 20 の項目セットで構成されています。流暢。
CASI スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ テストのベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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ストループ テストには、選択的注意、応答抑制、およびワーキング メモリが必要です。
Stroop スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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The modified Trail Making Test(TMT) におけるベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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変更されたトレイル メイキング テスト (TMT) には、視覚的なスキャン、視覚運動の追跡、注意の分割、および認知の柔軟性が必要です。
テストを完了するまでの時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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ベースラインからの変化 桁後退のパフォーマンス
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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数字の逆方向のパフォーマンスには、注意と作業記憶が必要です。
スコアの範囲は 2 ～ 7 点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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生理学的プロファイル評価（PPA）のベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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PPA は、転倒のリスクがある被験者を特定するために使用される感覚運動測定値の検証済みのバッテリーです。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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10m歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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10m WT は、亜急性脳卒中の信頼性が高く、有効で、応答性の高い測定値です。
歩行速度は、10 m 以上の自己選択歩行速度によって評価されます。
かかる時間が短いほど、パフォーマンスが向上していることを示しています。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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Tetrax バランス システムのベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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Tetrax バランス システムを使用して、スタティック スタンディング バランスを評価します。
リスク スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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Timed Up and Go (TUG) テストでのベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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Timed Up and Go (TUG) テストは、動的バランス機能を評価するために使用されます。
かかる時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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Frenchay Activities Index (FAI) のベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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被験者の参加レベルの尺度として、Frenchay Activities Index (FAI) を使用しました。
15 項目のインデックスは、社会活動を行う頻度と、より複雑な日常生活活動 (家事、屋外での移動、余暇、有給の仕事など) を記録します。
FAI 項目スコアは、アクティビティが実行された頻度に基づいており、0 (頻度が低い) から 3 (頻度が高い) の範囲です。
10 項目は過去 3 か月、5 項目は過去 6 か月に関するものです。
FAI 合計スコアは項目スコアの合計であり、0 (非アクティブ) から 45 (非常にアクティブ) の範囲です。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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脳卒中影響尺度のベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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Stroke Impact Scale (SIS) は、信頼性、妥当性、および変化に対する感度が高い 59 項目の自己申告型スケールです。
SIS は、筋力、記憶、感情、コミュニケーション、ADL/器械的 ADL (IADL)、可動性、手の機能、参加の 8 つの機能ドメインで構成されています。
全体の SIS スコアは、8 つのドメインの平均スコアを表します。
各項目スコアの範囲は 1 から 5 です。各ドメイン スコアの範囲は 0 から 100 で、次の式を使用して計算されます: スコア =[(平均 - 1)/(5 - 1)] × 100。
この方程式では、スコアは特定のドメインのスコアであり、平均はそのドメイン内のアイテム スコアの平均です。
アイテムのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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身体活動の楽しみ尺度 (PACES) のベースラインからの変化
時間枠：被験者は12週目と24週目に評価されます
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PACES は 18 項目 7 点の自己申告式スケールで、スコアが高いほどトレーニングが楽しくなります。
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被験者は12週目と24週目に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jen-Wen Hung, MD、Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。