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Comparando os Efeitos Cognitivos de Dois Exergame Training e Treinamento Tradicional em Pacientes com AVC Crônico

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparando os efeitos cognitivos de dois sistemas de treinamento de equilíbrio de exergame e treinamento tradicional de mudança de peso em pacientes com AVC crônico

O objetivo deste estudo foi: comparar os efeitos de treinamento e manutenção de 3 programas de treinamento de equilíbrio (2 tipos de sistemas de exergame e 1 programa de treinamento convencional de mudança de peso) na função cognitiva de indivíduos com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi: comparar os efeitos de treinamento e manutenção de 3 programas de treinamento de equilíbrio (2 tipos de sistemas de exergame e 1 programa de treinamento convencional de mudança de peso) na função cognitiva de indivíduos com AVC crônico. Nossa hipótese é que o programa de exergaming usando deslocamento de peso como controlador de jogo é melhor do que o programa apenas de deslocamento de peso. Os investigadores levantaram a hipótese de que os exergames projetados para entretenimento (como o Wii Fit) são mais benéficos do que os exergames para fins de reabilitação (como o biofeedback Tetrax) no ganho da função cognitiva para pacientes com AVC crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração pós-AVC de pelo menos 6 meses
  • Capacidade de entender instruções verbais e aprender
  • Acuidade visual adequada (com correção apropriada, se necessário)
  • Capacidade de andar de forma independente com ou sem dispositivo

Critério de exclusão:

  • hemisférico bilateral
  • lesões cerebelares
  • Afasia
  • Déficits significativos de campo visual
  • Heminegligência
  • história da ortopedia
  • Outras doenças neurológicas
  • Condições médicas que impediriam a adesão ao protocolo de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wii fit
O treinamento do Wii Fit foi realizado usando o pacote Wii Fit da Nintendo, que consiste no console Wii, um Wii Balance Board e o disco do jogo de equilíbrio Wii Fit Plus. O balance board do Wii possui 4 transdutores, que podem avaliar a distribuição de força do jogador e os movimentos resultantes no centro de pressão (COP). Os participantes ficavam em pé no tabuleiro e utilizavam a troca de COP para jogar os jogos. Cinco jogos (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide e Perfect 10) foram selecionados do pacote Wii Fit Plus com base na demanda motora desses jogos. Os principais padrões de movimento para jogar os jogos incluíam deslocamento de peso da direita para a esquerda e deslocamento de peso da frente para trás.
Dispositivo: Wii Fit (30 minutos)
Receba treinamento de jogos Wi Fit por 30 minutos. Existem 2 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 12 semanas.
Experimental: Tetrax biofeedback

Os jogos de biofeedback da Tetrax visam a reabilitação postural para ajudar pacientes ou atletas a melhorar suas habilidades de equilíbrio. Foram 11 jogos no sistema Tetrax; 8 jogos (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) foram escolhidos com base no mesmo princípio usado para escolher jogos Wii Fit. Os parâmetros de dificuldade dos jogos incluíam tamanho do alvo e/ou velocidade de movimento do alvo, que poderiam ser ajustados de acordo com a habilidade do paciente.

Para o grupo Wii Fit ou Tetrax, a cada sessão, o terapeuta supervisor escolhia de 3 a 5 jogos para os participantes de acordo com suas habilidades, necessidades e preferências.
Dispositivo: Tetrax biofeedback (30 minutos)
Receba treinamento de jogos de biofeedback Tetrax por 30 minutos. Existem 2 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 12 semanas.
Comparador de Placebo: Deslocamento de peso convencional
O grupo de exercícios convencionais de mudança de peso realizou exercícios de equilíbrio com movimentos e tempo semelhantes exigidos pelos 2 sistemas de exergame, mas sem videogames. Ao usar atividades ocupacionais, os participantes fizeram deslocamento de peso nos planos sagital e frontal. Os investigadores também usaram uma placa de equilíbrio (Placa Reebok Core) para treinamento de mudança de peso multidirecional.
Outro: Deslocamento de peso convencional (30 minutos)
Receba treinamento de exercícios de mudança de peso por 30 minutos. Existem 2 seções para 1 semana; o período de intervenção será de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de instrumento de triagem de habilidades cognitivas versão chinesa (CASI C-2.0)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O CASI C-2.0 consiste em 20 conjuntos de itens, que podem ser divididos em 9 domínios, incluindo memória de longo prazo, memória de curto prazo, atenção, concentração ou manipulação mental, orientação, abstração/julgamento, linguagem, construção visual e categoria fluência. As pontuações do CASI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste Stroop
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O teste de Stroop requer atenção seletiva, inibição de resposta e memória de trabalho. A pontuação Stroop varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base no teste de trilha modificado (TMT)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O Trail Making Test (TMT) modificado requer varredura visual, rastreamento visuo-motor, atenção dividida e flexibilidade cognitiva. O menor tempo para concluir o teste significa melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base no desempenho reverso do dígito
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O desempenho do dígito inverso requer atenção e memória de trabalho. As pontuações variam de 2 a 7 pontuações mais altas, indicando melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Alteração da linha de base na avaliação do perfil fisiológico (PPA)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O PPA é uma bateria validada de medidas sensório-motoras usada para identificar os sujeitos em risco de queda.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 10m
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O TC de 10m é uma medida confiável, válida e responsiva para AVC subagudo. A velocidade de caminhada será avaliada pela velocidade de marcha auto-selecionada em 10 m. O menor tempo que leva indica melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Alteração da linha de base no sistema de equilíbrio Tetrax
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O sistema de equilíbrio Tetrax será usado para avaliar o equilíbrio estático em pé. As pontuações de risco mais baixas indicam melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Alteração da linha de base no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O teste Timed Up and Go (TUG) será usado para avaliar a função de equilíbrio dinâmico. Quanto menor o tempo necessário, significa melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
O Frenchay Activities Index (FAI) foi usado como uma medida do nível de participação dos sujeitos. O índice de 15 itens registra a frequência da realização de atividades sociais, bem como atividades mais complexas da vida diária (por exemplo, tarefas domésticas, mobilidade ao ar livre, lazer, trabalho remunerado). A pontuação do item FAI é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada e varia de 0 (baixa frequência) a 3 (alta frequência). Dez itens dizem respeito aos últimos 3 meses e 5 itens dizem respeito aos últimos 6 meses. A pontuação total do FAI é a soma das pontuações dos itens e varia de 0 (inativo) a 45 (altamente ativo).
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base na escala de impacto do AVC
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma escala autorreferida de 59 itens com boa confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança. O SIS consiste em 8 domínios funcionais: força, memória, emoção, comunicação, AVD/AVD instrumental (AIVD), mobilidade, função manual e participação. A pontuação geral do SIS representa a pontuação média dos 8 domínios. A pontuação de cada item varia de 1 a 5. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100 e é calculada usando a seguinte equação: Pontuação =[(Média - 1)/(5 - 1)] × 100. Nessa equação, a pontuação é a de um determinado domínio e a média é a média das pontuações dos itens dentro desse domínio. Uma pontuação mais alta em um item denota melhor desempenho.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas
A PACES é uma escala autorrelatada de 18 itens e 7 pontos, e quanto maior a pontuação, maior o prazer do treinamento.
Os indivíduos serão avaliados em 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG8C0261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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