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Modulation der Stress-Reaktivität durch multimodales, auf funktioneller Neurobildgebung basierendes Neurofeedback in Echtzeit

4. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das übergeordnete Ziel der skizzierten Studie ist die Etablierung eines funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF)-Protokolls in Echtzeit (RT), das darauf abzielt, die neurale, endokrine und subjektive Reaktivität auf psychosozialen Stress zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der skizzierten Studie ist die Etablierung eines RT-fMRI-NF-Protokolls, das darauf abzielt, die neurale, endokrine und subjektive Reaktivität auf psychosozialen Stress zu modulieren. Genauer gesagt verfolgen die Forscher die folgenden Ziele: a) zu evaluieren, ob die neuronale und subjektive Stress-Reaktivität modifiziert werden kann, indem man willentliche Kontrolle über gezielte Gehirnaktivität mittels RT-fMRI-NF trainiert; b) zu evaluieren, ob die Neuromodulation mittels RT-fMRI-NF als neuer Weg zur Modulation der Hormonfreisetzung in die Peripherie genutzt werden kann; und c) zu evaluieren, ob die Wirksamkeit der Neuromodulation durch RT-fMRI-NF auch auf EEG-Daten sowie auf das autonome Nervensystem (ANS), gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV), widergespiegelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Rechtshändigkeit
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder vergangene psychologische oder psychiatrische Therapie
  • Schwerwiegender oder instabiler Allgemeinzustand
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die hormonelle Beurteilungen beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung
  • Medizinische MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontingent
Kontingent RT-fMRI-NF
Sonstiges: Kontingent RT-fMRI-NF
Die Probanden erhalten eine kontingente RT-fMRI-NF der Gehirnaktivität in der interessierenden Zielregion.
Schein-Komparator: Bedingungslos
Schein-RT-fMRI-NF
Sonstiges: Schein-RT-fMRI-NF
Die Probanden erhalten Schein-RT-fMRI-NF der Gehirnaktivität des zuvor aufgezeichneten Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Am Studientag eins
Bewertet über Speichel-Cortisol
Am Studientag eins
Das vom Blutoxygenierungsniveau abhängige Signal der Zielregion des Gehirns von Interesse
Zeitfenster: Am Studientag eins
Das vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Signal, bewertet mittels funktioneller Magnetresonanztomographie, ausgedrückt in relativer BOLD Signalintensität
Am Studientag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Stressreaktivität - Blutdruck
Zeitfenster: Am Studientag eins
Bewertet über den Blutdruck
Am Studientag eins
Psychophysiologische Stressreaktivität - Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Am Studientag eins
Beurteilt über die Herzfrequenzvariabilität
Am Studientag eins
Psychophysiologische Stressreaktivität - Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Studientag eins
Bewertet über die Herzfrequenz
Am Studientag eins
Subjektive Stressreaktivität
Zeitfenster: Am Studientag eins
Ermittelt über die visuelle Analogskala
Am Studientag eins
Elektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Am Studientag eins
Beurteilt durch Elektroenzephalographie (EEG)
Am Studientag eins

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Am Studientag eins
Konnektivität der Gehirnaktivität bestimmt durch fMRI-Signal
Am Studientag eins
Feedback zu unerwünschten Ereignissen während der Scannerschulung
Zeitfenster: Am Studientag eins
Anzahl der Probanden, die ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Am Studientag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Korea University
University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
  • Hauptermittler: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
  • Hauptermittler: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRNP_2013S1A2A2035364_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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