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Vergleich der kognitiven Effekte von zwei Exergame-Training und traditionellem Training bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

6. Januar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der kognitiven Effekte von zwei Exergame-Balance-Trainingssystemen und traditionellem Gewichtsverlagerungstraining bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie war es: die Trainings- und Aufrechterhaltungseffekte von 3 Gleichgewichtstrainingsprogrammen (2 Arten von Exergame-Systemen und 1 konventionelles Trainingsprogramm zur Gewichtsverlagerung) auf die kognitive Funktion von Probanden mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es: die Trainings- und Aufrechterhaltungseffekte von 3 Gleichgewichtstrainingsprogrammen (2 Arten von Exergame-Systemen und 1 konventionelles Trainingsprogramm zur Gewichtsverlagerung) auf die kognitive Funktion von Probanden mit chronischem Schlaganfall zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Exergaming-Programm, das Gewichtsverlagerung als Gamecontroller verwendet, besser ist als das reine Gewichtsverlagerungsprogramm. Die Forscher stellten ferner die Hypothese auf, dass Exergames zur Unterhaltung (wie Wii Fit) im Hinblick auf die Verbesserung der kognitiven Funktion für Patienten mit chronischem Schlaganfall vorteilhafter sind als Exergames für Rehabilitationszwecke (wie Tetrax-Biofeedback).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer nach Schlaganfall von mindestens 6 Monaten
  • Fähigkeit, mündliche Anweisungen zu verstehen und zu lernen
  • Ausreichende Sehschärfe (ggf. mit entsprechender Korrektur)
  • Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Gerät zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Halbkugel
  • Kleinhirnläsionen
  • Aphasie
  • Erhebliche Gesichtsfeldausfälle
  • Hämineglekt
  • Geschichte der Orthopädie
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Medizinische Bedingungen, die die Einhaltung des Trainingsprotokolls verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wii-Fit
Das Wii Fit-Training wurde mit dem Wii Fit-Bundle von Nintendo durchgeführt, das aus der Wii-Konsole, einem Wii Balance Board und der Balance-Spiel-Disc Wii Fit Plus besteht. Das Wii-Balance-Board verfügt über 4 Wandler, die die Kraftverteilung des Spielers und die daraus resultierenden Bewegungen im Druckzentrum (COP) beurteilen können. Die Teilnehmer standen auf dem Brett und nutzten den COP-Wechsel, um die Spiele zu spielen. Fünf Spiele (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide und Perfect 10) wurden basierend auf den motorischen Anforderungen dieser Spiele aus dem Wii Fit Plus-Paket ausgewählt. Die Hauptbewegungsmuster zum Spielen der Spiele waren Rechts-Links-Gewichtsverlagerung und Front-Back-Gewichtsverlagerung.
Gerät: Wii-Fit (30 Min.)
Erhalte 30 Minuten lang Wi-Fit-Spieltraining. Es gibt 2 Abschnitte für 1 Woche; Die Interventionsfrist beträgt 12 Wochen.
Experimental: Tetrax-Biofeedback

Die Tetrax-Biofeedback-Spiele zielen auf die Haltungsrehabilitation ab, um Patienten oder Sportlern zu helfen, ihre Gleichgewichtsfähigkeiten zu verbessern. Es gab 11 Spiele im Tetrax-System; 8 Spiele (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) wurden nach dem gleichen Prinzip wie bei der Auswahl von Wii Fit-Spielen ausgewählt. Die Parameter der Spielschwierigkeiten umfassten die Größe des Ziels und/oder die Geschwindigkeit der Bewegung des Ziels, die entsprechend den Fähigkeiten des Patienten angepasst werden konnten.

Für die Wii Fit- oder Tetrax-Gruppe wählte der betreuende Therapeut bei jeder Sitzung 3 bis 5 Spiele für die Teilnehmer entsprechend ihren Fähigkeiten, Bedürfnissen und Favoriten aus.
Gerät: Tetrax-Biofeedback (30 Min.)
Erhalten Sie 30 Minuten lang Tetrax-Biofeedback-Spieltraining. Es gibt 2 Abschnitte für 1 Woche; Die Interventionsfrist beträgt 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Herkömmliche Gewichtsverlagerung
Die konventionelle Gewichtsverlagerungs-Übungsgruppe führte Gleichgewichtsübungen mit ähnlichen Bewegungen und Zeitaufwand durch die 2 Exergame-Systeme, aber ohne Videospiele. Durch die Verwendung von beruflichen Aktivitäten führten die Teilnehmer Gewichtsverlagerungen in der Sagittal- und Frontalebene durch. Die Ermittler verwendeten auch ein Balance Board (Reebok Core Board) für multidirektionales Gewichtsverlagerungstraining
Sonstiges: Herkömmliche Gewichtsverlagerung (30 Min.)
Erhalten Sie 30 Minuten lang ein Gewichtsverlagerungstraining. Es gibt 2 Abschnitte für 1 Woche; Die Interventionsfrist beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version der Screening-Instrumentenskala für kognitive Fähigkeiten (CASI C-2.0)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Das CASI C-2.0 besteht aus 20 Item-Sets, die in 9 Bereiche unterteilt werden können, darunter Langzeitgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration oder mentale Manipulation, Orientierung, Abstraktion/Urteil, Sprache, visuelle Konstruktion und Kategorie Geläufigkeit. Die CASI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline im Stroop-Test
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Der Stroop-Test erfordert selektive Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis. Der Stroop-Score reicht von 0 bis 63, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von der Grundlinie im modifizierten Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Der modifizierte Trail Making Test (TMT) erfordert visuelles Scannen, visuomotorisches Tracking, geteilte Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität. Die kürzere Zeit, um den Test abzuschließen, bedeutet eine bessere Leistung.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von der Grundlinie in der Ziffer Rückwärtsleistung
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Die Ziffernrückwärtsleistung erfordert Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Die Werte reichen von 2 bis 7 höheren Werten, die eine bessere Leistung anzeigen.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung der physiologischen Profilbewertung (PPA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Der PPA ist eine validierte Batterie von sensomotorischen Messungen, die verwendet werden, um Personen mit Sturzrisiko zu identifizieren.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von der Grundlinie im 10-m-Gehtest
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Das 10-m-WT ist ein zuverlässiges, gültiges und reaktionsfähiges Maß für subakuten Schlaganfall. Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der selbst gewählten Schrittgeschwindigkeit über 10 m beurteilt. Je kürzer die benötigte Zeit, desto besser die Leistung.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von Baseline im Tetrax-Ausgleichssystem
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Das Tetrax-Balance-System wird verwendet, um das statische Gleichgewicht im Stehen zu beurteilen. Die niedrigeren Risikowerte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von der Grundlinie im Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsfunktion zu bewerten. Je kürzer es dauert, desto besser ist die Leistung.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Frenchay Activity Index (FAI)
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Der Frenchay Activity Index (FAI) wurde als Maß für die Teilnahme der Probanden verwendet. Der 15-Item-Index erfasst die Häufigkeit der Ausübung sozialer Aktivitäten sowie komplexere Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Hausarbeit, Bewegung im Freien, Freizeit, Erwerbsarbeit). Der FAI-Item-Score basiert auf der Häufigkeit, mit der eine Aktivität durchgeführt wurde, und reicht von 0 (niedrige Häufigkeit) bis 3 (hohe Häufigkeit). Zehn Items betreffen die letzten 3 Monate und 5 Items betreffen die letzten 6 Monate. Der FAI-Gesamtwert ist die Summe der Punktwerte und reicht von 0 (inaktiv) bis 45 (sehr aktiv).
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Änderung von der Grundlinie in der Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist eine 59-Punkte-Skala mit Selbstauskunft und guter Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen. Das SIS besteht aus 8 Funktionsdomänen: Kraft, Gedächtnis, Emotion, Kommunikation, ADL/instrumentelle ADL (IADL), Mobilität, Handfunktion und Partizipation. Der SIS-Gesamtwert entspricht dem Durchschnittswert der 8 Domänen. Jeder Item-Score reicht von 1 bis 5. Jeder Bereichs-Score hat einen Bereich von 0 bis 100 und wird mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: Score = [(Mittelwert – 1)/(5 – 1)] × 100. In dieser Gleichung ist die Bewertung die einer bestimmten Domäne, und der Mittelwert ist der Durchschnitt der Punktbewertungen innerhalb dieser Domäne. Eine höhere Punktzahl für ein Element bedeutet eine bessere Leistung.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität (PACES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet
Das PACES ist eine 18-Punkte- und 7-Punkte-Skala mit Selbstauskunft, und die höhere Punktzahl bedeutet mehr Freude am Training.
Die Probanden werden nach 12 Wochen und 24 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8C0261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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