Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonkapsel versus virtuel koloskopi til kolorektal cancerscreening (COCAGI)

23. september 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af en komplementær handling af rekruttering af patienter med en positiv screeningstest og ikke-realiseret optisk koloskopi som en del af organiseret kolorektal cancerscreening

Frankrig er blandt de lande med høj forekomst af tyktarmskræft. Prognosen forbundet med kolorektal cancer er relateret til udviklingsstadiet af sygdommen ved diagnosen. Når kræften opdages og behandles på et tidligt tidspunkt, var overlevelsesraten efter 5 år således 90 %. Det er derfor et stort problem, at screening er udbredt i Frankrig siden slutningen af ​​2008.

Denne screening er baseret på en to-trins strategi: 1) det okkult blod i afføringen (FOBT) og hvis det er positivt 2) gennemførelsen af ​​en optisk koloskopiundersøgelse, der i øjeblikket anses for at være evalueringsproceduren kolonreference. Men som en del af denne organiserede screening nægter 13 % af dem med en positiv FOBT i sidste ende at få foretaget en optisk koloskopi. I henhold til afslaget kan virtuel koloskopi foreslås som et alternativ i henhold til anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsen i 2010. Men det er aldrig blevet vurderet som en del af den organiserede screening. Tilsvarende er et andet alternativ nyudviklet kolikkapsel, der gavner udviklingen i de senere år af kapslen til tyndtarmen, som er blevet guldstandarden for diagnosticering af de fleste sygdomme i tyndtarmen (okkult blødning, diagnose af ukendt colitis...).

Derfor foreslår undersøgelsen virtuel koloskopi eller tyktarmskapsel til personer med en positiv FOBT som en del af organiseret screening og ikke realiserede optisk koloskopi efter den sædvanlige procedure og fuldstændig bedring. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om stedet for kolikkapslen som en del af organiseret screening. En økonomisk komponent er integreret for at vurdere, hvad angår sygesikring, omkostningerne forbundet med disse to undersøgelser og sammenligne dem med omkostningerne ved optisk koloskopi.

Den foreslåede undersøgelse er en observationsundersøgelse af virkningen af ​​en alternativ screeningstrategi for kolorektal cancer, hvis primære mål er at sammenligne accepthastigheden af ​​virtuel koloskopi og tyktarmskapsel hos patienter, der nægter optisk koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

664

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig
        • Hopsices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en positiv FOBT ved screening af organiseret kolorektal cancer, patienter, der ikke har opnået optisk koloskopi, og som modtog den sædvanlige procedure og fuldstændig helbredelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en positiv FOBT ved screening af organiseret kolorektal cancer, patienter, der ikke har opnået optisk koloskopi, og som modtog den sædvanlige procedure og fuldstændig helbredelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Virtuel koloskopi
Ved virtuel koloskopi behøver patienten ikke at blive indlagt til undersøgelse, hvilket normalt sker uden indlæggelse. En tarmforberedelse er nødvendig. Det kan variere fra sted til sted, men det omfatter generelt polyethylenglycol eller natriumphosphat. Den resterende afføring "mærkes" ved indtagelse af et røntgenfast produkt for at differentiere koliklæsioner. Men intet kontrastmiddel injiceres intravenøst. Patienten skal ligge på ryggen, og en rektal sonde er sat op til at injicere enten luft eller CO2. Optjeningsperioden overstiger ikke tredive sekunders apnø, og den samlede gennemførelsestid for undersøgelsen (patienttabellen) er omkring 10 minutter.
Colon kapsel
Tyktarmskapslen består af to kameraer placeret i begge ender. Billedoptagelse er indstillet mellem fire til femogtredive billeder i sekundet. Det begynder umiddelbart efter indtagelse af kapslen, hvilket tillader optagelse af esophageal og gastriske billeder. Hun holdt pause i 2 timer (for at spare batterier), mens hun krydsede tyndtarmen. Det genaktiveres i terminal ileum. Filmanalysetiden er ca. 1 time, og kapslen forbliver i gennemsnit 3 timer i tyktarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accepthastighed af tyktarmskapsel versus virtuel koloskopi.
Tidsramme: En periode på tre måneder efter afsendelse af invitationsbrevet til et alternativ til optisk koloskopi overlades til personen.
Accept er defineret ved, at en person har bestilt tid til en af ​​de to eksamener, og han gik til gennemgangen
En periode på tre måneder efter afsendelse af invitationsbrevet til et alternativ til optisk koloskopi overlades til personen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for virtuel koloskopi og tyktarmskapsel: fuld gennemgang af tyktarmsslimhinden.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fejlprocent af undersøgelser efter årsag
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af dårlige kolikpræparater, procentdel mod indikationer, komplikationsfrekvens, procentdel af kapsler har ikke været til slutningen af ​​tyktarmen, procentdel af andre årsager (f.eks. teknisk...)
6 måneder
Diagnostisk ydeevne af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med mistanke om kolorektale neoplastiske læsioner
6 måneder
Opnåelseshastighed for optisk koloskopi, hvis en læsion er fundet, enten ved virtuel koloskopi eller ved tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en optisk koloskopi efter mistanke om neoplastisk kolorektal læsion
6 måneder
Følsomhed af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af kræft, væsentlige yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
6 måneder
Specificitet af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af cancer, væsentlige yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
6 måneder
Positive og negative prædiktive værdier af virtuel koloskopi og tyktarmskapsel til diagnosticering af cancer, signifikante yderligere kolorektale polypper eller andre polypper
Tidsramme: 6 måneder
Væsentlige yderligere kolorektale polypper er mindst en polyp på mindst 6 mm diameter eller mere end tre polypper af en hvilken som helst diameter
6 måneder
Procentdel af kræftsygdomme diagnosticeret gennem virtuel koloskopi eller tyktarmskapsel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Yderligere omkostninger genereret af implementeringen af ​​en komplementær handling af screening for patienter med en positiv FOBT og ikke realiserede optisk koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
De omkostninger, der tages i betragtning, vil være de direkte medicinske omkostninger ved to undersøgelser, samt ikke-medicinske direkte omkostninger: 1) Invitationsbreve til at udføre en af ​​testene, 2) udført undersøgelse (tyktarmskapsel eller virtuel koloskopi), 3) Breve af transmissionsresultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Virtuel koloskopi

3
Abonner