- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558881
Kolonkapsel versus virtuel koloskopi til kolorektal cancerscreening (COCAGI)
Evaluering af en komplementær handling af rekruttering af patienter med en positiv screeningstest og ikke-realiseret optisk koloskopi som en del af organiseret kolorektal cancerscreening
Frankrig er blandt de lande med høj forekomst af tyktarmskræft. Prognosen forbundet med kolorektal cancer er relateret til udviklingsstadiet af sygdommen ved diagnosen. Når kræften opdages og behandles på et tidligt tidspunkt, var overlevelsesraten efter 5 år således 90 %. Det er derfor et stort problem, at screening er udbredt i Frankrig siden slutningen af 2008.
Denne screening er baseret på en to-trins strategi: 1) det okkult blod i afføringen (FOBT) og hvis det er positivt 2) gennemførelsen af en optisk koloskopiundersøgelse, der i øjeblikket anses for at være evalueringsproceduren kolonreference. Men som en del af denne organiserede screening nægter 13 % af dem med en positiv FOBT i sidste ende at få foretaget en optisk koloskopi. I henhold til afslaget kan virtuel koloskopi foreslås som et alternativ i henhold til anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsen i 2010. Men det er aldrig blevet vurderet som en del af den organiserede screening. Tilsvarende er et andet alternativ nyudviklet kolikkapsel, der gavner udviklingen i de senere år af kapslen til tyndtarmen, som er blevet guldstandarden for diagnosticering af de fleste sygdomme i tyndtarmen (okkult blødning, diagnose af ukendt colitis...).
Derfor foreslår undersøgelsen virtuel koloskopi eller tyktarmskapsel til personer med en positiv FOBT som en del af organiseret screening og ikke realiserede optisk koloskopi efter den sædvanlige procedure og fuldstændig bedring. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om stedet for kolikkapslen som en del af organiseret screening. En økonomisk komponent er integreret for at vurdere, hvad angår sygesikring, omkostningerne forbundet med disse to undersøgelser og sammenligne dem med omkostningerne ved optisk koloskopi.
Den foreslåede undersøgelse er en observationsundersøgelse af virkningen af en alternativ screeningstrategi for kolorektal cancer, hvis primære mål er at sammenligne accepthastigheden af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel hos patienter, der nægter optisk koloskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hopsices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en positiv FOBT ved screening af organiseret kolorektal cancer, patienter, der ikke har opnået optisk koloskopi, og som modtog den sædvanlige procedure og fuldstændig helbredelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Virtuel koloskopi
Ved virtuel koloskopi behøver patienten ikke at blive indlagt til undersøgelse, hvilket normalt sker uden indlæggelse.
En tarmforberedelse er nødvendig.
Det kan variere fra sted til sted, men det omfatter generelt polyethylenglycol eller natriumphosphat.
Den resterende afføring "mærkes" ved indtagelse af et røntgenfast produkt for at differentiere koliklæsioner.
Men intet kontrastmiddel injiceres intravenøst.
Patienten skal ligge på ryggen, og en rektal sonde er sat op til at injicere enten luft eller CO2.
Optjeningsperioden overstiger ikke tredive sekunders apnø, og den samlede gennemførelsestid for undersøgelsen (patienttabellen) er omkring 10 minutter.
|
|
Colon kapsel
Tyktarmskapslen består af to kameraer placeret i begge ender.
Billedoptagelse er indstillet mellem fire til femogtredive billeder i sekundet.
Det begynder umiddelbart efter indtagelse af kapslen, hvilket tillader optagelse af esophageal og gastriske billeder.
Hun holdt pause i 2 timer (for at spare batterier), mens hun krydsede tyndtarmen.
Det genaktiveres i terminal ileum.
Filmanalysetiden er ca. 1 time, og kapslen forbliver i gennemsnit 3 timer i tyktarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accepthastighed af tyktarmskapsel versus virtuel koloskopi.
Tidsramme: En periode på tre måneder efter afsendelse af invitationsbrevet til et alternativ til optisk koloskopi overlades til personen.
|
Accept er defineret ved, at en person har bestilt tid til en af de to eksamener, og han gik til gennemgangen
|
En periode på tre måneder efter afsendelse af invitationsbrevet til et alternativ til optisk koloskopi overlades til personen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for virtuel koloskopi og tyktarmskapsel: fuld gennemgang af tyktarmsslimhinden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fejlprocent af undersøgelser efter årsag
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af dårlige kolikpræparater, procentdel mod indikationer, komplikationsfrekvens, procentdel af kapsler har ikke været til slutningen af tyktarmen, procentdel af andre årsager (f.eks.
teknisk...)
|
6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med mistanke om kolorektale neoplastiske læsioner
|
6 måneder
|
Opnåelseshastighed for optisk koloskopi, hvis en læsion er fundet, enten ved virtuel koloskopi eller ved tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår en optisk koloskopi efter mistanke om neoplastisk kolorektal læsion
|
6 måneder
|
Følsomhed af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af kræft, væsentlige yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
|
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
|
6 måneder
|
Specificitet af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af cancer, væsentlige yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
|
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
|
6 måneder
|
Positive og negative prædiktive værdier af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af cancer, signifikante yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
|
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
|
6 måneder
|
Procentdel af kræftsygdomme diagnosticeret gennem virtuel koloskopi eller tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Yderligere omkostninger genereret af implementeringen af en komplementær handling af screening for patienter med en positiv FOBT og ikke realiserede optisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
De omkostninger, der tages i betragtning, vil være de direkte medicinske omkostninger ved to undersøgelser, samt ikke-medicinske direkte omkostninger: 1) Invitationsbreve til at udføre en af testene, 2) udført undersøgelse (tyktarmskapsel eller virtuel koloskopi), 3) Breve af transmissionsresultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater