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Capsule du côlon versus coloscopie virtuelle pour le dépistage du cancer colorectal (COCAGI)

23 septembre 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation d'une action complémentaire de recrutement de patients ayant un test de dépistage positif et ne réalisant pas de coloscopie optique dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal

La France fait partie des pays à forte incidence de cancer colorectal. Le pronostic associé au cancer colorectal est lié au stade de développement de la maladie au moment du diagnostic. Ainsi, lorsque le cancer est détecté et traité à un stade précoce, le taux de survie à 5 ans est de 90 %. C'est donc un enjeu majeur de dépistage généralisé en France depuis fin 2008.

Ce dépistage repose sur une stratégie en deux étapes : 1) la recherche de sang occulte dans les selles (RSOS) et en cas de positivité 2) la réalisation d'un examen de coloscopie optique actuellement considéré comme la procédure d'évaluation du côlon de référence. Mais dans le cadre de ce dépistage organisé, 13 % des personnes ayant une RSOS positive refusent finalement de passer une coloscopie optique. Dans le cadre du refus, la coloscopie virtuelle peut être proposée comme alternative selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé en 2010. Mais elle n'a jamais été évaluée dans le cadre d'un dépistage organisé. De même une autre alternative est la capsule colique récemment mise au point qui bénéficie du développement ces dernières années de la capsule pour l'intestin grêle qui est devenue le gold standard pour le diagnostic de la plupart des pathologies de l'intestin grêle (hémorragie occulte, diagnostic de colite inconnue...).

C'est pourquoi l'étude propose une coloscopie virtuelle ou capsule colique pour les personnes ayant une RSOS positive dans le cadre d'un dépistage organisé et n'ayant pas réalisé de coloscopie optique après la procédure habituelle et la récupération complète. Cette étude vise à répondre à la question de la place de la capsule colique dans le cadre du dépistage organisé. Un volet économique est intégré pour évaluer, en termes d'assurance maladie, le coût associé à ces deux examens, et les comparer au coût de la coloscopie optique.

L'étude proposée est une étude observationnelle d'impact d'une stratégie alternative de dépistage du cancer colorectal dont l'objectif principal est de comparer le taux d'acceptation de la coloscopie virtuelle et de la capsule colique chez les patients refusant la coloscopie optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

664

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Hopsices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec une RSOS positive lors du dépistage du cancer colorectal organisé, les patients qui n'ont pas réalisé de coloscopie optique et qui ont reçu la procédure habituelle et une récupération complète.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une RSOS positive lors du dépistage du cancer colorectal organisé, patients qui n'ont pas réalisé de coloscopie optique et qui ont reçu la procédure habituelle et une récupération complète

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coloscopie virtuelle
Avec la coloscopie virtuelle, le patient n'a pas besoin d'être hospitalisé pour un examen, qui se fait généralement sans hospitalisation. Une préparation intestinale est nécessaire. Il peut varier d'un site à l'autre, mais il comprend généralement du polyéthylène glycol ou du phosphate de sodium. Les selles résiduelles sont « marquées » par ingestion d'un produit radio-opaque pour différencier les lésions coliques. Mais aucun produit de contraste n'est injecté par voie intraveineuse. Le patient doit être en décubitus dorsal et une sonde rectale est installée pour injecter de l'air ou du CO2. La période d'acquisition ne dépasse pas trente secondes d'apnée, et le temps global de réalisation de l'examen (tableau patient) est d'environ 10 minutes.
Procédure: Coloscopie virtuelle
Capsule du côlon
La capsule du côlon comprend deux caméras situées aux deux extrémités. L'acquisition d'images est réglée entre quatre et trente-cinq images par seconde. Elle débute immédiatement après l'ingestion de la capsule qui permet l'enregistrement d'images oesophagiennes et gastriques. Elle a fait une pause de 2 heures (pour économiser les piles) en traversant l'intestin grêle. Il est réactivé dans l'iléon terminal. Le temps d'analyse des films est d'environ 1 heure, et la capsule reste en moyenne 3 heures dans le côlon.
Procédure: Capsule du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acceptation de la capsule colique par rapport à la coloscopie virtuelle.
Délai: Un délai de trois mois après l'envoi de la lettre d'invitation à une alternative à la coloscopie optique est laissé à la personne.
L'acceptation est définie par le fait qu'une personne ayant pris rendez-vous pour l'un des deux examens et qu'elle se soit rendue à l'examen
Un délai de trois mois après l'envoi de la lettre d'invitation à une alternative à la coloscopie optique est laissé à la personne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la coloscopie virtuelle et de la capsule colique : taux d'examen complet de la muqueuse colique.
Délai: 6 mois
6 mois
Taux d'échec aux examens par cause
Délai: 6 mois
Pourcentage de mauvaises préparations coliques, pourcentage de contre-indications, taux de complications, pourcentage de gélules n'ayant pas été jusqu'au bout du côlon, pourcentage d'autres causes (ex. technique...)
6 mois
Performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle et de la capsule du côlon
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients suspects de lésions néoplasiques colorectales
6 mois
Taux de réalisation de la coloscopie optique si une lésion est retrouvée, soit par coloscopie virtuelle, soit par capsule colique
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients qui réalisent une coloscopie optique après suspicion de lésion colorectale néoplasique
6 mois
Sensibilité de la coloscopie virtuelle et de la capsule colique pour le diagnostic de cancer, de polypes colorectaux supplémentaires importants ou d'autres polypes
Délai: 6 mois
Les polypes colorectaux supplémentaires significatifs sont au moins un polype de 6 mm de diamètre minimum ou plus de trois polypes de n'importe quel diamètre
6 mois
Spécificité de la coloscopie virtuelle et de la capsule colique pour le diagnostic de cancer, de polypes colorectaux supplémentaires importants ou d'autres polypes
Délai: 6 mois
Les polypes colorectaux supplémentaires significatifs sont au moins un polype de 6 mm de diamètre minimum ou plus de trois polypes de n'importe quel diamètre
6 mois
Valeurs prédictives positives et négatives de la coloscopie virtuelle et de la capsule colique pour le diagnostic de cancer, de polypes colorectaux supplémentaires significatifs ou d'autres polypes
Délai: 6 mois
Les polypes colorectaux supplémentaires significatifs sont au moins un polype de 6 mm de diamètre minimum ou plus de trois polypes de n'importe quel diamètre
6 mois
Pourcentage de cancers diagnostiqués par coloscopie virtuelle ou capsule colique
Délai: 6 mois
6 mois
Surcoûts générés par la mise en place d'une action complémentaire de dépistage pour les patients ayant un RSOS positif et n'ayant pas réalisé de coloscopie optique
Délai: 6 mois
Les frais pris en compte seront les frais médicaux directs de deux examens, ainsi que les frais directs non médicaux : 1) Lettres d'invitation à effectuer l'un des tests, 2) Examen réalisé (capsule colique ou coloscopie virtuelle), 3) Résultats des lettres d'envoi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry PONCHON, Professor, Hospices Civils De Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-757

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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