- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02553993
Két exergame tréning és a hagyományos tréning kognitív hatásainak összehasonlítása krónikus stroke-os betegeknél
Két Exergame Balance Training System és a hagyományos súlyváltó edzés kognitív hatásainak összehasonlítása krónikus stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke utáni időtartam legalább 6 hónap
- Képes a szóbeli utasítások megértésére és a tanulásra
- Megfelelő látásélesség (szükség esetén megfelelő korrekcióval)
- Képes önállóan járni eszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali félgömb
- Cerebelláris elváltozások
- Beszédzavar
- Jelentős látótér-deficit
- Hemineglect
- Az ortopédia története
- Egyéb neurológiai betegségek
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a gyakorlati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wii Fit
A Wii Fit edzést a Nintendo Wii Fit csomagjával végezték, amely a Wii konzolból, egy Wii Balance Boardból és a Wii Fit Plus egyensúlyi játéklemezből áll.
A Wii egyensúlyi panel 4 jelátalakítóval rendelkezik, amelyek képesek felmérni a játékos erőeloszlását és az ebből eredő mozgásokat a nyomás középpontjában (COP).
A résztvevők felálltak a táblára, és a COP cseréjét használták a játékokhoz.
Öt játékot (Tilt, Soccer Heading, Balance Bubble, Penguin Slide és Perfect 10) választottak ki a Wii Fit Plus csomagból a játékok motorigénye alapján.
A játék főbb mozgási mintái közé tartozott a jobb-bal súlyeltolódás és az elöl-hátul súlyváltás.
|
Vegyen részt 30 perces Wi Fit játékok edzésén.
2 rész van 1 hétig; a beavatkozási időszak 12 hét lesz.
|
|
Kísérleti: Tetrax biofeedback
A Tetrax biofeedback játékok célja a testtartás rehabilitációja, hogy segítse a betegeket vagy a sportolókat egyensúlyi képességeik javításában. 11 játék volt Tetrax rendszerben; 8 játékot (Speedtrack, Catch, Skyball, Gotcha, Speedball, Tag, Freeze, Immobilizer) választottunk ki ugyanazon az elven, mint a Wii Fit játékoknál. A játékok nehézségeinek paraméterei között szerepelt a célpont mérete és/vagy a célpont mozgásának sebessége, amely a páciens képességei szerint állítható. A Wii Fit vagy Tetrax csoport számára minden foglalkozáson a felügyelő terapeuta 3-5 játékot választott ki a résztvevőknek képességeik, szükségleteik és kedvenceik szerint. |
Vegyen részt Tetrax biofeedback játékok képzésén 30 percig.
2 rész van 1 hétig; a beavatkozási időszak 12 hét lesz.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos súlyeltolódás
A hagyományos súlyváltó gyakorlatokat végző csoport egyensúlygyakorlatokat végzett a 2 exergame rendszer által megkövetelt hasonló mozdulatokkal és idővel, de videojátékok nélkül.
A foglalkozási tevékenységek segítségével a résztvevők súlyeltolódást végeztek a szagittális és frontális síkban.
A nyomozók egy egyensúlyi táblát (Reebok Core board) is használtak a többirányú súlyváltó edzéshez
|
Vegyen részt súlyváltó edzésen 30 percig.
2 rész van 1 hétig; a beavatkozási időszak 12 hét lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív képességek szűrési eszközskálájában a kínai verzióban (CASI C-2.0)
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A CASI C-2.0 20 elemkészletből áll, amelyek 9 tartományra oszthatók, beleértve a hosszú távú memóriát, a rövid távú memóriát, a figyelmet, a koncentrációt vagy a mentális manipulációt, az orientációt, az absztrakciót/ítéletet, a nyelvet, a vizuális konstrukciót és a kategóriát. folyékonyság.
A CASI pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a The Stroop tesztben
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A Stroop teszt szelektív figyelmet, válaszgátlást és munkamemóriát igényel.
