Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vastagbél kapszula versus virtuális kolonoszkópia a vastagbélrák szűréséhez (COCAGI)

2015. szeptember 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Pozitív szűrővizsgálattal rendelkező, optikai kolonoszkópiát a szervezett vastag- és végbélrákszűrés részeként nem megvalósító betegek toborzásának kiegészítő intézkedésének értékelése

Franciaország azon országok közé tartozik, ahol magas a vastag- és végbélrák előfordulása. A vastag- és végbélrákkal kapcsolatos prognózis összefügg a betegség diagnosztizálási szakaszával. Így, ha a rákot korai stádiumban észlelik és kezelik, az 5 éves túlélési arány 90% volt. Ezért a szűrés egyik fő kérdése 2008 vége óta széles körben elterjedt Franciaországban.

Ez a szűrés két lépéses stratégián alapul: 1) az okkult vér a székletben (FOBT), és ha pozitív, 2) egy optikai kolonoszkópiás vizsgálat végrehajtása, amelyet jelenleg a vastagbélreferencia értékelési eljárásának tekintenek. Ennek a szervezett szűrésnek a részeként azonban a pozitív FOBT-vel rendelkezők 13%-a végül megtagadja az optikai kolonoszkópiát. Az elutasítás értelmében az Országos Egészségügyi Hatóság 2010. évi ajánlása alapján alternatívaként virtuális kolonoszkópia javasolható. De soha nem értékelték szervezett szűrés részeként. Hasonlóan egy másik alternatíva a közelmúltban kifejlesztett kólika kapszula, amely az elmúlt években a vékonybél kapszulájának fejlesztését szolgálja, amely a legtöbb vékonybél-betegség (okkult vérzés, ismeretlen vastagbélgyulladás diagnózisa...) diagnosztizálásának arany standardjává vált.

Ezért a tanulmány virtuális kolonoszkópiát vagy vastagbélkapszulát javasol a pozitív FOBT-vel rendelkezők számára a szervezett szűrés részeként, és nem valósítottak meg optikai kolonoszkópiát a szokásos eljárás és a teljes gyógyulás után. Jelen tanulmány a kólika kapszula helyének kérdésére kíván választ adni a szervezett szűrés részeként. Egy gazdasági komponenst integráltak a két vizsgálathoz kapcsolódó költségek egészségbiztosítási szempontból történő felmérésére, és az optikai kolonoszkópia költségeinek összehasonlítására.

A javasolt tanulmány a vastag- és végbélrák alternatív szűrési stratégiájának hatásának megfigyeléses vizsgálata, amelynek elsődleges célja a virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula elfogadási arányának összehasonlítása az optikai kolonoszkópiát elutasító betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

664

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szervezett vastag- és végbélrák szűrése során pozitív FOBT-vel rendelkező betegek, olyan betegek, akik nem értek el optikai kolonoszkópiát, és akiknél a szokásos eljárást és teljes gyógyulást kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szervezett vastag- és végbélrák szűrése során pozitív FOBT-t mutató betegek, olyan betegek, akiknél nem végeztek optikai kolonoszkópiát, és akiknél a szokásos eljárást és teljes gyógyulást kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Virtuális kolonoszkópia
A virtuális kolonoszkópiával a pácienst nem kell kórházba helyezni vizsgálat céljából, ami általában kórházi kezelés nélkül történik. A bél előkészítése szükséges. Helyenként változhat, de általában polietilénglikolt vagy nátrium-foszfátot tartalmaz. A maradék székletet radiopaque termék lenyelésével "megjelölik", hogy megkülönböztessék a kólikás elváltozásokat. De intravénásan nem adnak be kontrasztanyagot. A betegnek hanyatt kell feküdnie, és rektális szondát kell beállítani, hogy levegőt vagy CO2-t fecskendezzen be. A megszerzési idő nem haladja meg a harminc másodperces apnoét, és a vizsgálat teljes befejezési ideje (betegasztal) körülbelül 10 perc.
Eljárás: Virtuális kolonoszkópia
Vastagbél kapszula
A vastagbél kapszula két végén két kamerát tartalmaz. A képfelvétel másodpercenként négy és harmincöt kép között van beállítva. Közvetlenül a kapszula lenyelése után kezdődik, ami lehetővé teszi a nyelőcső és a gyomor képeinek rögzítését. 2 óra szünetet tartott (az elemek kímélése érdekében), miközben áthaladt a vékonybelen. A terminális ileumban aktiválódik újra. A filmelemzés ideje körülbelül 1 óra, és a kapszula átlagosan 3 órát marad a vastagbélben.
Eljárás: Vastagbél kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél kapszula elfogadási aránya a virtuális kolonoszkópiával szemben.
Időkeret: Az optikai kolonoszkópia alternatívájára vonatkozó meghívó elküldése után három hónapot hagynak a személyre.
Az átvételt az határozza meg, ha valaki a két vizsga egyikére időpontot egyeztetett és elment a felülvizsgálatra
Az optikai kolonoszkópia alternatívájára vonatkozó meghívó elküldése után három hónapot hagynak a személyre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula sikerességi aránya: a vastagbél nyálkahártyájának teljes felülvizsgálati aránya.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vizsgálatok sikertelenségi aránya okok szerint
Időkeret: 6 hónap
A rossz kólikás készítmények százalékos aránya, az ellenjavallatok százalékos aránya, a szövődmények aránya, a kapszulák százalékos aránya nem érte el a vastagbél végét, egyéb okok százalékos aránya (pl. műszaki...)
6 hónap
A virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
Kolorektális neoplasztikus elváltozások gyanújával rendelkező betegek százalékos aránya
6 hónap
Az optikai kolonoszkópia elérési aránya, ha elváltozást találnak, akár virtuális kolonoszkópiával, akár vastagbél kapszulával
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél optikai kolonoszkópiát végeztek daganatos vastagbél-elváltozás gyanúja után
6 hónap
A virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula érzékenysége rák, jelentős további vastagbélpolipok vagy más polipok diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
Jelentős további kolorektális polipok legalább egy 6 mm átmérőjű polip vagy több mint három bármilyen átmérőjű polip
6 hónap
A virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula specifikussága rák, jelentős további kolorektális polipok vagy más polipok diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
Jelentős további kolorektális polipok legalább egy 6 mm átmérőjű polip vagy több mint három bármilyen átmérőjű polip
6 hónap
A virtuális kolonoszkópia és a vastagbélkapszula pozitív és negatív prediktív értékei rák, jelentős további vastagbélpolipok vagy más polipok diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
Jelentős további kolorektális polipok legalább egy 6 mm átmérőjű polip vagy több mint három bármilyen átmérőjű polip
6 hónap
Virtuális kolonoszkópiával vagy vastagbélkapszulával diagnosztizált rákos megbetegedések százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
További költségek, amelyek a pozitív FOBT-t mutató, optikai kolonoszkópiát nem végrehajtó betegek szűrésének kiegészítő tevékenységéből származnak
Időkeret: 6 hónap
A figyelembe vett költségek két vizsgálat közvetlen orvosi költségei, valamint nem egészségügyi közvetlen költségek: 1) bármely vizsgálat elvégzésére felkérő levél, 2) elvégzett vizsgálat (vastagbél kapszula vagy virtuális kolonoszkópia), 3) Letters of Transmittal eredmények
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils De Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-757

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Virtuális kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel