Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende stressreaktivitet ved hjelp av sanntids multimodal funksjonell nevroimaging basert nevrofeedback

4. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Det overordnede målet med den skisserte studien er å etablere en sanntids (RT) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF)-protokoll som tar sikte på å modulere nevral, endokrin og subjektiv reaktivitet til psykososialt stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med den skisserte studien er å etablere en RT-fMRI-NF-protokoll som tar sikte på å modulere nevral, endokrin og subjektiv reaktivitet til psykososialt stress. Mer spesifikt forfølger etterforskerne følgende mål: a) å evaluere om nevral og subjektiv stressreaktivitet kan modifiseres ved å trene frivillig kontroll over målrettet hjerneaktivitet ved hjelp av RT-fMRI-NF; b) å evaluere om nevromodulering ved hjelp av RT-fMRI-NF kan brukes som en ny måte å modulere hormonfrigjøring i periferien; og c) for å evaluere om effekten av nevromodulasjon ved RT-fMRI-NF også kan reflekteres på EEG-data så vel som det autonome nervesystemet (ANS) målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig muntlig og skriftlig kunnskap i engelsk
  • Høyrehendthet
  • Evne til å delta i studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykologisk eller psykiatrisk terapi
  • Store eller ustabile generelle medisinske tilstander
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom
  • Nåværende inntak av medisiner som forstyrrer hormonelle vurderinger
  • Historie med alvorlig hjerneskade
  • Medisinsk MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontingenten
Kontingent RT-fMRI-NF
Forsøkspersonene er utstyrt med betinget RT-fMRI-NF av hjerneaktivitet i målområdet av interesse.
Sham-komparator: Ikke-kontingent
Sham RT-fMRI-NF
Forsøkspersonene er utstyrt med falsk RT-fMRI-NF av hjerneaktiviteten til tidligere registrerte forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse-reaktivitet
Tidsramme: På studiedag én
Vurderes via spyttkortisol
På studiedag én
Blodoksygeneringsnivåavhengig signal fra målhjerneregionen av interesse
Tidsramme: På studiedag én
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) signal vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning, uttrykt i relativ FET signalintensitet
På studiedag én

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk stressreaktivitet - blodtrykk
Tidsramme: På studiedag én
Vurderes via blodtrykk
På studiedag én
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: På studiedag én
Vurdert via hjertefrekvensvariabilitet
På studiedag én
Psykofysiologisk stressreaktivitet - hjertefrekvens
Tidsramme: På studiedag én
Vurderes via hjertefrekvens
På studiedag én
Subjektiv stressreaktivitet
Tidsramme: På studiedag én
Vurdert via Visual Analog Scale
På studiedag én
Elektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: På studiedag én
Vurdert via elektroencefalografi (EEG)
På studiedag én

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: På studiedag én
Tilkobling av hjerneaktivitet bestemt av fMRI-signal
På studiedag én
Tilbakemelding på uønskede hendelser under skanneropplæringen
Tidsramme: På studiedag én
Antall personer som rapporterer en uønsket hendelse
På studiedag én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
  • Hovedetterforsker: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
  • Hovedetterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Kontingent RT-fMRI-NF

3
Abonnere