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Modulation de la réactivité au stress par le neurofeedback basé sur la neuroimagerie fonctionnelle multimodale en temps réel

4 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'objectif global de l'étude décrite est d'établir un protocole d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel (RT) Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF) visant à moduler la réactivité neurale, endocrinienne et subjective au stress psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude décrite est d'établir un protocole RT-fMRI-NF visant à moduler la réactivité neurale, endocrinienne et subjective au stress psychosocial. Plus précisément, les chercheurs poursuivent les objectifs suivants : a) évaluer si la réactivité neuronale et subjective au stress peut être modifiée en entraînant un contrôle volitionnel sur l'activité cérébrale ciblée au moyen de RT-fMRI-NF ; b) évaluer si la neuromodulation au moyen de RT-fMRI-NF peut être utilisée comme une nouvelle façon de moduler la libération d'hormones dans la périphérie ; et c) évaluer si l'efficacité de la neuromodulation par RT-fMRI-NF peut également être reflétée sur les données EEG ainsi que sur le système nerveux autonome (ANS) mesuré par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Connaissance suffisante de l'anglais parlé et écrit
  • Droitier
  • Capacité à participer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Thérapie psychologique ou psychiatrique actuelle ou passée
  • Conditions médicales générales majeures ou instables
  • Présence de maladies cardiovasculaires
  • Prise actuelle de tout médicament interférant avec les évaluations hormonales
  • Antécédents de lésion cérébrale majeure
  • Contre-indication médicale IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contingent
RT-fMRI-NF contingente
Autre: RT-fMRI-NF contingente
Les sujets reçoivent une RT-fMRI-NF contingente de l'activité cérébrale dans la région cible d'intérêt.
Comparateur factice: Non contingent
Sham RT-fMRI-NF
Autre: Sham RT-fMRI-NF
Les sujets reçoivent une simulation de RT-IRMf-NF de l'activité cérébrale d'un sujet précédemment enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué via le cortisol salivaire
Au premier jour d'étude
Signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang de la région cérébrale cible d'intérêt
Délai: Au premier jour d'étude
Signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, exprimé en intensité relative du signal BOLD
Au premier jour d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité psychophysiologique au stress - tension artérielle
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué par la pression artérielle
Au premier jour d'étude
Réactivité psychophysiologique au stress - variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
Au premier jour d'étude
Réactivité psychophysiologique au stress - fréquence cardiaque
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué par la fréquence cardiaque
Au premier jour d'étude
Réactivité subjective au stress
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué via l'échelle visuelle analogique
Au premier jour d'étude
Activité électrique du cerveau
Délai: Au premier jour d'étude
Évalué par électroencéphalographie (EEG)
Au premier jour d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle
Délai: Au premier jour d'étude
Connectivité de l'activité cérébrale déterminée par le signal IRMf
Au premier jour d'étude
Retour sur les événements indésirables lors de la formation scanner
Délai: Au premier jour d'étude
Nombre de sujets signalant un événement indésirable
Au premier jour d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Korea University
University of Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
  • Chercheur principal: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
  • Chercheur principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRNP_2013S1A2A2035364_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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