Modulace stresové reaktivity pomocí multimodálního funkčního neurozobrazení založeného na neurofeedbacku v reálném čase
4. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Celkovým cílem nastíněné studie je vytvořit protokol funkční magnetické rezonance (fMRI) Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF) v reálném čase (RT) zaměřený na modulaci nervové, endokrinní a subjektivní reaktivity na psychosociální stres.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem nastíněné studie je vytvořit protokol RT-fMRI-NF zaměřený na modulaci nervové, endokrinní a subjektivní reaktivity na psychosociální stres.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé sledují následující cíle: a) vyhodnotit, zda neurální a subjektivní stresová reaktivita může být modifikována tréninkem volní kontroly nad cílenou mozkovou aktivitou pomocí RT-fMRI-NF; b) vyhodnotit, zda lze neuromodulaci pomocí RT-fMRI-NF použít jako nový způsob modulace uvolňování hormonů do periferie; a c) vyhodnotit, zda se účinnost neuromodulace pomocí RT-fMRI-NF může také odrazit na datech EEG a také na autonomním nervovém systému (ANS) měřeném variabilitou srdeční frekvence (HRV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jong-Hwan Lee, Prof.
- Telefonní číslo: +82-10-2733-3659
- E-mail: jhlee.jonghwanlee@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-713
- Korea University
-
Kontakt:
- Jong-Hwan Lee, Prof.
- E-mail: jhlee.jonghwanlee@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-Hwan Lee, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost angličtiny slovem i písmem
- Pravorukost
- Schopnost účastnit se studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá psychologická nebo psychiatrická terapie
- Závažné nebo nestabilní celkové zdravotní stavy
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění
- Současný příjem jakýchkoli léků interferujících s hormonálními vyšetřeními
- Anamnéza závažného poranění mozku
- Lékařské kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontingent
Kontingentní RT-fMRI-NF
|
Subjektům je poskytnuta podmíněná RT-fMRI-NF mozkové aktivity v cílové oblasti zájmu.
|
|
Falešný srovnávač: Nepodmíněná
Falešná RT-fMRI-NF
|
Subjektům je poskytnuta simulovaná RT-fMRI-NF mozkové aktivity dříve zaznamenaného subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Časové okno: První den studia
|
Stanoveno prostřednictvím slinného kortizolu
|
První den studia
|
|
Signál cílové oblasti mozku, který je předmětem zájmu, závisí na úrovni okysličení krve
Časové okno: První den studia
|
Signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) hodnocený pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí, vyjádřený v relativní intenzitě signálu BOLD
|
První den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychofyziologická stresová reaktivita - krevní tlak
Časové okno: První den studia
|
Stanoveno podle krevního tlaku
|
První den studia
|
|
Psychofyziologická stresová reaktivita - variabilita srdeční frekvence
Časové okno: První den studia
|
Hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence
|
První den studia
|
|
Psychofyziologická stresová reaktivita - srdeční frekvence
Časové okno: První den studia
|
Hodnotí se podle srdeční frekvence
|
První den studia
|
|
Subjektivní stresová reaktivita
Časové okno: První den studia
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
|
První den studia
|
|
Elektrická aktivita mozku
Časové okno: První den studia
|
Stanoveno pomocí elektroencefalografie (EEG)
|
První den studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita
Časové okno: První den studia
|
Konektivita mozkové aktivity určená signálem fMRI
|
První den studia
|
|
Zpětná vazba o nežádoucích událostech během školení skeneru
Časové okno: První den studia
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhodu
|
První den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
- Vrchní vyšetřovatel: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRNP_2013S1A2A2035364_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kontingentní RT-fMRI-NF
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselNeznámýStres | Nálada | Pracovní paměť | VšímavostŠvýcarsko, Korejská republika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselDokončenoStres | Krevní tlakKorejská republika