A Stroop pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított nyomkövetési tesztben (TMT)
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A módosított Trail Making Test (TMT) vizuális szkennelést, vizuális-motoros követést, megosztott figyelmet és kognitív rugalmasságot igényel.
Minél rövidebb a teszt befejezési ideje, az jobb teljesítményt jelent.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a számjegy szerinti visszamenőleges teljesítményben
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A számjegyes visszafelé teljesítmény figyelmet és munkamemóriát igényel.
A pontszámok 2-től 7-ig terjednek, ami jobb teljesítményt jelez.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fiziológiai profilértékelésben (PPA)
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A PPA szenzomotoros mérések validált készlete, amely a leesés kockázatának kitett személyek azonosítására szolgál.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 10 méteres gyaloglás tesztben
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A 10 m-es WT megbízható, érvényes és érzékeny mérték a szubakut stroke esetén.
A járási sebességet a 10 m feletti, ön által kiválasztott járássebesség alapján kell értékelni.
Minél rövidebb idő szükséges, az jobb teljesítményt jelez.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tetrax mérlegrendszerben
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A Tetrax mérlegrendszert a statikus álló egyensúly értékelésére fogják használni.
Az alacsonyabb kockázati pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalról az Időzített fel és indulás (TUG) tesztben
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
Az időzített fel és indulás (TUG) tesztet használják a dinamikus egyensúly funkció értékelésére.
Minél rövidebb ideig tart, jobb teljesítményt jelent.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Frenchay tevékenységi indexben (FAI)
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A Frenchay tevékenységi indexet (FAI) használták az alanyok részvételi szintjének mérésére.
A 15 tételes index a szociális tevékenységek végzésének gyakoriságát, valamint a mindennapi élet bonyolultabb tevékenységeinek gyakoriságát rögzíti (pl. házimunka, szabadban való mozgás, szabadidő, kereső munka).
A FAI-pontszám a tevékenység végrehajtásának gyakoriságán alapul, és 0-tól (alacsony gyakoriság) 3-ig (magas gyakoriság) terjed.
Tíz tétel az elmúlt 3 hónapra, 5 tétel pedig az elmúlt 6 hónapra vonatkozik.
A FAI összpontszáma a tételpontszámok összege, és 0 (inaktív) és 45 (nagyon aktív) között mozog.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stroke Impact Scale-ban
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy 59 tételből álló, önbeszámoló skála, amely jó megbízhatósággal, érvényességgel és változásérzékenységgel rendelkezik.
A SIS 8 funkcionális tartományból áll: erő, memória, érzelem, kommunikáció, ADL/instrumentális ADL (IADL), mobilitás, kézműködés és részvétel.
A teljes SIS-pontszám a 8 domain átlagos pontszámát jelenti.
Minden egyes elem pontszáma 1 és 5 között van. Minden tartomány pontszáma 0 és 100 között van, és a következő egyenlettel számítják ki: Pont =[(Átlag - 1)/(5 - 1)] × 100.
Ebben az egyenletben a pontszám egy adott tartomány pontszáma, az átlag pedig az adott tartományon belüli tételpontszámok átlaga.
A tétel magasabb pontszáma jobb teljesítményt jelent.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás élvezeti skálájában (PACES)
Időkeret: Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
A PACES egy 18 tételes és 7 pontos önbevallásos skála, és a magasabb pontszám nagyobb élvezetet nyújt a képzésben.
|
Az alanyokat a 12. és a 24. héten értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jen-Wen Hung, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center, Kaohsiung, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Zinn S, Dudley TK, Bosworth HB, Hoenig HM, Duncan PW, Horner RD. The effect of poststroke cognitive impairment on rehabilitation process and functional outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1084-90. doi: 10.1016/j.apmr.2003.10.022.
- Mok VC, Wong A, Lam WW, Fan YH, Tang WK, Kwok T, Hui AC, Wong KS. Cognitive impairment and functional outcome after stroke associated with small vessel disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):560-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.015107.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, Jansen BP, de Haan EH, Kappelle LJ. Cognitive disorders in acute stroke: prevalence and clinical determinants. Cerebrovasc Dis. 2007;23(5-6):408-16. doi: 10.1159/000101464. Epub 2007 Apr 2.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, van der Worp HB, Jansen BP, Algra A, de Haan EH, Kappelle LJ. The prognostic value of domain-specific cognitive abilities in acute first-ever stroke. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):821-7. doi: 10.1212/01.WNL.0000152984.28420.5A.
- Tatemichi TK, Paik M, Bagiella E, Desmond DW, Pirro M, Hanzawa LK. Dementia after stroke is a predictor of long-term survival. Stroke. 1994 Oct;25(10):1915-9. doi: 10.1161/01.str.25.10.1915.
- Hobson P, Meara J. Cognitive function and mortality in a community-based elderly cohort of first-ever stroke survivors and control subjects. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Sep-Oct;19(5):382-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.07.006. Epub 2010 May 15.
- Pasquini M, Leys D, Rousseaux M, Pasquier F, Henon H. Influence of cognitive impairment on the institutionalisation rate 3 years after a stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):56-9. doi: 10.1136/jnnp.2006.102533. Epub 2006 Sep 4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Rand D, Eng JJ, Liu-Ambrose T, Tawashy AE. Feasibility of a 6-month exercise and recreation program to improve executive functioning and memory in individuals with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):722-9. doi: 10.1177/1545968310368684. Epub 2010 May 11.
- Quaney BM, Boyd LA, McDowd JM, Zahner LH, He J, Mayo MS, Macko RF. Aerobic exercise improves cognition and motor function poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Nov;23(9):879-85. doi: 10.1177/1545968309338193. Epub 2009 Jun 18.
- Marzolini S, Oh P, McIlroy W, Brooks D. The effects of an aerobic and resistance exercise training program on cognition following stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Jun;27(5):392-402. doi: 10.1177/1545968312465192. Epub 2012 Nov 16.
- Feng J, Spence I, Pratt J. Playing an action video game reduces gender differences in spatial cognition. Psychol Sci. 2007 Oct;18(10):850-5. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01990.x.
- Green CS, Bavelier D. Action video game modifies visual selective attention. Nature. 2003 May 29;423(6939):534-7. doi: 10.1038/nature01647.
- Franceschini S, Gori S, Ruffino M, Viola S, Molteni M, Facoetti A. Action video games make dyslexic children read better. Curr Biol. 2013 Mar 18;23(6):462-6. doi: 10.1016/j.cub.2013.01.044. Epub 2013 Feb 28.
- Lieberman DA. Designing serious games for learning and health in informal and formal settings. In: Ritterfeld U, Cody MJ, Vorderer P, editors. Serious games: mechanisms and effects. New York: Routledge; 2009. p 117-30.
- O'Leary KC, Pontifex MB, Scudder MR, Brown ML, Hillman CH. The effects of single bouts of aerobic exercise, exergaming, and videogame play on cognitive control. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1518-25. doi: 10.1016/j.clinph.2011.01.049. Epub 2011 Feb 24.
- Padala KP, Padala PR, Malloy TR, Geske JA, Dubbert PM, Dennis RA, Garner KK, Bopp MM, Burke WJ, Sullivan DH. Wii-fit for improving gait and balance in an assisted living facility: a pilot study. J Aging Res. 2012;2012:597573. doi: 10.1155/2012/597573. Epub 2012 Jun 13.
- Rosenberg D, Depp CA, Vahia IV, Reichstadt J, Palmer BW, Kerr J, Norman G, Jeste DV. Exergames for subsyndromal depression in older adults: a pilot study of a novel intervention. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Mar;18(3):221-6. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c534b5.
- Zimmermann R, Gschwandtner U, Benz N, Hatz F, Schindler C, Taub E, Fuhr P. Cognitive training in Parkinson disease: cognition-specific vs nonspecific computer training. Neurology. 2014 Apr 8;82(14):1219-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000000287. Epub 2014 Mar 12.
- Hung JW, Chou CX, Hsieh YW, Wu WC, Yu MY, Chen PC, Chang HF, Ding SE. Randomized comparison trial of balance training by using exergaming and conventional weight-shift therapy in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1629-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.029. Epub 2014 May 23.
- Teng EL, Hasegawa K, Homma A, Imai Y, Larson E, Graves A, Sugimoto K, Yamaguchi T, Sasaki H, Chiu D, et al. The Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI): a practical test for cross-cultural epidemiological studies of dementia. Int Psychogeriatr. 1994 Spring;6(1):45-58; discussion 62. doi: 10.1017/s1041610294001602.
- Tsai RC, Lin KN, Wang HJ, Liu HC. Evaluating the uses of the total score and the domain scores in the Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese version (CASI C-2.0): results of confirmatory factor analysis. Int Psychogeriatr. 2007 Dec;19(6):1051-63. doi: 10.1017/S1041610207005327. Epub 2007 Apr 23.
- Cumming TB, Tyedin K, Churilov L, Morris ME, Bernhardt J. The effect of physical activity on cognitive function after stroke: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2012 Apr;24(4):557-67. doi: 10.1017/S1041610211001980. Epub 2011 Oct 14.
- Hung JW, Liou CW, Wang PW, Yeh SH, Lin LW, Lo SK, Tsai FM. Effect of 12-week tai chi chuan exercise on peripheral nerve modulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):924-9. doi: 10.2340/16501977-0445.
- Wayne PM, Walsh JN, Taylor-Piliae RE, Wells RE, Papp KV, Donovan NJ, Yeh GY. Effect of tai chi on cognitive performance in older adults: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):25-39. doi: 10.1111/jgs.12611. Epub 2014 Jan 2.
- D'Angelo E. Neural circuits of the cerebellum: hypothesis for function. J Integr Neurosci. 2011 Sep;10(3):317-52. doi: 10.1142/S0219635211002762.
- Zinn S, Bosworth HB, Hoenig HM, Swartzwelder HS. Executive function deficits in acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):173-80. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.015.
- Galski T, Bruno RL, Zorowitz R, Walker J. Predicting length of stay, functional outcome, and aftercare in the rehabilitation of stroke patients. The dominant role of higher-order cognition. Stroke. 1993 Dec;24(12):1794-800. doi: 10.1161/01.str.24.12.1794.
- Zelinski EM, Reyes R. Cognitive benefits of computer games for older adults. Gerontechnology. 2009 Fall;8(4):220-235. doi: 10.4017/gt.2009.08.04.004.00.
- Maillot P, Perrot A, Hartley A. Effects of interactive physical-activity video-game training on physical and cognitive function in older adults. Psychol Aging. 2012 Sep;27(3):589-600. doi: 10.1037/a0026268. Epub 2011 Nov 28.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Fabel K, Kempermann G. Physical activity and the regulation of neurogenesis in the adult and aging brain. Neuromolecular Med. 2008;10(2):59-66. doi: 10.1007/s12017-008-8031-4. Epub 2008 Feb 20.
- Olson AK, Eadie BD, Ernst C, Christie BR. Environmental enrichment and voluntary exercise massively increase neurogenesis in the adult hippocampus via dissociable pathways. Hippocampus. 2006;16(3):250-60. doi: 10.1002/hipo.20157.
- Ballesteros S, Mayas J, Prieto A, Toril P, Pita C, Laura Pde L, Reales JM, Waterworth JA. A randomized controlled trial of brain training with non-action video games in older adults: results of the 3-month follow-up. Front Aging Neurosci. 2015 Apr 14;7:45. doi: 10.3389/fnagi.2015.00045. eCollection 2015.
- Bossers WJ, van der Woude LH, Boersma F, Hortobagyi T, Scherder EJ, van Heuvelen MJ. A 9-Week Aerobic and Strength Training Program Improves Cognitive and Motor Function in Patients with Dementia: A Randomized, Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Nov;23(11):1106-16. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.191. Epub 2015 Jan 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8C0261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .