Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione della reattività allo stress mediante neurofeedback basato su neuroimaging funzionale multimodale in tempo reale

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo generale dello studio delineato è quello di stabilire un protocollo di neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF) funzionale di risonanza magnetica (fMRI) in tempo reale (RT) volto a modulare la reattività neurale, endocrina e soggettiva allo stress psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio delineato è stabilire un protocollo RT-fMRI-NF volto a modulare la reattività neurale, endocrina e soggettiva allo stress psicosociale. Più specificamente, i ricercatori perseguono i seguenti obiettivi: a) valutare se la reattività neuronale e soggettiva allo stress può essere modificata allenando il controllo volontario sull'attività cerebrale mirata mediante RT-fMRI-NF; b) valutare se la neuromodulazione mediante RT-fMRI-NF possa essere utilizzata come un nuovo modo per modulare il rilascio ormonale in periferia; e c) valutare se l'efficacia della neuromodulazione mediante RT-fMRI-NF possa riflettersi anche sui dati EEG così come sul sistema nervoso autonomo (ANS) misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sufficiente conoscenza parlata e scritta della lingua inglese
  • Destrimani
  • Capacità di partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia psicologica o psichiatrica presente o passata
  • Condizioni mediche generali gravi o instabili
  • Presenza di malattie cardiovascolari
  • Assunzione corrente di farmaci che interferiscono con le valutazioni ormonali
  • Storia di grave danno cerebrale
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contingente
RT-fMRI-NF contingente
Altro: RT-fMRI-NF contingente
Ai soggetti viene fornita la RT-fMRI-NF contingente dell'attività cerebrale nella regione target di interesse.
Comparatore fittizio: Non contingente
Sham RT-fMRI-NF
Altro: Sham RT-fMRI-NF
Ai soggetti viene fornita una finta RT-fMRI-NF dell'attività cerebrale del soggetto precedentemente registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite cortisolo salivare
Al primo giorno di studio
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue della regione cerebrale bersaglio di interesse
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) valutato mediante risonanza magnetica funzionale, espresso in intensità relativa del segnale BOLD
Al primo giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività psicofisiologica allo stress - pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite la pressione sanguigna
Al primo giorno di studio
Reattività psicofisiologica allo stress - variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite la variabilità della frequenza cardiaca
Al primo giorno di studio
Reattività psicofisiologica allo stress - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite la frequenza cardiaca
Al primo giorno di studio
Reattività soggettiva allo stress
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite scala analogica visiva
Al primo giorno di studio
Attività elettrica del cervello
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Valutato tramite elettroencefalografia (EEG)
Al primo giorno di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Connettività dell'attività cerebrale determinata dal segnale fMRI
Al primo giorno di studio
Feedback sugli eventi avversi durante l'addestramento allo scanner
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso
Al primo giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Korea University
University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
  • Investigatore principale: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
  • Investigatore principale: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRNP_2013S1A2A2035364_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su RT-fMRI-NF contingente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi