- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560233
Modulerende stressreaktivitet ved hjelp av sanntids multimodal funksjonell nevroimaging basert nevrofeedback
4. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det overordnede målet med den skisserte studien er å etablere en sanntids (RT) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF)-protokoll som tar sikte på å modulere nevral, endokrin og subjektiv reaktivitet til psykososialt stress.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den skisserte studien er å etablere en RT-fMRI-NF-protokoll som tar sikte på å modulere nevral, endokrin og subjektiv reaktivitet til psykososialt stress.
Mer spesifikt forfølger etterforskerne følgende mål: a) å evaluere om nevral og subjektiv stressreaktivitet kan modifiseres ved å trene frivillig kontroll over målrettet hjerneaktivitet ved hjelp av RT-fMRI-NF; b) å evaluere om nevromodulering ved hjelp av RT-fMRI-NF kan brukes som en ny måte å modulere hormonfrigjøring i periferien; og c) for å evaluere om effekten av nevromodulasjon ved RT-fMRI-NF også kan reflekteres på EEG-data så vel som det autonome nervesystemet (ANS) målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-713
- Korea University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig muntlig og skriftlig kunnskap i engelsk
- Høyrehendthet
- Evne til å delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykologisk eller psykiatrisk terapi
- Store eller ustabile generelle medisinske tilstander
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
- Nåværende inntak av medisiner som forstyrrer hormonelle vurderinger
- Historie med alvorlig hjerneskade
- Medisinsk MR kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontingenten
Kontingent RT-fMRI-NF
|
Forsøkspersonene er utstyrt med betinget RT-fMRI-NF av hjerneaktivitet i målområdet av interesse.
|
Sham-komparator: Ikke-kontingent
Sham RT-fMRI-NF
|
Forsøkspersonene er utstyrt med falsk RT-fMRI-NF av hjerneaktiviteten til tidligere registrerte forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse-reaktivitet
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurderes via spyttkortisol
|
På studiedag én
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig signal fra målhjerneregionen av interesse
Tidsramme: På studiedag én
|
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning, uttrykt i relativ FET signalintensitet
|
På studiedag én
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - blodtrykk
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurderes via blodtrykk
|
På studiedag én
|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurdert via hjertefrekvensvariabilitet
|
På studiedag én
|
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjertefrekvens
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurderes via hjertefrekvens
|
På studiedag én
|
Subjektiv stressreaktivitet
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurdert via Visual Analog Scale
|
På studiedag én
|
Elektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: På studiedag én
|
Vurdert via elektroencefalografi (EEG)
|
På studiedag én
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: På studiedag én
|
Tilkobling av hjerneaktivitet bestemt av fMRI-signal
|
På studiedag én
|
Tilbakemelding på uønskede hendelser under skanneropplæringen
Tidsramme: På studiedag én
|
Antall personer som rapporterer en uønsket hendelse
|
På studiedag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
- Hovedetterforsker: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
- Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRNP_2013S1A2A2035364_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Kontingent RT-fMRI-NF
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselUkjentUnderstreke | Humør | Arbeidsminne | TankefullhetSveits, Korea, Republikken
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringGeneralisert angstlidelse | Angst | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselFullførtUnderstreke | BlodtrykkKorea, Republikken
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutteringSchizofreni | Behandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallusinasjonForente stater
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)FullførtSchizofreni | Audiovisuelle hallusinasjoner | Nevrofeedback | Superior Temporal GyrusForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnoreksia | AnoreksiForente stater
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen