Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de kognitive effekter af træning i to øvelser og traditionel træning hos patienter med kronisk slagtilfælde

6. januar 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af de kognitive effekter af to balancetræningssystemer til træning og traditionel vægtskiftetræning hos patienter med kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at: sammenligne trænings- og vedligeholdelseseffekterne af 3 balancetræningsprogrammer (2 slags træningssystemer og 1 konventionelt vægtskiftende træningsprogram) på kognitiv funktion hos forsøgspersoner med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at: sammenligne trænings- og vedligeholdelseseffekterne af 3 balancetræningsprogrammer (2 slags træningssystemer og 1 konventionelt vægtskiftende træningsprogram) på kognitiv funktion hos forsøgspersoner med kronisk slagtilfælde. Vi antog, at træningsprogrammet, der bruger vægtskift som spilkontroller, er bedre end programmet med kun vægtskift. Efterforskerne antog yderligere, at træningsspil designet til underholdning (såsom Wii Fit) er mere gavnlige end træningsspil til rehabiliteringsformål (såsom Tetrax biofeedback) for at opnå kognitionsfunktion for patienter med kronisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed efter slagtilfælde på mindst 6 måneder
  • Evne til at forstå verbale instruktioner og lære
  • Tilstrækkelig synsstyrke (med passende korrektion, hvis nødvendigt)
  • Evne til at gå selvstændigt med eller uden enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral halvkugle
  • Cerebellære læsioner
  • Afasi
  • Betydelige synsfeltunderskud
  • Hemineglekt
  • Ortopædisk historie
  • Andre neurologiske sygdomme
  • Medicinske tilstande, der ville forhindre overholdelse af træningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wii Fit
Wii Fit-træningen blev gennemført ved hjælp af Wii Fit-pakken fra Nintendo, som består af Wii-konsollen, et Wii Balance Board og Wii Fit Plus balancespildisken. Wii balancebrættet har 4 transducere, som kunne vurdere spillerens kraftfordeling og resulterende bevægelser i midten af ​​trykket (COP). Deltagerne stod på brættet og brugte skiftet af COP til at spille spillene. Fem spil (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide og Perfect 10) blev udvalgt fra Wii Fit Plus-pakken baseret på disse spils motoriske efterspørgsel. De vigtigste bevægelsesmønstre for at spille spillene inkluderede vægtskift til højre-venstre og vægtskift foran og bagpå.
Enhed: Wii Fit (30 minutter)
Modtag Wi Fit-spiltræning i 30 minutter. Der er 2 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 12 uger.
Eksperimentel: Tetrax biofeedback

Tetrax biofeedback-spillene sigter mod postural rehabilitering for at hjælpe patienter eller atleter med at forbedre deres balanceevner. Der var 11 spil i Tetrax-systemet; 8 spil (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) blev valgt ud fra samme princip som dem, der blev brugt til at vælge Wii Fit-spil. Parametrene for spils vanskeligheder omfattede målstørrelse og/eller målbevægelseshastighed, som kunne justeres i henhold til patienternes evner.

For Wii Fit- eller Tetrax-gruppen valgte den superviserende terapeut ved hver session 3 til 5 spil for deltagerne i henhold til deres evner, behov og favoritter.
Enhed: Tetrax biofeedback (30 minutter)
Modtag Tetrax biofeedback spil træning i 30 minutter. Der er 2 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 12 uger.
Placebo komparator: Konventionel vægtskift
Den konventionelle vægtskiftende træningsgruppe udførte balanceøvelser med de samme bevægelser og tid, der kræves af de 2 træningsspilsystemer, men uden videospil. Ved at bruge erhvervsmæssige aktiviteter foretog deltagerne vægtskift i det sagittale og frontale plan. Efterforskerne brugte også et balancebræt (Reebok Core board) til træning med vægtskift i flere retninger
Andet: Konventionel vægtskift (30 minutter)
Modtag vægtskiftende træning i 30 minutter. Der er 2 afsnit i 1 uge; interventionsperioden vil være 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cognitive Abilities Screening Instrument Scale Kinesisk version (CASI C-2.0)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
CASI C-2.0 består af 20 emnesæt, som kan opdeles i 9 domæner, herunder langtidshukommelse, korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration eller mental manipulation, orientering, abstraktion/dømmekraft, sprog, visuel konstruktion og kategori udtryksevne. CASI-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Stroop-testen
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Stroop-testen kræver selektiv opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse. Stroop-scoren varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i den modificerede Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Den modificerede Trail Making Test (TMT) kræver visuel scanning, visuo-motorisk sporing, delt opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Jo kortere tid til at gennemføre testen betyder bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Skift fra Baseline i Cifferet baglæns ydeevne
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Cifferet baglæns ydeevne kræver opmærksomhed og arbejdshukommelse. Scoren spænder fra 2 til 7 højere scores, hvilket indikerer bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i fysiologisk profilvurdering (PPA)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
PPA er et valideret batteri af sensorimotoriske målinger, der bruges til at identificere de personer, der er i risiko for at falde.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i 10m gangtesten
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
10m WT er et pålideligt, gyldigt og responsivt mål for subakut slagtilfælde. Ganghastighed vil blive vurderet ved selvvalgt ganghastighed over 10 m. Jo kortere tid det tager, indikerer bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra Baseline i Tetrax balancesystem
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Tetrax balancesystem vil blive brugt til at vurdere statisk stående balance. De lavere risikoscore indikerer bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Skift fra baseline i Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Timed Up and Go (TUG) test vil blive brugt til at vurdere dynamisk balancefunktion. Jo kortere tid det tager betyder bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Frenchay Activities Index (FAI) blev brugt som et mål for forsøgspersonernes deltagelsesniveau. Indekset med 15 elementer registrerer hyppigheden af ​​at udføre sociale aktiviteter såvel som mere komplekse aktiviteter i dagligdagen (f.eks. huslige pligter, udendørs mobilitet, fritid, lønsomt arbejde). FAI-elementscore er baseret på frekvensen, hvormed en aktivitet blev udført, og spænder fra 0 (lav frekvens) til 3 (høj frekvens). Ti punkter vedrører de seneste 3 måneder og 5 punkter vedrører de seneste 6 måneder. FAI's samlede score er summen af ​​emnescore og spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra Baseline i Stroke Impact Scale
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Stroke Impact Scale (SIS) er en selvrapporteret skala med 59 punkter med god pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandringer. SIS består af 8 funktionelle domæner: styrke, hukommelse, følelser, kommunikation, ADL/instrumentel ADL (IADL), mobilitet, håndfunktion og deltagelse. Den samlede SIS-score repræsenterer den gennemsnitlige score for de 8 domæner. Hver elementscore går fra 1 til 5. Hver domænescore har et interval på 0 til 100 og beregnes ved at bruge følgende ligning: Score =[(Mean - 1)/(5 - 1)] × 100. I denne ligning er scoren det for et bestemt domæne, og gennemsnittet er gennemsnittet af elementscorerne inden for det pågældende domæne. En højere score på et emne angiver bedre ydeevne.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i nydelsesskalaen for fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger
PACES er en 18-punkts og 7-punkts selvrapporteret skala, og den højere score giver mere glæde af træningen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8C0261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wii Fit (30 minutter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner