- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02560233
Modulerande stressreaktivitet med multimodal funktionell neuroimaging-baserad neurofeedback i realtid
12 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det övergripande målet med den beskrivna studien är att upprätta ett realtids (RT) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF) protokoll som syftar till att modulera neural, endokrin och subjektiv reaktivitet mot psykosocial stress.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för den beskrivna studien är att upprätta ett RT-fMRI-NF-protokoll som syftar till att modulera neurala, endokrina och subjektiva reaktivitet mot psykosocial stress.
Mer specifikt eftersträvar utredarna följande mål: a) att utvärdera om neural och subjektiv stressreaktivitet kan modifieras genom att träna frivillig kontroll över riktad hjärnaktivitet med hjälp av RT-fMRI-NF; b) att utvärdera om neuromodulering med hjälp av RT-fMRI-NF kan användas som ett nytt sätt att modulera hormonfrisättning i periferin; och c) att utvärdera om effektiviteten av neuromodulering av RT-fMRI-NF också kan reflekteras på EEG-data såväl som det autonoma nervsystemet (ANS) mätt med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-713
- Korea University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga kunskaper i engelska i tal och skrift
- Högerhänthet
- Förmåga att delta i studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykologisk eller psykiatrisk terapi
- Stora eller instabila allmänna medicinska tillstånd
- Förekomst av hjärt-kärlsjukdom
- Aktuellt intag av medicin som stör hormonella bedömningar
- Historik av större hjärnskada
- Medicinsk MRT kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontingent
Kontingent RT-fMRI-NF
|
Försökspersonerna förses med kontingent RT-fMRI-NF av hjärnaktivitet i målregionen av intresse.
|
|
Sham Comparator: Icke-kontingent
Sham RT-fMRI-NF
|
Försökspersonerna förses med sken-RT-fMRI-NF av hjärnaktivitet hos tidigare registrerad patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypothalamus-hypofys-binjure- (HPA)-axelreaktivitet
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via spottkortisol
|
På studiedag ett
|
|
Blodsyresättningsnivåberoende signal från målhjärnregionen av intresse
Tidsram: På studiedag ett
|
Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal bedömd via funktionell magnetisk resonanstomografi, uttryckt i relativ BOLD-signalintensitet
|
På studiedag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - blodtryck
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via blodtryck
|
På studiedag ett
|
|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via hjärtfrekvensvariabilitet
|
På studiedag ett
|
|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjärtfrekvens
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via puls
|
På studiedag ett
|
|
Subjektiv stressreaktivitet
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via Visual Analog Scale
|
På studiedag ett
|
|
Elektrisk aktivitet i hjärnan
Tidsram: På studiedag ett
|
Bedöms via elektroencefalografi (EEG)
|
På studiedag ett
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: På studiedag ett
|
Anslutning av hjärnaktivitet bestäms av fMRI-signal
|
På studiedag ett
|
|
Feedback om negativa händelser under skannerutbildningen
Tidsram: På studiedag ett
|
Antal försökspersoner som rapporterar en negativ händelse
|
På studiedag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
- Huvudutredare: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
- Huvudutredare: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (Beräknad)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRNP_2013S1A2A2035364_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .