Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonkapsel kontra virtuell koloskopi för screening av kolorektal cancer (COCAGI)

23 september 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av en kompletterande åtgärd för rekrytering av patienter med ett positivt screeningtest och inte realiserad optisk koloskopi som en del av organiserad kolorektal cancerscreening

Frankrike är ett av de länder med hög förekomst av kolorektal cancer. Prognosen förknippad med kolorektal cancer är relaterad till utvecklingsstadiet av sjukdomen vid diagnos. Således, när cancern upptäcks och behandlas i ett tidigt skede, var överlevnaden vid 5 år 90%. Det är därför en stor fråga om screening är utbredd i Frankrike sedan slutet av 2008.

Denna screening är baserad på en tvåstegsstrategi: 1) det ockulta blodet i avföringen (FOBT) och om det är positivt 2) genomförandet av en optisk koloskopiundersökning som för närvarande betraktas som kolonreferens för utvärderingsproceduren. Men som en del av denna organiserade screening vägrar 13 % av de med en positiv FOBT slutligen att göra en optisk koloskopi. Enligt avslaget kan virtuell koloskopi föreslås som ett alternativ enligt rekommendationerna från National Health Authority 2010. Men det har aldrig bedömts som en del av organiserad screening. På liknande sätt är ett annat alternativ nyligen utvecklad kolikkapsel som gynnar utvecklingen under de senaste åren av kapseln för tunntarmen som har blivit guldstandarden för diagnos av de flesta sjukdomar i tunntarmen (ockult blödning, diagnos av okänd kolit...).

Därför föreslår studien virtuell koloskopi eller kolonkapsel för personer med en positiv FOBT som en del av organiserad screening och som inte insåg optisk koloskopi efter den vanliga proceduren och fullständig återhämtning. Denna studie syftar till att svara på frågan om platsen för kolikkapseln som en del av organiserad screening. En ekonomisk komponent är integrerad för att bedöma, i termer av sjukförsäkring, kostnaden för dessa två undersökningar, och jämföra dem med kostnaden för optisk koloskopi.

Den föreslagna studien är en observationsstudie av effekten av en alternativ screeningstrategi för kolorektal cancer vars primära mål är att jämföra acceptansgraden av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel hos patienter som vägrar optisk koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike
        • Hopsices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med positiv FOBT vid screening av organiserad kolorektal cancer, patienter som inte har uppnått optisk koloskopi och som fått sedvanligt ingrepp och fullständig återhämtning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med positiv FOBT vid screening av organiserad kolorektal cancer, patienter som inte har uppnått optisk koloskopi och som fått det vanliga förfarandet och fullständig återhämtning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Virtuell koloskopi
Med virtuell koloskopi behöver patienten inte läggas in på sjukhus för undersökning, vilket vanligtvis görs utan sjukhusvistelse. En tarmförberedelse är nödvändig. Den kan variera från plats till plats, men den innefattar i allmänhet polyetylenglykol eller natriumfosfat. Den kvarvarande avföringen "märks" genom intag av en radiopak produkt för att särskilja kolikskador. Men inget kontrastmedel injiceras intravenöst. Patienten ska ligga på rygg och en rektal sond är inställd för att injicera antingen luft eller CO2. Intjänandeperioden överstiger inte trettio sekunders apné, och den totala tiden för undersökningen (patienttabellen) är cirka 10 minuter.
Kolon kapsel
Kolonkapseln består av två kameror placerade i båda ändar. Bildinsamling är inställd på mellan fyra till trettiofem bilder per sekund. Det börjar omedelbart efter intag av kapseln, vilket möjliggör inspelning av matstrups- och magbilder. Hon pausade i 2 timmar (för att spara batterier) medan hon korsade tunntarmen. Den återaktiveras i terminalileum. Filmens analystid är cirka 1 timme, och kapseln förblir i genomsnitt 3 timmar i tjocktarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansgrad av kolonkapsel kontra virtuell koloskopi.
Tidsram: En period på tre månader efter att inbjudan har skickats till ett alternativ till optisk koloskopi lämnas till personen.
Acceptans definieras av det faktum att en person har bokat tid för ett av de två proven och han gick till granskningen
En period på tre månader efter att inbjudan har skickats till ett alternativ till optisk koloskopi lämnas till personen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för virtuell koloskopi och kolonkapsel: fullständig granskning av tjocktarmsslemhinnan.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet misslyckade undersökningar efter orsak
Tidsram: 6 månader
Procentandel av dåliga kolikpreparat, procentandel mot indikationer, komplikationsfrekvens, procentandel kapslar har inte varit till slutet av tjocktarmen, procentandel av andra orsaker (t.ex. teknisk...)
6 månader
Diagnostisk prestanda för virtuell koloskopi och kolonkapsel
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med misstänkta kolorektala neoplastiska lesioner
6 månader
Uppnåendegrad av optisk koloskopi om en lesion hittas, antingen genom virtuell koloskopi eller med kolonkapsel
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som uppnår en optisk koloskopi efter misstänkt neoplastisk kolorektal lesion
6 månader
Känslighet av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, betydande ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
6 månader
Specificitet av virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, betydande ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
6 månader
Positiva och negativa prediktiva värden för virtuell koloskopi och tjocktarmskapsel för diagnos av cancer, signifikanta ytterligare kolorektala polyper eller andra polyper
Tidsram: 6 månader
Betydande ytterligare kolorektala polyper är minst en polyp med en minsta diameter på 6 mm eller mer än tre polyper av valfri diameter
6 månader
Andel cancer som diagnostiserats genom virtuell koloskopi eller tjocktarmskapsel
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ytterligare kostnader genererade av implementeringen av en kompletterande åtgärd av screening för patienter med en positiv FOBT och inte realiserad optisk koloskopi
Tidsram: 6 månader
Kostnaderna som tas med i beräkningen kommer att vara de direkta medicinska kostnaderna för två undersökningar, såväl som icke-medicinska direkta kostnader: 1) Inbjudan att utföra något av testerna, 2) Undersökning som utförs (tarmkapsel eller virtuell koloskopi), 3) Brev av överföringsresultat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils De Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Virtuell koloskopi

3
Prenumerera