- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02558881
Kolonkapsel kontra virtuell koloskopi för screening av kolorektal cancer (COCAGI)
Utvärdering av en kompletterande åtgärd för rekrytering av patienter med ett positivt screeningtest och inte realiserad optisk koloskopi som en del av organiserad kolorektal cancerscreening
Frankrike är ett av de länder med hög förekomst av kolorektal cancer. Prognosen förknippad med kolorektal cancer är relaterad till utvecklingsstadiet av sjukdomen vid diagnos. Således, när cancern upptäcks och behandlas i ett tidigt skede, var överlevnaden vid 5 år 90%. Det är därför en stor fråga om screening är utbredd i Frankrike sedan slutet av 2008.
Denna screening är baserad på en tvåstegsstrategi: 1) det ockulta blodet i avföringen (FOBT) och om det är positivt 2) genomförandet av en optisk koloskopiundersökning som för närvarande betraktas som kolonreferens för utvärderingsproceduren. Men som en del av denna organiserade screening vägrar 13 % av de med en positiv FOBT slutligen att göra en optisk koloskopi. Enligt avslaget kan virtuell koloskopi föreslås som ett alternativ enligt rekommendationerna från National Health Authority 2010. Men det har aldrig bedömts som en del av organiserad screening. På liknande sätt är ett annat alternativ nyligen utvecklad kolikkapsel som gynnar utvecklingen under de senaste åren av kapseln för tunntarmen som har blivit guldstandarden för diagnos av de flesta sjukdomar i tunntarmen (ockult blödning, diagnos av okänd kolit...).
Därför föreslår studien virtuell koloskopi eller kolonkapsel för personer med en positiv FOBT som en del av organiserad screening och som inte insåg optisk koloskopi efter den vanliga proceduren och fullständig återhämtning. Denna studie syftar till att svara på frågan om platsen för kolikkapseln som en del av organiserad screening. En ekonomisk komponent är integrerad för att bedöma, i termer av sjukförsäkring, kostnaden för dessa två undersökningar, och jämföra dem med kostnaden för optisk koloskopi.
Den föreslagna studien är en observationsstudie av effekten av en alternativ screeningstrategi för kolorektal cancer vars primära mål är att jämföra acceptansgraden av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel hos patienter som vägrar optisk koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hopsices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med positiv FOBT vid screening av organiserad kolorektal cancer, patienter som inte har uppnått optisk koloskopi och som fått det vanliga förfarandet och fullständig återhämtning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Virtuell koloskopi
Med virtuell koloskopi behöver patienten inte läggas in på sjukhus för undersökning, vilket vanligtvis görs utan sjukhusvistelse.
En tarmförberedelse är nödvändig.
Den kan variera från plats till plats, men den innefattar i allmänhet polyetylenglykol eller natriumfosfat.
Den kvarvarande avföringen "märks" genom intag av en radiopak produkt för att särskilja kolikskador.
Men inget kontrastmedel injiceras intravenöst.
Patienten ska ligga på rygg och en rektal sond är inställd för att injicera antingen luft eller CO2.
Intjänandeperioden överstiger inte trettio sekunders apné, och den totala tiden för undersökningen (patienttabellen) är cirka 10 minuter.
|
|
Kolon kapsel
Kolonkapseln består av två kameror placerade i båda ändar.
Bildinsamling är inställd på mellan fyra till trettiofem bilder per sekund.
Det börjar omedelbart efter intag av kapseln, vilket möjliggör inspelning av matstrups- och magbilder.
Hon pausade i 2 timmar (för att spara batterier) medan hon korsade tunntarmen.
Den återaktiveras i terminalileum.
Filmens analystid är cirka 1 timme, och kapseln förblir i genomsnitt 3 timmar i tjocktarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptansgrad av kolonkapsel kontra virtuell koloskopi.
Tidsram: En period på tre månader efter att inbjudan har skickats till ett alternativ till optisk koloskopi lämnas till personen.
|
Acceptans definieras av det faktum att en person har bokat tid för ett av de två proven och han gick till granskningen
|
En period på tre månader efter att inbjudan har skickats till ett alternativ till optisk koloskopi lämnas till personen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för virtuell koloskopi och kolonkapsel: fullständig granskning av tjocktarmsslemhinnan.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antalet misslyckade undersökningar efter orsak
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av dåliga kolikpreparat, procentandel mot indikationer, komplikationsfrekvens, procentandel kapslar har inte varit till slutet av tjocktarmen, procentandel av andra orsaker (t.ex.
teknisk...)
|
6 månader
|
Diagnostisk prestanda för virtuell koloskopi och kolonkapsel
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med misstänkta kolorektala neoplastiska lesioner
|
6 månader
|
Uppnåendegrad av optisk koloskopi om en lesion hittas, antingen genom virtuell koloskopi eller med kolonkapsel
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som uppnår en optisk koloskopi efter misstänkt neoplastisk kolorektal lesion
|
6 månader
|
Känslighet av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, betydande ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
|
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
|
6 månader
|
Specificitet av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, betydande ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
|
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
|
6 månader
|
Positiva och negativa prediktiva värden för virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, signifikanta ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
|
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
|
6 månader
|
Andel cancer som diagnostiserats genom virtuell koloskopi eller tjocktarmskapsel
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ytterligare kostnader genererade av implementeringen av en kompletterande åtgärd av screening för patienter med en positiv FOBT och inte realiserad optisk koloskopi
Tidsram: 6 månader
|
Kostnaderna som tas med i beräkningen kommer att vara de direkta medicinska kostnaderna för två undersökningar, såväl som icke-medicinska direkta kostnader: 1) Inbjudan att utföra något av testerna, 2) Undersökning som utförs (tarmkapsel eller virtuell koloskopi), 3) Brev av överföringsresultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils De Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-757
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtuell koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna